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Blocage du système rénine-angiotensine chez les patients transplantés rénaux avec présence de PEC dans l'urine

17 mai 2021 mis à jour par: Josep M Cruzado
Au moyen d'une stratégie de médecine personnalisée, les investigateurs vont évaluer si le traitement par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) chez des patients transplantés rénaux avec présence de cellules progénitrices rénales (PEC) dans les urines est capable de prévenir la perte attendue de filtration glomérulaire (DFG) observée dans ce sous-groupe de patients. De plus, les chercheurs ont l'intention d'approfondir les mécanismes des lésions glomérulaires et de la réparation glomérulaire impliqués dans le processus de lésions chroniques des allogreffes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique randomisé en double aveugle sera réalisé chez des patients transplantés rénaux au mois 6 post-transplantation, au moment de la biopsie rénale protocolaire. Après vérification des critères d'inclusion et d'exclusion, un consentement éclairé sera obtenu. Les patients présentant des PEC urinaires seront randomisés pour recevoir 80 mg de valsartan versus placebo (taille d'échantillon calculée pour une étude de supériorité, 45 patients par groupe). Les patients sans PEC dans les urines seront suivis conformément à la pratique clinique habituelle. Le suivi sera jusqu'à 2 ans après la greffe. Au départ (6 mois après la greffe) et à 2 ans, le DFG sera mesuré au moyen de la clairance de l'iohexol (variable principale) et, en outre, nous analyserons des variables de sécurité telles que la survie du patient et du greffon et les RAGI. Au moyen de techniques de morphométrie sur biopsie rénale et en mesurant le volume cortical rénal par CT haute résolution, le nombre de glomérules sera déterminé, ce qui permettra à son tour de calculer le SN-GFR. Enfin, chez 5 patients par groupe d'étude et chez 5 témoins, des PEC de tissu rénal seront isolés au moyen de techniques de microdissection laser pour effectuer des techniques de séquençage d'ARN unicellulaire afin d'évaluer les voies moléculaires impliquées dans le processus de réparation et de dommages glomérulaires et comment le Le blocage du RAAS modifie ces voies moléculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Carolina Polo, PhD
  • Numéro de téléphone: +34 93 260 73 85
  • E-mail: cpolo@idibell.com

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Recrutement
        • Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contact:
          • Josep M Cruzado, Medical Doctor
          • Numéro de téléphone: 0034932607602
          • E-mail: 27541jcg@comb.es
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Fonction rénale stable comprise comme une variation du DFGe inférieure à 15 % au cours des 3 derniers mois
  • Maintien de l'immunosuppression à base de tacrolimus et de MMF/MPA

Critère d'exclusion:

  • Infection active chronique par le VHC, le VHB, le VIH.
  • Traitement avec des inhibiteurs du système rénine-angiotensine.
  • Double greffe de rein ou combinée avec un autre organe.
  • Immunosuppression d'entretien autre que tacrolimus et MMF/MPA.
  • DFGe
  • Antécédents d'allergie ou d'intolérance aux inhibiteurs du système rénine-angiotensine.

  • Les femmes physiquement fertiles qui envisagent de devenir enceintes, sont enceintes et

    / ou allaitant, ou qui ne souhaitent pas utiliser de contraception efficace pendant leur participation à l'étude.

  • Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, sur la base du comptage ou de l'examen des dossiers cliniques, pourrait affecter l'achèvement de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les problèmes visuels ou les troubles cognitifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Valsartan
Traitement par valsartan
Médicament: Comprimé oral de valsartan 80 mg
traitement avec 80mg/jour de valsartan
Aucune intervention: aucun traitement
aucun traitement reçu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévention de la chute du taux de filtration glomérulaire
Délai: 12 mois
Évaluer si le traitement par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (AIIRA) prévient la chute de la filtration glomérulaire dans le sous-groupe de patients transplantés rénaux avec présence de PEC dans l'urine.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SN-GFR
Délai: 12 mois
Comparez le SN-GFR (débit de filtration glomérulaire du néphron)
12 mois
Séquençage d'ARN unicellulaire
Délai: 12 mois
Réaliser des études de séquençage d'ARN unicellulaire à l'aide de techniques de microdissection cellulaire de cellules PEC isolées à partir de biopsies rénales effectuées à 6 et 24 m après la transplantation chez des patients sans uPEC et chez des patients avec uPEC inclus dans l'étude d'intervention thérapeutique. Ces études nous permettront de connaître les modifications de l'expression des gènes dans les cellules PECS qui peuvent être associées à la réponse favorable chez les patients traités ou non.
12 mois
podocyturie
Délai: 12 mois
Déterminer l'influence du traitement sur la podocyturie et la préservation du nombre de podocytes à 2 ans post greffe.
12 mois
survie du greffon
Délai: 12 mois
Évaluer l'influence du traitement sur la survie du greffon
12 mois
survie des patients
Délai: 12 mois
Évaluer l'influence du traitement sur la survie et la protéinurie des patients.
12 mois
Lésions glomérulaires chroniques
Délai: 12 mois
Évaluer l'influence du traitement sur le nombre de participants atteints de lésions glomérulaires chroniques.
12 mois
Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) signalant des effets indésirables graves inattendus)
Délai: 12 mois
Évaluer l'innocuité du traitement en fonction du nombre de patients présentant un effet indésirable grave inattendu suspecté (SUSAR) signalant des effets indésirables graves inattendus) des effets indésirables inattendus) et le taux d'arrêts de traitement.
12 mois
Protéinurie
Délai: 12 mois
Évaluer l'influence du traitement sur la mesure de la protéinurie
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Josep M Cruzado

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2021

Première publication (Réel)

25 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRONE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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