Reniini-angiotensiinijärjestelmän esto munuaissiirtopotilailla, joilla on PEC:itä virtsassa
maanantai 17. toukokuuta 2021 päivittänyt: Josep M Cruzado
Henkilökohtaisen lääketieteen strategian avulla tutkijat aikovat arvioida, pystyykö hoito angiotensiini II -reseptorin salpaajalla (ARAII) sellaisilla munuaisensiirtopotilailla, joiden virtsassa on munuaisten progenitorisoluja (PEC) estämään odotetun glomerulusfiltraatiota (GFR) havaittiin tässä potilasalaryhmässä.
Lisäksi tutkijat aikovat syventää glomerulusvaurion ja glomerulusten korjauksen mekanismeja, jotka liittyvät kroonisen allograft-vaurion prosessiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus suoritetaan munuaisensiirtopotilailla kuudennessa kuukaudessa siirron jälkeen, protokollan munuaisbiopsian aikana.
Kun sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on tarkistettu, hankitaan tietoinen suostumus.
Potilaat, joilla on virtsan PEC-arvot, satunnaistetaan saamaan 80 mg valsartaania vs. lumelääke (näytteen koko laskettu paremmuustutkimusta varten, 45 potilasta ryhmää kohden).
Potilaita, joilla ei ole PEC-arvoja virtsassa, seurataan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Seuranta kestää enintään 2 vuotta siirron jälkeen.
Lähtötilanteessa (6 m transplantaation jälkeen) ja 2 vuoden kuluttua GFR mitataan joheksolin puhdistuman avulla (päämuuttuja), ja lisäksi analysoimme turvallisuusmuuttujia, kuten potilaan ja siirteen eloonjäämistä ja RAGI:t.
Munuaisbiopsian morfometriatekniikoiden avulla ja mittaamalla munuaiskuoren tilavuus korkearesoluutioisella CT:llä määritetään glomerulusten lukumäärä, mikä puolestaan mahdollistaa SN-GFR:n laskemisen.
Lopuksi viidellä potilaalla tutkimusryhmää kohden ja viidestä kontrollista munuaiskudoksen PEC:t eristetään lasermikrodissektiotekniikoilla, jotta voidaan suorittaa yksisoluisen RNA:n sekvensointitekniikoita, jotta voidaan arvioida glomerulaarisen vaurion ja korjausprosessin molekulaarisia reittejä ja kuinka RAAS-esto muuttaa tällaisia molekyylireittejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: JOSEP M CRUZADO, MD, PhD
- Puhelinnumero: 932607385
- Sähköposti: jmcruzado@bellvitgehospital.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carolina Polo, PhD
- Puhelinnumero: +34 93 260 73 85
- Sähköposti: cpolo@idibell.com
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
-
Ottaa yhteyttä:
- Josep M Cruzado, Medical Doctor
- Puhelinnumero: 0034932607602
- Sähköposti: 27541jcg@comb.es
-
Ottaa yhteyttä:
- CAROLINA POLO, PhD
- Puhelinnumero: 932607385
- Sähköposti: cpolo@idibell.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Vakaa munuaisten toiminta ymmärretään alle 15 %:n vaihteluna eGFR:ssä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Immunosuppression ylläpito takrolimuusin ja MMF/MPA:n perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen aktiivinen HCV-, HBV-, HIV-infektio.
- Hoito reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjillä.
- Kaksoismunuaisensiirto tai yhdistettynä toiseen elimeen.
- Muun ylläpidon kuin takrolimuusin ja MMF/MPA:n immunosuppressio.
- eGFR
- Aiempi allergia tai intoleranssi reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjille.
Fyysisesti hedelmälliset naiset, jotka suunnittelevat raskautta, ovat raskaana ja
/ tai imettävät tai jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä osallistuessaan tutkimukseen.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi kliinisten tietojen laskennan tai tarkastelun perusteella vaikuttaa tutkimuksen loppuunsaattamiseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, näköongelmat tai kognitiiviset häiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valsartaani
Hoito valsartaanilla
|
hoito 80 mg/vrk valsartaanilla
|
|
Ei väliintuloa: ei hoitoa
hoitoa ei saatu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
glomerulussuodatusnopeuden laskun estäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida, estääkö hoito angiotensiini II -reseptorin antagonistilla (AIIRA) glomerulussuodatuksen laskua munuaissiirtopotilaiden alaryhmässä, jossa virtsassa on PEC:itä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SN-GFR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa SN-GFR:ää (nefroniglomerulussuodatusnopeus)
|
12 kuukautta
|
|
Yksisoluisen RNA:n sekvensointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suorita yksisoluisen RNA:n sekvensointitutkimuksia käyttämällä solumikrodissektiotekniikoita PEC-soluista, jotka on eristetty munuaisbiopsioista, jotka on tehty 6 ja 24 metrin kuluttua siirron jälkeen potilailla, joilla ei ole uPEC:itä, ja potilailla, joilla on uPEC:itä, jotka sisältyvät terapeuttiseen interventiotutkimukseen.
Näiden tutkimusten avulla voimme tietää geeniekspression muutokset PECS-soluissa, jotka voivat liittyä suotuisaan vasteeseen hoidetuilla tai hoitamattomilla potilailla.
|
12 kuukautta
|
|
podocyturia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Selvittää hoidon vaikutus podosyturiaan ja podosyyttien määrän säilymiseen 2 vuoden kuluttua siirrosta.
|
12 kuukautta
|
|
siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi hoidon vaikutus siirteen eloonjäämiseen
|
12 kuukautta
|
|
potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi hoidon vaikutus potilaan eloonjäämiseen ja proteinuriaan.
|
12 kuukautta
|
|
Krooniset glomerulaariset leesiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi hoidon vaikutus kroonisia glomerulaarisia vaurioita sairastavien osallistujien määrään.
|
12 kuukautta
|
|
Epäilty odottamaton vakava haittavaikutus (SUSAR), joka ilmoittaa odottamattomista vakavista haittavaikutuksista)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi hoidon turvallisuus niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joilla on epäilty odottamaton vakava haittavaikutus (SUSAR), jotka raportoivat odottamattomista vakavista haittavaikutuksista), odottamattomista haittavaikutuksista) ja hoidon keskeytysten määrä.
|
12 kuukautta
|
|
Proteinuria
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi hoidon vaikutus proteinurian mittaukseen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRONE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .