Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Renin-angiotensin-systemblokade hos nyretransplanterte pasienter med PEC-er i urin

17. mai 2021 oppdatert av: Josep M Cruzado
Ved hjelp av en personlig medisinstrategi skal etterforskerne vurdere om behandlingen med en angiotensin II-reseptorantagonist (ARAII) hos nyretransplanterte pasienter med tilstedeværelse av nyreprogenitorceller (PEC) i urinen er i stand til å forhindre forventet tap av glomerulær filtrasjon (GFR) observert i denne undergruppen av pasienter. I tillegg har etterforskere til hensikt å utdype mekanismene for glomerulær skade og glomerulær reparasjon involvert i prosessen med kronisk allograftskade.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind klinisk studie vil bli utført med nyretransplanterte pasienter i måned 6 etter transplantasjon, på tidspunktet for protokollnyrebiopsi. Etter å ha verifisert inkluderings- og eksklusjonskriteriene, vil informert samtykke innhentes. Pasienter med urin-PEC vil randomiseres til 80 mg valsartan vs. placebo (prøvestørrelse beregnet for en superioritetsstudie, 45 pasienter per gruppe). Pasienter uten PEC i urin vil bli fulgt i henhold til vanlig klinisk praksis. Oppfølgingen vil være opptil 2 år etter transplantasjon. Ved baseline (6 m etter transplantasjon) og ved 2 år vil GFR bli målt ved hjelp av iohexol-clearance (hovedvariabel) og i tillegg vil vi analysere sikkerhetsvariabler som pasient- og graftoverlevelse og RAGI. Ved hjelp av morfometriteknikker på nyrebiopsi og ved å måle nyrebarkvolum ved høyoppløselig CT, vil antall glomeruli bli bestemt, som igjen vil tillate å beregne SN-GFR. Til slutt, hos 5 pasienter per studiegruppe og i 5 kontroller, vil PEC-er av nyrevev bli isolert ved hjelp av lasermikrodisseksjonsteknikker for å utføre encellede RNA-sekvenseringsteknikker for å vurdere de molekylære banene involvert i den glomerulære skaden og reparasjonsprosessen og hvordan RAAS-blokade modifiserer slike molekylære veier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Rekruttering
        • Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
        • Ta kontakt med:
          • Josep M Cruzado, Medical Doctor
          • Telefonnummer: 0034932607602
          • E-post: 27541jcg@comb.es
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Stabil nyrefunksjon forstås som en variasjon av eGFR på mindre enn 15 % de siste 3 månedene
  • Immunsuppresjonsvedlikehold basert på takrolimus og MMF/MPA

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk aktiv infeksjon med HCV, HBV, HIV.
  • Behandling med hemmere av renin-angiotensinsystemet.
  • Dobbel nyretransplantasjon eller kombinert med et annet organ.
  • Immunsuppresjon av vedlikehold annet enn takrolimus og MMF/MPA.
  • eGFR
  • Anamnese med allergi eller intoleranse mot hemmere av renin-angiotensinsystemet.

  • Fysisk fertile kvinner som planlegger å bli gravide, er gravide og

    / eller ammer, eller som ikke ønsker å bruke effektiv prevensjon under sin deltakelse i studien.

  • Enhver annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, basert på telling eller gjennomgang av kliniske journaler, kan påvirke gjennomføringen av studien, inkludert, men ikke begrenset til, synsproblemer eller kognitiv svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Valsartan
Behandling med valsartan
Legemiddel: Valsartan 80 mg oral tablett
behandling med 80 mg/dag valsartan
Ingen inngripen: ingen behandling
ingen behandling mottatt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forebygging av fall av glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere om behandling med en angiotensin II-reseptorantagonist (AIIRA) forhindrer fall av glomerulær filtrasjon i undergruppen av nyretransplanterte pasienter med tilstedeværelse av PEC i urin.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SN-GFR
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign SN-GFR (nephron glomerulær filtrasjonshastighet)
12 måneder
Enkeltcelle RNA-sekvensering
Tidsramme: 12 måneder
Utfør enkeltcelle RNA-sekvenseringsstudier ved bruk av cellemikrodisseksjonsteknikker av PEC-celler isolert fra nyrebiopsier utført 6 og 24 m etter transplantasjon hos pasienter uten uPEC og hos pasienter med uPEC inkludert i den terapeutiske intervensjonsstudien. Disse studiene vil tillate oss å kjenne endringene i genuttrykk i PECS-celler som kan assosieres med den gunstige responsen hos behandlede eller ubehandlede pasienter.
12 måneder
podocyturi
Tidsramme: 12 måneder
For å bestemme påvirkningen av behandlingen på podocyturi og bevaring av antall podocytter 2 år etter transplantasjon.
12 måneder
graft overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Vurder påvirkningen av behandling på transplantatoverlevelse
12 måneder
pasientens overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer påvirkningen av behandling på pasientoverlevelse og proteinuri.
12 måneder
Kroniske glomerulære lesjoner
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer påvirkningen av behandling på antall deltakere med kroniske glomerulære lesjoner.
12 måneder
Mistanke om uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR) som rapporterer uventede alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: 12 måneder
Vurder sikkerheten til behandlingen på antall pasienter med mistenkt uventet alvorlig bivirkning (SUSAR) som rapporterer uventede alvorlige bivirkninger) uventede bivirkninger) og hastigheten på seponering av behandlingen.
12 måneder
Proteinuri
Tidsramme: 12 måneder
Vurder påvirkningen av behandling på mål av proteinuri
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Josep M Cruzado

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRONE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyreallograft nefropati

Kliniske studier på Valsartan 80 mg oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere