Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda renin-angiotenzinového systému u pacientů po transplantaci ledvin s přítomností PEC v moči

17. května 2021 aktualizováno: Josep M Cruzado
Pomocí strategie personalizované medicíny budou vyšetřovatelé hodnotit, zda léčba antagonistou receptoru angiotenzinu II (ARAII) u pacientů po transplantaci ledviny s přítomností renálních progenitorových buněk (PEC) v moči je schopna zabránit očekávané ztrátě glomerulární filtrace (GFR) pozorovaná u této podskupiny pacientů. Kromě toho mají výzkumníci v úmyslu prohloubit mechanismy glomerulárního poškození a glomerulární opravy zapojené do procesu chronického poškození aloštěpu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie bude provedena u pacientů po transplantaci ledviny v 6. měsíci po transplantaci, v době protokolární renální biopsie. Po ověření kritérií pro zařazení a vyloučení bude získán informovaný souhlas. Pacienti s PEC v moči budou randomizováni k 80 mg valsartanu vs. placebo (velikost vzorku vypočtená pro studii superiority, 45 pacientů na skupinu). Pacienti bez PEC v moči budou sledováni podle obvyklé klinické praxe. Sledování bude až 2 roky po transplantaci. Na začátku (6 m po transplantaci) a za 2 roky bude GFR měřena pomocí clearance iohexolu (hlavní proměnná) a navíc budeme analyzovat bezpečnostní proměnné, jako je přežití pacienta a štěpu a RAGI. Pomocí morfometrických technik na renální biopsii a měřením objemu ledvinové kůry pomocí CT s vysokým rozlišením bude stanoven počet glomerulů, což zase umožní vypočítat SN-GFR. Nakonec u 5 pacientů na studijní skupinu a u 5 kontrol budou PEC z renální tkáně izolovány pomocí technik laserové mikrodisekce, aby se provedly techniky sekvenování jednobuněčné RNA k posouzení molekulárních drah zapojených do procesu poškození a opravy glomerulů a jak Blokáda RAAS modifikuje takové molekulární dráhy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Carolina Polo, PhD
  • Telefonní číslo: +34 93 260 73 85
  • E-mail: cpolo@idibell.com

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Josep M Cruzado, Medical Doctor
          • Telefonní číslo: 0034932607602
          • E-mail: 27541jcg@comb.es
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Stabilní renální funkce chápaná jako variace eGFR menší než 15 % za poslední 3 měsíce
  • Udržování imunosuprese na bázi takrolimu a MMF/MPA

Kritéria vyloučení:

  • Chronická aktivní infekce HCV, HBV, HIV.
  • Léčba inhibitory renin angiotensinového systému.
  • Dvojitá transplantace ledvin nebo kombinovaná s jiným orgánem.
  • Imunosuprese udržovací jiné než takrolimus a MMF/MPA.
  • eGFR
  • Anamnéza alergie nebo intolerance na inhibitory renin angiotenzinového systému.

  • Fyzicky plodné ženy, které plánují otěhotnět, jsou těhotné a

    / nebo kojí, nebo kteří nechtějí během své účasti ve studii používat účinnou antikoncepci.

  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího na základě počítání nebo přezkoumání klinických záznamů mohl ovlivnit dokončení studie, mimo jiné včetně zrakových problémů nebo kognitivních poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Valsartan
Léčba valsartanem
Lék: Valsartan 80 mg perorální tableta
léčba valsartanem 80 mg/den
Žádný zásah: žádná léčba
žádná léčba nebyla přijata

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevence poklesu rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit, zda léčba antagonistou receptoru angiotenzinu II (AIIRA) zabraňuje poklesu glomerulární filtrace u podskupiny pacientů po transplantaci ledviny s přítomností PEC v moči.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SN-GFR
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte SN-GFR (rychlost glomerulární filtrace nefronů)
12 měsíců
Jednobuněčné sekvenování RNA
Časové okno: 12 měsíců
Proveďte jednobuněčné studie sekvenování RNA pomocí technik buněčné mikrodisekce buněk PEC izolovaných z renálních biopsií provedených 6 a 24 m po transplantaci u pacientů bez uPEC au pacientů s uPEC zahrnutých do studie terapeutické intervence. Tyto studie nám umožní poznat změny genové exprese v buňkách PECS, které mohou být spojeny s příznivou odpovědí u léčených nebo neléčených pacientů.
12 měsíců
podocyturie
Časové okno: 12 měsíců
Zjistit vliv léčby na podocyturii a zachování počtu podocytů 2 roky po transplantaci.
12 měsíců
přežití štěpu
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnoťte vliv léčby na přežití štěpu
12 měsíců
přežití pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnoťte vliv léčby na přežití pacienta a proteinurii.
12 měsíců
Chronické glomerulární léze
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnoťte vliv léčby na počet účastníků s chronickými glomerulárními lézemi.
12 měsíců
Podezření na neočekávanou závažnou nežádoucí reakci (SUSAR) hlásící neočekávané závažné nežádoucí reakce)
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost léčby na počtu pacientů s podezřením na neočekávanou závažnou nežádoucí reakci (SUSAR), kteří hlásili neočekávané závažné nežádoucí reakce, neočekávané nežádoucí reakce) a četnosti přerušení léčby.
12 měsíců
Proteinurie
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnoťte vliv léčby na míru proteinurie
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Josep M Cruzado

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRONE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Valsartan 80 mg perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit