Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Blockade des Renin-Angiotensin-Systems bei Nierentransplantationspatienten mit Anwesenheit von PECs im Urin

17. Mai 2021 aktualisiert von: Josep M Cruzado
Mittels einer Strategie der personalisierten Medizin werden Forscher prüfen, ob die Behandlung mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARAII) bei Nierentransplantationspatienten mit dem Vorhandensein von renalen Vorläuferzellen (PECs) im Urin den erwarteten Verlust von verhindern kann glomeruläre Filtration (GFR), die bei dieser Untergruppe von Patienten beobachtet wurde. Darüber hinaus beabsichtigen die Forscher, die Mechanismen der glomerulären Schädigung und der glomerulären Reparatur zu vertiefen, die am Prozess der chronischen Allotransplantat-Schädigung beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie wird bei Nierentransplantationspatienten in Monat 6 nach der Transplantation zum Zeitpunkt der Nierenbiopsie im Protokoll durchgeführt. Nach Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien wird die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Patienten mit Harn-PECs werden randomisiert 80 mg Valsartan vs. Placebo zugeteilt (Stichprobengröße berechnet für eine Überlegenheitsstudie, 45 Patienten pro Gruppe). Patienten ohne PECs im Urin werden gemäß der üblichen klinischen Praxis überwacht. Die Nachsorge erfolgt bis zu 2 Jahre nach der Transplantation. Zu Beginn (6 m nach der Transplantation) und nach 2 Jahren wird die GFR anhand der Iohexol-Clearance (Hauptvariable) gemessen und zusätzlich werden wir Sicherheitsvariablen wie Patienten- und Transplantatüberleben und RAGIs analysieren. Mittels morphometrischer Techniken bei der Nierenbiopsie und durch Messung des Nierenrindenvolumens mittels hochauflösender CT wird die Anzahl der Glomeruli bestimmt, was wiederum die Berechnung der SN-GFR ermöglicht. Schließlich werden bei 5 Patienten pro Studiengruppe und bei 5 Kontrollpersonen PECs von Nierengewebe mittels Lasermikrodissektionstechniken isoliert, um Einzelzell-RNA-Sequenzierungstechniken durchzuführen, um die molekularen Wege zu beurteilen, die an der glomerulären Schädigung und dem Reparaturprozess beteiligt sind, und wie die Die RAAS-Blockade modifiziert solche molekularen Signalwege.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Josep M Cruzado, Medical Doctor
          • Telefonnummer: 0034932607602
          • E-Mail: 27541jcg@comb.es
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Stabile Nierenfunktion, verstanden als Schwankung der eGFR von weniger als 15 % in den letzten 3 Monaten
  • Aufrechterhaltung der Immunsuppression basierend auf Tacrolimus und MMF / MPA

Ausschlusskriterien:

  • Chronisch aktive Infektion durch HCV, HBV, HIV.
  • Behandlung mit Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Systems.
  • Doppelte Nierentransplantation oder kombiniert mit einem anderen Organ.
  • Andere Immunsuppression als Tacrolimus und MMF / MPA.
  • eGFR
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Systems.

  • Körperlich fruchtbare Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind und

    / oder stillen, oder die während ihrer Teilnahme an der Studie keine wirksame Verhütung anwenden möchten.

  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes, basierend auf der Zählung oder Überprüfung der klinischen Aufzeichnungen, den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sehprobleme oder kognitive Beeinträchtigungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valsartan
Behandlung mit Valsartan
Arzneimittel: Valsartan 80 mg Tablette zum Einnehmen
Behandlung mit 80 mg Valsartan pro Tag
Kein Eingriff: keine Behandlung
keine Behandlung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhinderung des Abfalls der glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Es sollte beurteilt werden, ob die Behandlung mit einem Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AIIRA) den Abfall der glomerulären Filtration in der Untergruppe von Nierentransplantationspatienten mit Vorhandensein von PECs im Urin verhindert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SN-GFR
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie die SN-GFR (glomeruläre Filtrationsrate des Nephrons)
12 Monate
Einzelzell-RNA-Sequenzierung
Zeitfenster: 12 Monate
Führen Sie Einzelzell-RNA-Sequenzierungsstudien mit Zellmikrodissektionstechniken von PEC-Zellen durch, die aus Nierenbiopsien isoliert wurden, die 6 und 24 m nach der Transplantation bei Patienten ohne uPECs und bei Patienten mit uPECs durchgeführt wurden, die in der therapeutischen Interventionsstudie enthalten waren. Diese Studien werden es uns ermöglichen, die Veränderungen der Genexpression in PECS-Zellen zu kennen, die mit der günstigen Reaktion bei behandelten oder unbehandelten Patienten in Verbindung gebracht werden können.
12 Monate
Podozyturie
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung des Einflusses der Behandlung auf die Podozyturie und den Erhalt der Podozytenzahl 2 Jahre nach der Transplantation.
12 Monate
Überleben des Transplantats
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie den Einfluss der Behandlung auf das Transplantatüberleben
12 Monate
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie den Einfluss der Behandlung auf das Überleben des Patienten und Proteinurie.
12 Monate
Chronische glomeruläre Läsionen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie den Einfluss der Behandlung auf die Anzahl der Teilnehmer mit chronischen glomerulären Läsionen.
12 Monate
Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) Meldung unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Sicherheit der Behandlung anhand der Anzahl der Patienten mit Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR), die unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen melden) und der Rate der Behandlungsabbrüche.
12 Monate
Proteinurie
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie den Einfluss der Behandlung auf das Maß der Proteinurie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Josep M Cruzado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRONE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Valsartan 80 mg Tablette zum Einnehmen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren