Ensayo para evaluar la eficacia de una terapéutica digital en adultos diagnosticados de trastorno depresivo mayor (MIRAI)
23 de septiembre de 2024 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia de una terapia digital (CT-152) como terapia adyuvante en sujetos adultos diagnosticados con trastorno depresivo mayor
Este estudio compara la efectividad de 2 terapias digitales en sujetos adultos diagnosticados con MDD que están en monoterapia con terapia antidepresiva (ADT) para el tratamiento de la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, de fase 3, de 13 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de dos terapias digitales en sujetos adultos diagnosticados con MDD que reciben monoterapia con terapia antidepresiva (ADT) para el tratamiento de la depresión.
El ensayo consta de un período de selección de 3 semanas, un período de tratamiento de 6 semanas y un período de extensión de 4 semanas. Las visitas de prueba se realizarán de forma remota, ya sea por videollamada o por teléfono. La visita de selección se puede realizar en persona a discreción del investigador. Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 terapias digitales dentro de una aplicación móvil que residirá en el iPhone o teléfono inteligente personal del sujeto.
La población del ensayo incluirá sujetos masculinos y femeninos entre 22 y 64 años de edad con un diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor (MDD) que están en un ADT para el tratamiento de la depresión. Este ensayo analizará los datos recopilados de aproximadamente 360 sujetos en los Estados Unidos. Se realizará un análisis intermedio cuando una muestra específica de los primeros 180 sujetos haya completado la semana 6 o haya interrumpido el ensayo antes de la semana 6.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
386
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Sujetos con un diagnóstico primario actual de TDM.
- Sujetos con una escala de calificación de Hamilton para la depresión, puntaje de 17 ítems (HAM-D17) ≥ 18
- Sujetos que estén recibiendo tratamiento con una dosis y duración adecuadas de un ADT y que estén dispuestos a mantener ese mismo régimen de tratamiento durante la duración de este ensayo.
- Sujetos que son los únicos usuarios de un iPhone o un teléfono inteligente Android y aceptan descargar y usar la aplicación móvil digital según lo exige el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Sujetos con una respuesta inadecuada a > 1 prueba adecuada de ADT para el episodio actual.
- Sujetos que están recibiendo o han recibido psicoterapia dentro de los 90 días anteriores a la selección.
- Sujetos que actualmente usan una aplicación basada en software de computadora, web o teléfono inteligente para la salud mental o la depresión.
- Sujetos con antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, otro trastorno psicótico o trastorno bipolar I/II, o trastorno de estrés postraumático actual, trastorno de pánico, trastorno obsesivo-compulsivo o trastorno de personalidad
- El Trastorno de Ansiedad General/ansiedad social puede estar presente siempre que no sea el trastorno principal que requiera tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Terapéutica Digital A - CT-152
Los participantes recibieron una sesión de tratamiento digital utilizando la aplicación móvil CT-152 desde el día 1 hasta la semana 6 del período de tratamiento.
Cada sesión de tratamiento consistió en ejercicios de la Tarea de Memoria de Rostros Emocionales (EFMT) y una lección de psicoterapia.
Desde la semana 7 hasta la semana 10, los participantes continuaron usando la aplicación CT-152 con una lección de psicoterapia opcional, pero no recibieron ningún ejercicio nuevo de EFMT durante este período.
Los participantes continuaron recibiendo breves mensajes SMS durante las semanas 7 a 10 como recordatorio de los cursos de tratamiento con CT-152 completados anteriormente.
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Los participantes utilizaron la aplicación móvil CT-152 según el cronograma especificado en el brazo respectivo.
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Otro: Terapéutica Digital B - Falso
Los participantes recibieron una sesión de tratamiento digital mediante el uso de una aplicación móvil simulada desde el día 1 hasta la semana 6 del período de tratamiento.
Cada sesión de tratamiento consistió únicamente en un ejercicio de Tarea de Forma y Memoria (SMT).
Desde la semana 7 hasta la semana 10, los participantes continuaron usando la aplicación simulada pero no recibieron ningún ejercicio SMT nuevo durante este período.
Los participantes continuaron recibiendo breves mensajes SMS durante las semanas 7 a 10 como recordatorio de los cursos de tratamiento simulado previamente completados.
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Los participantes utilizaron la aplicación móvil simulada según el cronograma especificado en el brazo respectivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación total de MADRS
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a semana 6
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La MADRS se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.
Consta de 10 ítems (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas), cada uno calificado de 0 a 6, siendo cero el "mejor". calificación y 6 es la calificación "peor".
La puntuación total de MADRS es la suma de las puntuaciones de los 10 ítems.
La puntuación total oscila entre 0 y 60.
Una puntuación más alta en la MADRS representa un nivel más grave de depresión.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
La media de mínimos cuadrados (LS) se estimó utilizando el método de medidas repetidas del modelo mixto (MMRM).
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Línea de base (día 1) a semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación total de GAD-7
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a semana 6
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El GAD-7 es un cuestionario autoinformado diseñado para evaluar la ansiedad en los participantes.
La escala contiene 7 ítems (síntomas de ansiedad) y cada ítem fue calificado por los participantes de 0 (nada) a 3 (casi todos los días) en función de cuánto les molestaba cada síntoma.
La puntuación total oscila entre 0 y 21.
Una puntuación más alta en el GAD-7 representa una mayor sintomatología de ansiedad.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
La media LS se estimó utilizando el método MMRM.
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Línea de base (día 1) a semana 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 2 y 4 en la puntuación total de MADRS
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a las semanas 2 y 4
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La MADRS se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.
Consta de 10 ítems (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas), cada uno calificado de 0 a 6, siendo cero el "mejor". calificación y 6 es la calificación "peor".
La puntuación total de MADRS es la suma de las puntuaciones de los 10 ítems.
La puntuación total oscila entre 0 y 60.
Una puntuación más alta en la MADRS representa un nivel más grave de depresión.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
La media LS se estimó utilizando el método MMRM.
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Línea de base (día 1) a las semanas 2 y 4
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 2 y 4 en la puntuación total de GAD-7
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a las semanas 2 y 4
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El GAD-7 es un cuestionario autoinformado diseñado para evaluar la ansiedad en los participantes.
La escala contiene 7 ítems (síntomas de ansiedad) y cada ítem fue calificado por los participantes de 0 (nada) a 3 (casi todos los días) en función de cuánto les molestaba cada síntoma.
La puntuación total oscila entre 0 y 21.
Una puntuación más alta en el GAD-7 representa una mayor sintomatología de ansiedad.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
La media LS se estimó utilizando el método MMRM.
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Línea de base (día 1) a las semanas 2 y 4
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Tasa de respuesta de MADRS en las semanas 2, 4 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 2, 4 y 6
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La MADRS se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.
Consta de 10 ítems (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas), cada uno calificado de 0 a 6, siendo cero el "mejor". calificación y 6 es la calificación "peor".
La puntuación total de MADRS es la suma de las puntuaciones de los 10 ítems.
La puntuación total oscila entre 0 y 60.
Una puntuación más alta en la MADRS representa un nivel más grave de depresión.
La tasa de respuesta de MADRS se definió como el porcentaje de participantes que lograron una reducción en la puntuación total de MADRS del 50 % o más desde el inicio.
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Línea de base (día 1), semanas 2, 4 y 6
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 2, 4 y 6 en la impresión clínica global: puntuación de gravedad de la enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a las semanas 2, 4 y 6
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El CGI-S es una escala de calificación global estandarizada, administrada por un médico, que mide la gravedad de la enfermedad en una escala Likert de 7 puntos. Para realizar esta evaluación, el investigador (o su designado) respondió la siguiente pregunta: "Considerando su experiencia clínica total con este particular población, ¿qué tan enfermo mental (en relación con la agitación) está el participante en este momento?"
Las opciones de respuesta son 0 = no evaluado; 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermedad mental límite; 3 = levemente enfermo; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; y 7 = entre los sujetos más enfermos.
La puntuación 0 (no evaluada) se considerará faltante.
La media LS se estimó utilizando el método MMRM.
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Línea de base (día 1) a las semanas 2, 4 y 6
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Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en el Calendario de Evaluación de Discapacidad 2.0 (WHODAS 2.0) de la Organización Mundial de la Salud Puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a semana 6
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El WHODAS 2.0 es una escala de autoevaluación de 36 ítems para medir la función y la discapacidad de un participante en 6 dominios de la vida: cognición (comprensión y comunicación), movilidad (movimiento y desplazamiento), autocuidado (higiene, vestir, comer, permanecer solo), llevarse bien (interactuar con otros), actividades de la vida (responsabilidades domésticas, ocio, trabajo y escuela) y participación (comunidad y sociedad).
Cada ítem se califica de 0 (ninguno) a 4 (extremo o no se puede hacer).
La puntuación total de los 36 ítems se convierte en una métrica que va de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad total) dividiendo la puntuación total por el valor máximo posible de la puntuación total, que es 144 para 36 ítems y multiplicando por 100.
La media LS se estimó mediante el método ANCOVA.
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Línea de base (día 1) a semana 6
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Cambio de la evaluación a las semanas 4 y 6 en la puntuación total del PHQ-9.
Periodo de tiempo: Detección hasta las semanas 4 y 6
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El PHQ-9 es una escala de calificación estandarizada y autoadministrada que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos.
La escala consta de 9 ítems, que representan los 9 criterios en los que se basa el diagnóstico de los trastornos depresivos del DSM-IV.
Cada ítem se califica de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
La puntuación total oscila entre 0 y 27.
Una puntuación más alta en el PHQ-9 representa una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
La media LS se estimó utilizando el método MMRM.
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Detección hasta las semanas 4 y 6
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Respuesta parcial de MADRS en las semanas 2, 4 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 2, 4 y 6
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La MADRS se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.
Consta de 10 ítems (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas), cada uno calificado de 0 a 6, siendo cero el "mejor". calificación y 6 es la calificación "peor".
La puntuación total de MADRS es la suma de las puntuaciones de los 10 ítems.
La puntuación total oscila entre 0 y 60.
Una puntuación más alta en la MADRS representa un nivel más grave de depresión.
La respuesta parcial de MADRS se definió como el porcentaje de participantes que lograron una reducción en la puntuación total de MADRS del 30 % o más y menos del 50 % desde el inicio.
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Línea de base (día 1), semanas 2, 4 y 6
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Tasa de respuesta de MADRS en las semanas 8 y 10
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 8 y 10
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La MADRS se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.
Consta de 10 ítems (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas), cada uno calificado de 0 a 6, siendo cero el "mejor". calificación y 6 es la calificación "peor".
La puntuación total de MADRS es la suma de las puntuaciones de los 10 ítems.
La puntuación total oscila entre 0 y 60.
Una puntuación más alta en la MADRS representa un nivel más grave de depresión.
La tasa de respuesta MADRS (completa o parcial) se definió como el porcentaje de participantes que lograron una reducción en la puntuación total MADRS en un 30 % o más desde el inicio.
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Línea de base (día 1), semanas 8 y 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 345-201-00002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr los objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida.
Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo.
No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Otsuka compartirá datos en la plataforma de intercambio de datos Vivli que se puede encontrar aquí: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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