Försök för att utvärdera effektiviteten av en digital terapi hos vuxna diagnostiserade med allvarlig depressiv sjukdom (MIRAI)
23 september 2024 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En multicenter, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av en digital terapi (CT-152) som tilläggsterapi hos vuxna patienter som diagnostiserats med allvarlig depressiv sjukdom
Denna studie jämför effektiviteten av 2 digitala terapier hos vuxna patienter som diagnostiserats med MDD som går på antidepressiv terapi (ADT) monoterapi för behandling av depression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3, 13-veckors, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos två digitala läkemedel hos vuxna patienter som diagnostiserats med MDD och som går på antidepressiv terapi (ADT) monoterapi för behandling av depression.
Försöket består av en 3-veckors screeningperiod, en 6-veckors behandlingsperiod och en 4-veckors förlängningsperiod. Provbesök kommer att genomföras på distans antingen via videobesök eller telefon. Screeningbesöket kan utföras personligen efter utredarens gottfinnande. Berättigade försökspersoner kommer att randomiseras till 1 av 2 digitala terapier i en mobilapplikation som kommer att finnas på försökspersonens personliga iPhone eller smartphone.
Försökspopulationen kommer att inkludera manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 22 och 64 år med en primär diagnos av allvarlig depressiv sjukdom (MDD) som går på en ADT för behandling av depression. Denna studie kommer att analysera data som samlats in från cirka 360 försökspersoner i USA. En interimsanalys kommer att utföras när ett riktat urval av de första 180 försökspersonerna har avslutat vecka 6 eller avbrutit studien före vecka 6.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
386
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Försökspersoner med en aktuell primär diagnos av MDD.
- Försökspersoner med en Hamiltons betygsskala för depression, 17-objekt (HAM-D17) poäng ≥ 18
- Försökspersoner som får behandling med en adekvat dos och varaktighet av en ADT och som är villiga att upprätthålla samma behandlingsregim under hela denna studie.
- Ämnen som är de enda användarna av en iPhone eller en Android-smarttelefon och samtycker till att ladda ner och använda den digitala mobilapplikationen enligt protokollet.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Försökspersoner med otillräckligt svar på > 1 adekvat prövning av ADT för den aktuella episoden.
- Försökspersoner som får eller har fått psykoterapi inom 90 dagar före screening.
- Försökspersoner som för närvarande använder en dator-, webb- eller smartphone-programbaserad applikation för mental hälsa eller depression.
- Försökspersoner med en historia av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, annan psykotisk störning eller bipolär I/II-störning, eller aktuell posttraumatisk stressyndrom, panikångest, tvångssyndrom eller personlighetsstörning
- Allmänt ångestsyndrom/social ångest kan förekomma så länge de inte är den huvudsakliga sjukdomen som kräver behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Digital Therapeutic A - CT-152
Deltagarna fick en digital behandlingssession genom att använda CT-152 mobilapplikation (app) från dag 1 till vecka 6 av behandlingsperioden.
Varje behandlingstillfälle bestod av EFMT-övningar (Emotional Faces Memory Task) och en psykoterapilektion.
Från vecka 7 upp till vecka 10 fortsatte deltagarna att använda CT-152-appen med valfri psykoterapilektion men fick inga nya EFMT-övningar under denna period.
Deltagarna fortsatte att få korta SMS-meddelanden under vecka 7 till 10 som en påminnelse om de tidigare avslutade behandlingskurserna CT-152.
|
CT-152 mobilapp användes av deltagarna enligt schemat som anges i respektive arm.
|
|
Övrig: Digital Therapeutic B - Sham
Deltagarna fick en digital behandlingssession genom att använda en skenmobilapp från dag 1 till vecka 6 av behandlingsperioden.
Varje behandlingssession bestod endast av en Shape and Memory Task (SMT)-övning.
Från vecka 7 upp till vecka 10 fortsatte deltagarna att använda skenappen men fick inga nya SMT-övningar under denna period.
Deltagarna fortsatte att få korta SMS-meddelanden under vecka 7 till 10 som en påminnelse om de tidigare avslutade skenbehandlingskurserna.
|
Sham-mobilappen användes av deltagarna enligt schemat som anges i respektive arm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 6 i MADRS totalpoäng
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 6
|
MADRS används för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom.
Den består av 10 artiklar (uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar), var och en bedömd från 0 till 6 med noll som "bäst". betyg och 6 är det "sämsta" betyget.
MADRS totalpoäng är summan av betyg för alla 10 objekt.
Den totala poängen varierar från 0 till 60.
En högre poäng på MADRS representerar en allvarligare nivå av depression.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Minsta kvadrat (LS) medelvärde uppskattades med hjälp av Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-metoden.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 6 i GAD-7 totalpoäng
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 6
|
GAD-7 är självrapporterat frågeformulär utformat för att bedöma ångest hos deltagare.
Skalan innehåller 7 punkter (ångestsymtom) och varje objekt bedömdes av deltagarna från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag) baserat på hur mycket de besvärades av varje symptom.
Den totala poängen varierar från 0 till 21.
En högre poäng på GAD-7 representerar större ångestsymptomatologi.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
LS-medelvärde uppskattades med MMRM-metoden.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 2 och 4 i MADRS totalpoäng
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 2 och 4
|
MADRS används för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom.
Den består av 10 artiklar (uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar), var och en bedömd från 0 till 6 med noll som "bäst". betyg och 6 är det "sämsta" betyget.
MADRS totalpoäng är summan av betyg för alla 10 objekt.
Den totala poängen varierar från 0 till 60.
En högre poäng på MADRS representerar en allvarligare nivå av depression.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
LS-medelvärde uppskattades med MMRM-metoden.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 2 och 4
|
|
Ändra från baslinje till vecka 2 och 4 i GAD-7 totalpoäng
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 2 och 4
|
GAD-7 är självrapporterat frågeformulär utformat för att bedöma ångest hos deltagare.
Skalan innehåller 7 punkter (ångestsymtom) och varje objekt bedömdes av deltagarna från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag) baserat på hur mycket de besvärades av varje symptom.
Den totala poängen varierar från 0 till 21.
En högre poäng på GAD-7 representerar större ångestsymptomatologi.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
LS-medelvärde uppskattades med MMRM-metoden.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 2 och 4
|
|
MADRS svarsfrekvens vid vecka 2, 4 och 6
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 2, 4 och 6
|
MADRS används för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom.
Den består av 10 artiklar (uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar), var och en bedömd från 0 till 6 med noll som "bäst". betyg och 6 är det "sämsta" betyget.
MADRS totalpoäng är summan av betyg för alla 10 objekt.
Den totala poängen varierar från 0 till 60.
En högre poäng på MADRS representerar en allvarligare nivå av depression.
MADRS-svarsfrekvens definierades som andelen deltagare som uppnådde en minskning av MADRS totalpoäng med 50 % eller mer från baslinjen.
|
Baslinje (dag 1), vecka 2, 4 och 6
|
|
Ändring från baslinje till vecka 2, 4 och 6 i Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 2, 4 och 6
|
CGI-S är en standardiserad, klinikadministrerad global klassificeringsskala som mäter sjukdomens svårighetsgrad på en 7-gradig Likert-skala För att utföra denna bedömning, svarade utredaren (eller utsedd) på följande fråga: "Med tanke på din totala kliniska erfarenhet av just denna bedömning. befolkningen, hur psykiskt sjuk (relaterat till agitation) är deltagaren vid denna tidpunkt?"
Svarsval är 0 = ej bedömt; 1 = normal, inte alls sjuk; 2 = borderline psykiskt sjuk; 3 = lindrigt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6 = svårt sjuk; och 7 = bland de mest extremt sjuka ämnena.
Poängen 0 (ej bedömd) kommer att saknas.
LS-medelvärde uppskattades med MMRM-metoden.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 2, 4 och 6
|
|
Ändring från baslinje till vecka 6 i Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema 2.0 (WHODAS 2.0) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 6
|
WHODAS 2.0 är en självbedömningsskala med 36 punkter för att mäta en deltagares funktion och funktionshinder över 6 livsdomäner: kognition (förstå och kommunicera), rörlighet (förflytta sig och ta sig runt), egenvård (hygien, klä på sig, äta, vara ensam), komma överens (interagera med andra), livsaktiviteter (hemliga ansvarsområden, fritid, arbete & skola), & delaktighet (samhälle & samhälle).
Varje objekt är klassificerat från 0 (ingen) till 4 (extremt eller kan inte göra).
Totalpoängen för de 36 objekten omvandlas till ett mått som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (helt funktionshinder) genom att dividera det totala poängvärdet med det högsta möjliga värdet av totalpoängen, vilket är 144 för 36 objekt och multiplicera med 100.
LS-medelvärde uppskattades med ANCOVA-metoden.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 6
|
|
Ändra från screening till vecka 4 och 6 i PHQ-9 totalpoäng.
Tidsram: Visning till vecka 4 och 6
|
PHQ-9 är en standardiserad, självadministrerad betygsskala som bedömer svårighetsgraden av depressiva symtom.
Skalan består av 9 poster, som representerar de 9 kriterierna på vilka diagnosen DSM-IV depressiva sjukdomar baseras.
Varje objekt är betygsatt från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Den totala poängen varierar från 0 till 27.
En högre poäng på PHQ-9 representerar en högre svårighetsgrad av depressiva symtom.
LS-medelvärde uppskattades med MMRM-metoden.
|
Visning till vecka 4 och 6
|
|
MADRS partiell respons vid vecka 2, 4 och 6
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 2, 4 och 6
|
MADRS används för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom.
Den består av 10 artiklar (uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar), var och en bedömd från 0 till 6 med noll som "bäst". betyg och 6 är det "sämsta" betyget.
MADRS totalpoäng är summan av betyg för alla 10 objekt.
Den totala poängen varierar från 0 till 60.
En högre poäng på MADRS representerar en allvarligare nivå av depression.
MADRS partiell respons definierades som andelen deltagare som uppnådde en minskning av MADRS totalpoäng med 30 % eller mer och mindre än 50 % från baslinjen.
|
Baslinje (dag 1), vecka 2, 4 och 6
|
|
MADRS svarsfrekvens vid vecka 8 och 10
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 8 och 10
|
MADRS används för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom.
Den består av 10 artiklar (uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar), var och en bedömd från 0 till 6 med noll som "bäst". betyg och 6 är det "sämsta" betyget.
MADRS totalpoäng är summan av betyg för alla 10 objekt.
Den totala poängen varierar från 0 till 60.
En högre poäng på MADRS representerar en allvarligare nivå av depression.
MADRS-svarsfrekvens (hel eller partiell) definierades som andelen deltagare som uppnådde en minskning av MADRS totalpoäng med 30 % eller mer från baslinjen.
|
Baslinje (dag 1), vecka 8 och 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
26 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
26 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2021
Första postat (Faktisk)
25 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 345-201-00002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten av denna studie kommer att delas med forskare för att uppnå mål som är fördefinierade i ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag.
Små studier med mindre än 25 deltagare utesluts från datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgängliga efter marknadsföringsgodkännande på globala marknader, eller med början 1-3 år efter artikelpublicering.
Det finns inget slutdatum för tillgängligheten av data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Otsuka kommer att dela data på Vivlis datadelningsplattform som finns här: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .