Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blokkade van het renine-angiotensinesysteem bij niertransplantatiepatiënten met aanwezigheid van PEC's in urine

17 mei 2021 bijgewerkt door: Josep M Cruzado
Door middel van een gepersonaliseerde medicijnstrategie gaan onderzoekers evalueren of de behandeling met een angiotensine II-receptorantagonist (ARAII) bij niertransplantatiepatiënten met de aanwezigheid van niervoorlopercellen (PEC's) in de urine het verwachte verlies van nierfunctie kan voorkomen. glomerulaire filtratie (GFR) waargenomen in deze subgroep van patiënten. Bovendien zijn onderzoekers van plan de mechanismen van glomerulaire schade en glomerulaire reparatie die betrokken zijn bij het proces van chronische allograftschade te verdiepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie zal worden uitgevoerd bij niertransplantatiepatiënten in maand 6 na de transplantatie, op het moment van protocol nierbiopsie. Na verificatie van de opname- en uitsluitingscriteria wordt geïnformeerde toestemming verkregen. Patiënten met urinaire PEC's worden gerandomiseerd naar 80 mg valsartan vs. placebo (steekproefgrootte berekend voor een superioriteitsonderzoek, 45 patiënten per groep). Patiënten zonder PEC's in de urine zullen worden gevolgd volgens de gebruikelijke klinische praktijk. De follow-up duurt maximaal 2 jaar na de transplantatie. Bij baseline (6 m na transplantatie) en na 2 jaar wordt de GFR gemeten door middel van iohexolklaring (hoofdvariabele) en daarnaast analyseren we veiligheidsvariabelen zoals patiënt- en transplantaatoverleving en RAGI's. Door middel van morfometrische technieken op nierbiopsie en door het volume van de niercorticaal te meten door middel van CT met hoge resolutie, zal het aantal glomeruli worden bepaald, wat op zijn beurt zal toelaten om de SN-GFR te berekenen. Ten slotte zullen bij 5 patiënten per onderzoeksgroep en bij 5 controles PEC's van nierweefsel worden geïsoleerd door middel van lasermicrodissectietechnieken om eencellige RNA-sequencingtechnieken uit te voeren om de moleculaire routes die betrokken zijn bij het glomerulaire schade- en herstelproces te beoordelen en hoe de RAAS-blokkade wijzigt dergelijke moleculaire routes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Carolina Polo, PhD
  • Telefoonnummer: +34 93 260 73 85
  • E-mail: cpolo@idibell.com

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Werving
        • Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contact:
          • Josep M Cruzado, Medical Doctor
          • Telefoonnummer: 0034932607602
          • E-mail: 27541jcg@comb.es
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Stabiele nierfunctie begrepen als een variatie van eGFR van minder dan 15% in de laatste 3 maanden
  • Immunosuppressie onderhoud op basis van tacrolimus en MMF/MPA

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische actieve infectie door HCV, HBV, HIV.
  • Behandeling met remmers van het renine-angiotensinesysteem.
  • Dubbele niertransplantatie of gecombineerd met een ander orgaan.
  • Immunosuppressie van onderhoud anders dan tacrolimus en MMF/MPA.
  • eGFR
  • Geschiedenis van allergie of intolerantie voor remmers van het renine-angiotensinesysteem.

  • Fysiek vruchtbare vrouwen die van plan zijn zwanger te worden, zwanger zijn en

    / of borstvoeding geven, of die tijdens hun deelname aan het onderzoek geen effectieve anticonceptie willen gebruiken.

  • Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, op basis van het tellen of beoordelen van klinische gegevens, de voltooiing van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, visuele problemen of cognitieve stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Valsartan
Behandeling met valsartan
Geneesmiddel: Valsartan 80 mg orale tablet
behandeling met 80 mg valsartan per dag
Geen tussenkomst: geen behandeling
geen behandeling ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
preventie van daling van de glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Om te beoordelen of behandeling met een angiotensine II-receptorantagonist (AIIRA) de daling van de glomerulaire filtratie voorkomt in de subgroep van niertransplantatiepatiënten met aanwezigheid van PEC's in de urine.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SN-GFR
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijk de SN-GFR (nefron glomerulaire filtratiesnelheid)
12 maanden
Eencellige RNA-sequencing
Tijdsspanne: 12 maanden
Voer eencellige RNA-sequencingstudies uit met behulp van celmicrodissectietechnieken van PEC-cellen geïsoleerd uit nierbiopten uitgevoerd op 6 en 24 m na transplantatie bij patiënten zonder uPEC's en bij patiënten met uPEC's die zijn opgenomen in de therapeutische interventiestudie. Deze studies zullen ons in staat stellen de veranderingen van genexpressie in PECS-cellen te kennen die kunnen worden geassocieerd met de gunstige respons bij behandelde of onbehandelde patiënten.
12 maanden
podocyturie
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepalen van de invloed van de behandeling op podocyturie en het behoud van het aantal podocyten 2 jaar na transplantatie.
12 maanden
transplantaat overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer de invloed van de behandeling op de overleving van het transplantaat
12 maanden
overleven van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer de invloed van de behandeling op de overleving van de patiënt en proteïnurie.
12 maanden
Chronische glomerulaire lesies
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer de invloed van de behandeling op het aantal deelnemers met chronische glomerulaire laesies.
12 maanden
Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) die onverwachte ernstige bijwerkingen meldt)
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer de veiligheid van de behandeling op basis van het aantal patiënten met Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) dat onverwachte ernstige bijwerkingen (onverwachte bijwerkingen) meldt) en het aantal stopzettingen van de behandeling.
12 maanden
Proteïnurie
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer de invloed van de behandeling op de mate van proteïnurie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Josep M Cruzado

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRONE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren