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尿液中存在 PEC 的肾移植患者的肾素血管紧张素系统阻断

2021年5月17日 更新者：Josep M Cruzado
通过个性化医疗策略，研究人员将评估在尿液中存在肾祖细胞 (PEC) 的肾移植患者中使用血管紧张素 II 受体拮抗剂 (ARAII) 进行治疗是否能够预防预期的丢失在该亚组患者中观察到肾小球滤过 (GFR)。 此外，研究人员打算加深参与慢性同种异体移植物损伤过程的肾小球损伤和肾小球修复的​​机制。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将在肾移植后第 6 个月进行肾活检时对肾移植患者进行随机双盲临床试验。 在验证纳入和排除标准后，将获得知情同意。 患有尿 PEC 的患者将被随机分配到 80 mg 缬沙坦组和安慰剂组（为优效性研究计算的样本量，每组 45 名患者）。 将根据通常的临床实践对尿液中没有 PEC 的患者进行随访。 随访时间最长为移植后 2 年。 在基线（移植后 6 米）和 2 年时，将通过碘海醇清除率（主要变量）测量 GFR，此外，我们将分析安全变量，例如患者和移植物存活率和 RAGI。 通过肾活检的形态测量技术和高分辨率 CT 测量肾皮质体积，将确定肾小球的数量，进而计算 SN-GFR。 最后，在每个研究组的 5 名患者和 5 名对照组中，将通过激光显微切割技术分离肾组织的 PEC，以执行单细胞 RNA 测序技术，以评估参与肾小球损伤和修复过程的分子途径以及RAAS 阻断改变了这种分子途径。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

180

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Carolina Polo, PhD
  • 电话号码：+34 93 260 73 85
  • 邮箱：cpolo@idibell.com

学习地点

  • 西班牙
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • 招聘中
        • Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
        • 接触：
          • Josep M Cruzado, Medical Doctor
          • 电话号码：0034932607602
          • 邮箱：27541jcg@comb.es
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 书面知情同意书
  • 稳定的肾功能理解为过去 3 个月内 eGFR 的变化小于 15%
  • 基于他克莫司和MMF/MPA的免疫抑制维持

排除标准：

  • HCV、HBV、HIV的慢性活动性感染。
  • 用肾素血管紧张素系统抑制剂治疗。
  • 双肾移植或与另一个器官联合移植。
  • 除他克莫司和 MMF/MPA 外的维持免疫抑制。
  • 肾小球滤过率
  • 对肾素血管紧张素系统抑制剂过敏或不耐受的历史。

  • 计划怀孕的身体有生育能力的妇女，怀孕和

    / 或母乳喂养，或在参与研究期间不想使用有效避孕措施的人。

  • 根据临床记录的计数或审查，研究者认为可能影响研究完成的任何其他医疗状况，包括但不限于视力问题或认知障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：缬沙坦
缬沙坦治疗
药品：缬沙坦 80 毫克口服片剂
用 80 毫克/天的缬沙坦治疗
无干预：没有治疗
没有接受治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
预防肾小球滤过率下降
大体时间：12个月
评估血管紧张素 II 受体拮抗剂 (AIIRA) 治疗是否可防止尿液中存在 PEC 的肾移植患者亚组的肾小球滤过率下降。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SN-GFR
大体时间：12个月
比较 SN-GFR（肾单位肾小球滤过率）
12个月
单细胞RNA测序
大体时间：12个月
使用细胞显微解剖技术对从肾活检中分离的 PEC 细胞进行单细胞 RNA 测序研究，这些细胞在移植后 6 和 24 m 对没有 uPEC 的患者和包含在治疗干预研究中的 uPEC 患者进行。 这些研究将使我们能够了解 PECS 细胞中基因表达的变化，这些变化可能与治疗或未治疗患者的良好反应有关。
12个月
足细胞尿症
大体时间：12个月
确定治疗对足细胞尿症的影响以及移植后 2 年足细胞数量的保存情况。
12个月
移植物存活
大体时间：12个月
评估治疗对移植物存活的影响
12个月
患者生存
大体时间：12个月
评估治疗对患者生存和蛋白尿的影响。
12个月
慢性肾小球病变
大体时间：12个月
评估治疗对患有慢性肾小球病变的参与者人数的影响。
12个月
疑似意外严重不良反应（SUSAR）报告意外严重不良反应）
大体时间：12个月
根据疑似意外严重不良反应（SUSAR）报告意外严重不良反应（意外严重不良反应）和治疗中断率的患者数量评估治疗的安全性。
12个月
蛋白尿
大体时间：12个月
评估治疗对蛋白尿测量的影响
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Josep M Cruzado

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月19日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月21日

首次发布 (实际的)

2021年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月17日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRONE

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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