- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04769778
Blocco del sistema renina-angiotensina nei pazienti sottoposti a trapianto renale con presenza di PEC nelle urine
17 maggio 2021 aggiornato da: Josep M Cruzado
Attraverso una strategia di medicina personalizzata, i ricercatori valuteranno se il trattamento con un antagonista del recettore dell'angiotensina II (ARAII) nei pazienti sottoposti a trapianto renale con la presenza di cellule progenitrici renali (PEC) nelle urine è in grado di prevenire l'attesa perdita di filtrazione glomerulare (VFG) osservata in questo sottogruppo di pazienti.
Inoltre, i ricercatori intendono approfondire i meccanismi del danno glomerulare e della riparazione glomerulare coinvolti nel processo di danno cronico dell'allotrapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà eseguito uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco su pazienti sottoposti a trapianto renale nel mese 6 post-trapianto, al momento della biopsia renale del protocollo.
Dopo aver verificato i criteri di inclusione ed esclusione, si otterrà il consenso informato.
I pazienti con PEC urinarie saranno randomizzati a 80 mg di valsartan rispetto al placebo (dimensione del campione calcolata per uno studio di superiorità, 45 pazienti per gruppo).
I pazienti senza PEC nelle urine saranno seguiti secondo la normale pratica clinica.
Il follow-up sarà fino a 2 anni dopo il trapianto.
Al basale (6 mesi post-trapianto) ea 2 anni verrà misurata la velocità di filtrazione glomerulare mediante la clearance dell'ioexolo (variabile principale) e, inoltre, analizzeremo variabili di sicurezza come la sopravvivenza del paziente e dell'innesto e RAGI.
Mediante tecniche di morfometria su biopsia renale e misurando il volume corticale renale mediante TC ad alta risoluzione, verrà determinato il numero di glomeruli, che a sua volta consentirà di calcolare l'SN-GFR.
Infine, in 5 pazienti per gruppo di studio e in 5 controlli, le PEC di tessuto renale saranno isolate mediante tecniche di microdissezione laser per eseguire tecniche di sequenziamento dell'RNA a singola cellula per valutare le vie molecolari coinvolte nel processo di danno e riparazione glomerulare e come il Il blocco RAAS modifica tali percorsi molecolari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: JOSEP M CRUZADO, MD, PhD
- Numero di telefono: 932607385
- Email: jmcruzado@bellvitgehospital.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carolina Polo, PhD
- Numero di telefono: +34 93 260 73 85
- Email: cpolo@idibell.com
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Reclutamento
- Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
-
Contatto:
- Josep M Cruzado, Medical Doctor
- Numero di telefono: 0034932607602
- Email: 27541jcg@comb.es
-
Contatto:
- CAROLINA POLO, PhD
- Numero di telefono: 932607385
- Email: cpolo@idibell.cat
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Funzionalità renale stabile intesa come variazione di eGFR inferiore al 15% negli ultimi 3 mesi
- Mantenimento dell'immunosoppressione basato su tacrolimus e MMF/MPA
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva cronica da HCV, HBV, HIV.
- Trattamento con inibitori del sistema renina-angiotensina.
- Doppio trapianto di rene o combinato con un altro organo.
- Immunosoppressione di mantenimento diversa da tacrolimus e MMF/MPA.
- eGFR
- Storia di allergia o intolleranza agli inibitori del sistema renina-angiotensina.
Le donne fisicamente fertili che pianificano una gravidanza, sono incinte e
/ o che allattano o che non desiderano utilizzare una contraccezione efficace durante la loro partecipazione allo studio.
- Qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, basata sul conteggio o sulla revisione delle cartelle cliniche, potrebbe influenzare il completamento dello studio, inclusi, ma non limitati a, problemi visivi o deterioramento cognitivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Valsartan
Trattamento con valsartan
|
trattamento con 80 mg/giorno di valsartan
|
Nessun intervento: nessun trattamento
nessun trattamento ricevuto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
prevenzione della caduta della velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutare se il trattamento con un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) prevenga la caduta della filtrazione glomerulare nel sottogruppo di pazienti sottoposti a trapianto di rene con presenza di PEC nelle urine.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
SN-GFR
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Confronta SN-GFR (velocità di filtrazione glomerulare del nefrone)
|
12 mesi
|
Sequenziamento dell'RNA a singola cellula
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Effettuare studi di sequenziamento dell'RNA a singola cellula utilizzando tecniche di microdissezione cellulare di cellule PEC isolate da biopsie renali eseguite a 6 e 24 m dopo il trapianto in pazienti senza uPEC e in pazienti con uPEC inclusi nello studio di intervento terapeutico.
Questi studi ci permetteranno di conoscere i cambiamenti dell'espressione genica nelle cellule PECS che possono essere associati alla risposta favorevole nei pazienti trattati o non trattati.
|
12 mesi
|
podocituria
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Determinare l'influenza del trattamento sulla podocituria e la conservazione del numero di podociti a 2 anni dopo il trapianto.
|
12 mesi
|
sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutare l'influenza del trattamento sulla sopravvivenza dell'innesto
|
12 mesi
|
sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutare l'influenza del trattamento sulla sopravvivenza del paziente e sulla proteinuria.
|
12 mesi
|
Lesioni glomerulari croniche
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutare l'influenza del trattamento sul numero di partecipanti con lesioni glomerulari croniche.
|
12 mesi
|
Sospetta reazione avversa grave inaspettata (SUSAR) che segnala reazioni avverse gravi inattese)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutare la sicurezza del trattamento in base al numero di pazienti con sospetta reazione avversa grave inaspettata (SUSAR) che hanno riportato reazioni avverse gravi inaspettate) reazioni avverse inattese) e tasso di interruzione del trattamento.
|
12 mesi
|
Proteinuria
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutare l'influenza del trattamento sulla misura della proteinuria
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRONE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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