Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке эффективности цифровой терапии у взрослых с диагнозом большое депрессивное расстройство (MIRAI)

23 сентября 2024 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности цифровой терапии (CT-152) в качестве дополнительной терапии у взрослых субъектов с диагнозом большого депрессивного расстройства

В этом исследовании сравнивается эффективность двух цифровых терапевтических средств у взрослых субъектов с диагнозом БДР, находящихся на монотерапии антидепрессантами (АДТ) для лечения депрессии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 13-недельное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности двух цифровых терапевтических средств у взрослых субъектов с диагнозом БДР, находящихся на монотерапии антидепрессантами (АДТ) для лечения депрессии.

Испытание состоит из 3-недельного скринингового периода, 6-недельного периода лечения и 4-недельного дополнительного периода. Пробные визиты будут проводиться дистанционно либо по видеосвязи, либо по телефону. Скрининговый визит может проводиться лично по усмотрению исследователя. Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения 1 из 2 цифровых терапевтических средств в мобильном приложении, которое будет находиться на личном iPhone или смартфоне субъекта.

Исследуемая популяция будет включать мужчин и женщин в возрасте от 22 до 64 лет с первичным диагнозом большого депрессивного расстройства (БДР), которые проходят антидепрессивную терапию для лечения депрессии. В этом испытании будут проанализированы данные, собранные примерно у 360 субъектов в Соединенных Штатах. Промежуточный анализ будет проведен, когда целевая выборка из первых 180 субъектов завершит 6-ю неделю или прекратит исследование до 6-й недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

386

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъекты с текущим первичным диагнозом БДР.
  • Субъекты с оценочной шкалой Гамильтона для депрессии, оценка из 17 пунктов (HAM-D17) ≥ 18
  • Субъекты, которые получают лечение адекватной дозой и продолжительностью ГТ и готовы поддерживать тот же режим лечения на протяжении всего исследования.
  • Субъекты, которые являются единственными пользователями iPhone или смартфона Android и соглашаются загружать и использовать цифровое мобильное приложение в соответствии с требованиями протокола.

Ключевые критерии исключения:

  • Субъекты с неадекватным ответом на > 1 адекватную попытку ADT для текущего эпизода.
  • Субъекты, которые получают или получали психотерапию в течение 90 дней до скрининга.
  • Субъекты, которые в настоящее время используют программное обеспечение для компьютера, Интернета или смартфона для лечения психического здоровья или депрессии.
  • Субъекты с историей шизофрении, шизоаффективного расстройства, другого психотического расстройства или биполярного расстройства I/II, текущего посттравматического стрессового расстройства, панического расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства или расстройства личности
  • Общее тревожное расстройство/социальная тревожность могут присутствовать, если они не являются основным расстройством, требующим лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Цифровой терапевтический А — CT-152
Участники проходили сеанс цифрового лечения с помощью мобильного приложения CT-152 с 1-го дня по 6-ю неделю периода лечения. Каждый сеанс лечения состоял из упражнений на запоминание эмоциональных лиц (EFMT) и урока психотерапии. С 7 по 10 неделю участники продолжали использовать приложение CT-152 с дополнительным уроком психотерапии, но за этот период не получали никаких новых упражнений EFMT. Участники продолжали получать короткие SMS-сообщения в течение недель с 7 по 10 как напоминание о ранее пройденных курсах лечения CT-152.
Устройство: CT-152 - Цифровая терапия
Мобильное приложение CT-152 использовалось участниками согласно графику, указанному в соответствующей группе.
Другой: Digital Therapeutic B - Шам
Участники проходили сеанс цифрового лечения с помощью фиктивного мобильного приложения с 1-го дня по 6-ю неделю периода лечения. Каждый сеанс лечения состоял только из упражнений на форму и память (SMT). С 7 по 10 неделю участники продолжали использовать фиктивное приложение, но за этот период не получали никаких новых упражнений SMT. Участники продолжали получать короткие SMS-сообщения в течение недель с 7 по 10 как напоминание о ранее пройденных курсах ложного лечения.
Устройство: Шам
Участники использовали фиктивное мобильное приложение согласно графику, указанному в соответствующем разделе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 6-ю неделю
MADRS используется для оценки тяжести симптомов депрессии. Он состоит из 10 пунктов (очевидная печаль, заявленная грусть, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, утомляемость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли), каждый из которых оценивается от 0 до 6, где ноль является «лучшим». рейтинг, а 6 — «худший» рейтинг. Общий балл MADRS представляет собой сумму оценок по всем 10 пунктам. Общий балл варьируется от 0 до 60. Более высокий балл по шкале MADRS означает более тяжелый уровень депрессии. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Среднее значение наименьших квадратов (LS) оценивалось с использованием метода повторяющихся измерений смешанной модели (MMRM).
Исходный уровень (с 1-го дня) по 6-ю неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла GAD-7 по сравнению с исходным уровнем к 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 6-ю неделю
GAD-7 — это анкета для самостоятельного заполнения, предназначенная для оценки тревожности участников. Шкала содержит 7 пунктов (симптомы тревоги), и каждый пункт оценивался участниками от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день) в зависимости от того, насколько сильно их беспокоил каждый симптом. Общий балл варьируется от 0 до 21. Более высокий балл по GAD-7 указывает на более выраженную симптоматику тревоги. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Среднее значение LS оценивалось с использованием метода MMRM.
Исходный уровень (с 1-го дня) по 6-ю неделю

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла MADRS от исходного уровня к неделям 2 и 4
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) – недели 2 и 4
MADRS используется для оценки тяжести симптомов депрессии. Он состоит из 10 пунктов (очевидная печаль, заявленная грусть, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, утомляемость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли), каждый из которых оценивается от 0 до 6, где ноль является «лучшим». рейтинг, а 6 — «худший» рейтинг. Общий балл MADRS представляет собой сумму оценок по всем 10 пунктам. Общий балл варьируется от 0 до 60. Более высокий балл по шкале MADRS означает более тяжелый уровень депрессии. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Среднее значение LS оценивалось с использованием метода MMRM.
Исходный уровень (день 1) – недели 2 и 4
Изменение общего балла GAD-7 по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 4-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) – недели 2 и 4
GAD-7 — это анкета для самостоятельного заполнения, предназначенная для оценки тревожности участников. Шкала содержит 7 пунктов (симптомы тревоги), и каждый пункт оценивался участниками от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день) в зависимости от того, насколько сильно их беспокоил каждый симптом. Общий балл варьируется от 0 до 21. Более высокий балл по GAD-7 указывает на более выраженную симптоматику тревоги. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Среднее значение LS оценивалось с использованием метода MMRM.
Исходный уровень (день 1) – недели 2 и 4
Частота ответов MADRS на 2, 4 и 6 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 2, 4 и 6
MADRS используется для оценки тяжести симптомов депрессии. Он состоит из 10 пунктов (очевидная печаль, заявленная грусть, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, утомляемость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли), каждый из которых оценивается от 0 до 6, где ноль является «лучшим». рейтинг, а 6 — «худший» рейтинг. Общий балл MADRS представляет собой сумму оценок по всем 10 пунктам. Общий балл варьируется от 0 до 60. Более высокий балл по шкале MADRS означает более тяжелый уровень депрессии. Частота ответов MADRS определялась как процент участников, добившихся снижения общего балла MADRS на 50% или более по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (день 1), недели 2, 4 и 6
Изменение общего показателя клинического впечатления – тяжести заболевания (CGI-S) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4 и 6 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) – недели 2, 4 и 6.
CGI-S — это стандартизированная глобальная рейтинговая шкала, управляемая врачами, которая измеряет тяжесть заболевания по 7-балльной шкале Лайкерта. Для проведения этой оценки исследователь (или уполномоченное лицо) ответил на следующий вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт с этим конкретным населения, насколько психически болен (с точки зрения волнения) участник в данный момент?» Варианты ответов: 0 = не оценивалось; 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничный психически больной; 3 = легкое заболевание; 4 = среднетяжелое заболевание; 5 = явно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = среди наиболее тяжело больных субъектов. Оценка 0 (не оценивается) будет присвоена как «отсутствует». Среднее значение LS оценивалось с использованием метода MMRM.
Исходный уровень (день 1) – недели 2, 4 и 6.
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем на 6-ю неделю в Таблице оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 6-ю неделю
WHODAS 2.0 представляет собой шкалу самооценки из 36 пунктов, предназначенную для измерения функций и ограниченных возможностей участника в 6 сферах жизни: познание (понимание и общение), мобильность (передвижение и передвижение), уход за собой (гигиена, одевание, питание, пребывание в одиночестве), общение (взаимодействие с другими), жизненная деятельность (домашние обязанности, досуг, работа и учеба) и участие (сообщество и общество). Каждый пункт оценивается от 0 (нет) до 4 (экстремально или невозможно). Общий балл по 36 пунктам преобразуется в метрику от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (полная инвалидность) путем деления общего балла на максимально возможное значение общего балла, равного 144 для 36 пунктов, и умножения на 100. LS Среднее значение оценивалось с использованием метода ANCOVA.
Исходный уровень (с 1-го дня) по 6-ю неделю
Изменение общего балла PHQ-9 от скрининга к неделям 4 и 6.
Временное ограничение: Скрининг на 4-й и 6-й неделях
PHQ-9 — это стандартизированная шкала самооценки, которая оценивает тяжесть симптомов депрессии. Шкала состоит из 9 пунктов, представляющих 9 критериев, на которых основан диагноз депрессивных расстройств DSM-IV. Каждый предмет оценивается от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день). Общий балл варьируется от 0 до 27. Более высокий балл по шкале PHQ-9 означает более высокую тяжесть симптомов депрессии. Среднее значение LS оценивалось с использованием метода MMRM.
Скрининг на 4-й и 6-й неделях
Частичный ответ MADRS на 2, 4 и 6 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 2, 4 и 6
MADRS используется для оценки тяжести симптомов депрессии. Он состоит из 10 пунктов (очевидная печаль, заявленная грусть, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, утомляемость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли), каждый из которых оценивается от 0 до 6, где ноль является «лучшим». рейтинг, а 6 — «худший» рейтинг. Общий балл MADRS представляет собой сумму оценок по всем 10 пунктам. Общий балл варьируется от 0 до 60. Более высокий балл по шкале MADRS означает более тяжелый уровень депрессии. Частичный ответ MADRS определялся как процент участников, добившихся снижения общего балла MADRS на 30% или более, но менее чем на 50% от исходного уровня.
Исходный уровень (день 1), недели 2, 4 и 6
Частота ответов MADRS на 8-й и 10-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 8 и 10
MADRS используется для оценки тяжести симптомов депрессии. Он состоит из 10 пунктов (очевидная печаль, заявленная грусть, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, утомляемость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли), каждый из которых оценивается от 0 до 6, где ноль является «лучшим». рейтинг, а 6 — «худший» рейтинг. Общий балл MADRS представляет собой сумму оценок по всем 10 пунктам. Общий балл варьируется от 0 до 60. Более высокий балл по шкале MADRS означает более тяжелый уровень депрессии. Частота ответов MADRS (полная или частичная) определялась как процент участников, добившихся снижения общего балла MADRS на 30% или более по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (день 1), недели 8 и 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Соавторы

Click Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 345-201-00002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении. Небольшие исследования с менее чем 25 участниками исключаются из обмена данными.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после утверждения на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи. Нет даты окончания доступности данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Otsuka будет делиться данными на платформе обмена данными Vivli, которую можно найти здесь: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться