Renin angiotenzin rendszer blokád olyan vesetranszplantált betegeknél, akiknél PEC van a vizeletben
2021. május 17. frissítette: Josep M Cruzado
A kutatók személyre szabott gyógyszerstratégia segítségével értékelni fogják, hogy az angiotenzin II receptor antagonistával (ARAII) végzett kezelés olyan vesetranszplantált betegeknél, akiknél a vizeletben vese progenitor sejtek (PEC) vannak jelen, képes-e megelőzni a várt glomeruláris filtrációt (GFR) figyeltek meg a betegek ezen alcsoportjában.
Ezen túlmenően a kutatók elmélyíteni kívánják a krónikus allograft károsodás folyamatában szerepet játszó glomeruláris károsodás és glomeruláris helyreállítás mechanizmusait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatot végeznek vesetranszplantált betegeken a transzplantációt követő 6. hónapban, a protokoll szerinti vesebiopszia időpontjában.
A felvételi és kizárási kritériumok ellenőrzése után tájékozott beleegyezést kapunk.
A vizeletből származó PEC-ben szenvedő betegeket 80 mg valzartánra randomizálják a placebóval szemben (a mintanagyság egy jobbsági vizsgálathoz számítva, csoportonként 45 beteg).
Azokat a betegeket, akiknél nincs PEC a vizeletben, a szokásos klinikai gyakorlat szerint kell követni.
Az utánkövetés a transzplantáció után legfeljebb 2 évig tart.
Kiinduláskor (6 méterrel a transzplantáció után) és 2 év elteltével a GFR-t az iohexol-clearance (fő változó) segítségével mérjük, és ezen túlmenően elemezzük a biztonsági változókat, mint például a beteg és a graft túlélése és a RAGI-k.
A vesebiopszia morfometriai technikáival és a vesekéreg térfogatának nagy felbontású CT-vel történő mérésével meghatározzák a glomerulusok számát, ami lehetővé teszi az SN-GFR kiszámítását.
Végül vizsgálati csoportonként 5 betegnél és 5 kontrollcsoportban a veseszövet PEC-eit izolálják lézeres mikrodisszekciós technikákkal, hogy egysejtű RNS-szekvenálási technikákat hajtsanak végre a glomeruláris károsodásban és a helyreállítási folyamatban szerepet játszó molekuláris útvonalak, valamint a A RAAS blokád módosítja az ilyen molekuláris útvonalakat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
180
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: JOSEP M CRUZADO, MD, PhD
- Telefonszám: 932607385
- E-mail: jmcruzado@bellvitgehospital.cat
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Carolina Polo, PhD
- Telefonszám: +34 93 260 73 85
- E-mail: cpolo@idibell.com
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Toborzás
- Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kapcsolatba lépni:
- Josep M Cruzado, Medical Doctor
- Telefonszám: 0034932607602
- E-mail: 27541jcg@comb.es
-
Kapcsolatba lépni:
- CAROLINA POLO, PhD
- Telefonszám: 932607385
- E-mail: cpolo@idibell.cat
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos beleegyezés
- Stabil vesefunkció alatt az eGFR 15%-nál kisebb eltérését értjük az elmúlt 3 hónapban
- Immunszuppresszió fenntartása takrolimusz és MMF/MPA alapján
Kizárási kritériumok:
- Krónikus aktív fertőzés HCV, HBV, HIV.
- Kezelés a renin angiotenzin rendszer inhibitoraival.
- Kettős veseátültetés vagy más szervvel kombinálva.
- A takrolimusz és az MMF/MPA kivételével a fenntartó immunszuppressziója.
- eGFR
- A renin angiotenzin rendszer inhibitoraival szembeni allergia vagy intolerancia anamnézisében.
Fizikailag termékeny nők, akik terhességet terveznek, terhesek és
/ vagy szoptat, vagy akik nem kívánnak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálatban való részvételük során.
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a klinikai feljegyzések számlálása vagy áttekintése alapján befolyásolhatja a vizsgálat befejezését, beleértve, de nem kizárólagosan, a látási problémákat vagy a kognitív károsodást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Valzartan
Valzartán kezelés
|
kezelés 80 mg/nap valzartánnal
|
|
Nincs beavatkozás: nincs kezelés
nem kapott kezelést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a glomeruláris filtrációs ráta csökkenésének megelőzése
Időkeret: 12 hónap
|
Annak felmérése, hogy az angiotenzin II receptor antagonistával (AIIRA) végzett kezelés megakadályozza-e a glomeruláris filtráció esését a vesetranszplantált betegek azon alcsoportjában, akiknél PEC-k jelen vannak a vizeletben.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SN-GFR
Időkeret: 12 hónap
|
Hasonlítsa össze az SN-GFR-t (nephron glomeruláris filtrációs ráta)
|
12 hónap
|
|
Egysejtű RNS szekvenálás
Időkeret: 12 hónap
|
Végezzen egysejtes RNS szekvenálási vizsgálatokat a vesebiopsziákból izolált PEC-sejtek sejtmikrodisszekciós technikáival, amelyeket a transzplantáció után 6 és 24 méterrel végeztek uPEC-nélküli és a terápiás intervenciós vizsgálatba bevont uPEC-s betegeknél.
Ezek a vizsgálatok lehetővé teszik számunkra, hogy megismerjük a PECS sejtekben a génexpresszióban bekövetkező változásokat, amelyek összefüggésbe hozhatók a kezelt vagy nem kezelt betegek kedvező válaszával.
|
12 hónap
|
|
podocyturia
Időkeret: 12 hónap
|
Meghatározni a kezelés hatását a podocyturiára és a podociták számának megőrzésére 2 évvel a transzplantáció után.
|
12 hónap
|
|
graft túlélése
Időkeret: 12 hónap
|
Értékelje a kezelés hatását a graft túlélésére
|
12 hónap
|
|
a beteg túlélése
Időkeret: 12 hónap
|
Értékelje a kezelés hatását a betegek túlélésére és a proteinuriára.
|
12 hónap
|
|
Krónikus glomeruláris elváltozások
Időkeret: 12 hónap
|
Értékelje a kezelés hatását a krónikus glomeruláris léziókban szenvedő résztvevők számára.
|
12 hónap
|
|
Váratlan súlyos mellékhatások gyanúja (SUSAR), amely váratlan súlyos mellékhatásokat jelent)
Időkeret: 12 hónap
|
Értékelje a kezelés biztonságosságát a feltételezett, váratlan súlyos mellékhatásban (SUSAR) szenvedő betegek száma alapján, akik váratlan súlyos mellékhatásokról számoltak be, váratlan mellékhatásokról), valamint a kezelés abbahagyásának gyakoriságáról.
|
12 hónap
|
|
Proteinuria
Időkeret: 12 hónap
|
Értékelje a kezelés hatását a proteinuria mértékére
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRONE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .