Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada układu renina-angiotensyna u pacjentów po przeszczepieniu nerki z obecnością PEC w moczu

17 maja 2021 zaktualizowane przez: Josep M Cruzado
Za pomocą spersonalizowanej strategii medycznej badacze zamierzają ocenić, czy leczenie antagonistą receptora angiotensyny II (ARAII) u pacjentów po przeszczepie nerki z obecnością komórek progenitorowych nerki (PEC) w moczu jest w stanie zapobiec oczekiwanej utracie filtracji kłębuszkowej (GFR) obserwowanej w tej podgrupie pacjentów. Ponadto badacze zamierzają pogłębić mechanizmy uszkodzenia kłębuszków i naprawy kłębuszków zaangażowane w proces przewlekłego uszkodzenia alloprzeszczepu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne zostanie przeprowadzone u pacjentów po przeszczepie nerki w 6 miesiącu po przeszczepie, w czasie protokolarnej biopsji nerki. Po zweryfikowaniu kryteriów włączenia i wyłączenia uzyskana zostanie świadoma zgoda. Pacjenci z PEC w moczu zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 80 mg walsartanu w porównaniu z placebo (wielkość próby obliczona dla badania wyższości, 45 pacjentów na grupę). Pacjenci bez PEC w moczu będą obserwowani zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną. Kontrola będzie trwała do 2 lat po przeszczepie. Na linii podstawowej (6 m po przeszczepie) i po 2 latach GFR zostanie zmierzony za pomocą klirensu joheksolu (główna zmienna), a ponadto przeanalizujemy zmienne bezpieczeństwa, takie jak przeżycie pacjenta i przeszczepu oraz RAGI. Za pomocą technik morfometrycznych z biopsji nerki oraz pomiaru objętości kory nerki za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości zostanie określona liczba kłębuszków nerkowych, co z kolei pozwoli na obliczenie SN-GFR. Wreszcie, u 5 pacjentów na grupę badaną i w 5 kontrolach, PEC tkanki nerkowej zostaną wyizolowane za pomocą technik mikrodysekcji laserowej w celu wykonania technik sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek w celu oceny szlaków molekularnych zaangażowanych w proces uszkodzenia i naprawy kłębuszków nerkowych oraz w jaki sposób Blokada RAAS modyfikuje takie szlaki molekularne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Carolina Polo, PhD
  • Numer telefonu: +34 93 260 73 85
  • E-mail: cpolo@idibell.com

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Josep M Cruzado, Medical Doctor
          • Numer telefonu: 0034932607602
          • E-mail: 27541jcg@comb.es
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Stabilna czynność nerek rozumiana jako zmiana eGFR poniżej 15% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Podtrzymanie immunosupresji na bazie takrolimusu i MMF/MPA

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe aktywne zakażenie HCV, HBV, HIV.
  • Leczenie inhibitorami układu renina-angiotensyna.
  • Podwójny przeszczep nerki lub połączony z innym narządem.
  • Immunosupresja podtrzymująca inna niż takrolimus i MMF/MPA.
  • eGFR
  • Historia alergii lub nietolerancji na inhibitory układu renina-angiotensyna.

  • Fizycznie płodne kobiety, które planują zajść w ciążę, są w ciąży i

    / lub karmiących piersią, lub które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji podczas udziału w badaniu.

  • Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza, na podstawie liczenia lub przeglądu dokumentacji klinicznej, mogą mieć wpływ na ukończenie badania, w tym między innymi problemy ze wzrokiem lub upośledzenie funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Walsartan
Leczenie walsartanem
Lek: Walsartan 80 mg tabletka doustna
leczenie walsartanem w dawce 80 mg/dobę
Brak interwencji: brak leczenia
nie otrzymano leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zapobieganie spadkowi przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena, czy leczenie antagonistą receptora angiotensyny II (AIIRA) zapobiega spadkowi przesączania kłębuszkowego w podgrupie pacjentów po przeszczepieniu nerki z obecnością PEC w moczu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SN-GFR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównaj SN-GFR (współczynnik przesączania kłębuszkowego nefronów)
12 miesięcy
Sekwencjonowanie RNA pojedynczej komórki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeprowadzenie badań sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek z wykorzystaniem technik mikrodysekcji komórek PEC wyizolowanych z biopsji nerki wykonanych 6 i 24 m po przeszczepie u pacjentów bez uPEC oraz u pacjentów z uPEC objętych badaniem interwencji terapeutycznej. Badania te pozwolą nam poznać zmiany ekspresji genów w komórkach PECS, które mogą być związane z korzystną odpowiedzią u pacjentów leczonych lub nieleczonych.
12 miesięcy
podocyturia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określenie wpływu leczenia na podocyturię i zachowanie liczby podocytów po 2 latach od przeszczepu.
12 miesięcy
przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenić wpływ leczenia na przeżycie przeszczepu
12 miesięcy
przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń wpływ leczenia na przeżycie pacjentów i białkomocz.
12 miesięcy
Przewlekłe kłębuszkowe lekcje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena wpływu leczenia na liczbę uczestników z przewlekłymi zmianami kłębuszkowymi.
12 miesięcy
Podejrzenie nieoczekiwanej poważnej reakcji niepożądanej (SUSAR) zgłaszającej nieoczekiwane poważne działania niepożądane)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenić bezpieczeństwo leczenia na podstawie liczby pacjentów z podejrzeniem nieoczekiwanej poważnej reakcji niepożądanej (SUSAR) zgłaszających nieoczekiwane poważne działania niepożądane, nieoczekiwane działania niepożądane) oraz odsetka przerwań leczenia.
12 miesięcy
Białkomocz
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń wpływ leczenia na wielkość białkomoczu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Josep M Cruzado

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRONE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Walsartan 80 mg tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj