评估数字疗法对诊断为重度抑郁症成人的有效性的试验 (MIRAI)
2024年9月23日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
一项多中心、随机、对照试验，以评估数字疗法 (CT-152) 作为诊断为重度抑郁症的成人受试者的辅助疗法的有效性
本研究比较了 2 种数字疗法在诊断为 MDD 的成年受试者中的有效性，这些受试者正在接受抗抑郁疗法 (ADT) 单一疗法治疗抑郁症。
研究概览
详细说明
这是一项为期 13 周的 3 期多中心随机对照试验，旨在评估两种数字疗法在诊断为 MDD 且接受抗抑郁疗法 (ADT) 单一疗法治疗抑郁症的成年受试者中的有效性和安全性。
该试验包括 3 周的筛选期、6 周的治疗期和 4 周的延长期。 试访将通过视频访问或电话远程进行。 筛选访视可由研究者自行决定亲自进行。 符合条件的受试者将被随机分配到移动应用程序中的 2 种数字疗法中的一种，该应用程序将驻留在受试者的个人 iPhone 或智能手机上。
试验人群将包括年龄在 22 至 64 岁之间、初步诊断为重度抑郁症 (MDD) 且正在接受 ADT 治疗抑郁症的男性和女性受试者。 该试验将分析从美国大约 360 名受试者收集的数据。 当前 180 名受试者的目标样本完成第 6 周或在第 6 周之前停止试验时，将进行中期分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
386
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 当前初步诊断为 MDD 的受试者。
- 汉密尔顿抑郁量表 17 项 (HAM-D17) 评分≥ 18 的受试者
- 正在接受足够剂量和持续时间的 ADT 治疗并且愿意在本试验期间维持相同治疗方案的受试者。
- 受试者是 iPhone 或 Android 智能手机的唯一用户，并同意按照协议要求下载和使用数字移动应用程序。
关键排除标准：
- 对当前发作的 > 1 次充分 ADT 试验反应不足的受试者。
- 筛选前 90 天内正在或已经接受心理治疗的受试者。
- 目前正在使用基于计算机、网络或智能手机软件的应用程序来治疗心理健康或抑郁症的受试者。
- 有精神分裂症、分裂情感障碍、其他精神障碍或双相 I/II 障碍病史的受试者，或目前患有创伤后应激障碍、惊恐障碍、强迫症或人格障碍
- 只要不是需要治疗的主要障碍，就可以存在一般性焦虑症/社交焦虑症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：数字治疗仪A - CT-152
从治疗期的第 1 天到第 6 周，参与者使用 CT-152 移动应用程序（应用程序）接受数字治疗。
每个治疗疗程都包括情绪面孔记忆任务（EFMT）练习和心理治疗课程。
从第 7 周到第 10 周，参与者继续使用 CT-152 应用程序和可选的心理治疗课程，但在此期间没有接受任何新的 EFMT 练习。
参与者在第 7 至 10 周期间继续收到简短的 SMS 消息，以提醒他们之前完成的 CT-152 治疗课程。
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参与者按照各自组中指定的时间表使用 CT-152 移动应用程序。
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其他：数字治疗 B - 假手术
从治疗期的第一天到第六周，参与者通过使用假移动应用程序接受数字治疗。
每个治疗疗程仅包含形状和记忆任务 (SMT) 练习。
从第 7 周到第 10 周，参与者继续使用假应用程序，但在此期间没有收到任何新的 SMT 练习。
参与者在第 7 周至第 10 周期间继续收到简短的短信，以提醒他们之前完成的假治疗课程。
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参与者按照各自组中指定的时间表使用 Sham 移动应用程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MADRS 总分从基线到第 6 周的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 6 周
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MADRS 用于评估抑郁症状的严重程度。
它由 10 个项目组成（表面悲伤、报告悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力不集中、疲倦、感觉无力、悲观想法和自杀想法），每个项目的评分范围为 0 到 6，其中 0 为“最好”评级，6 为“最差”评级。
MADRS 总分是所有 10 个项目的评分之和。
总分范围为 0 至 60。
MADRS 得分越高代表抑郁程度越严重。
与基线相比的负变化表明有所改善。
使用混合模型重复测量 (MMRM) 方法估计最小二乘 (LS) 平均值。
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基线（第 1 天）至第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GAD-7 总分从基线更改为第 6 周
大体时间：基线（第 1 天）至第 6 周
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GAD-7 是一种自我报告式问卷，旨在评估参与者的焦虑程度。
该量表包含 7 个项目（焦虑症状），参与者根据每种症状困扰的程度从 0（完全没有）到 3（几乎每天）对每个项目进行评分。
总分范围为 0 至 21。
GAD-7 得分越高代表焦虑症状越严重。
与基线相比的负变化表明有所改善。
使用 MMRM 方法估计 LS 平均值。
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基线（第 1 天）至第 6 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MADRS 总分从基线更改为第 2 周和第 4 周
大体时间：基线（第 1 天）至第 2 周和第 4 周
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MADRS 用于评估抑郁症状的严重程度。
它由 10 个项目组成（表面悲伤、报告悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力不集中、疲倦、感觉无力、悲观想法和自杀想法），每个项目的评分范围为 0 到 6，其中 0 为“最好”评级，6 为“最差”评级。
MADRS 总分是所有 10 个项目的评分之和。
总分范围为 0 至 60。
MADRS 得分越高代表抑郁程度越严重。
与基线相比的负变化表明有所改善。
使用 MMRM 方法估计 LS 平均值。
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基线（第 1 天）至第 2 周和第 4 周
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GAD-7 总分从基线更改为第 2 周和第 4 周
大体时间：基线（第 1 天）至第 2 周和第 4 周
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GAD-7 是一种自我报告式问卷，旨在评估参与者的焦虑程度。
该量表包含 7 个项目（焦虑症状），参与者根据每种症状困扰的程度从 0（完全没有）到 3（几乎每天）对每个项目进行评分。
总分范围为 0 至 21。
GAD-7 得分越高代表焦虑症状越严重。
与基线相比的负变化表明有所改善。
使用 MMRM 方法估计 LS 平均值。
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基线（第 1 天）至第 2 周和第 4 周
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第 2、4 和 6 周的 MADRS 响应率
大体时间：基线（第 1 天）、第 2、4 和 6 周
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MADRS 用于评估抑郁症状的严重程度。
它由 10 个项目组成（表面悲伤、报告悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力不集中、疲倦、感觉无力、悲观想法和自杀想法），每个项目的评分范围为 0 到 6，其中 0 为“最好”评级，6 为“最差”评级。
MADRS 总分是所有 10 个项目的评分之和。
总分范围为 0 至 60。
MADRS 得分越高代表抑郁程度越严重。
MADRS 响应率定义为 MADRS 总分较基线降低 50% 或更多的参与者百分比。
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基线（第 1 天）、第 2、4 和 6 周
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临床整体印象 - 疾病严重程度 (CGI-S) 评分从基线到第 2、4 和 6 周的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 2、4 和 6 周
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CGI-S 是一种标准化的、由临床医生管理的全球评级量表，采用 7 点李克特量表衡量疾病严重程度。为了进行此评估，研究者（或指定人员）回答了以下问题：“考虑到您对这一特定疾病的总体临床经验人口，此时参与者的精神疾病程度（与激动有关）？”
回答选项为 0 = 未评估； 1 = 正常，没有生病； 2 = 边缘精神疾病； 3 = 轻症； 4 = 中度患病； 5 = 病情明显； 6 = 病情严重； 7 = 病情最严重的受试者之一。
0分（未评估）将被设置为缺失。
使用 MMRM 方法估计 LS 平均值。
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基线（第 1 天）至第 2、4 和 6 周
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世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS 2.0) 总分从基线更改为第 6 周
大体时间：基线（第 1 天）至第 6 周
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WHODAS 2.0 是一个包含 36 个项目的自我评估量表，用于衡量参与者在 6 个生活领域的功能和残疾：认知（理解和沟通）、活动能力（移动和出行）、自我护理（卫生、穿衣、饮食、独处）、相处（与他人互动）、生活活动（家庭责任、休闲、工作和学校）以及参与（社区和社会）。
每个项目的评分范围为 0（无）到 4（极端或不能做）。
将 36 个项目的总分除以总分的最大可能值（36 个项目为 144）再乘以 0（无残疾）到 100（完全残疾）的指标100。
使用 ANCOVA 方法估计 LS 平均值。
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基线（第 1 天）至第 6 周
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PHQ-9 总分从筛选更改为第 4 周和第 6 周。
大体时间：筛选至第 4 周和第 6 周
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PHQ-9 是一种标准化的自我管理评分量表，用于评估抑郁症状的严重程度。
该量表由 9 个项目组成，代表 DSM-IV 抑郁症诊断所依据的 9 个标准。
每个项目的评分范围为 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
总分范围为 0 至 27。
PHQ-9 得分越高代表抑郁症状越严重。
使用 MMRM 方法估计 LS 平均值。
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筛选至第 4 周和第 6 周
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MADRS 在第 2、4 和 6 周有部分反应
大体时间：基线（第 1 天）、第 2、4 和 6 周
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MADRS 用于评估抑郁症状的严重程度。
它由 10 个项目组成（表面悲伤、报告悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力不集中、疲倦、感觉无力、悲观想法和自杀想法），每个项目的评分范围为 0 到 6，其中 0 为“最好”评级，6 为“最差”评级。
MADRS 总分是所有 10 个项目的评分之和。
总分范围为 0 至 60。
MADRS 得分越高代表抑郁程度越严重。
MADRS 部分缓解定义为 MADRS 总分较基线降低 30% 或更多且低于 50% 的参与者百分比。
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基线（第 1 天）、第 2、4 和 6 周
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第 8 周和第 10 周的 MADRS 响应率
大体时间：基线（第 1 天）、第 8 周和第 10 周
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MADRS 用于评估抑郁症状的严重程度。
它由 10 个项目组成（表面悲伤、报告悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力不集中、疲倦、感觉无力、悲观想法和自杀想法），每个项目的评分范围为 0 到 6，其中 0 为“最好”评级，6 为“最差”评级。
MADRS 总分是所有 10 个项目的评分之和。
总分范围为 0 至 60。
MADRS 得分越高代表抑郁程度越严重。
MADRS 缓解率（全部或部分）定义为 MADRS 总分较基线降低 30% 或更多的参与者百分比。
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基线（第 1 天）、第 8 周和第 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月25日
初级完成 (实际的)
2022年10月26日
研究完成 (实际的)
2022年10月26日
研究注册日期
首次提交
2021年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月22日
首次发布 (实际的)
2021年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月23日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为本研究结果基础的匿名个人参与者数据 (IPD) 将与研究人员共享，以实现在方法论上合理的研究计划中预先指定的目标。
参与者少于 25 人的小型研究被排除在数据共享之外。
IPD 共享时间框架
数据将在全球市场获得上市许可后提供，或在文章发表后 1-3 年内提供。
数据的可用性没有结束日期。
IPD 共享访问标准
Otsuka 将在 Vivli 数据共享平台上共享数据，该平台可在此处找到：https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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