Proveditelnost cesty péče integrující kolaborativní teleodbornost k prevenci opakujících se hospitalizací pro diabetické pacienty (TELXCODIA)
7. března 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hodnocení proveditelnosti cesty péče integrující spolupráci na dálku pro prevenci opakovaných hospitalizací u pacientů s diabetem
Telemedicína pro pacienty s diabetem je v současné době založena jednoduše na vzdáleném monitorování hladiny glukózy v kapilární krvi. Tento experimentální přístup zůstává omezen na pacienty s diabetem léčeným inzulinem s dostatečnou motivací a schopností používat připojená zařízení a zohledňuje pouze jeden aspekt péče požadované diabetickými pacienty. Globálnější přístup k terapeutické podpoře pacientů zatím telemedicína nenabízela. Toto selhání vede k opakovaným hospitalizacím pro akutní metabolické příhody.
Tento projekt si klade za cíl demonstrovat proveditelnost cesty individualizované péče založené na multidisciplinární telemedicínské síti v územním měřítku. Tato cesta bude zahrnovat základní program s navazujícími opatřeními, který lze upravovat a revidovat díky pravidelnému využívání spolupracujících teleexpertů.
Možnost měsíčních multidisciplinárních setkání prostřednictvím tele-odbornosti mezi různými diabetologickými centry nemocničních skupin by pomohla definovat a zavést individuální způsob péče o diabetické pacienty hospitalizované opakovaně (≥ 2 hospitalizace/rok), který by byl definován kolegiálně během multidisciplinárních setkání.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontrola diabetu, hodnocená na úrovni glykovaného hemoglobinu (HbA1c), zlepšuje komplikace, jako je mikroangiopatie. Ke snížení kardiovaskulárních onemocnění je zapotřebí lepší globální péče včetně individuálního způsobu péče. Nedostatečná péče má za následek vysokou míru rehospitalizací v průběhu roku (cca 15 až 20 % všech diabetiků).
Doposud byl jediným přínosem telemedicíny v souvislosti s diabetem telepřenos dat z elektronických monitorovacích protokolů, včetně dávek inzulínu a měření glykémie v kapilární krvi, na platformy přístupné zdravotnickým týmům (lékařům i nelékařskému personálu). Dálkové monitorování podle těchto metod může vést k asynchronním terapeutickým návrhům, jejichž účinnost na hladiny HbA1c již byla prokázána a přínos telemonitoringu byl již také ověřen na zlepšení některých kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Tento experimentální přístup však zůstává omezen na diabetické pacienty léčené inzulínem s dostatečnou kapacitou a motivací používat připojená zařízení. Zohledňuje pouze jednu složku péče, kterou pacienti s diabetem vyžadují.
Až dosud telemedicína nenavrhovala globální přístup k terapeutickému doprovodu diabetických pacientů. Často jsou tak pozorovány opakované hospitalizace pro akutní metabolické příhody (ketoacidóza, těžká hypoglykémie) nebo komplikace související s diabetem (závažná poranění nohou, kardiovaskulární příhody, poruchy vidění nebo ledvin).
Ambicí našeho projektu je proto demonstrovat proveditelnost nastavení cesty individualizované péče, která může být podporována multidisciplinární telemedicínskou sítí na regionální úrovni. Tato cesta bude zahrnovat základní program a navazující opatření, které lze upravovat a revidovat pravidelným využíváním společné teleexpertie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alès, Francie, 30100
- Centre Hospitalier d'Alès
-
Bagnols-sur-Cèze, Francie
- CH de Bagnols sur Cèze
-
Béziers, Francie, 34525
- CH de Béziers
-
Montpellier, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Narbonne cedex, Francie, 11108
- CH de Narbonne HÔTEL DIEU
-
Perpignan, Francie, 66000
- Centre Hospitalier Saint Jean
-
Sète, Francie, 34207
- Hopital St Clair Hbt Sete
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetičtí pacienti hospitalizovaní neplánovaně na diabetologickém oddělení jednoho z 8 studijních center.
- Pacienti s alespoň dvěma neplánovanými hospitalizacemi za méně než jeden rok (tj. alespoň jednou další hospitalizací v posledních 365 dnech kromě hospitalizace v den předzařazení).
- Pacient s diabetem déle než jeden rok v době zařazení
- Pacienti přidružení k plánu zdravotního pojištění nebo příjemci tohoto plánu zdravotního pojištění.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s výraznou jazykovou bariérou
- Pacienti bez domova.
- Pacienti v období vyloučení určeném jinou studií.
- Nezletilí pacienti.
- Pacienti pod právní ochranou, opatrovnictvím nebo kurátorstvím.
- Pacient, u kterého není možné podat informované informace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni pacienti na základním diabetickém programu, způsobilí pro individuální péči.
Tento výzkum si klade za cíl demonstrovat proveditelnost telemedicíny prostřednictvím kolaborativních teleexpertů pro kolegiální definici cesty individualizované péče v kontextu diabetických pacientů s neplánovanými hospitalizacemi opakovanými v průběhu roku (≥ 2/rok).
Proveditelnost bude posouzena podle počtu pacientů, kteří absolvovali alespoň 3 ze 4 plánovaných následných návštěv, tj. kteří mají nárok na cestu individualizované péče.
|
Implementace individuálního způsobu péče definovaného ve shodě s multidisciplinárním tele-odborným setkáním konaným každé 3 měsíce po dobu jednoho roku.
Tato multidisciplinární tele-odborná setkání se budou konat mezi každou z běžných rutinních konzultací, které jsou součástí běžného základního diabetického programu, který zahrnuje konzultaci s dietologem, sledování státem registrovanou sestrou a léčbu předepsanou praktickým lékařem pacienta ( s nebo bez konzultace s klinickým farmaceutem).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů způsobilých pro cestu individualizované péče a také pro základní diabetický program.
Časové okno: Na konci studijního období: Měsíc 12 + 5 dní
|
Po úvodní návštěvě před začleněním, 30 dní před zařazením, se bude konat multidisciplinární tele-odborné setkání, na kterém se rozhodne, kteří pacienti jsou způsobilí k zařazení do cesty individualizované péče.
Cílem je demonstrovat proveditelnost telemedicíny prostřednictvím kolaborativní teleodbornosti pro kolegiální definici cesty individualizované péče v kontextu diabetických pacientů s neplánovanou hospitalizací, opakovaně v průběhu roku (≥ 2/rok).
Proveditelnost bude posouzena podle počtu inkluzí a počtu zahrnutých pacientů, kteří absolvovali alespoň 3 ze 4 plánovaných následných návštěv.
|
Na konci studijního období: Měsíc 12 + 5 dní
|
|
Počet pacientů na základním diabetickém programu zařazených do studie, kteří absolvovali alespoň tři ze čtyř plánovaných kontrolních návštěv.
Časové okno: Na konci studijního období: Měsíc 12 + 5 dní
|
Tento výzkum si klade za cíl demonstrovat proveditelnost telemedicíny prostřednictvím kolaborativních teleexpertů pro kolegiální definici cesty individualizované péče v kontextu diabetických pacientů s neplánovanou hospitalizací, opakovaně v průběhu roku (≥ 2/rok). Proveditelnost posoudí: Počet inkluzí a počet zahrnutých pacientů, kteří absolvovali alespoň 3 ze 4 plánovaných kontrolních návštěv. |
Na konci studijního období: Měsíc 12 + 5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj hladin glukózy (cukru) v krvi u pacientů využívajících cestu individualizované péče.
Časové okno: Měsíc 0
|
Rychlost HbA1c bude měřena v procentech.
|
Měsíc 0
|
|
Vývoj hladin glukózy (cukru) v krvi u pacientů využívajících cestu individualizované péče.
Časové okno: 3. měsíc
|
Rychlost HbA1c bude měřena v procentech.
|
3. měsíc
|
|
Vývoj hladin glukózy (cukru) v krvi u pacientů využívajících cestu individualizované péče.
Časové okno: 6. měsíc
|
Rychlost HbA1c bude měřena v procentech.
|
6. měsíc
|
|
Vývoj hladin glukózy (cukru) v krvi u pacientů využívajících cestu individualizované péče.
Časové okno: Měsíc 9
|
Rychlost HbA1c bude měřena v procentech.
|
Měsíc 9
|
|
Vývoj hladin glukózy (cukru) v krvi u pacientů využívajících cestu individualizované péče.
Časové okno: 12. měsíc
|
Rychlost HbA1c bude měřena v procentech.
|
12. měsíc
|
|
Míra opětovné hospitalizace
Časové okno: 2 roky (týkající se období M0 až M12)
|
Ke sledování počtu rehospitalizací v průběhu roku bude sloužit SNIIRAM (Système National d'Information Inter Régimes de l'Assurance Maladie), což je francouzská databáze zdravotního pojištění.
U každého pacienta bude v databázi zaznamenáno ANO nebo NE jako odpověď na otázku: Opětovná hospitalizace?
a pokud byl pacient znovu hospitalizován, zaznamená se počet rehospitalizací.
|
2 roky (týkající se období M0 až M12)
|
|
Počet případů ketoacidózy
Časové okno: 2 roky (měsíc -12 až měsíc 12)
|
Počet závažných případů ketoacidózy bude zaznamenán z údajů v dokumentaci pacienta.
|
2 roky (měsíc -12 až měsíc 12)
|
|
Počet případů hypoglykémie
Časové okno: 2 roky (měsíc -12 až měsíc 12)
|
Počet vážných případů hypoglygémie bude zaznamenán z údajů v dokumentaci pacienta.
|
2 roky (měsíc -12 až měsíc 12)
|
|
Počet případů vážných zranění
Časové okno: 2 roky (měsíc -12 až měsíc 12)
|
Počet vážných ran bude zaznamenán z údajů v kartotéce pacienta.
|
2 roky (měsíc -12 až měsíc 12)
|
|
Počet kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 2 roky (měsíc -12 až měsíc 12)
|
Počet kardiovaskulárních příhod bude zaznamenán z údajů v kartotéce pacientů.
|
2 roky (měsíc -12 až měsíc 12)
|
|
Počet případů diabetické mikroangiopatie
Časové okno: 2 roky (měsíc -12 až měsíc 12)
|
Počet případů diabetické mikroangiopatie bude zaznamenán z údajů v dokumentaci pacienta.
|
2 roky (měsíc -12 až měsíc 12)
|
|
Náklady na péči o diabetiky
Časové okno: 2 roky (měsíc -12 až měsíc 12)
|
Celkové náklady na péči o tyto diabetické pacienty, kteří byli v průběhu roku neplánovaně hospitalizováni, budou měřeny v eurech.
Náklady budou zahrnovat konzultace, hospitalizace, medikamentózní léčba atd.).
Tyto informace budou získány z francouzské databáze zdravotního pojištění (SNIIRAM).
|
2 roky (měsíc -12 až měsíc 12)
|
|
Logistická proveditelnost zvládání těchto pacientů (kteří měli během roku alespoň jednu neplánovanou hospitalizaci) pomocí tele-odbornosti. Počet zapojených center.
Časové okno: 1 rok (12. měsíc)
|
Počet center zapojených do každého multidisciplinárního tele-odborného setkání.
|
1 rok (12. měsíc)
|
|
Logistická proveditelnost zvládnutí těchto pacientů (kteří měli v průběhu roku alespoň jednu neplánovanou hospitalizaci) teleexpertízou. Počet připojených center.
Časové okno: 1 rok (12. měsíc)
|
Počet center připojených na každém multidisciplinárním tele-odborném setkání.
|
1 rok (12. měsíc)
|
|
Logistická proveditelnost zvládnutí těchto pacientů (kteří měli během roku alespoň jednu neplánovanou hospitalizaci) pomocí teleexpertízy. Počet připojených účastníků.
Časové okno: 1 rok (12. měsíc)
|
Počet účastníků na centrum připojených na každém multidisciplinárním tele-odborném setkání.
|
1 rok (12. měsíc)
|
|
Logistická proveditelnost zvládání těchto pacientů (kteří měli během roku alespoň jednu neplánovanou hospitalizaci) pomocí tele-odbornosti. Délka schůzek.
Časové okno: 1 rok (12. měsíc)
|
Délka každého multidisciplinárního tele-odborného setkání v minutách.
|
1 rok (12. měsíc)
|
|
Logistická proveditelnost zvládnutí těchto pacientů (kteří měli během roku alespoň jednu neplánovanou hospitalizaci) pomocí tele-odbornosti. Technické potíže.
Časové okno: 1 rok (12. měsíc)
|
Počet technických potíží, se kterými se setkáte na každém multidisciplinárním tele-odborném setkání (spojení atd.)
|
1 rok (12. měsíc)
|
|
Logistická proveditelnost zvládání těchto pacientů (kteří měli během roku alespoň jednu neplánovanou hospitalizaci) pomocí tele-odbornosti. Nové soubory pacientů na centrum.
Časové okno: 1 rok (12. měsíc)
|
Počet nových souborů pacientů předložených na centrum.
|
1 rok (12. měsíc)
|
|
Logistická proveditelnost zvládání těchto pacientů (kteří měli během roku alespoň jednu neplánovanou hospitalizaci) pomocí tele-odbornosti. Soubory sledování pacienta na centrum.
Časové okno: 1 rok (12. měsíc)
|
Počet souborů sledování pacientů předložených na centrum.
|
1 rok (12. měsíc)
|
|
Logistická proveditelnost zvládání těchto pacientů (kteří měli během roku alespoň jednu neplánovanou hospitalizaci) pomocí tele-odbornosti. Nové soubory pacientů na každé schůzce.
Časové okno: 1 rok (12. měsíc)
|
Počet nových souborů pacientů prezentovaných na každém multidisciplinárním tele-odborném setkání.
|
1 rok (12. měsíc)
|
|
Logistická proveditelnost zvládání těchto pacientů (kteří měli během roku alespoň jednu neplánovanou hospitalizaci) pomocí tele-odbornosti. Záznamy o sledování pacienta na každém setkání.
Časové okno: 1 rok (12. měsíc)
|
Počet souborů sledování pacientů prezentovaných na každém multidisciplinárním setkání zaměřeném na teleodbory.
|
1 rok (12. měsíc)
|
|
Logistická proveditelnost zvládání těchto pacientů (kteří měli během roku alespoň jednu neplánovanou hospitalizaci) pomocí tele-odbornosti. Počet následných návštěv na pacienta na centrum.
Časové okno: 1 rok (12. měsíc)
|
Počet kontrolních návštěv za 3 měsíce na pacienta na centrum.
|
1 rok (12. měsíc)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohlaví pacientů
Časové okno: Na inkluzivní návštěvě (měsíc 0)
|
Bude zaznamenáno pohlaví všech pacientů (M/F/jiné).
|
Na inkluzivní návštěvě (měsíc 0)
|
|
Věk pacientů
Časové okno: Na inkluzivní návštěvě (měsíc 0)
|
Věk všech pacientů bude zaznamenán v letech.
|
Na inkluzivní návštěvě (měsíc 0)
|
|
Hmotnost pacientů
Časové okno: Na inkluzivní návštěvě (měsíc 0)
|
Hmotnosti všech pacientů budou zaznamenány v kilogramech.
|
Na inkluzivní návštěvě (měsíc 0)
|
|
Hmotnost pacientů
Časové okno: Při druhé návštěvě (3. měsíc)
|
Hmotnosti všech pacientů budou zaznamenány v kilogramech.
|
Při druhé návštěvě (3. měsíc)
|
|
Hmotnost pacientů
Časové okno: Při třetí návštěvě (6. měsíc)
|
Hmotnosti všech pacientů budou zaznamenány v kilogramech.
|
Při třetí návštěvě (6. měsíc)
|
|
Hmotnost pacientů
Časové okno: Při čtvrté návštěvě (9. měsíc)
|
Hmotnosti všech pacientů budou zaznamenány v kilogramech.
|
Při čtvrté návštěvě (9. měsíc)
|
|
Hmotnost pacientů
Časové okno: Při poslední návštěvě (12. měsíc)
|
Hmotnosti všech pacientů budou zaznamenány v kilogramech.
|
Při poslední návštěvě (12. měsíc)
|
|
Výška pacientů
Časové okno: Na inkluzivní návštěvě (měsíc 0)
|
Výšky všech pacientů budou zaznamenány v centimetrech.
|
Na inkluzivní návštěvě (měsíc 0)
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Na inkluzivní návštěvě (měsíc 0)
|
Systolický krevní tlak bude zaznamenáván u všech pacientů v mmHg
|
Na inkluzivní návštěvě (měsíc 0)
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Při druhé návštěvě (3. měsíc)
|
Systolický krevní tlak bude zaznamenáván u všech pacientů v mmHg
|
Při druhé návštěvě (3. měsíc)
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Při třetí návštěvě (6. měsíc)
|
Systolický krevní tlak bude zaznamenáván u všech pacientů v mmHg
|
Při třetí návštěvě (6. měsíc)
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Při čtvrté návštěvě (9. měsíc)
|
Systolický krevní tlak bude zaznamenáván u všech pacientů v mmHg
|
Při čtvrté návštěvě (9. měsíc)
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Při poslední návštěvě (12. měsíc)
|
Systolický krevní tlak bude zaznamenáván u všech pacientů v mmHg
|
Při poslední návštěvě (12. měsíc)
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Na inkluzivní návštěvě (měsíc 0)
|
Diastolický krevní tlak bude zaznamenáván u všech pacientů v mmHg
|
Na inkluzivní návštěvě (měsíc 0)
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Při druhé návštěvě (3. měsíc)
|
Diastolický krevní tlak bude zaznamenáván u všech pacientů v mmHg
|
Při druhé návštěvě (3. měsíc)
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Při třetí návštěvě (6. měsíc)
|
Diastolický krevní tlak bude zaznamenáván u všech pacientů v mmHg
|
Při třetí návštěvě (6. měsíc)
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Při čtvrté návštěvě (9. měsíc)
|
Diastolický krevní tlak bude zaznamenáván u všech pacientů v mmHg
|
Při čtvrté návštěvě (9. měsíc)
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Při poslední návštěvě (12. měsíc)
|
Diastolický krevní tlak bude zaznamenáván u všech pacientů v mmHg
|
Při poslední návštěvě (12. měsíc)
|
|
Hladiny cukru v krvi
Časové okno: Na inkluzivní návštěvě (měsíc 0)
|
Hladiny krevního cukru (HbA1c) budou zaznamenány u všech pacientů v procentech
|
Na inkluzivní návštěvě (měsíc 0)
|
|
Hladiny cukru v krvi
Časové okno: Při druhé návštěvě (3. měsíc)
|
Hladiny krevního cukru (HbA1c) budou zaznamenány u všech pacientů v procentech
|
Při druhé návštěvě (3. měsíc)
|
|
Hladiny cukru v krvi
Časové okno: Při třetí návštěvě (6. měsíc)
|
Hladiny krevního cukru (HbA1c) budou zaznamenány u všech pacientů v procentech
|
Při třetí návštěvě (6. měsíc)
|
|
Hladiny cukru v krvi
Časové okno: Při čtvrté návštěvě (9. měsíc)
|
Hladiny krevního cukru (HbA1c) budou zaznamenány u všech pacientů v procentech
|
Při čtvrté návštěvě (9. měsíc)
|
|
Hladiny cukru v krvi
Časové okno: Při poslední návštěvě (12. měsíc)
|
Hladiny krevního cukru (HbA1c) budou zaznamenány u všech pacientů v procentech
|
Při poslední návštěvě (12. měsíc)
|
|
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: Na inkluzivní návštěvě (měsíc 0)
|
Glomerulární filtrace bude zaznamenána u všech pacientů v ml/min
|
Na inkluzivní návštěvě (měsíc 0)
|
|
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: Při druhé návštěvě (3. měsíc)
|
Glomerulární filtrace bude zaznamenána u všech pacientů v ml/min
|
Při druhé návštěvě (3. měsíc)
|
|
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: Při třetí návštěvě (6. měsíc)
|
Glomerulární filtrace bude zaznamenána u všech pacientů v ml/min
|
Při třetí návštěvě (6. měsíc)
|
|
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: Při čtvrté návštěvě (9. měsíc)
|
Glomerulární filtrace bude zaznamenána u všech pacientů v ml/min
|
Při čtvrté návštěvě (9. měsíc)
|
|
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: Při poslední návštěvě (12. měsíc)
|
Glomerulární filtrace bude zaznamenána u všech pacientů v ml/min
|
Při poslední návštěvě (12. měsíc)
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Na inkluzivní návštěvě (měsíc 0)
|
Celkový cholesterol bude zaznamenáván u všech pacientů v mmol/l
|
Na inkluzivní návštěvě (měsíc 0)
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Při druhé návštěvě (3. měsíc)
|
Celkový cholesterol bude zaznamenáván u všech pacientů v mmol/l
|
Při druhé návštěvě (3. měsíc)
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Při třetí návštěvě (6. měsíc)
|
Celkový cholesterol bude zaznamenáván u všech pacientů v mmol/l
|
Při třetí návštěvě (6. měsíc)
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Při čtvrté návštěvě (9. měsíc)
|
Celkový cholesterol bude zaznamenáván u všech pacientů v mmol/l
|
Při čtvrté návštěvě (9. měsíc)
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Při poslední návštěvě (12. měsíc)
|
Celkový cholesterol bude zaznamenáván u všech pacientů v mmol/l
|
Při poslední návštěvě (12. měsíc)
|
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: Na inkluzivní návštěvě (měsíc 0)
|
U všech pacientů bude zaznamenáván cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou v mmol/l
|
Na inkluzivní návštěvě (měsíc 0)
|
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: Při druhé návštěvě (3. měsíc)
|
U všech pacientů bude zaznamenáván cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou v mmol/l
|
Při druhé návštěvě (3. měsíc)
|
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: Při třetí návštěvě (6. měsíc)
|
U všech pacientů bude zaznamenáván cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou v mmol/l
|
Při třetí návštěvě (6. měsíc)
|
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: Při čtvrté návštěvě (9. měsíc)
|
U všech pacientů bude zaznamenáván cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou v mmol/l
|
Při čtvrté návštěvě (9. měsíc)
|
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: Při poslední návštěvě (12. měsíc)
|
U všech pacientů bude zaznamenáván cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou v mmol/l
|
Při poslední návštěvě (12. měsíc)
|
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: Při druhé návštěvě (měsíc 0)
|
U všech pacientů bude zaznamenáván cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou v mmol/l
|
Při druhé návštěvě (měsíc 0)
|
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: Při druhé návštěvě (3. měsíc)
|
U všech pacientů bude zaznamenáván cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou v mmol/l
|
Při druhé návštěvě (3. měsíc)
|
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: Při třetí návštěvě (6. měsíc)
|
U všech pacientů bude zaznamenáván cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou v mmol/l
|
Při třetí návštěvě (6. měsíc)
|
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: Při čtvrté návštěvě (9. měsíc)
|
U všech pacientů bude zaznamenáván cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou v mmol/l
|
Při čtvrté návštěvě (9. měsíc)
|
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: Při poslední návštěvě (12. měsíc)
|
U všech pacientů bude zaznamenáván cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou v mmol/l
|
Při poslední návštěvě (12. měsíc)
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Na inkluzivní návštěvě (měsíc 0)
|
Triglyceridy budou zaznamenávány u všech pacientů v mmol/l
|
Na inkluzivní návštěvě (měsíc 0)
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Při druhé návštěvě (3. měsíc)
|
Triglyceridy budou zaznamenávány u všech pacientů v mmol/l
|
Při druhé návštěvě (3. měsíc)
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Při třetí návštěvě (6. měsíc)
|
Triglyceridy budou zaznamenávány u všech pacientů v mmol/l
|
Při třetí návštěvě (6. měsíc)
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Při čtvrté návštěvě (9. měsíc)
|
Triglyceridy budou zaznamenávány u všech pacientů v mmol/l
|
Při čtvrté návštěvě (9. měsíc)
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Při poslední návštěvě (12. měsíc)
|
Triglyceridy budou zaznamenávány u všech pacientů v mmol/l
|
Při poslední návštěvě (12. měsíc)
|
|
Způsob léčby
Časové okno: Na inkluzivní návštěvě (měsíc 0)
|
U všech pacientů bude zaznamenán způsob léčby: injekční nebo pumpa, neinzulinová antidiabetika, bazální nebo multiinjekční inzulin, perorální antidiabetika; inhibitor dipeptidyl peptidázy-4; analog glukagonu podobného peptidu-1, statiny, beta-blokátory, antiagregace, antibiotika: (ANO/NE).
|
Na inkluzivní návštěvě (měsíc 0)
|
|
Způsob léčby
Časové okno: Při druhé návštěvě (3. měsíc)
|
U všech pacientů bude zaznamenán způsob léčby: injekční nebo pumpa, neinzulinová antidiabetika, bazální nebo multiinjekční inzulin, perorální antidiabetika; inhibitor dipeptidyl peptidázy-4; analog glukagonu podobného peptidu-1, statiny, beta-blokátory, antiagregace, antibiotika: (ANO/NE).
|
Při druhé návštěvě (3. měsíc)
|
|
Způsob léčby
Časové okno: Při třetí návštěvě (6. měsíc)
|
U všech pacientů bude zaznamenán způsob léčby: injekční nebo pumpa, neinzulinová antidiabetika, bazální nebo multiinjekční inzulin, perorální antidiabetika; inhibitor dipeptidyl peptidázy-4; analog glukagonu podobného peptidu-1, statiny, beta-blokátory, antiagregace, antibiotika: (ANO/NE).
|
Při třetí návštěvě (6. měsíc)
|
|
Způsob léčby
Časové okno: Při čtvrté návštěvě (9. měsíc)
|
U všech pacientů bude zaznamenán způsob léčby: injekční nebo pumpa, neinzulinová antidiabetika, bazální nebo multiinjekční inzulin, perorální antidiabetika; inhibitor dipeptidyl peptidázy-4; analog glukagonu podobného peptidu-1, statiny, beta-blokátory, antiagregace, antibiotika: (ANO/NE).
|
Při čtvrté návštěvě (9. měsíc)
|
|
Způsob léčby
Časové okno: Při poslední návštěvě (12. měsíc)
|
U všech pacientů bude zaznamenán způsob léčby: injekční nebo pumpa, neinzulinová antidiabetika, bazální nebo multiinjekční inzulin, perorální antidiabetika; inhibitor dipeptidyl peptidázy-4; analog glukagonu podobného peptidu-1, statiny, beta-blokátory, antiagregace, antibiotika: (ANO/NE).
|
Při poslední návštěvě (12. měsíc)
|
|
Datum diagnózy diabetu
Časové okno: Na inkluzivní návštěvě (měsíc 0)
|
U každého pacienta bude zaznamenáno datum a rok, kdy byl diabetes poprvé diagnostikován.
|
Na inkluzivní návštěvě (měsíc 0)
|
|
Komplikace
Časové okno: Na inkluzivní návštěvě (měsíc 0)
|
U každého pacienta bude zaznamenána přítomnost jakýchkoli případných komplikací: nefropatie, retinopatie, koronaropatie, trofické poruchy, kóma (ANO/NE)
|
Na inkluzivní návštěvě (měsíc 0)
|
|
Komplikace
Časové okno: Při druhé návštěvě (3. měsíc)
|
U každého pacienta bude zaznamenána přítomnost jakýchkoli případných komplikací: nefropatie, retinopatie, koronaropatie, trofické poruchy, kóma (ANO/NE)
|
Při druhé návštěvě (3. měsíc)
|
|
Komplikace
Časové okno: Při třetí návštěvě (6. měsíc)
|
U každého pacienta bude zaznamenána přítomnost jakýchkoli případných komplikací: nefropatie, retinopatie, koronaropatie, trofické poruchy, kóma (ANO/NE)
|
Při třetí návštěvě (6. měsíc)
|
|
Komplikace
Časové okno: Při čtvrté návštěvě (9. měsíc)
|
U každého pacienta bude zaznamenána přítomnost jakýchkoli případných komplikací: nefropatie, retinopatie, koronaropatie, trofické poruchy, kóma (ANO/NE)
|
Při čtvrté návštěvě (9. měsíc)
|
|
Komplikace
Časové okno: Při poslední návštěvě (12. měsíc)
|
U každého pacienta bude zaznamenána přítomnost jakýchkoli případných komplikací: nefropatie, retinopatie, koronaropatie, trofické poruchy, kóma (ANO/NE)
|
Při poslední návštěvě (12. měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ARS/2018/AMG-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .