Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада ренин-ангиотензиновой системы у пациентов с трансплантацией почки при наличии РЭК в моче

17 мая 2021 г. обновлено: Josep M Cruzado
С помощью стратегии персонализированной медицины исследователи собираются оценить, способно ли лечение антагонистом рецептора ангиотензина II (ARAII) у пациентов с трансплантацией почки с наличием почечных клеток-предшественников (PECs) в моче предотвратить ожидаемую потерю Клубочковая фильтрация (СКФ) наблюдается у этой подгруппы больных. Кроме того, исследователи намерены углубить механизмы гломерулярного повреждения и гломерулярной репарации, вовлеченные в процесс хронического повреждения аллотрансплантата.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование будет проведено у пациентов с трансплантированной почкой через 6 месяцев после трансплантации во время протокольной биопсии почки. После проверки критериев включения и исключения будет получено информированное согласие. Пациенты с ПЭК в моче будут рандомизированы для получения 80 мг валсартана в сравнении с плацебо (размер выборки рассчитан для исследования превосходства, 45 пациентов в группе). Пациенты без PECs в моче будут наблюдаться в соответствии с обычной клинической практикой. Последующее наблюдение будет осуществляться в течение 2 лет после трансплантации. На исходном уровне (6 мес после трансплантации) и через 2 года СКФ будет измеряться посредством клиренса иогексола (основная переменная), и, кроме того, мы проанализируем переменные безопасности, такие как выживаемость пациента и трансплантата и RAGI. С помощью методов морфометрии при биопсии почки и путем измерения объема кортикального слоя почки с помощью КТ высокого разрешения будет определено количество клубочков, что, в свою очередь, позволит рассчитать SN-GFR. Наконец, у 5 пациентов в исследуемой группе и у 5 контрольных PECs почечной ткани будут выделены с помощью методов лазерной микродиссекции для выполнения методов секвенирования одноклеточной РНК для оценки молекулярных путей, участвующих в гломерулярном повреждении и процессе восстановления, и того, как Блокада РААС модифицирует такие молекулярные пути.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carolina Polo, PhD
  • Номер телефона: +34 93 260 73 85
  • Электронная почта: cpolo@idibell.com

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Рекрутинг
        • Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
        • Контакт:
          • Josep M Cruzado, Medical Doctor
          • Номер телефона: 0034932607602
          • Электронная почта: 27541jcg@comb.es
        • Контакт:
          • CAROLINA POLO, PhD
          • Номер телефона: 932607385
          • Электронная почта: cpolo@idibell.cat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Под стабильной функцией почек понимается изменение рСКФ менее 15% за последние 3 мес.
  • Поддерживающая иммуносупрессия на основе такролимуса и ММФ/МПА

Критерий исключения:

  • Хроническая активная инфекция HCV, HBV, ВИЧ.
  • Лечение ингибиторами ренин-ангиотензиновой системы.
  • Двойная трансплантация почки или в сочетании с другим органом.
  • Иммуносупрессия поддерживающая, кроме такролимуса и ММФ/МПА.
  • рСКФ
  • Наличие в анамнезе аллергии или непереносимости ингибиторов ренин-ангиотензиновой системы.

  • Физически фертильные женщины, которые планируют забеременеть, беременны и

    / или кормящие грудью, или не желающие использовать эффективную контрацепцию во время своего участия в исследовании.

  • Любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, основанное на подсчете или обзоре истории болезни, может повлиять на завершение исследования, включая, помимо прочего, проблемы со зрением или когнитивные нарушения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Валсартан
Лечение валсартаном
Лекарство: Валсартан 80 мг пероральная таблетка
лечение 80 мг валсартана в день
Без вмешательства: нет лечения
лечение не проводилось

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
предотвращение падения скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить, предотвращает ли лечение антагонистом рецепторов ангиотензина II (AIIRA) падение клубочковой фильтрации в подгруппе пациентов с трансплантацией почки с наличием PECs в моче.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СН-СКФ
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравните SN-GFR (скорость клубочковой фильтрации нефрона)
12 месяцев
Секвенирование одноклеточной РНК
Временное ограничение: 12 месяцев
Провести исследования секвенирования РНК одиночных клеток с использованием методов микродиссекции клеток PEC, выделенных из биопсий почек, выполненных через 6 и 24 м после трансплантации у пациентов без uPECs и у пациентов с uPECs, включенных в исследование терапевтического вмешательства. Эти исследования позволят нам узнать изменения экспрессии генов в клетках PECS, которые могут быть связаны с благоприятным ответом у леченных или нелеченных пациентов.
12 месяцев
подоцитурия
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить влияние лечения на подоцитурию и сохранение количества подоцитов через 2 года после трансплантации.
12 месяцев
выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить влияние лечения на выживаемость трансплантата
12 месяцев
выживаемость пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить влияние лечения на выживаемость пациентов и протеинурию.
12 месяцев
Хронические гломерулярные поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить влияние лечения на количество участников с хроническими гломерулярными поражениями.
12 месяцев
Подозрение на непредвиденную серьезную побочную реакцию (SUSAR) сообщает о неожиданных серьезных побочных реакциях)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените безопасность лечения по количеству пациентов с подозрением на непредвиденную серьезную побочную реакцию (SUSAR), сообщающих о неожиданных серьезных побочных реакциях (неожиданные побочные реакции) и частоте прекращения лечения.
12 месяцев
Протеинурия
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить влияние лечения на показатель протеинурии
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Josep M Cruzado

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRONE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Валсартан 80 мг пероральная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться