このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

水交換結腸鏡検査を使用する場合、生理食塩水を投与すると粘液の生成が減少しますか?

2023年4月1日 更新者：Evergreen General Hospital, Taiwan

水交換結腸内視鏡検査中の水注入と生理食塩水注入による左結腸粘液生成の比較：前向きランダム化対照試験

これは、定期的または繰り返しの結腸内視鏡検査が必要な患者を対象に、二酸化炭素（CO2）注入と水交換（WE）結腸内視鏡検査の間で左結腸粘液生成を比較する研究です。 この研究には 4 つのアームがあります: CO2 注入 (対照グループ 1)、水注入による WE (対照グループ 2)、50% 生理食塩水注入による WE (研究グループ 1)、および 25% 生理食塩水注入による WE (研究グループ 2) ）。 患者は通常の指示に従って結腸内視鏡検査の準備をし、その時点で研究に参加するかどうかを決定できるように研究に関する情報が与えられます。 WE 対照グループは、結腸鏡挿入中に滅菌水を充填します。 研究方法では、結腸内視鏡検査の挿入中に生理食塩水を充填します。 この研究では、WE 結腸内視鏡検査を使用する場合、生理食塩水を注入することが粘液生成を減らすより良い方法であるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、単一施設 (台湾、桃園の常緑総合病院)、盲検研究員、前向きランダム化対照試験 (RCT) となります。 Felix W. Leung氏（カリフォルニア州ノースヒルズの退役軍人局グレーター・ロサンゼルス・ヘルスケア・システムのセプルベダ外来ケアセンター所属）は、研究デザイン、データ分析、報告書の作成に関与するが、患者登録には関与しない。 ランダム化 (CO2、WE と水、WE と 50% 生理食塩水、WE と 25% 生理食塩水) は、不透明な密封された封筒の中に入れられたコンピューターで生成された乱数に基づいて行われます。 結腸内視鏡医が検査を開始するために内視鏡を挿入する準備ができたときに、封筒（事前に決められた順序で）が開かれ、コードが表示されます。 これは、4 つのアーム (CO2 吹き込み、水による WE、50% 生理食塩水による WE、25% 生理食塩水による WE) を使用した 2 つの異なる挿入方法を比較し、WE で使用されるどちらの溶液が粘液生成の低減に優れているかを確認します。

参加を希望する患者は、結腸内視鏡検査の手順を開始する前にインフォームドコンセントに署名します。 無作為化は、研究者および結腸内視鏡検査の適応（スクリーニング、監視、または糞便免疫化学検査陽性）によって階層化されます。 参加するすべての患者は、結腸内視鏡検査中に意識下鎮静を受けます。 ランダム化 (統計コンサルタントが作成) は、3 と 6 の変数ブロックを使用して (コンピューターで生成された乱数に基づく) ランダム置換ブロック設計の方法によって実行されます。

対照方法: 研究の 1 つの部門には、対照方法として挿入中に水を注入する結腸内視鏡検査が含まれます。 結腸内の残留空気が除去され、滅菌水が注入されて、空気のない内腔を通して挿入が誘導されます。 注入された水は、主に挿入中に残存する糞便の破片とともに吸引によって除去されます。 研究の別の部門には、追加の制御方法として、挿入中にCO2を吹き込む結腸内視鏡検査が含まれる予定です。

研究方法: 研究の 2 つの部門には、挿入中に異なる強度の生理食塩水 (つまり 50% 生理食塩水と 25% 生理食塩水) を注入する結腸内視鏡検査が含まれます。 結腸内の残留空気が除去され、生理食塩水が注入されて、空気のない内腔を通して挿入が誘導されます。 注入された生理食塩水は、主に挿入中に残留糞便残骸とともに吸引によって除去されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

301

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taoyuan、台湾、320
        • Evergreen General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 20歳～75歳の男女
  • 糞便免疫化学検査 (FIT) の陽性スクリーニング
  • 定期的なスクリーニングおよび監視結腸内視鏡検査を受けることに意欲のある被験者

除外基準:

  • インフォームド・コンセントの提供を拒否する患者
  • 介入を必要とする結腸閉塞、活動性炎症性腸疾患、または活動性消化管出血があることが知られている患者
  • 結腸切除術の既往歴があることがわかっている患者
  • 遺伝性結腸直腸症候群の患者
  • 治療用結腸内視鏡検査（止血、大きなポリープの切除など）を予定している患者
  • 米国麻酔学会の身体状態分類グレード3以上の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CO2 注入
結腸内視鏡検査は従来の方法で行われ、挿入を補助するために必要な送気は最小限に抑えられます。 CO2 グループの洗浄はすべて撤退中に実行されます。
他の：CO2
挿入を助けるために CO2 注入を使用する
アクティブコンパレータ：私たちと水
結腸内の残留空気が除去され、空気のない内腔を通して挿入をガイドするために水が注入されます。 注入された水は、主に挿入時に残留デカールの破片とともに吸引によって除去されます。
他の：水
従来のガスの代わりに水を使用して挿入を促進
実験的：50％の生理食塩水を使用
結腸内の残留空気が除去され、50% 生理食塩水 (生理食塩水と水の 1:1 混合物) が注入され、空気のない内腔を通して挿入が誘導されます。 注入された生理食塩水は、主に挿入中に残留デカールの破片とともに吸引によって除去されます。
他の：50% 生理食塩水
従来のガスの代わりに 50% 生理食塩水を使用して挿入を促進
実験的：25％の生理食塩水を使用
結腸内の残留空気が除去され、25% 生理食塩水 (生理食塩水と水の 1:3 混合物) が注入され、空気のない内腔を通して挿入が誘導されます。 注入された生理食塩水は、主に挿入中に残留デカールの破片とともに吸引によって除去されます。
他の：25% 生理食塩水
挿入を助けるために従来のガスの代わりに 25% 生理食塩水を使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左結腸粘液スコア
時間枠：2 時間 (結腸内視鏡検査中にデータが収集される)
左結腸 (下行結腸、S 状結腸、直腸) 内の残留粘液の量は、粘液スコア (5 点スケール) によって評価されます。スコア 0: 目に見える粘液なし。スコア 1: 薄い筋または鎖状の透明な粘液が最小限の量。スコア 2: 細い糸状の軽度の不透明な粘液。スコア 3: 表面の片側を覆う厚い塊状の中程度の不透明な粘液。スコア 4: より不透明な粘液がより厚い塊となって内腔のより多くの視野を覆っている。
2 時間 (結腸内視鏡検査中にデータが収集される)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腺腫の検出率
時間枠：1 週間 (病理結果が入手可能になった後にデータが分析されました)
完全なスクリーニング結腸内視鏡検査を受け、病理学報告に従って 1 つ以上の腺腫が検出された個人の割合。
1 週間 (病理結果が入手可能になった後にデータが分析されました)
盲腸挿管を受けた参加者の数
時間枠：2 時間 (結腸内視鏡検査中にデータが収集される)
結腸鏡先端が盲腸の床に触れた状態で、回盲弁/虫垂開口部と盲腸内側壁の視覚化を確認する結腸内視鏡検査画像を取得した参加者の数
2 時間 (結腸内視鏡検査中にデータが収集される)
ボストン腸準備スケールスコア
時間枠：2 時間 (結腸内視鏡検査中にデータが収集される)
ボストン腸準備スケールを使用して、それぞれ 0 ～ 3 (悪いから優れた) のスコアを持つ 3 つの個々のセグメント (右結腸、横行結腸、左結腸) を個別に評価します。 ボストン腸準備スケールの合計スコア (3 セグメント スコア (範囲 0 ～ 9) の合計) が報告されます。
2 時間 (結腸内視鏡検査中にデータが収集される)
盲腸挿管時間
時間枠：2 時間 (結腸内視鏡検査中にデータが収集される)
肛門に挿入してから盲腸に到達するまでの合計時間
2 時間 (結腸内視鏡検査中にデータが収集される)
出金検査時間
時間枠：2 時間 (結腸内視鏡検査中にデータが収集される)
盲腸から肛門までの抜去時の総検査時間
2 時間 (結腸内視鏡検査中にデータが収集される)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Evergreen General Hospital, Taiwan

捜査官

  • 主任研究者：Chiliang Cheng, MD、Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月4日

一次修了 (実際)

2022年3月23日

研究の完了 (実際)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月23日

最初の投稿 (実際)

2021年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月1日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • EGH-2021-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CO2の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Israel

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する