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Prova per valutare l'efficacia di una terapia digitale negli adulti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MIRAI)

23 settembre 2024 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia di una terapia digitale (CT-152) come terapia aggiuntiva in soggetti adulti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore

Questo studio confronta l'efficacia di 2 terapie digitali in soggetti adulti con diagnosi di MDD che sono in monoterapia con terapia antidepressiva (ADT) per il trattamento della depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 3, di 13 settimane, multicentrico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di due terapie digitali in soggetti adulti con diagnosi di MDD che sono in monoterapia con terapia antidepressiva (ADT) per il trattamento della depressione.

Lo studio consiste in un periodo di screening di 3 settimane, un periodo di trattamento di 6 settimane e un periodo di estensione di 4 settimane. Le visite di prova saranno condotte a distanza tramite videovisita o telefono. La visita di screening può essere eseguita di persona a discrezione dell'investigatore. I soggetti idonei saranno randomizzati a 1 di 2 terapie digitali all'interno di un'applicazione mobile che risiederà sull'iPhone o sullo smartphone personale del soggetto.

La popolazione dello studio includerà soggetti maschi e femmine di età compresa tra 22 e 64 anni con una diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore (MDD) che sono in terapia con ADT per il trattamento della depressione. Questo studio analizzerà i dati raccolti da circa 360 soggetti negli Stati Uniti. Verrà condotta un'analisi ad interim quando un campione mirato dei primi 180 soggetti avrà completato la settimana 6 o interrotto lo studio prima della settimana 6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

386

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti con una diagnosi primaria attuale di MDD.
  • Soggetti con un punteggio Hamilton Rating Scale for Depression, 17-item (HAM-D17) ≥ 18
  • Soggetti che stanno ricevendo un trattamento con una dose e una durata adeguate di un ADT e che sono disposti a mantenere lo stesso regime di trattamento per la durata di questo studio.
  • Soggetti che sono gli unici utenti di un iPhone o di uno smartphone Android, e accettano di scaricare e utilizzare l'applicazione mobile digitale come previsto dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Soggetti con una risposta inadeguata a > 1 prova adeguata di ADT per l'episodio in corso.
  • Soggetti che stanno ricevendo o hanno ricevuto psicoterapia entro 90 giorni prima dello screening.
  • Soggetti che stanno attualmente utilizzando un'applicazione basata su software per computer, Web o smartphone per la salute mentale o la depressione.
  • Soggetti con una storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, altro disturbo psicotico o disturbo bipolare I/II o disturbo da stress post-traumatico in atto, disturbo di panico, disturbo ossessivo-compulsivo o disturbo di personalità
  • Il Disturbo d'Ansia Generale/Ansia Sociale può essere presente purché non sia il disturbo principale che richiede un trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia Digitale A - CT-152
I partecipanti hanno ricevuto una sessione di trattamento digitale utilizzando l'applicazione mobile (app) CT-152 dal giorno 1 fino alla settimana 6 del periodo di trattamento. Ogni sessione di trattamento consisteva in esercizi di Emotional Faces Memory Task (EFMT) e in una lezione di psicoterapia. Dalla settimana 7 alla settimana 10 i partecipanti hanno continuato a utilizzare l'app CT-152 con una lezione di psicoterapia opzionale ma non hanno ricevuto alcun nuovo esercizio EFMT durante questo periodo. I partecipanti hanno continuato a ricevere brevi messaggi SMS durante le settimane dalla 7 alla 10 come promemoria dei cicli di trattamento con CT-152 precedentemente completati.
Dispositivo: CT-152 - Terapia Digitale
L'app mobile CT-152 è stata utilizzata dai partecipanti secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Altro: Terapia Digitale B - Sham
I partecipanti hanno ricevuto una sessione di trattamento digitale utilizzando un'app mobile fittizia dal giorno 1 fino alla settimana 6 del periodo di trattamento. Ogni sessione di trattamento consisteva solo in un esercizio di Shape and Memory Task (SMT). Dalla settimana 7 alla settimana 10 i partecipanti hanno continuato a utilizzare l'app fittizia ma non hanno ricevuto alcun nuovo esercizio SMT durante questo periodo. I partecipanti hanno continuato a ricevere brevi messaggi SMS durante le settimane dalla 7 alla 10 come promemoria dei corsi di trattamento fittizio precedentemente completati.
Dispositivo: Falso
L'app mobile fittizia è stata utilizzata dai partecipanti secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 6 nel punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno 1) alla settimana 6
Il MADRS viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi. Si compone di 10 item (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, riduzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di provare sentimenti, pensieri pessimistici e pensieri suicidi), ciascuno valutato da 0 a 6 dove zero indica il "migliore" valutazione e 6 è la valutazione "peggiore". Il punteggio totale MADRS è la somma delle valutazioni per tutti i 10 elementi. Il punteggio totale va da 0 a 60. Un punteggio più alto sulla MADRS rappresenta un livello più grave di depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. La media dei minimi quadrati (LS) è stata stimata utilizzando il metodo MMRM (Mixed Model Repeated Measures).
Dal basale (dal giorno 1) alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 6 nel punteggio totale GAD-7
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno 1) alla settimana 6
Il GAD-7 è un questionario autosomministrato progettato per valutare l'ansia nei partecipanti. La scala contiene 7 elementi (sintomi di ansia) e ciascun elemento è stato valutato dai partecipanti da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) in base a quanto erano infastiditi da ciascun sintomo. Il punteggio totale va da 0 a 21. Un punteggio più alto sul GAD-7 rappresenta una maggiore sintomatologia ansiosa. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. La media LS è stata stimata utilizzando il metodo MMRM.
Dal basale (dal giorno 1) alla settimana 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 nel punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alle settimane 2 e 4
Il MADRS viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi. Si compone di 10 item (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, riduzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di provare sentimenti, pensieri pessimistici e pensieri suicidi), ciascuno valutato da 0 a 6 dove zero indica il "migliore" valutazione e 6 è la valutazione "peggiore". Il punteggio totale MADRS è la somma delle valutazioni per tutti i 10 elementi. Il punteggio totale va da 0 a 60. Un punteggio più alto sulla MADRS rappresenta un livello più grave di depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. La media LS è stata stimata utilizzando il metodo MMRM.
Dal basale (giorno 1) alle settimane 2 e 4
Passaggio dal basale alle settimane 2 e 4 nel punteggio totale GAD-7
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alle settimane 2 e 4
Il GAD-7 è un questionario autosomministrato progettato per valutare l'ansia nei partecipanti. La scala contiene 7 elementi (sintomi di ansia) e ciascun elemento è stato valutato dai partecipanti da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) in base a quanto erano infastiditi da ciascun sintomo. Il punteggio totale va da 0 a 21. Un punteggio più alto sul GAD-7 rappresenta una maggiore sintomatologia ansiosa. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. La media LS è stata stimata utilizzando il metodo MMRM.
Dal basale (giorno 1) alle settimane 2 e 4
Tasso di risposta MADRS alle settimane 2, 4 e 6
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), settimane 2, 4 e 6
Il MADRS viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi. Si compone di 10 item (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, riduzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di provare sentimenti, pensieri pessimistici e pensieri suicidi), ciascuno valutato da 0 a 6 dove zero indica il "migliore" valutazione e 6 è la valutazione "peggiore". Il punteggio totale MADRS è la somma delle valutazioni per tutti i 10 elementi. Il punteggio totale va da 0 a 60. Un punteggio più alto sulla MADRS rappresenta un livello più grave di depressione. Il tasso di risposta MADRS è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del punteggio totale MADRS del 50% o più rispetto al basale.
Baseline (giorno 1), settimane 2, 4 e 6
Variazione dal basale alle settimane 2, 4 e 6 nel punteggio Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alle settimane 2, 4 e 6
La CGI-S è una scala di valutazione globale standardizzata, amministrata dal medico, che misura la gravità della malattia su una scala Likert a 7 punti. Per eseguire questa valutazione, lo sperimentatore (o la persona designata) ha risposto alla seguente domanda: "Considerando la sua esperienza clinica totale con questo particolare popolazione, quanto è malato di mente (in relazione all'agitazione) il partecipante in questo momento?" Le scelte di risposta sono 0 = non valutato; 1 = normale, per nulla malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = gravemente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i soggetti più estremamente malati. Il punteggio 0 (non valutato) verrà impostato come mancante. La media LS è stata stimata utilizzando il metodo MMRM.
Dal basale (giorno 1) alle settimane 2, 4 e 6
Variazione dal basale alla settimana 6 nel punteggio totale della Disability Assessment Schedule 2.0 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno 1) alla settimana 6
La WHODAS 2.0 è una scala di autovalutazione composta da 36 item per misurare la funzionalità e la disabilità di un partecipante in 6 ambiti della vita: cognizione (comprensione e comunicazione), mobilità (muoversi e spostarsi), cura di sé (igiene, vestirsi, mangiare, stare da soli), andare d'accordo (interagire con gli altri), attività della vita (responsabilità domestiche, tempo libero, lavoro e scuola) e partecipazione (comunità e società). Ogni elemento ha un punteggio da 0 (nessuno) a 4 (estremo o impossibile). Il punteggio totale dei 36 item viene convertito in una metrica che va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità totale) dividendo il punteggio totale per il valore massimo possibile del punteggio totale, che è 144 per 36 item e moltiplicando entro 100. La media LS è stata stimata utilizzando il metodo ANCOVA.
Dal basale (dal giorno 1) alla settimana 6
Passaggio dallo screening alle settimane 4 e 6 nel punteggio totale PHQ-9.
Lasso di tempo: Screening alle settimane 4 e 6
La PHQ-9 è una scala di valutazione standardizzata e autosomministrata che valuta la gravità dei sintomi depressivi. La scala è composta da 9 item, che rappresentano i 9 criteri su cui si basa la diagnosi dei disturbi depressivi del DSM-IV. Ogni elemento viene valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio totale varia da 0 a 27. Un punteggio più alto sul PHQ-9 rappresenta una maggiore gravità dei sintomi depressivi. La media LS è stata stimata utilizzando il metodo MMRM.
Screening alle settimane 4 e 6
Risposta parziale MADRS alle settimane 2, 4 e 6
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), settimane 2, 4 e 6
Il MADRS viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi. Si compone di 10 item (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, riduzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di provare sentimenti, pensieri pessimistici e pensieri suicidi), ciascuno valutato da 0 a 6 dove zero indica il "migliore" valutazione e 6 è la valutazione "peggiore". Il punteggio totale MADRS è la somma delle valutazioni per tutti i 10 elementi. Il punteggio totale va da 0 a 60. Un punteggio più alto sulla MADRS rappresenta un livello più grave di depressione. La risposta parziale MADRS è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del punteggio totale MADRS del 30% o più e inferiore al 50% rispetto al basale.
Baseline (giorno 1), settimane 2, 4 e 6
Tasso di risposta MADRS alle settimane 8 e 10
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1), settimane 8 e 10
Il MADRS viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi. Si compone di 10 item (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, riduzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di provare sentimenti, pensieri pessimistici e pensieri suicidi), ciascuno valutato da 0 a 6 dove zero indica il "migliore" valutazione e 6 è la valutazione "peggiore". Il punteggio totale MADRS è la somma delle valutazioni per tutti i 10 elementi. Il punteggio totale va da 0 a 60. Un punteggio più alto sulla MADRS rappresenta un livello più grave di depressione. Il tasso di risposta MADRS (completo o parziale) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del punteggio totale MADRS del 30% o più rispetto al basale.
Riferimento (giorno 1), settimane 8 e 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaboratori

Click Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 345-201-00002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida. I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati sulla piattaforma di condivisione dei dati Vivli che può essere trovata qui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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