Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosering af saltvandet Reducerer slimproduktionen, når der anvendes vandudskiftningskoloskopi?

1. april 2023 opdateret af: Evergreen General Hospital, Taiwan

Sammenligning af slimproduktion i venstre tyktarm ved vand versus saltvandsinfusion under vandudskiftning koloskopi: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er en undersøgelse for at sammenligne produktionen af ​​slim i venstre tyktarm mellem kuldioxid (CO2) insufflation og vandudveksling (WE) koloskopi hos patienter, der kræver en rutinemæssig eller gentagen koloskopi. Der vil være fire arme i denne undersøgelse: CO2 insufflation (kontrolgruppe 1), WE med vandinfusion (kontrolgruppe 2), WE med 50 % saltvandsinfusion (undersøgelsesgruppe 1) og WE med 25 % saltvandsinfusion (undersøgelsesgruppe 2 ). Patienten vil forberede sig til koloskopien i henhold til normale instruktioner, og han/hun vil på det tidspunkt modtage informationen til undersøgelsen, så han/hun kan træffe en beslutning om at deltage i undersøgelsen. WE-kontrolgruppen vil bruge steril vandpåfyldning under koloskopindsættelse. Undersøgelsesmetoden vil bruge saltvandsfyldning under koloskopiindsættelse. Denne undersøgelse vil bekræfte, om brug af saltvandsinfusion er en bedre metode til at reducere slimproduktion, når WE-koloskopi anvendes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt sted (Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan), blindede efterforskere, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Felix W. Leung (fra Sepulveda Ambulatory Care Center, Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System, North Hills, CA) vil være involveret i studiedesign, dataanalyse og rapportforberedelse, men ikke i patientindskrivning. Randomisering (CO2, WE med vand, WE med 50 % saltvand, WE med 25 % saltvand) vil være baseret på computergenererede tilfældige tal placeret i uigennemsigtige forseglede kuverter. Konvolutten (i forudbestemt rækkefølge) vil blive åbnet for at afsløre koden, når koloskopisten er klar til at indsætte endoskopet for at begynde undersøgelsen. Dette vil være en sammenligning af to forskellige indsættelsesmetoder med fire arme (CO2 insufflation, WE med vand, WE med 50% saltvand, WE med 25% saltvand) for at se, hvilken opløsning der anvendes i WE, der er bedre til at reducere slimproduktion.

Patienter, der er villige til at deltage, vil underskrive et informeret samtykke, før koloskopiproceduren påbegyndes. Randomisering vil blive stratificeret af efterforskere og indikation af koloskopi (screening, overvågning eller positiv fækal immunokemisk test). Alle deltagende patienter vil modtage bevidst sedering under den koloskopiske undersøgelse. Randomisering (udarbejdet af statistikkonsulent) vil blive udført ved metoden med tilfældigt permuteret blokdesign (baseret på computergenererede tilfældige tal) med variabel blok på 3 og 6.

Kontrolmetode: En arm af undersøgelsen vil omfatte koloskopi med vandinfusion under indsættelse som kontrolmetode. Resterende luft i tyktarmen vil blive fjernet, og sterilt vand vil blive infunderet for at lede indføring gennem et luftløst lumen. Infunderet vand vil blive fjernet ved sugning sammen med resterende fækalt affald, overvejende under indføring. En anden del af undersøgelsen vil omfatte koloskopi med CO2-insufflation under indsættelse som en yderligere kontrolmetode.

Undersøgelsesmetode: To arme af undersøgelsen vil omfatte koloskopi med saltvandsinfusion af forskellig styrke, dvs. 50 % saltvand og 25 % saltvand, under indsættelse. Resterende luft i tyktarmen vil blive fjernet, og saltvandsopløsning vil blive infunderet for at lede indføring gennem et luftløst lumen. Infunderet saltvand vil blive fjernet ved sugning sammen med resterende fækalt affald, overvejende under indføring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 320
        • Evergreen General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde 20-75 år
  • Positiv screening for fækal immunokemisk test (FIT)
  • Forsøgspersoner, der er villige til at gennemgå rutinemæssig screening og overvågning af koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der afviser at give informeret samtykke
  • Patienter, der vides at have obstruktion i tyktarmen, aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller aktiv GI-blødning, der kræver indgreb
  • Patienter, der vides at have tidligere haft colonresektion
  • Patienter med genetiske kolorektale syndromer
  • Patienter, der er planlagt til terapeutisk koloskopi (f.eks. hæmostase, fjernelse af stor polyp)
  • Patienter med American Society of Anesthesiology klassifikation af fysisk status grad 3 eller højere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CO2 insufflation
Koloskopi vil blive udført på traditionel vis, med minimal insufflation påkrævet for at hjælpe indsættelsen. Rengøring i CO2-gruppen vil blive udført fuldstændigt under tilbagetrækningen.
Andet: CO2
ved hjælp af CO2 insufflation til at hjælpe med indsættelse
Aktiv komparator: VI med vand
Resterende luft i tyktarmen vil blive fjernet, vand vil blive infunderet for at lede indføring gennem et luftløst lumen. Infunderet vand vil blive fjernet ved sugning, sammen med resterende dekalaffald, overvejende under indføring.
Andet: Vand
brug af vand i stedet for traditionel gas for at hjælpe med indføringen
Eksperimentel: VI med 50% saltvand
Resterende luft i tyktarmen vil blive fjernet, 50 % saltvand (1:1 blanding af saltvand og vand) vil blive infunderet for at lede indføring gennem et luftløst lumen. Infunderet saltvand vil blive fjernet ved sugning, sammen med resterende decal-rester, overvejende under indføring.
Andet: 50% saltvand
brug af 50 % saltvandsopløsning i stedet for traditionel gas for at hjælpe med indføringen
Eksperimentel: VI med 25% saltvand
Resterende luft i tyktarmen vil blive fjernet, 25 % saltvand (1:3 blanding af saltvand og vand) vil blive infunderet for at lede indføring gennem et luftløst lumen. Infunderet saltvand vil blive fjernet ved sugning, sammen med resterende decal-rester, overvejende under indføring.
Andet: 25% saltvand
brug af 25 % saltvandsopløsning i stedet for traditionel gas for at hjælpe med indføringen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre kolon slim score
Tidsramme: 2 timer (data indsamlet under koloskopiproceduren)
Mængden af ​​resterende slim i venstre tyktarm (nedadgående tyktarm, sigmoid tyktarm, endetarm) skaleres med en slimscore (5-punkts skala): score 0: ingen synlig slim; score 1: minimale mængder af klart slim i tynde striber eller tråde; score 2: mildt uigennemsigtigt slim i tynde tråde; score 3: moderat uigennemsigtigt slim i tykkere klumper, der dækker den ene side af overfladen; score 4: mere uigennemsigtigt slim i tykkere klumper, der dækker flere visninger af lumen.
2 timer (data indsamlet under koloskopiproceduren)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: en uge (data analyseret efter patologiske resultater var tilgængelige)
Procentdelen af ​​personer, der gennemgår en komplet screeningskoloskopi, og som har et eller flere adenomer påvist i henhold til patologirapporterne.
en uge (data analyseret efter patologiske resultater var tilgængelige)
Antal deltagere med cecal intubation
Tidsramme: 2 timer (data indsamlet under koloskopiproceduren)
Antallet af deltagere, der havde en koloskopibilleder, der bekræftede visualisering af ileocecal ventil/appendiksåbning og den mediale væg af blindtarmen med koloskopets spids, der rører gulvet i blindtarmen
2 timer (data indsamlet under koloskopiproceduren)
Boston Bowel Preparation Scale Score
Tidsramme: 2 timer (data indsamlet under koloskopiproceduren)
Tre individuelle segmenter (højre tyktarm, tværgående tyktarm, venstre tyktarm), hver med en score på 0 til 3 (dårlig til fremragende) vil blive evalueret separat ved hjælp af Boston Bowel Preparation Scale. En total score fra Boston Bowel Preparation Scale, summen af ​​tre-segmental score (interval 0-9), vil blive rapporteret.
2 timer (data indsamlet under koloskopiproceduren)
Cecal intubationstid
Tidsramme: 2 timer (data indsamlet under koloskopiproceduren)
Samlet tid fra indsættelse i anus til ankomst til blindtarmen
2 timer (data indsamlet under koloskopiproceduren)
Tilbagetrækningsinspektionstid
Tidsramme: 2 timer (data indsamlet under koloskopiproceduren)
Samlet inspektionstid under tilbagetrækning fra blindtarmen til anus
2 timer (data indsamlet under koloskopiproceduren)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evergreen General Hospital, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chiliang Cheng, MD, Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGH-2021-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CO2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner