Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renin-angiotensin-systemblokade hos nyretransplanterede patienter med tilstedeværelse af PEC'er i urinen

17. maj 2021 opdateret af: Josep M Cruzado
Ved hjælp af en personlig medicinstrategi vil efterforskerne vurdere, om behandlingen med en angiotensin II-receptorantagonist (ARAII) hos nyretransplanterede patienter med tilstedeværelse af nyrestamceller (PEC'er) i urinen er i stand til at forhindre det forventede tab af glomerulær filtration (GFR) observeret i denne undergruppe af patienter. Derudover har efterforskerne til hensigt at uddybe mekanismerne for glomerulær skade og glomerulær reparation, der er involveret i processen med kronisk allograftskade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg vil blive udført med nyretransplanterede patienter i måned 6 efter transplantationen, på tidspunktet for protokol nyrebiopsi. Efter at have verificeret inklusions- og eksklusionskriterierne vil der blive indhentet informeret samtykke. Patienter med urin-PEC'er vil blive randomiseret til 80 mg valsartan vs. placebo (prøvestørrelse beregnet til et overlegenhedsstudie, 45 patienter pr. gruppe). Patienter uden PEC'er i urin vil blive fulgt i henhold til sædvanlig klinisk praksis. Opfølgningen vil være op til 2 år efter transplantationen. Ved baseline (6 m efter transplantation) og efter 2 år vil GFR blive målt ved hjælp af iohexol-clearance (hovedvariabel), og derudover vil vi analysere sikkerhedsvariabler såsom patient- og graftoverlevelse og RAGI'er. Ved hjælp af morfometriteknikker på nyrebiopsi og ved måling af nyrebarkvolumen ved højopløsnings-CT vil antallet af glomeruli blive bestemt, hvilket igen vil gøre det muligt at beregne SN-GFR. Endelig, hos 5 patienter pr. undersøgelsesgruppe og i 5 kontroller, vil PEC'er af nyrevæv blive isoleret ved hjælp af lasermikrodissektionsteknikker for at udføre enkeltcellede RNA-sekventeringsteknikker for at vurdere de molekylære veje involveret i den glomerulære beskadigelse og reparationsprocessen, og hvordan RAAS-blokade modificerer sådanne molekylære veje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Josep M Cruzado, Medical Doctor
          • Telefonnummer: 0034932607602
          • E-mail: 27541jcg@comb.es
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Stabil nyrefunktion forstået som en variation af eGFR på mindre end 15 % i de sidste 3 måneder
  • Vedligeholdelse af immunsuppression baseret på tacrolimus og MMF/MPA

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk aktiv infektion med HCV, HBV, HIV.
  • Behandling med hæmmere af renin-angiotensinsystemet.
  • Dobbelt nyretransplantation eller kombineret med et andet organ.
  • Immunsuppression af anden vedligeholdelse end tacrolimus og MMF/MPA.
  • eGFR
  • Anamnese med allergi eller intolerance over for hæmmere af renin-angiotensinsystemet.

  • Fysisk fertile kvinder, der planlægger at blive gravide, er gravide og

    / eller ammer, eller som ikke ønsker at bruge effektiv prævention under deres deltagelse i undersøgelsen.

  • Enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening, baseret på optælling eller gennemgang af kliniske optegnelser, kunne påvirke afslutningen af ​​undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, synsproblemer eller kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valsartan
Behandling med valsartan
Medicin: Valsartan 80 mg oral tablet
behandling med 80 mg/dag valsartan
Ingen indgriben: ingen behandling
ingen behandling modtaget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forebyggelse af fald i glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere om behandling med en angiotensin II-receptorantagonist (AIIRA) forhindrer fald i glomerulær filtration i undergruppen af ​​nyretransplanterede patienter med tilstedeværelse af PEC'er i urinen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SN-GFR
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign SN-GFR (nephron glomerulær filtrationshastighed)
12 måneder
Enkeltcelle RNA-sekventering
Tidsramme: 12 måneder
Udfør enkeltcellede RNA-sekventeringsundersøgelser ved hjælp af cellemikrodissektionsteknikker af PEC-celler isoleret fra nyrebiopsier udført 6 og 24 m efter transplantation hos patienter uden uPEC'er og hos patienter med uPEC'er inkluderet i det terapeutiske interventionsstudie. Disse undersøgelser vil give os mulighed for at kende ændringerne af genekspression i PECS-celler, der kan være forbundet med det gunstige respons hos behandlede eller ubehandlede patienter.
12 måneder
podocyturi
Tidsramme: 12 måneder
At bestemme behandlingens indflydelse på podocyturi og bevarelsen af ​​antallet af podocytter 2 år efter transplantation.
12 måneder
graft overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer behandlingens indflydelse på transplantatoverlevelse
12 måneder
patientens overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer behandlingens indflydelse på patientens overlevelse og proteinuri.
12 måneder
Kroniske glomerulære læsioner
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer behandlingens indflydelse på antallet af deltagere med kroniske glomerulære læsioner.
12 måneder
Formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR), der rapporterer uventede alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer behandlingens sikkerhed ud fra antallet af patienter med formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR), der rapporterer uventede alvorlige bivirkninger) uventede bivirkninger) og hastigheden af ​​afbrydelser af behandlingen.
12 måneder
Proteinuri
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer behandlingens indflydelse på måling af proteinuri
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Josep M Cruzado

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRONE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valsartan 80 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner