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소변에 PEC가 있는 신장 이식 환자의 레닌 안지오텐신 시스템 차단

2021년 5월 17일 업데이트: Josep M Cruzado
개인 맞춤형 의학 전략을 통해 조사관은 소변에 신장 전구 세포(PEC)가 있는 신장 이식 환자의 안지오텐신 II 수용체 길항제(ARAII)를 사용한 치료가 예상되는 손실을 예방할 수 있는지 평가할 예정입니다. 사구체 여과(GFR)는 이 환자 하위군에서 관찰되었습니다. 또한 연구자들은 만성 동종이식 손상 과정과 관련된 사구체 손상 및 사구체 복구 메커니즘을 심화하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위, 이중 맹검 임상 시험은 프로토콜 신장 생검 시점에서 이식 후 6개월에 신장 이식 환자에서 수행될 것입니다. 포함 및 제외 기준을 확인한 후 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 비뇨기 PEC가 있는 환자는 발사르탄 80mg 대 위약으로 무작위 배정됩니다(우월성 연구를 위해 계산된 샘플 크기, 그룹당 환자 45명). 소변에 PEC가 없는 환자는 일반적인 임상 실습에 따라 추적됩니다. 후속 조치는 이식 후 최대 2년입니다. 기준선(이식 후 6m) 및 2년 시점에서 GFR은 iohexol 청소율(주요 변수)을 통해 측정되며, 추가로 환자 및 이식편 생존 및 RAGI와 같은 안전성 변수를 분석합니다. 신장 생검에 대한 형태측정 기술과 고해상도 CT로 신장 피질 부피를 측정하여 사구체의 수를 결정하고 이를 통해 SN-GFR을 계산할 수 있습니다. 마지막으로, 연구 그룹당 5명의 환자와 5명의 대조군에서 신장 조직의 PEC는 사구체 손상 및 복구 과정과 관련된 분자 경로를 평가하기 위해 단일 세포 RNA 시퀀싱 기술을 수행하기 위해 레이저 미세해부 기술을 통해 분리됩니다. RAAS 봉쇄는 이러한 분자 경로를 수정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Carolina Polo, PhD
  • 전화번호: +34 93 260 73 85
  • 이메일: cpolo@idibell.com

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • 모병
        • Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
        • 연락하다:
          • Josep M Cruzado, Medical Doctor
          • 전화번호: 0034932607602
          • 이메일: 27541jcg@comb.es
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 지난 3개월 동안 15% 미만의 eGFR 변동으로 이해되는 안정적인 신기능
  • 타크로리무스 및 MMF/MPA 기반 면역억제 유지

제외 기준:

  • HCV, HBV, HIV에 의한 만성 활동성 감염.
  • 레닌 안지오텐신 시스템의 억제제로 치료.
  • 이중 신장 이식 또는 다른 장기와 결합.
  • 타크로리무스 및 MMF/MPA 이외의 유지요법의 면역억제.
  • eGFR
  • 레닌 안지오텐신 시스템의 억제제에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.

  • 임신을 계획하고 있고, 임신 중이며,

    / 또는 모유 수유 중이거나 연구에 참여하는 동안 효과적인 피임법을 사용하고 싶지 않은 사람.

  • 조사자의 의견에 따라 임상 기록의 계산 또는 검토에 기초하여 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 상태(시각적 문제 또는 인지 장애를 포함하나 이에 국한되지 않음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 발사르탄
발사르탄 치료
의약품: 발사르탄 80Mg 경구 정제
발사르탄 80mg/일로 치료
간섭 없음: 치료 없음
받은 치료 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사구체 여과율 저하 방지
기간: 12 개월
안지오텐신 II 수용체 길항제(AIIRA)를 사용한 치료가 소변에 PEC가 있는 신장 이식 환자의 하위 그룹에서 사구체 여과의 저하를 예방하는지 여부를 평가합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SN-GFR
기간: 12 개월
SN-GFR(네프론 사구체 여과율) 비교
12 개월
단세포 RNA 시퀀싱
기간: 12 개월
UPEC가 없는 환자와 치료적 개입 연구에 포함된 uPEC가 있는 환자에서 이식 후 6m 및 24m에서 수행된 신장 생검으로부터 분리된 PEC 세포의 세포 미세해부 기술을 사용하여 단일 세포 RNA 시퀀싱 연구를 수행합니다. 이러한 연구를 통해 치료를 받거나 받지 않은 환자에서 호의적인 반응과 관련될 수 있는 PECS 세포의 유전자 발현 변화를 알 수 있습니다.
12 개월
백혈구뇨증
기간: 12 개월
이식 후 2년에 족세포 수의 보존 및 족세포뇨에 대한 치료의 영향을 결정하기 위함.
12 개월
이식 생존
기간: 12 개월
이식 생존에 대한 치료의 영향 평가
12 개월
환자 생존
기간: 12 개월
환자 생존 및 단백뇨에 대한 치료의 영향을 평가합니다.
12 개월
만성 사구체 병변
기간: 12 개월
만성 사구체 병변이 있는 참가자 수에 대한 치료의 영향을 평가합니다.
12 개월
예상치 못한 심각한 부작용을 보고하는 의심되는 예기치 않은 심각한 부작용(SUSAR))
기간: 12 개월
예상하지 못한 중대한 이상반응(예기치 않은 중대한 이상반응)을 보고한 SUSAR(예기치 않은 심각한 이상반응 의심) 환자 수와 치료 중단 비율에 대해 치료의 안전성을 평가합니다.
12 개월
단백뇨
기간: 12 개월
단백뇨 측정에 대한 치료의 영향 평가
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Josep M Cruzado

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 19일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRONE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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