Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie soli fizjologicznej zmniejsza wytwarzanie śluzu podczas kolonoskopii z wymianą wody?

1 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Evergreen General Hospital, Taiwan

Porównanie wytwarzania śluzu w lewej okrężnicy przez wodę i wlew soli fizjologicznej podczas kolonoskopii z wymianą wody: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Jest to badanie mające na celu porównanie wytwarzania śluzu w lewej okrężnicy podczas kolonoskopii z wdychaniem dwutlenku węgla (CO2) i kolonoskopią z wymianą wody (WE) u pacjentów wymagających rutynowej lub powtarzanej kolonoskopii. W tym badaniu będą cztery ramiona: wdmuchiwanie CO2 (grupa kontrolna 1), WE z wlewem wody (grupa kontrolna 2), WE z wlewem 50% soli fizjologicznej (grupa badana 1) i WE z wlewem 25% soli fizjologicznej (grupa badana 2) ). Pacjent przygotowuje się do kolonoskopii zgodnie ze zwykłymi instrukcjami i wówczas otrzyma informacje potrzebne do badania, aby mógł podjąć decyzję o udziale w badaniu. Grupa kontrolna WE będzie stosować napełnianie sterylną wodą podczas wprowadzania kolonoskopu. Metoda badania będzie polegać na wypełnieniu solą fizjologiczną podczas wprowadzania kolonoskopii. Badanie to potwierdzi, czy stosowanie wlewu soli fizjologicznej jest lepszą metodą ograniczania wytwarzania śluzu podczas kolonoskopii WE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to badanie prowadzone w jednym ośrodku (Evergreen General Hospital, Taoyuan, Tajwan), prowadzone z zaślepieniem badaczy, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane (RCT). Felix W. Leung (z Sepulveda Ambulatory Care Centre, Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System, North Hills, Kalifornia) będzie zaangażowany w projektowanie badania, analizę danych i przygotowywanie raportów, ale nie w rejestrację pacjentów. Randomizacja (CO2, WE z wodą, WE z 50% solą fizjologiczną, WE z 25% solą fizjologiczną) będzie oparta na wygenerowanych komputerowo losowych liczbach umieszczonych w nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach. Koperta (w ustalonej kolejności) zostanie otwarta w celu odsłonięcia kodu, gdy kolonoskopista będzie gotowy do założenia endoskopu w celu rozpoczęcia badania. Będzie to porównanie dwóch różnych metod wprowadzania z czterema ramionami (wdmuchiwanie CO2, WE z wodą, WE z 50% solą fizjologiczną, WE z 25% solą fizjologiczną), aby zobaczyć, które rozwiązanie zastosowane w WE lepiej ogranicza wytwarzanie śluzu.

Pacjenci, którzy wyrażą chęć wzięcia udziału w badaniu, przed przystąpieniem do zabiegu kolonoskopii podpiszą świadomą zgodę. Randomizacja zostanie stratyfikowana w zależności od badaczy i wskazania do kolonoskopii (badanie przesiewowe, obserwacja lub dodatni wynik testu immunochemicznego w kale). Wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniu podczas badania kolonoskopowego otrzymają świadomą sedację. Randomizacja (przygotowana przez konsultanta ds. statystyki) zostanie przeprowadzona metodą losowego projektowania bloków permutowanych (w oparciu o wygenerowane komputerowo liczby losowe) ze zmiennym blokiem 3 i 6.

Metoda kontroli: Jedna część badania będzie obejmować kolonoskopię z wlewem wody podczas wprowadzania jako metodę kontrolną. Resztki powietrza w okrężnicy zostaną usunięte i zostanie podana sterylna woda w celu przeprowadzenia wprowadzenia przez światło pozbawione powietrza. Wlana woda zostanie usunięta poprzez odsysanie wraz z resztkami kału, głównie podczas zakładania. Inna część badania obejmie kolonoskopię z wdmuchiwaniem CO2 podczas zakładania jako dodatkową metodę kontroli.

Metoda badania: Dwie części badania obejmą kolonoskopię z wlewem soli fizjologicznej o różnej mocy, tj. 50% solą fizjologiczną i 25% solą fizjologiczną podczas wprowadzania. Resztki powietrza w okrężnicy zostaną usunięte i podany zostanie roztwór soli fizjologicznej, aby przeprowadzić wprowadzenie przez światło pozbawione powietrza. Wprowadzony roztwór soli fizjologicznej zostanie usunięty przez odsysanie wraz z resztkami kału, głównie podczas zakładania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 320
        • Evergreen General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 20–75 lat
  • Pozytywny wynik testu immunochemicznego w kale (FIT)
  • Osoby chcące poddać się rutynowym badaniom przesiewowym i kolonoskopii monitorującej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci ze stwierdzoną niedrożnością okrężnicy, czynną chorobą zapalną jelit lub aktywnym krwawieniem z przewodu pokarmowego wymagającymi interwencji
  • Pacjenci, o których wiadomo, że mieli w przeszłości resekcję okrężnicy
  • Pacjenci z genetycznymi zespołami jelita grubego
  • Pacjenci zakwalifikowani do kolonoskopii leczniczej (np. hemostazy, usunięcia dużego polipa)
  • Pacjenci z klasyfikacją stanu fizycznego 3. lub wyższą według klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Insuflacja CO2
Kolonoskopię przeprowadza się w sposób tradycyjny, z minimalną inflacją niezbędną do ułatwienia wprowadzenia. Oczyszczanie w grupie CO2 będzie wykonywane w całości podczas odstawienia.
Inny: CO2
stosując wdmuchiwanie CO2, aby ułatwić wprowadzenie
Aktywny komparator: MY wodą
Resztki powietrza w okrężnicy zostaną usunięte, a woda zostanie podana w infuzji, aby przeprowadzić wprowadzenie przez światło pozbawione powietrza. Nalana woda zostanie usunięta przez odsysanie wraz z resztkami naklejek, głównie podczas wklejania.
Inny: Woda
przy użyciu wody zamiast tradycyjnego gazu, aby ułatwić wprowadzenie
Eksperymentalny: MY z 50% solą fizjologiczną
Resztki powietrza w okrężnicy zostaną usunięte, zostanie podany 50% roztwór soli fizjologicznej (mieszanina soli fizjologicznej i wody w proporcji 1:1), aby przeprowadzić wprowadzenie przez światło pozbawione powietrza. Wprowadzony roztwór soli fizjologicznej zostanie usunięty przez odsysanie wraz z resztkami naklejek, głównie podczas wkładania.
Inny: 50% sól fizjologiczna
przy użyciu 50% roztworu soli zamiast tradycyjnego gazu, aby ułatwić wprowadzenie
Eksperymentalny: MY z 25% solą fizjologiczną
Resztki powietrza w okrężnicy zostaną usunięte, następnie zostanie podany 25% roztwór soli fizjologicznej (mieszanina soli fizjologicznej i wody w proporcji 1:3), aby przeprowadzić wprowadzenie przez światło pozbawione powietrza. Wprowadzony roztwór soli fizjologicznej zostanie usunięty przez odsysanie wraz z resztkami naklejek, głównie podczas wkładania.
Inny: 25% sól fizjologiczna
przy użyciu 25% roztworu soli zamiast tradycyjnego gazu, aby ułatwić wprowadzenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena śluzu lewej okrężnicy
Ramy czasowe: 2 godziny (dane zebrane podczas zabiegu kolonoskopii)
Ilość śluzu zalegającego w lewej okrężnicy (okrężnica zstępująca, esica, odbytnica) jest skalowana za pomocą skali śluzu (skala 5-punktowa): wynik 0: brak widocznego śluzu; ocena 1: minimalna ilość przejrzystego śluzu w cienkich pasmach lub pasmach; wynik 2: łagodny, nieprzezroczysty śluz w cienkich pasmach; wynik 3: umiarkowanie nieprzezroczysty śluz w grubszych grudkach pokrywających jedną stronę powierzchni; wynik 4: bardziej nieprzezroczysty śluz w grubszych grudkach zakrywających więcej światła.
2 godziny (dane zebrane podczas zabiegu kolonoskopii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: jeden tydzień (dane analizowane po udostępnieniu wyników patologii)
Odsetek osób poddawanych pełnej kolonoskopii przesiewowej, u których według raportów patologicznych wykryto jeden lub więcej gruczolaków.
jeden tydzień (dane analizowane po udostępnieniu wyników patologii)
Liczba uczestników z intubacją jelita ślepego
Ramy czasowe: 2 godziny (dane zebrane podczas zabiegu kolonoskopii)
Liczba uczestników, u których wykonano kolonoskopię obrazy potwierdzające uwidocznienie zastawki krętniczo-kątniczej/ujścia wyrostka robaczkowego oraz przyśrodkowej ściany jelita ślepego, z końcówką kolonoskopu dotykającą dna jelita ślepego
2 godziny (dane zebrane podczas zabiegu kolonoskopii)
Wynik w Bostonskiej Skali Przygotowania Jelita
Ramy czasowe: 2 godziny (dane zebrane podczas zabiegu kolonoskopii)
Trzy indywidualne segmenty (prawa okrężnica, okrężnica poprzeczna, lewa okrężnica), każdy z wynikiem od 0 do 3 (zły do ​​doskonałego), zostaną ocenione oddzielnie przy użyciu Skali Przygotowania Jelita Bostońskiego. Podany zostanie całkowity wynik w Bostonskiej Skali Przygotowania Jelita, suma wyników z trzech segmentów (zakres 0-9).
2 godziny (dane zebrane podczas zabiegu kolonoskopii)
Czas intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: 2 godziny (dane zebrane podczas zabiegu kolonoskopii)
Całkowity czas od wprowadzenia do odbytu do przybycia do jelita ślepego
2 godziny (dane zebrane podczas zabiegu kolonoskopii)
Czas kontroli wypłaty
Ramy czasowe: 2 godziny (dane zebrane podczas zabiegu kolonoskopii)
Całkowity czas kontroli podczas cofania z jelita ślepego do odbytu
2 godziny (dane zebrane podczas zabiegu kolonoskopii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evergreen General Hospital, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Chiliang Cheng, MD, Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGH-2021-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CO2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj