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Bloqueo del sistema renina angiotensina en pacientes trasplantados renales con presencia de PEC en orina

17 de mayo de 2021 actualizado por: Josep M Cruzado
Mediante una estrategia de medicina personalizada, los investigadores van a evaluar si el tratamiento con un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARAII) en pacientes trasplantados renales con presencia de células progenitoras renales (PECs) en la orina es capaz de prevenir la esperada pérdida de filtración glomerular (TFG) observada en este subgrupo de pacientes. Además, los investigadores pretenden profundizar en los mecanismos de daño glomerular y reparación glomerular implicados en el proceso de daño crónico del aloinjerto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, en pacientes trasplantados renales en el mes 6 postrasplante, en el momento de la biopsia renal protocolizada. Después de verificar los criterios de inclusión y exclusión, se obtendrá el consentimiento informado. Los pacientes con PEC urinarios serán aleatorizados para recibir 80 mg de valsartán frente a placebo (tamaño de la muestra calculado para un estudio de superioridad, 45 pacientes por grupo). Los pacientes sin PEC en orina serán seguidos de acuerdo con la práctica clínica habitual. El seguimiento será de hasta 2 años postrasplante. En situación basal (6 m postrasplante) ya los 2 años se medirá el FG mediante el aclaramiento de iohexol (variable principal) y, además, se analizarán variables de seguridad como la supervivencia del paciente y del injerto y los RAGI. Mediante técnicas de morfometría sobre biopsia renal y midiendo el volumen de la cortical renal mediante TAC de alta resolución, se determinará el número de glomérulos, que a su vez permitirá calcular el SN-FG. Finalmente, en 5 pacientes por grupo de estudio y en 5 controles, se aislarán PEC de tejido renal mediante técnicas de microdisección láser para realizar técnicas de secuenciación de ARN unicelular para evaluar las vías moleculares implicadas en el proceso de daño y reparación glomerular y cómo El bloqueo de RAAS modifica dichas vías moleculares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Carolina Polo, PhD
  • Número de teléfono: +34 93 260 73 85
  • Correo electrónico: cpolo@idibell.com

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Reclutamiento
        • Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contacto:
          • Josep M Cruzado, Medical Doctor
          • Número de teléfono: 0034932607602
          • Correo electrónico: 27541jcg@comb.es
        • Contacto:
          • CAROLINA POLO, PhD
          • Número de teléfono: 932607385
          • Correo electrónico: cpolo@idibell.cat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Función renal estable entendida como una variación del FGe inferior al 15% en los últimos 3 meses
  • Mantenimiento de la inmunosupresión a base de tacrolimus y MMF/MPA

Criterio de exclusión:

  • Infección crónica activa por VHC, VHB, VIH.
  • Tratamiento con inhibidores del sistema renina angiotensina.
  • Trasplante renal doble o combinado con otro órgano.
  • Inmunosupresores de mantenimiento distintos a tacrolimus y MMF/MPA.
  • eGFR
  • Antecedentes de alergia o intolerancia a los inhibidores del sistema renina angiotensina.

  • Mujeres físicamente fértiles que planean quedar embarazadas, están embarazadas y

    / o en periodo de lactancia, o que no deseen utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante su participación en el estudio.

  • Cualquier otra condición médica que, a juicio del investigador, con base en el conteo o revisión de expedientes clínicos, pudiera afectar la realización del estudio, incluyendo, pero no limitado a, problemas visuales o deterioro cognitivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Valsartán
Tratamiento con valsartán
Droga: Valsartán 80 mg tableta oral
tratamiento con 80 mg/día de valsartán
Sin intervención: sin tratamiento
ningún tratamiento recibido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prevención de la caída de la tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar si el tratamiento con un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARAII) previene la caída del filtrado glomerular en el subgrupo de pacientes trasplantados renales con presencia de PEC en orina.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SN-TFG
Periodo de tiempo: 12 meses
Compare la SN-GFR (tasa de filtración glomerular de nefrona)
12 meses
Secuenciación de ARN de una sola célula
Periodo de tiempo: 12 meses
Realizar estudios de secuenciación de ARN unicelular mediante técnicas de microdisección celular de células PEC aisladas de biopsias renales realizadas a los 6 y 24 m tras el trasplante en pacientes sin uPEC y en pacientes con uPEC incluidos en el estudio de intervención terapéutica. Estos estudios nos permitirán conocer los cambios de expresión génica en células PECS que pueden estar asociados a la respuesta favorable en pacientes tratados o no tratados.
12 meses
podocituria
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar la influencia del tratamiento sobre la podocituria y la conservación del número de podocitos a los 2 años postrasplante.
12 meses
supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la influencia del tratamiento en la supervivencia del injerto
12 meses
supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la influencia del tratamiento en la supervivencia del paciente y la proteinuria.
12 meses
Lesiones Glomerulares Crónicas
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la influencia del tratamiento en el número de participantes con lesiones glomerulares crónicas.
12 meses
Sospecha de reacción adversa grave inesperada (SUSAR, por sus siglas en inglés) que notifica reacciones adversas graves inesperadas)
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la seguridad del tratamiento sobre el número de pacientes con sospecha de reacción adversa grave inesperada (SUSAR) que notifican reacciones adversas graves inesperadas (reacciones adversas inesperadas) y la tasa de abandonos del tratamiento.
12 meses
Proteinuria
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la influencia del tratamiento en la medida de la proteinuria
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Josep M Cruzado

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRONE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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