Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doseert u de zoutoplossing? Vermindert u de slijmproductie als colonoscopie met wateruitwisseling wordt gebruikt?

1 april 2023 bijgewerkt door: Evergreen General Hospital, Taiwan

Vergelijking van de productie van slijm in de linkerdarm door water versus infusie met zoutoplossing tijdens colonoscopie met wateruitwisseling: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Dit is een onderzoek om de slijmproductie in de linker dikke darm te vergelijken tussen kooldioxide (CO2) insufflatie en wateruitwisseling (WE) colonoscopie bij patiënten die een routinematige of herhaalde colonoscopie nodig hebben. Er zullen vier armen in dit onderzoek zijn: CO2-insufflatie (controlegroep 1), WE met waterinfusie (controlegroep 2), WE met 50% zoutoplossing-infusie (studiegroep 1) en WE met 25% zoutoplossing-infusie (studiegroep 2). ). De patiënt bereidt zich volgens de normale instructies voor op de colonoscopie en krijgt op dat moment de informatie voor het onderzoek zodat hij/zij kan beslissen om aan het onderzoek deel te nemen. De WE-controlegroep gebruikt steriel water tijdens het inbrengen van de colonoscoop. Bij de onderzoeksmethode wordt gebruik gemaakt van een zoutoplossing tijdens het inbrengen van de colonoscopie. Deze studie zal bevestigen of het gebruik van een zoutoplossing-infuus een betere methode is om de slijmproductie te verminderen wanneer WE-colonoscopie wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een single-site zijn (Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan), geblindeerde onderzoekers, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Felix W. Leung (van het Sepulveda Ambulatory Care Center, Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System, North Hills, CA) zal betrokken zijn bij het onderzoeksontwerp, de data-analyse en het voorbereiden van rapporten, maar niet bij de inschrijving van patiënten. Randomisatie (CO2, WE met water, WE met 50% zoutoplossing, WE met 25% zoutoplossing) zal gebaseerd zijn op door de computer gegenereerde willekeurige getallen die in ondoorzichtige, verzegelde enveloppen worden geplaatst. De envelop (in vooraf afgesproken volgorde) wordt geopend om de code te onthullen wanneer de colonoscopist klaar is om de endoscoop in te brengen om met het onderzoek te beginnen. Dit zal een vergelijking zijn van twee verschillende inbrengmethoden met vier armen (CO2-insufflatie, WE met water, WE met 50% zoutoplossing, WE met 25% zoutoplossing) om te zien welke oplossing die in WE wordt gebruikt beter is in het verminderen van de slijmproductie.

Patiënten die bereid zijn deel te nemen, ondertekenen een geïnformeerde toestemming voordat ze met de colonoscopieprocedure beginnen. Randomisatie zal worden gestratificeerd door onderzoekers en indicatie van colonoscopie (screening, surveillance of positieve fecale immunochemische test). Alle deelnemende patiënten krijgen tijdens het colonoscopisch onderzoek bewuste sedatie. Randomisatie (opgesteld door een statistiekconsulent) zal worden uitgevoerd volgens de methode van willekeurig gepermuteerd blokontwerp (gebaseerd op door de computer gegenereerde willekeurige getallen) met variabele blokken van 3 en 6.

Controlemethode: Eén deel van het onderzoek omvat colonoscopie met waterinfusie tijdens het inbrengen als controlemethode. De resterende lucht in de dikke darm wordt verwijderd en er wordt steriel water geïnjecteerd om het inbrengen door een luchtloos lumen te leiden. Het geïnfuseerde water wordt door middel van zuiging verwijderd, samen met het resterende fecale vuil, voornamelijk tijdens het inbrengen. Een andere tak van het onderzoek omvat colonoscopie met CO2-inblazing tijdens het inbrengen als aanvullende controlemethode.

Onderzoeksmethode: Twee takken van het onderzoek omvatten colonoscopie met een zoutoplossinginfusie van verschillende sterkte, d.w.z. 50% zoutoplossing en 25% zoutoplossing, tijdens het inbrengen. De resterende lucht in de dikke darm wordt verwijderd en er wordt een zoutoplossing geïnjecteerd om het inbrengen door een luchtloos lumen te leiden. De geïnfuseerde zoutoplossing wordt door middel van afzuiging verwijderd, samen met resterend fecaal afval, voornamelijk tijdens het inbrengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

301

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 320
        • Evergreen General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw van 20 tot 75 jaar
  • Positieve screening op fecale immunochemische test (FIT)
  • Proefpersonen die bereid zijn routinematige screening en surveillance colonoscopie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze een colonobstructie, actieve inflammatoire darmziekte of actieve gastro-intestinale bloedingen hebben waarvoor interventies nodig zijn
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze een voorgeschiedenis van colonresectie hebben
  • Patiënten met genetische colorectale syndromen
  • Patiënten bij wie een therapeutische colonoscopie is gepland (bijv. hemostase, verwijdering van grote poliepen)
  • Patiënten met een classificatie van fysieke status graad 3 of hoger van de American Society of Anesthesiology

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CO2-inflatie
Colonoscopie zal op de traditionele manier worden uitgevoerd, waarbij minimale insufflatie nodig is om het inbrengen te vergemakkelijken. De reiniging in de CO2-groep zal geheel tijdens de afname plaatsvinden.
Ander: CO2
gebruik van CO2-inflatie om het inbrengen te vergemakkelijken
Actieve vergelijker: WIJ met water
De resterende lucht in de dikke darm wordt verwijderd en er wordt water geïnjecteerd om het inbrengen door een luchtloos lumen te leiden. Het geïnfuseerde water wordt door middel van zuiging verwijderd, samen met het resterende stickerresten, voornamelijk tijdens het inbrengen.
Ander: Water
gebruik van water in plaats van traditioneel gas om het inbrengen te vergemakkelijken
Experimenteel: WIJ met 50% zoutoplossing
De resterende lucht in de dikke darm wordt verwijderd en er wordt 50% zoutoplossing (1:1 mengsel van zoutoplossing en water) geïnjecteerd om het inbrengen door een luchtloos lumen te begeleiden. De geïnfuseerde zoutoplossing wordt, samen met het achtergebleven stickerresten, door middel van zuiging verwijderd, voornamelijk tijdens het inbrengen.
Ander: 50% zoutoplossing
gebruik van een 50% zoutoplossing in plaats van traditioneel gas om het inbrengen te vergemakkelijken
Experimenteel: WIJ met 25% zoutoplossing
De resterende lucht in de dikke darm wordt verwijderd en er wordt 25% zoutoplossing (1:3 mengsel van zoutoplossing en water) geïnjecteerd om het inbrengen door een luchtloos lumen te begeleiden. De geïnfuseerde zoutoplossing wordt, samen met het achtergebleven stickerresten, door middel van zuiging verwijderd, voornamelijk tijdens het inbrengen.
Ander: 25% zoutoplossing
gebruik van een zoutoplossing van 25% in plaats van traditioneel gas om het inbrengen te vergemakkelijken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slijmscore links in de dikke darm
Tijdsspanne: 2 uur (gegevens verzameld tijdens colonoscopieprocedure)
De hoeveelheid achtergebleven slijm in de linker dikke darm (dedarm, sigmoïd colon, rectum) wordt geschaald met een slijmscore (5-puntsschaal): score 0: geen zichtbaar slijm; score 1: minimale hoeveelheden helder slijm in dunne strepen of strengen; score 2: mild ondoorzichtig slijm in dunne strengen; score 3: matig ondoorzichtig slijm in dikkere klonten die één zijde van het oppervlak bedekken; score 4: ondoorzichtiger slijm in dikkere klonten die meer zicht op het lumen bedekken.
2 uur (gegevens verzameld tijdens colonoscopieprocedure)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage van adenoom
Tijdsspanne: één week (gegevens geanalyseerd nadat de pathologieresultaten beschikbaar waren)
Het percentage personen dat een volledige screening colonoscopie ondergaat en bij wie één of meer adenomen zijn gedetecteerd volgens de pathologierapporten.
één week (gegevens geanalyseerd nadat de pathologieresultaten beschikbaar waren)
Aantal deelnemers met Cecal-intubatie
Tijdsspanne: 2 uur (gegevens verzameld tijdens colonoscopieprocedure)
Aantal deelnemers bij wie een colonoscopie-afbeelding werd gemaakt ter bevestiging van de visualisatie van de opening van de ileocecale klep/appendix en de mediale wand van de blindedarm, waarbij de punt van de colonoscoop de bodem van de blindedarm raakte
2 uur (gegevens verzameld tijdens colonoscopieprocedure)
Boston darmvoorbereidingsschaalscore
Tijdsspanne: 2 uur (gegevens verzameld tijdens colonoscopieprocedure)
Drie individuele segmenten (rechter colon, transversale colon, linker colon), elk met een score van 0 tot 3 (slecht tot uitstekend), zullen afzonderlijk worden geëvalueerd met behulp van de Boston Bowel Preparation Scale. Er zal een totale Boston Darmvoorbereidingsschaalscore, de som van de drie-segmentale score (bereik 0-9), worden gerapporteerd.
2 uur (gegevens verzameld tijdens colonoscopieprocedure)
Cecale intubatietijd
Tijdsspanne: 2 uur (gegevens verzameld tijdens colonoscopieprocedure)
Totale tijd vanaf het inbrengen in de anus tot aankomst in de blindedarm
2 uur (gegevens verzameld tijdens colonoscopieprocedure)
Intrekkingsinspectietijd
Tijdsspanne: 2 uur (gegevens verzameld tijdens colonoscopieprocedure)
Totale inspectietijd tijdens het terugtrekken van de blindedarm naar de anus
2 uur (gegevens verzameld tijdens colonoscopieprocedure)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Evergreen General Hospital, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chiliang Cheng, MD, Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EGH-2021-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CO2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren