Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Renin-angiotensinsystemblockad hos njurtransplantationspatienter med närvaro av PEC i urin

17 maj 2021 uppdaterad av: Josep M Cruzado
Med hjälp av en personlig medicinstrategi kommer utredarna att utvärdera om behandlingen med en angiotensin II-receptorantagonist (ARAII) hos njurtransplanterade patienter med närvaro av njurstamceller (PEC) i urinen kan förhindra den förväntade förlusten av glomerulär filtration (GFR) observerad i denna undergrupp av patienter. Dessutom avser utredarna att fördjupa mekanismerna för glomerulär skada och glomerulär reparation som är involverad i processen med kronisk allograftskada.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind klinisk prövning kommer att utföras på njurtransplanterade patienter i månad 6 efter transplantationen, vid tidpunkten för protokollet njurbiopsi. Efter att ha verifierat inkluderings- och uteslutningskriterierna kommer informerat samtycke att erhållas. Patienter med urin-PEC kommer att randomiseras till 80 mg valsartan jämfört med placebo (provstorlek beräknad för en överlägsenhetsstudie, 45 patienter per grupp). Patienter utan PEC i urin kommer att följas enligt vanlig klinisk praxis. Uppföljningen kommer att vara upp till 2 år efter transplantationen. Vid baslinjen (6 m efter transplantation) och vid 2 år kommer GFR att mätas med hjälp av iohexolclearance (huvudvariabel) och dessutom kommer vi att analysera säkerhetsvariabler som patient- och transplantatöverlevnad och RAGI. Med hjälp av morfometritekniker på njurbiopsi och genom att mäta den renala kortikala volymen med högupplöst CT, kommer antalet glomeruli att bestämmas, vilket i sin tur gör det möjligt att beräkna SN-GFR. Slutligen, hos 5 patienter per studiegrupp och i 5 kontroller, kommer PEC från njurvävnad att isoleras med hjälp av lasermikrodissektionstekniker för att utföra encelliga RNA-sekvenseringstekniker för att bedöma de molekylära vägarna som är involverade i den glomerulära skadan och reparationsprocessen och hur RAAS-blockad modifierar sådana molekylära vägar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrytering
        • Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Josep M Cruzado, Medical Doctor
          • Telefonnummer: 0034932607602
          • E-post: 27541jcg@comb.es
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Stabil njurfunktion förstås som en variation av eGFR på mindre än 15 % under de senaste 3 månaderna
  • Immunsuppressionsunderhåll baserat på takrolimus och MMF/MPA

Exklusions kriterier:

  • Kronisk aktiv infektion av HCV, HBV, HIV.
  • Behandling med hämmare av renin-angiotensinsystemet.
  • Dubbel njurtransplantation eller kombinerad med ett annat organ.
  • Immunsuppression av underhåll annat än takrolimus och MMF/MPA.
  • eGFR
  • Historik med allergi eller intolerans mot hämmare av renin-angiotensinsystemet.

  • Fysiskt fertila kvinnor som planerar att bli gravida, är gravida och

    / eller ammar, eller som inte vill använda effektiva preventivmedel under sitt deltagande i studien.

  • Alla andra medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, baserat på räkning eller granskning av kliniska journaler, skulle kunna påverka slutförandet av studien, inklusive, men inte begränsat till, synproblem eller kognitiv funktionsnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Valsartan
Behandling med valsartan
Läkemedel: Valsartan 80 mg oral tablett
behandling med 80 mg/dag valsartan
Inget ingripande: ingen behandling
ingen behandling fått

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förhindrande av fall av glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: 12 månader
Att bedöma om behandling med en angiotensin II-receptorantagonist (AIIRA) förhindrar fall av glomerulär filtration i undergruppen av njurtransplanterade patienter med förekomst av PEC i urin.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SN-GFR
Tidsram: 12 månader
Jämför SN-GFR (nephron glomerular filtration rate)
12 månader
Enkelcells RNA-sekvensering
Tidsram: 12 månader
Utför encelliga RNA-sekvenseringsstudier med cellmikrodissektion av PEC-celler isolerade från njurbiopsier utförda 6 och 24 m efter transplantation hos patienter utan uPEC och hos patienter med uPEC som ingår i den terapeutiska interventionsstudien. Dessa studier kommer att tillåta oss att känna till förändringarna av genuttryck i PECS-celler som kan associeras med det gynnsamma svaret hos behandlade eller obehandlade patienter.
12 månader
podocyturi
Tidsram: 12 månader
För att bestämma effekten av behandlingen på podocyturi och bevarandet av antalet podocyter 2 år efter transplantation.
12 månader
transplantatöverlevnad
Tidsram: 12 månader
Utvärdera behandlingens inverkan på transplantatöverlevnad
12 månader
patientens överlevnad
Tidsram: 12 månader
Utvärdera behandlingens inverkan på patientöverlevnad och proteinuri.
12 månader
Kroniska glomerulära skador
Tidsram: 12 månader
Utvärdera effekten av behandlingen på antalet deltagare med kroniska glomerulära lesioner.
12 månader
Misstänkt oväntad allvarlig biverkning (SUSAR) som rapporterar oväntade allvarliga biverkningar)
Tidsram: 12 månader
Utvärdera behandlingens säkerhet utifrån antalet patienter med misstänkta oväntade allvarliga biverkningar (SUSAR) som rapporterar oväntade allvarliga biverkningar) oväntade biverkningar) och hur ofta behandlingen avbryts.
12 månader
Proteinuri
Tidsram: 12 månader
Utvärdera behandlingens inverkan på mått på proteinuri
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Josep M Cruzado

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2021

Första postat (Faktisk)

25 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRONE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera