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Bloqueio do Sistema Renina Angiotensina em Transplantados Renais com Presença de PECs na Urina

17 de maio de 2021 atualizado por: Josep M Cruzado
Por meio de uma estratégia de medicina personalizada, os pesquisadores vão avaliar se o tratamento com um antagonista do receptor da angiotensina II (ARAII) em pacientes transplantados renais com presença de células progenitoras renais (PECs) na urina é capaz de prevenir a esperada perda de filtração glomerular (TFG) observada neste subgrupo de pacientes. Além disso, os investigadores pretendem aprofundar os mecanismos de dano glomerular e reparo glomerular envolvidos no processo de dano crônico do aloenxerto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Será realizado um ensaio clínico randomizado, duplo-cego em pacientes transplantados renais no 6º mês pós-transplante, no momento da biópsia renal protocolar. Após a verificação dos critérios de inclusão e exclusão, será obtido o consentimento informado. Os pacientes com PECs urinários serão randomizados para 80 mg de valsartan versus placebo (tamanho da amostra calculado para um estudo de superioridade, 45 pacientes por grupo). Os pacientes sem PECs na urina serão acompanhados de acordo com a prática clínica usual. O acompanhamento será de até 2 anos pós-transplante. No início (6 m pós-transplante) e em 2 anos a TFG será medida por meio do clearance de iohexol (variável principal) e, além disso, serão analisadas variáveis ​​de segurança como sobrevida do paciente e do enxerto e RAGIs. Por meio de técnicas de morfometria em biópsia renal e medindo o volume cortical renal por TC de alta resolução, será determinado o número de glomérulos que, por sua vez, permitirá calcular o SN-GFR. Finalmente, em 5 pacientes por grupo de estudo e em 5 controles, PECs de tecido renal serão isoladas por meio de técnicas de microdissecção a laser para realizar técnicas de sequenciamento de RNA de célula única para avaliar as vias moleculares envolvidas no processo de dano e reparo glomerular e como o O bloqueio do RAAS modifica essas vias moleculares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Carolina Polo, PhD
  • Número de telefone: +34 93 260 73 85
  • E-mail: cpolo@idibell.com

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Recrutamento
        • Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contato:
          • Josep M Cruzado, Medical Doctor
          • Número de telefone: 0034932607602
          • E-mail: 27541jcg@comb.es
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Função renal estável entendida como uma variação da eGFR inferior a 15% nos últimos 3 meses
  • Manutenção da imunossupressão baseada em tacrolimus e MMF/MPA

Critério de exclusão:

  • Infecção crônica ativa por HCV, HBV, HIV.
  • Tratamento com inibidores do sistema renina angiotensina.
  • Transplante renal duplo ou combinado com outro órgão.
  • Imunossupressão de manutenção que não seja tacrolimus e MMF/MPA.
  • eGFR
  • História de alergia ou intolerância a inibidores do sistema renina angiotensina.

  • Mulheres fisicamente férteis que planejam engravidar, estão grávidas e

    / ou amamentando, ou que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes durante sua participação no estudo.

  • Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, com base na contagem ou revisão dos registros clínicos, possa afetar a conclusão do estudo, incluindo, entre outros, problemas visuais ou comprometimento cognitivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Valsartana
Tratamento com valsartana
Medicamento: Valsartana 80Mg Comprimido Oral
tratamento com valsartana 80mg/dia
Sem intervenção: Sem tratamento
nenhum tratamento recebido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prevenção da queda da taxa de filtração glomerular
Prazo: 12 meses
Avaliar se o tratamento com antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) previne a queda da filtração glomerular no subgrupo de transplantados renais com presença de PECs na urina.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SN-GFR
Prazo: 12 meses
Compare o SN-GFR (taxa de filtração glomerular do néfron)
12 meses
Sequenciamento de RNA de célula única
Prazo: 12 meses
Realizar estudos de sequenciamento de RNA de célula única usando técnicas de microdissecção celular de células PEC isoladas de biópsias renais realizadas em 6 e 24 m após o transplante em pacientes sem uPECs e em pacientes com uPECs incluídos no estudo de intervenção terapêutica. Esses estudos nos permitirão conhecer as alterações da expressão gênica nas células PECS que podem estar associadas à resposta favorável em pacientes tratados ou não tratados.
12 meses
podocitúria
Prazo: 12 meses
Determinar a influência do tratamento na podocitúria e na preservação do número de podócitos 2 anos após o transplante.
12 meses
sobrevivência do enxerto
Prazo: 12 meses
Avaliar a influência do tratamento na sobrevida do enxerto
12 meses
sobrevivência do paciente
Prazo: 12 meses
Avaliar a influência do tratamento na sobrevida e proteinúria do paciente.
12 meses
Lesões Glomerulares Crônicas
Prazo: 12 meses
Avaliar a influência do tratamento no número de participantes com lesões glomerulares crônicas.
12 meses
Suspeita de Reação Adversa Grave Inesperada (SUSAR) relatando reações adversas graves inesperadas)
Prazo: 12 meses
Avalie a segurança do tratamento com base no número de pacientes com suspeita de reação adversa grave inesperada (SUSAR) relatando reações adversas graves inesperadas) reações adversas inesperadas) e taxa de descontinuações do tratamento.
12 meses
Proteinúria
Prazo: 12 meses
Avaliar a influência do tratamento na medida da proteinúria
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Josep M Cruzado

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRONE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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