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Blocco del sistema renina-angiotensina nei pazienti sottoposti a trapianto renale con presenza di PEC nelle urine

17 maggio 2021 aggiornato da: Josep M Cruzado
Attraverso una strategia di medicina personalizzata, i ricercatori valuteranno se il trattamento con un antagonista del recettore dell'angiotensina II (ARAII) nei pazienti sottoposti a trapianto renale con la presenza di cellule progenitrici renali (PEC) nelle urine è in grado di prevenire l'attesa perdita di filtrazione glomerulare (VFG) osservata in questo sottogruppo di pazienti. Inoltre, i ricercatori intendono approfondire i meccanismi del danno glomerulare e della riparazione glomerulare coinvolti nel processo di danno cronico dell'allotrapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco su pazienti sottoposti a trapianto renale nel mese 6 post-trapianto, al momento della biopsia renale del protocollo. Dopo aver verificato i criteri di inclusione ed esclusione, si otterrà il consenso informato. I pazienti con PEC urinarie saranno randomizzati a 80 mg di valsartan rispetto al placebo (dimensione del campione calcolata per uno studio di superiorità, 45 pazienti per gruppo). I pazienti senza PEC nelle urine saranno seguiti secondo la normale pratica clinica. Il follow-up sarà fino a 2 anni dopo il trapianto. Al basale (6 mesi post-trapianto) ea 2 anni verrà misurata la velocità di filtrazione glomerulare mediante la clearance dell'ioexolo (variabile principale) e, inoltre, analizzeremo variabili di sicurezza come la sopravvivenza del paziente e dell'innesto e RAGI. Mediante tecniche di morfometria su biopsia renale e misurando il volume corticale renale mediante TC ad alta risoluzione, verrà determinato il numero di glomeruli, che a sua volta consentirà di calcolare l'SN-GFR. Infine, in 5 pazienti per gruppo di studio e in 5 controlli, le PEC di tessuto renale saranno isolate mediante tecniche di microdissezione laser per eseguire tecniche di sequenziamento dell'RNA a singola cellula per valutare le vie molecolari coinvolte nel processo di danno e riparazione glomerulare e come il Il blocco RAAS modifica tali percorsi molecolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Carolina Polo, PhD
  • Numero di telefono: +34 93 260 73 85
  • Email: cpolo@idibell.com

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contatto:
          • Josep M Cruzado, Medical Doctor
          • Numero di telefono: 0034932607602
          • Email: 27541jcg@comb.es
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Funzionalità renale stabile intesa come variazione di eGFR inferiore al 15% negli ultimi 3 mesi
  • Mantenimento dell'immunosoppressione basato su tacrolimus e MMF/MPA

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva cronica da HCV, HBV, HIV.
  • Trattamento con inibitori del sistema renina-angiotensina.
  • Doppio trapianto di rene o combinato con un altro organo.
  • Immunosoppressione di mantenimento diversa da tacrolimus e MMF/MPA.
  • eGFR
  • Storia di allergia o intolleranza agli inibitori del sistema renina-angiotensina.
  • Le donne fisicamente fertili che pianificano una gravidanza, sono incinte e

    / o che allattano o che non desiderano utilizzare una contraccezione efficace durante la loro partecipazione allo studio.

  • Qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, basata sul conteggio o sulla revisione delle cartelle cliniche, potrebbe influenzare il completamento dello studio, inclusi, ma non limitati a, problemi visivi o deterioramento cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valsartan
Trattamento con valsartan
trattamento con 80 mg/giorno di valsartan
Nessun intervento: nessun trattamento
nessun trattamento ricevuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevenzione della caduta della velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare se il trattamento con un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) prevenga la caduta della filtrazione glomerulare nel sottogruppo di pazienti sottoposti a trapianto di rene con presenza di PEC nelle urine.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SN-GFR
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronta SN-GFR (velocità di filtrazione glomerulare del nefrone)
12 mesi
Sequenziamento dell'RNA a singola cellula
Lasso di tempo: 12 mesi
Effettuare studi di sequenziamento dell'RNA a singola cellula utilizzando tecniche di microdissezione cellulare di cellule PEC isolate da biopsie renali eseguite a 6 e 24 m dopo il trapianto in pazienti senza uPEC e in pazienti con uPEC inclusi nello studio di intervento terapeutico. Questi studi ci permetteranno di conoscere i cambiamenti dell'espressione genica nelle cellule PECS che possono essere associati alla risposta favorevole nei pazienti trattati o non trattati.
12 mesi
podocituria
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare l'influenza del trattamento sulla podocituria e la conservazione del numero di podociti a 2 anni dopo il trapianto.
12 mesi
sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'influenza del trattamento sulla sopravvivenza dell'innesto
12 mesi
sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'influenza del trattamento sulla sopravvivenza del paziente e sulla proteinuria.
12 mesi
Lesioni glomerulari croniche
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'influenza del trattamento sul numero di partecipanti con lesioni glomerulari croniche.
12 mesi
Sospetta reazione avversa grave inaspettata (SUSAR) che segnala reazioni avverse gravi inattese)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la sicurezza del trattamento in base al numero di pazienti con sospetta reazione avversa grave inaspettata (SUSAR) che hanno riportato reazioni avverse gravi inaspettate) reazioni avverse inattese) e tasso di interruzione del trattamento.
12 mesi
Proteinuria
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'influenza del trattamento sulla misura della proteinuria
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valsartan 80 mg compressa orale

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