尿中にPECが存在する腎移植患者におけるレニンアンギオテンシン系遮断
2021年5月17日 更新者：Josep M Cruzado
個別化医療戦略により、研究者は、尿中に腎前駆細胞 (PEC) が存在する腎移植患者のアンギオテンシン II 受容体拮抗薬 (ARAII) による治療が、期待される腎細胞の損失を防ぐことができるかどうかを評価しようとしています。このサブグループの患者で観察された糸球体濾過（GFR）。
さらに、研究者は、慢性同種移植損傷の過程に関与する糸球体損傷および糸球体修復のメカニズムを深めるつもりです。
調査の概要
詳細な説明
無作為化二重盲検臨床試験は、プロトコル腎生検の時点で、移植後6か月の腎移植患者で実施されます。
包含および除外基準を確認した後、インフォームドコンセントが得られます。
尿中PECの患者は、80mgのバルサルタン対プラセボに無作為化されます（優越性研究のために計算されたサンプルサイズ、グループあたり45人の患者）。
尿中のPECのない患者は、通常の臨床診療に従って追跡されます。
フォローアップは、移植後最大2年間になります。
ベースライン (移植後 6 m) および 2 年後に、イオヘキソール クリアランス (主な変数) によって GFR を測定し、さらに、患者および移植片の生存率や RAGI などの安全変数を分析します。
腎生検の形態計測技術および高解像度 CT による腎皮質容積の測定により、糸球体の数が決定され、これにより SN-GFR を計算することができます。
最後に、研究グループあたり 5 人の患者と 5 人のコントロールで、腎組織の PEC をレーザー マイクロダイセクション技術によって分離し、単細胞 RNA シーケンシング技術を実行して、糸球体の損傷と修復プロセスに関与する分子経路を評価します。 RAAS 遮断は、そのような分子経路を変更します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：JOSEP M CRUZADO, MD, PhD
- 電話番号：932607385
- メール：jmcruzado@bellvitgehospital.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carolina Polo, PhD
- 電話番号：+34 93 260 73 85
- メール：cpolo@idibell.com
研究場所
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- 募集
- Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
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コンタクト：
- Josep M Cruzado, Medical Doctor
- 電話番号：0034932607602
- メール：27541jcg@comb.es
-
コンタクト：
- CAROLINA POLO, PhD
- 電話番号：932607385
- メール：cpolo@idibell.cat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 過去 3 か月間の eGFR の変動が 15% 未満であると理解される安定した腎機能
- タクロリムスとMMF/MPAによる免疫抑制維持
除外基準:
- HCV、HBV、HIVによる慢性活動性感染症。
- レニンアンジオテンシン系の阻害剤による治療。
- 二重腎移植または別の臓器との併用。
- タクロリムスとMMF/MPA以外の維持の免疫抑制。
- eGFR
- -レニンアンギオテンシン系の阻害剤に対するアレルギーまたは不耐性の病歴。
妊娠を計画している、妊娠している妊娠中の女性
/または授乳中、または研究への参加中に効果的な避妊をしたくない人。
- -治験責任医師の意見では、臨床記録のカウントまたはレビューに基づいて、視覚障害または認知障害を含むがこれらに限定されない、研究の完了に影響を与える可能性のあるその他の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルサルタン
バルサルタンによる治療
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バルサルタン80mg/日の治療
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介入なし：治療なし
治療を受けていない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糸球体濾過率の低下防止
時間枠：12ヶ月
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アンギオテンシン II 受容体拮抗薬 (AIIRA) による治療が、尿中に PEC が存在する腎移植患者のサブグループにおける糸球体濾過の低下を防ぐかどうかを評価すること。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SN-GFR
時間枠：12ヶ月
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SN-GFR（ネフロン糸球体濾過率）の比較
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12ヶ月
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シングルセル RNA シーケンス
時間枠：12ヶ月
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移植後 6 および 24 m で行われた腎生検から分離された PEC 細胞の細胞マイクロダイセクション技術を使用して、単一細胞 RNA 配列決定研究を実施します。
これらの研究により、治療を受けた患者または治療を受けていない患者の良好な反応に関連する PECS 細胞の遺伝子発現の変化を知ることができます。
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12ヶ月
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多尿症
時間枠：12ヶ月
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ポドサイト尿症に対する治療の影響と、移植後2年でのポドサイト数の保存を決定する。
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12ヶ月
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移植片の生存
時間枠：12ヶ月
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移植片の生存に対する治療の影響を評価する
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12ヶ月
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患者の生存
時間枠：12ヶ月
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患者の生存率とタンパク尿に対する治療の影響を評価します。
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12ヶ月
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慢性糸球体病変
時間枠：12ヶ月
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慢性糸球体病変を持つ参加者の数に対する治療の影響を評価します。
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12ヶ月
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Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) は、予想外の重篤な副作用を報告しています)
時間枠：12ヶ月
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予想外の重篤な有害反応を報告している予期せぬ重篤な有害反応が疑われる（SUSAR）患者の数、予期しない有害反応）、および治療中止率で治療の安全性を評価します。
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12ヶ月
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蛋白尿
時間枠：12ヶ月
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タンパク尿の測定に対する治療の影響を評価する
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月19日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月21日
最初の投稿 (実際)
2021年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月17日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRONE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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