整合协作远程专业知识以防止糖尿病患者再次住院的护理途径的可行性 (TELXCODIA)
2025年3月7日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
评估整合协作远程专业知识以预防糖尿病患者复发住院的护理途径的可行性
糖尿病患者的远程医疗目前仅基于远程监测毛细血管血糖水平。 这种实验方法仍然限于接受胰岛素治疗的糖尿病患者，他们有足够的动机和能力使用连接的设备，并且只考虑糖尿病患者所需护理的一个方面。 到目前为止，远程医疗还没有为患者提供更全面的治疗支持方法。 这种失败导致反复住院治疗急性代谢事件。
该项目旨在证明基于区域范围内的多学科远程医疗网络的个性化护理途径的可行性。 该途径将包括一个基础计划和后续行动，由于定期使用协作远程专业知识，该计划可以进行调整和修订。
医院集团不同糖尿病中心之间通过远程专业知识每月举行多学科会议的可能性将有助于为经常住院（≥2 次住院/年）的糖尿病患者定义和实施个性化护理途径，这将由集体定义在多学科会议期间。
研究概览
详细说明
根据糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平评估的糖尿病控制可改善微血管病等并发症。 为了减少心血管疾病，需要更好的全球管理，包括个性化护理途径。 护理不当导致一年中再次住院率很高（约占所有糖尿病患者的 15% 至 20%）。
到目前为止，远程医疗在糖尿病方面的唯一贡献是将电子监测日志中的数据（包括胰岛素剂量和毛细血管血糖测量值）远程传输到医疗团队（医生和非医务人员）可访问的平台。 根据这些方法进行的远程监控可以产生异步治疗建议，其对 HbA1c 水平的有效性已经得到证明，远程监控对改善某些心血管危险因素的贡献也已经得到验证。
然而，这种实验方法仍然仅限于接受胰岛素治疗的糖尿病患者，这些患者有足够的能力和动机使用连接设备。 它只考虑了糖尿病患者所需护理的一个组成部分。
到目前为止，远程医疗还没有提出一种全球性的方法来治疗糖尿病患者。 因此，经常观察到因急性代谢事件（酮症酸中毒、严重低血糖）或糖尿病相关并发症（严重足部伤口、心血管意外、视力或肾脏改变）而反复住院。
因此，我们项目的目标是证明建立个性化护理途径的可行性，该途径可由区域层面的多学科远程医疗网络提供支持。 该途径将包括一个基本计划和一个可以通过定期使用协作远程专业知识进行调整和修订的后续计划。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Alès、法国、30100
- Centre Hospitalier d'Alès
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Bagnols-sur-Cèze、法国
- CH de Bagnols sur Cèze
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Béziers、法国、34525
- CH de Béziers
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Montpellier、法国
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Narbonne cedex、法国、11108
- CH de Narbonne HÔTEL DIEU
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Perpignan、法国、66000
- Centre Hospitalier Saint Jean
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Sète、法国、34207
- Hopital St Clair Hbt Sete
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 8 个研究中心之一的糖尿病科非定期住院的糖尿病患者。
- 在不到一年内至少有两次计划外住院的患者（即除了入组前就诊当天的住院外，在过去 365 天内至少有一次其他住院）。
- 入组时患糖尿病超过一年
- 加入或受益于健康保险计划的患者。
排除标准：
- 有明显语言障碍的患者
- 无家可归的病人。
- 处于由另一项研究确定的排除期的患者。
- 未成年患者。
- 受法律保护、监护或监管的患者。
- 无法提供知情信息的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：参加基础糖尿病计划的所有患者均有资格获得个性化护理途径。
本研究旨在通过协作远程专业知识证明远程医疗的可行性，以在全年重复计划外住院（≥ 2 次/年）的糖尿病患者的情况下共同定义个性化护理途径。
可行性将通过至少进行了 4 次计划随访中的 3 次随访的患者人数来评估，也就是说，符合个体化护理途径的患者人数。
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实施与每 3 个月举行一次为期一年的多学科远程专家会议一起定义的个性化护理途径。
这些多学科远程专家会议将在每次正常的常规咨询之间举行，这些咨询是正常的、基本的糖尿病计划的一部分，包括与营养师的咨询、国家注册护士的监测和患者全科医生规定的治疗（咨询或不咨询临床药师）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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符合个性化护理途径和基本糖尿病计划的患者人数。
大体时间：学习期结束时：第 12 个月 + 5 天
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在初次入组前访问后，即入组前 30 天，将举行一次多学科远程专家会议，以确定哪些患者有资格纳入个体化护理途径。
目的是在糖尿病患者计划外住院的情况下，通过协作远程专业知识来证明远程医疗的可行性，以共同定义个性化护理途径，并在一年内反复进行（≥ 2 次/年）。
可行性将通过纳入数量和纳入的患者数量进行评估，这些患者至少进行了 4 次计划随访中的 3 次。
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学习期结束时：第 12 个月 + 5 天
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参与研究的基本糖尿病计划患者人数，他们至少完成了四次预定随访中的三次。
大体时间：学习期结束时：第 12 个月 + 5 天
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本研究旨在通过协作远程专业知识证明远程医疗的可行性，以共同定义个性化护理途径，在非定期住院的糖尿病患者的背景下，反复进行一年（≥ 2 次/年）。 可行性将通过以下方式评估： 纳入数量和完成 4 次计划随访中至少 3 次的患者数量。 |
学习期结束时：第 12 个月 + 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受益于个性化护理途径的患者血糖（糖）水平的演变。
大体时间：第 0 个月
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HbA1c 的比率将以百分比来衡量。
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第 0 个月
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受益于个性化护理途径的患者血糖（糖）水平的演变。
大体时间：第 3 个月
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HbA1c 的比率将以百分比来衡量。
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第 3 个月
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受益于个性化护理途径的患者血糖（糖）水平的演变。
大体时间：第 6 个月
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HbA1c 的比率将以百分比来衡量。
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第 6 个月
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受益于个性化护理途径的患者血糖（糖）水平的演变。
大体时间：第 9 个月
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HbA1c 的比率将以百分比来衡量。
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第 9 个月
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受益于个性化护理途径的患者血糖（糖）水平的演变。
大体时间：第 12 个月
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HbA1c 的比率将以百分比来衡量。
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第 12 个月
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再住院率
大体时间：2年（关于M0至M12期间）
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法国健康保险数据库 SNIIRAM（Système National d'Information Inter Régimes de l'Assurance Maladie）将用于观察全年的再住院人数。
对于每个患者，在数据库中，将记录 YES 或 NO 以回答问题：再住院？
并且，如果患者已经再次住院，将记录再次住院的次数。
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2年（关于M0至M12期间）
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酮症酸中毒事件数
大体时间：2年（第-12个月至第12个月）
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酮症酸中毒严重事件的数量将从患者档案中的数据中记录下来。
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2年（第-12个月至第12个月）
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低血糖事件数
大体时间：2年（第-12个月至第12个月）
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将从患者档案中的数据中记录严重低血糖事件的数量。
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2年（第-12个月至第12个月）
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重伤事件数
大体时间：2年（第-12个月至第12个月）
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将从患者档案中的数据中记录严重伤口的数量。
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2年（第-12个月至第12个月）
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心血管意外的数量
大体时间：2年（第-12个月至第12个月）
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将从患者档案中的数据中记录心血管事故的数量。
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2年（第-12个月至第12个月）
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糖尿病微血管病变事件数
大体时间：2年（第-12个月至第12个月）
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将从患者档案中的数据中记录糖尿病微血管病的事件数量。
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2年（第-12个月至第12个月）
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糖尿病患者的护理费用
大体时间：2年（第-12个月至第12个月）
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照顾这些年内计划外住院的糖尿病患者的总费用将以欧元计算。
费用将包括会诊、住院、药物治疗等）。
此信息将从法国健康保险数据库 (SNIIRAM) 中提取。
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2年（第-12个月至第12个月）
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通过远程专业知识管理这些患者（一年中至少有一次计划外住院）的后勤可行性。涉及的中心数量。
大体时间：1 年（第 12 个月）
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每次多学科远程专业知识会议涉及的中心数量。
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1 年（第 12 个月）
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通过远程专业知识管理这些患者（一年中至少有一次计划外住院）的后勤可行性。连接的中心数量。
大体时间：1 年（第 12 个月）
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在每次多学科远程专业会议上连接的中心数量。
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1 年（第 12 个月）
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通过远程专业知识管理这些患者（一年中至少有一次计划外住院）的后勤可行性。连接的参与者数量。
大体时间：1 年（第 12 个月）
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在每次多学科远程专业会议上连接的每个中心的参与者人数。
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1 年（第 12 个月）
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通过远程专业知识管理这些患者（一年中至少有一次计划外住院）的后勤可行性。会议持续时间。
大体时间：1 年（第 12 个月）
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每个多学科远程专家会议的持续时间（以分钟为单位）。
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1 年（第 12 个月）
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通过远程专业知识管理这些患者（一年中至少有一次计划外住院）的后勤可行性。技术困难。
大体时间：1 年（第 12 个月）
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在每次多学科远程专业会议（连接等）中遇到的技术困难的数量
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1 年（第 12 个月）
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通过远程专业知识管理这些患者（一年中至少有一次计划外住院）的后勤可行性。每个中心的新患者档案。
大体时间：1 年（第 12 个月）
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每个中心提交的新患者档案数量。
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1 年（第 12 个月）
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通过远程专业知识管理这些患者（一年中至少有一次计划外住院）的后勤可行性。每个中心的患者随访文件。
大体时间：1 年（第 12 个月）
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每个中心提供的患者随访文件数量。
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1 年（第 12 个月）
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通过远程专业知识管理这些患者（一年中至少有一次计划外住院）的后勤可行性。每次会议都有新的患者档案。
大体时间：1 年（第 12 个月）
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在每次多学科远程专家会议上提交的新患者档案数量。
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1 年（第 12 个月）
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通过远程专业知识管理这些患者（一年中至少有一次计划外住院）的后勤可行性。每次会议上的患者跟进文件。
大体时间：1 年（第 12 个月）
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在每次多学科远程专业会议上提交的患者随访文件数量。
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1 年（第 12 个月）
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通过远程专业知识管理这些患者（一年中至少有一次计划外住院）的后勤可行性。每个中心每位患者的随访次数。
大体时间：1 年（第 12 个月）
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每个中心每名患者的 3 个月随访次数。
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1 年（第 12 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者性别
大体时间：纳入访问时（第 0 个月）
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将记录所有患者的性别（男/女/其他）。
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纳入访问时（第 0 个月）
|
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患者年龄
大体时间：纳入访问时（第 0 个月）
|
所有患者的年龄都将以年为单位记录。
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纳入访问时（第 0 个月）
|
|
患者体重
大体时间：纳入访问时（第 0 个月）
|
所有患者的体重都将以千克为单位记录。
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纳入访问时（第 0 个月）
|
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患者体重
大体时间：第二次访问（第 3 个月）
|
所有患者的体重都将以千克为单位记录。
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第二次访问（第 3 个月）
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患者体重
大体时间：第三次访问（第 6 个月）
|
所有患者的体重都将以千克为单位记录。
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第三次访问（第 6 个月）
|
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患者体重
大体时间：第四次访问（第 9 个月）
|
所有患者的体重都将以千克为单位记录。
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第四次访问（第 9 个月）
|
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患者体重
大体时间：在最后一次访问时（第 12 个月）
|
所有患者的体重都将以千克为单位记录。
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在最后一次访问时（第 12 个月）
|
|
患者身高
大体时间：纳入访问时（第 0 个月）
|
所有患者的身高都将以厘米为单位记录。
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纳入访问时（第 0 个月）
|
|
收缩压
大体时间：纳入访问时（第 0 个月）
|
将以 mmHg 为单位记录所有患者的收缩压
|
纳入访问时（第 0 个月）
|
|
收缩压
大体时间：第二次访问（第 3 个月）
|
将以 mmHg 为单位记录所有患者的收缩压
|
第二次访问（第 3 个月）
|
|
收缩压
大体时间：第三次访问（第 6 个月）
|
将以 mmHg 为单位记录所有患者的收缩压
|
第三次访问（第 6 个月）
|
|
收缩压
大体时间：第四次访问（第 9 个月）
|
将以 mmHg 为单位记录所有患者的收缩压
|
第四次访问（第 9 个月）
|
|
收缩压
大体时间：在最后一次访问时（第 12 个月）
|
将以 mmHg 为单位记录所有患者的收缩压
|
在最后一次访问时（第 12 个月）
|
|
舒张压
大体时间：纳入访问时（第 0 个月）
|
将以 mmHg 为单位记录所有患者的舒张压
|
纳入访问时（第 0 个月）
|
|
舒张压
大体时间：第二次访问（第 3 个月）
|
将以 mmHg 为单位记录所有患者的舒张压
|
第二次访问（第 3 个月）
|
|
舒张压
大体时间：第三次访问（第 6 个月）
|
将以 mmHg 为单位记录所有患者的舒张压
|
第三次访问（第 6 个月）
|
|
舒张压
大体时间：第四次访问（第 9 个月）
|
将以 mmHg 为单位记录所有患者的舒张压
|
第四次访问（第 9 个月）
|
|
舒张压
大体时间：在最后一次访问时（第 12 个月）
|
将以 mmHg 为单位记录所有患者的舒张压
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在最后一次访问时（第 12 个月）
|
|
血糖水平
大体时间：纳入访问时（第 0 个月）
|
将以百分比形式记录所有患者的血糖水平 (HbA1c)
|
纳入访问时（第 0 个月）
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血糖水平
大体时间：第二次访问（第 3 个月）
|
将以百分比形式记录所有患者的血糖水平 (HbA1c)
|
第二次访问（第 3 个月）
|
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血糖水平
大体时间：第三次访问（第 6 个月）
|
将以百分比形式记录所有患者的血糖水平 (HbA1c)
|
第三次访问（第 6 个月）
|
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血糖水平
大体时间：第四次访问（第 9 个月）
|
将以百分比形式记录所有患者的血糖水平 (HbA1c)
|
第四次访问（第 9 个月）
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|
血糖水平
大体时间：在最后一次访问时（第 12 个月）
|
将以百分比形式记录所有患者的血糖水平 (HbA1c)
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在最后一次访问时（第 12 个月）
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肾小球滤过率
大体时间：纳入访问时（第 0 个月）
|
将以 ml/mn 记录所有患者的肾小球滤过率
|
纳入访问时（第 0 个月）
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肾小球滤过率
大体时间：第二次访问（第 3 个月）
|
将以 ml/mn 记录所有患者的肾小球滤过率
|
第二次访问（第 3 个月）
|
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肾小球滤过率
大体时间：第三次访问（第 6 个月）
|
将以 ml/mn 记录所有患者的肾小球滤过率
|
第三次访问（第 6 个月）
|
|
肾小球滤过率
大体时间：第四次访问（第 9 个月）
|
将以 ml/mn 记录所有患者的肾小球滤过率
|
第四次访问（第 9 个月）
|
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肾小球滤过率
大体时间：在最后一次访问时（第 12 个月）
|
将以 ml/mn 记录所有患者的肾小球滤过率
|
在最后一次访问时（第 12 个月）
|
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总胆固醇
大体时间：纳入访问时（第 0 个月）
|
将以 mmol/L 为单位记录所有患者的总胆固醇
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纳入访问时（第 0 个月）
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总胆固醇
大体时间：第二次访问（第 3 个月）
|
将以 mmol/L 为单位记录所有患者的总胆固醇
|
第二次访问（第 3 个月）
|
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总胆固醇
大体时间：第三次访问（第 6 个月）
|
将以 mmol/L 为单位记录所有患者的总胆固醇
|
第三次访问（第 6 个月）
|
|
总胆固醇
大体时间：第四次访问（第 9 个月）
|
将以 mmol/L 为单位记录所有患者的总胆固醇
|
第四次访问（第 9 个月）
|
|
总胆固醇
大体时间：在最后一次访问时（第 12 个月）
|
将以 mmol/L 为单位记录所有患者的总胆固醇
|
在最后一次访问时（第 12 个月）
|
|
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：纳入访问时（第 0 个月）
|
将以 mmol/L 记录所有患者的低密度脂蛋白胆固醇
|
纳入访问时（第 0 个月）
|
|
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：第二次访问（第 3 个月）
|
将以 mmol/L 记录所有患者的低密度脂蛋白胆固醇
|
第二次访问（第 3 个月）
|
|
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：第三次访问（第 6 个月）
|
将以 mmol/L 记录所有患者的低密度脂蛋白胆固醇
|
第三次访问（第 6 个月）
|
|
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：第四次访问（第 9 个月）
|
将以 mmol/L 记录所有患者的低密度脂蛋白胆固醇
|
第四次访问（第 9 个月）
|
|
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：在最后一次访问时（第 12 个月）
|
将以 mmol/L 记录所有患者的低密度脂蛋白胆固醇
|
在最后一次访问时（第 12 个月）
|
|
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：第二次访问时（第 0 个月）
|
将以 mmol/L 为单位记录所有患者的高密度脂蛋白胆固醇
|
第二次访问时（第 0 个月）
|
|
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：第二次访问（第 3 个月）
|
将以 mmol/L 为单位记录所有患者的高密度脂蛋白胆固醇
|
第二次访问（第 3 个月）
|
|
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：第三次访问（第 6 个月）
|
将以 mmol/L 为单位记录所有患者的高密度脂蛋白胆固醇
|
第三次访问（第 6 个月）
|
|
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：第四次访问（第 9 个月）
|
将以 mmol/L 为单位记录所有患者的高密度脂蛋白胆固醇
|
第四次访问（第 9 个月）
|
|
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：在最后一次访问时（第 12 个月）
|
将以 mmol/L 为单位记录所有患者的高密度脂蛋白胆固醇
|
在最后一次访问时（第 12 个月）
|
|
甘油三酯
大体时间：纳入访问时（第 0 个月）
|
将以 mmol/L 为单位记录所有患者的甘油三酯
|
纳入访问时（第 0 个月）
|
|
甘油三酯
大体时间：第二次访问（第 3 个月）
|
将以 mmol/L 为单位记录所有患者的甘油三酯
|
第二次访问（第 3 个月）
|
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甘油三酯
大体时间：第三次访问（第 6 个月）
|
将以 mmol/L 为单位记录所有患者的甘油三酯
|
第三次访问（第 6 个月）
|
|
甘油三酯
大体时间：第四次访问（第 9 个月）
|
将以 mmol/L 为单位记录所有患者的甘油三酯
|
第四次访问（第 9 个月）
|
|
甘油三酯
大体时间：在最后一次访问时（第 12 个月）
|
将以 mmol/L 为单位记录所有患者的甘油三酯
|
在最后一次访问时（第 12 个月）
|
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治疗方法
大体时间：纳入访问时（第 0 个月）
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将记录所有患者的治疗方法：注射或泵、非胰岛素抗糖尿病药、基础或多次注射胰岛素、口服抗糖尿病药；二肽基肽酶 4 抑制剂；胰高血糖素样肽 1 类似物、他汀类药物、β-受体阻滞剂、抗聚集剂、抗生素：（是/否）。
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纳入访问时（第 0 个月）
|
|
治疗方法
大体时间：第二次访问（第 3 个月）
|
将记录所有患者的治疗方法：注射或泵、非胰岛素抗糖尿病药、基础或多次注射胰岛素、口服抗糖尿病药；二肽基肽酶 4 抑制剂；胰高血糖素样肽 1 类似物、他汀类药物、β-受体阻滞剂、抗聚集剂、抗生素：（是/否）。
|
第二次访问（第 3 个月）
|
|
治疗方法
大体时间：第三次访问（第 6 个月）
|
将记录所有患者的治疗方法：注射或泵、非胰岛素抗糖尿病药、基础或多次注射胰岛素、口服抗糖尿病药；二肽基肽酶 4 抑制剂；胰高血糖素样肽 1 类似物、他汀类药物、β-受体阻滞剂、抗聚集剂、抗生素：（是/否）。
|
第三次访问（第 6 个月）
|
|
治疗方法
大体时间：第四次访问（第 9 个月）
|
将记录所有患者的治疗方法：注射或泵、非胰岛素抗糖尿病药、基础或多次注射胰岛素、口服抗糖尿病药；二肽基肽酶 4 抑制剂；胰高血糖素样肽 1 类似物、他汀类药物、β-受体阻滞剂、抗聚集剂、抗生素：（是/否）。
|
第四次访问（第 9 个月）
|
|
治疗方法
大体时间：在最后一次访问时（第 12 个月）
|
将记录所有患者的治疗方法：注射或泵、非胰岛素抗糖尿病药、基础或多次注射胰岛素、口服抗糖尿病药；二肽基肽酶 4 抑制剂；胰高血糖素样肽 1 类似物、他汀类药物、β-受体阻滞剂、抗聚集剂、抗生素：（是/否）。
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在最后一次访问时（第 12 个月）
|
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糖尿病诊断日期
大体时间：纳入访问时（第 0 个月）
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对于每位患者，将记录首次诊断出糖尿病的日期和年份。
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纳入访问时（第 0 个月）
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并发症
大体时间：纳入访问时（第 0 个月）
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将记录每位患者是否存在任何最终并发症：肾病、视网膜病、冠状动脉病、营养障碍、昏迷（是/否）
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纳入访问时（第 0 个月）
|
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并发症
大体时间：第二次访问（第 3 个月）
|
将记录每位患者是否存在任何最终并发症：肾病、视网膜病、冠状动脉病、营养障碍、昏迷（是/否）
|
第二次访问（第 3 个月）
|
|
并发症
大体时间：第三次访问（第 6 个月）
|
将记录每位患者是否存在任何最终并发症：肾病、视网膜病、冠状动脉病、营养障碍、昏迷（是/否）
|
第三次访问（第 6 个月）
|
|
并发症
大体时间：第四次访问（第 9 个月）
|
将记录每位患者是否存在任何最终并发症：肾病、视网膜病、冠状动脉病、营养障碍、昏迷（是/否）
|
第四次访问（第 9 个月）
|
|
并发症
大体时间：在最后一次访问时（第 12 个月）
|
将记录每位患者是否存在任何最终并发症：肾病、视网膜病、冠状动脉病、营养障碍、昏迷（是/否）
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在最后一次访问时（第 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月4日
初级完成 (实际的)
2022年10月10日
研究完成 (实际的)
2023年5月9日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月23日
首次发布 (实际的)
2021年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月7日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ARS/2018/AMG-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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