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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines digitalen Therapeutikums bei Erwachsenen, bei denen eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde (MIRAI)

23. September 2024 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines digitalen Therapeutikums (CT-152) als Zusatztherapie bei erwachsenen Probanden, bei denen eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit von 2 digitalen Therapeutika bei erwachsenen Probanden mit diagnostizierter MDD, die eine Monotherapie mit Antidepressiva (ADT) zur Behandlung von Depressionen erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 13-wöchige, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei digitalen Therapeutika bei erwachsenen Patienten mit diagnostizierter MDD, die eine Monotherapie mit Antidepressiva (ADT) zur Behandlung von Depressionen erhalten.

Die Studie besteht aus einer 3-wöchigen Screening-Phase, einer 6-wöchigen Behandlungsphase und einer 4-wöchigen Verlängerungsphase. Probebesuche werden aus der Ferne entweder per Videobesuch oder Telefon durchgeführt. Der Screening-Besuch kann nach Ermessen des Ermittlers persönlich durchgeführt werden. Berechtigte Probanden werden innerhalb einer mobilen Anwendung, die sich auf dem persönlichen iPhone oder Smartphone des Probanden befindet, auf 1 von 2 digitalen Therapeutika randomisiert.

Die Studienpopulation umfasst männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 22 und 64 Jahren mit der Primärdiagnose Major Depression (MDD), die sich einer ADT zur Behandlung von Depressionen unterziehen. Diese Studie wird Daten analysieren, die von etwa 360 Probanden in den Vereinigten Staaten gesammelt wurden. Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn eine gezielte Stichprobe der ersten 180 Probanden Woche 6 abgeschlossen oder die Studie vor Woche 6 abgebrochen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

386

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einer aktuellen Hauptdiagnose von MDD.
  • Probanden mit einer Hamilton-Bewertungsskala für Depression, 17-Punkte (HAM-D17)-Score ≥ 18
  • Probanden, die eine Behandlung mit einer angemessenen Dosis und Dauer einer ADT erhalten und bereit sind, das gleiche Behandlungsschema für die Dauer dieser Studie beizubehalten.
  • Probanden, die die einzigen Benutzer eines iPhones oder eines Android-Smartphones sind und sich bereit erklären, die digitale mobile Anwendung herunterzuladen und zu verwenden, wie es das Protokoll vorschreibt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit unzureichendem Ansprechen auf > 1 adäquate ADT-Studie für die aktuelle Episode.
  • Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening eine Psychotherapie erhalten oder erhalten haben.
  • Probanden, die derzeit eine Computer-, Web- oder Smartphone-Software-basierte Anwendung für psychische Gesundheit oder Depressionen verwenden.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen, anderen psychotischen Störungen oder bipolaren I/II-Störungen oder aktuellen posttraumatischen Belastungsstörungen, Panikstörungen, Zwangsstörungen oder Persönlichkeitsstörungen
  • Eine allgemeine Angststörung/soziale Angst kann vorhanden sein, solange sie nicht die Hauptstörung ist, die eine Behandlung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Digitale Therapie A – CT-152
Die Teilnehmer erhielten vom ersten Tag bis zur sechsten Woche des Behandlungszeitraums eine digitale Behandlungssitzung mithilfe der mobilen Anwendung (App) CT-152. Jede Behandlungssitzung bestand aus EFMT-Übungen (Emotional Faces Memory Task) und einer Psychotherapiestunde. Von Woche 7 bis Woche 10 nutzten die Teilnehmer weiterhin die CT-152-App mit optionaler Psychotherapie-Lektion, erhielten in diesem Zeitraum jedoch keine neuen EFMT-Übungen. Die Teilnehmer erhielten in den Wochen 7 bis 10 weiterhin kurze SMS-Nachrichten als Erinnerung an die zuvor abgeschlossenen CT-152-Behandlungskurse.
Gerät: CT-152 – Digitale Therapie
Die mobile App CT-152 wurde von den Teilnehmern gemäß dem im jeweiligen Zweig angegebenen Zeitplan verwendet.
Sonstiges: Digitales Therapeutikum B – Schein
Die Teilnehmer erhielten vom ersten Tag bis zur sechsten Woche des Behandlungszeitraums eine digitale Behandlungssitzung mithilfe einer Schein-Mobil-App. Jede Behandlungssitzung bestand nur aus einer Shape and Memory Task (SMT)-Übung. Von Woche 7 bis Woche 10 nutzten die Teilnehmer weiterhin die Schein-App, erhielten in diesem Zeitraum jedoch keine neuen SMT-Übungen. Die Teilnehmer erhielten in den Wochen 7 bis 10 weiterhin kurze SMS-Nachrichten als Erinnerung an die zuvor abgeschlossenen Scheinbehandlungskurse.
Gerät: Schein
Die Schein-Mobile-App wurde von den Teilnehmern gemäß dem im jeweiligen Zweig angegebenen Zeitplan verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MADRS-Gesamtscores vom Ausgangswert zu Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 6
Das MADRS dient zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome. Es besteht aus 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 6, wobei Null die „Beste“ ist. Bewertung und 6 ist die „schlechteste“ Bewertung. Der MADRS-Gesamtscore ist die Summe der Bewertungen für alle 10 Items. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Ein höherer MADRS-Wert bedeutet einen schwereren Grad der Depression. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde mithilfe der MMRM-Methode (Mixed Model Repeated Measures) geschätzt.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des GAD-7-Gesamtscores vom Ausgangswert zu Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 6
Der GAD-7 ist ein Selbstauskunftsfragebogen zur Beurteilung der Angst der Teilnehmer. Die Skala umfasst 7 Items (Angstsymptome) und jedes Item wurde von den Teilnehmern mit einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, basierend darauf, wie sehr sie von den einzelnen Symptomen gestört wurden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Ein höherer Wert im GAD-7 weist auf eine stärkere Angstsymptomatik hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe der MMRM-Methode geschätzt.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MADRS-Gesamtscores vom Ausgangswert zu den Wochen 2 und 4
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 2 und 4
Das MADRS dient zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome. Es besteht aus 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 6, wobei Null die „Beste“ ist. Bewertung und 6 ist die „schlechteste“ Bewertung. Der MADRS-Gesamtscore ist die Summe der Bewertungen für alle 10 Items. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Ein höherer MADRS-Wert bedeutet einen schwereren Grad der Depression. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe der MMRM-Methode geschätzt.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 2 und 4
Änderung des GAD-7-Gesamtscores vom Ausgangswert zu den Wochen 2 und 4
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 2 und 4
Der GAD-7 ist ein Selbstauskunftsfragebogen zur Beurteilung der Angst der Teilnehmer. Die Skala umfasst 7 Items (Angstsymptome) und jedes Item wurde von den Teilnehmern mit einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, basierend darauf, wie sehr sie von den einzelnen Symptomen gestört wurden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Ein höherer Wert im GAD-7 weist auf eine stärkere Angstsymptomatik hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe der MMRM-Methode geschätzt.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 2 und 4
MADRS-Antwortrate in den Wochen 2, 4 und 6
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Wochen 2, 4 und 6
Das MADRS dient zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome. Es besteht aus 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 6, wobei Null die „Beste“ ist. Bewertung und 6 ist die „schlechteste“ Bewertung. Der MADRS-Gesamtscore ist die Summe der Bewertungen für alle 10 Items. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Ein höherer MADRS-Wert bedeutet einen schwereren Grad der Depression. Die MADRS-Antwortrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine Reduzierung des MADRS-Gesamtscores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Ausgangswert (Tag 1), Wochen 2, 4 und 6
Änderung des Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S)-Scores vom Ausgangswert zu den Wochen 2, 4 und 6
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 2, 4 und 6
Der CGI-S ist eine standardisierte, von Ärzten verwaltete globale Bewertungsskala, die den Schweregrad der Erkrankung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala misst. Um diese Bewertung durchzuführen, beantwortete der Prüfer (oder Beauftragte) die folgende Frage: „Unter Berücksichtigung Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit diesem speziellen Thema.“ Bevölkerung, wie psychisch krank (in Bezug auf Unruhe) ist der Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt?“ Antwortmöglichkeiten sind 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = zu den am stärksten erkrankten Probanden. Die Punktzahl 0 (nicht bewertet) wird auf „fehlend“ gesetzt. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe der MMRM-Methode geschätzt.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 2, 4 und 6
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 6 in der Gesamtpunktzahl des Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 6
WHODAS 2.0 ist eine 36 Punkte umfassende Selbsteinschätzungsskala zur Messung der Funktion und Behinderung eines Teilnehmers in sechs Lebensbereichen: Kognition (Verstehen und Kommunikation), Mobilität (Bewegung und Fortbewegung), Selbstfürsorge (Hygiene, Anziehen, Essen, Alleinbleiben), Zurechtkommen (Interaktion mit anderen), Lebensaktivitäten (häusliche Pflichten, Freizeit, Arbeit und Schule) und Teilhabe (Gemeinschaft und Gesellschaft). Jeder Punkt wird mit einer Bewertung von 0 (kein) bis 4 (extrem oder nicht möglich) bewertet. Die Gesamtpunktzahl der 36 Punkte wird in eine Metrik im Bereich von 0 (keine Behinderung) bis 100 (vollständige Behinderung) umgewandelt, indem die Gesamtpunktzahl durch den maximal möglichen Wert der Gesamtpunktzahl dividiert wird, der für 36 Punkte 144 beträgt, und multipliziert wird um 100. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe der ANCOVA-Methode geschätzt.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 6
Wechseln Sie im PHQ-9-Gesamtscore vom Screening zu den Wochen 4 und 6.
Zeitfenster: Screening bis Woche 4 und 6
Der PHQ-9 ist eine standardisierte, selbstverwaltete Bewertungsskala, die den Schweregrad depressiver Symptome beurteilt. Die Skala besteht aus 9 Items, die die 9 Kriterien darstellen, auf denen die Diagnose einer depressiven DSM-IV-Störung basiert. Jeder Punkt wird mit einer Bewertung von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27. Ein höherer PHQ-9-Wert bedeutet einen höheren Schweregrad der depressiven Symptome. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe der MMRM-Methode geschätzt.
Screening bis Woche 4 und 6
Teilweise Reaktion auf MADRS in den Wochen 2, 4 und 6
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Wochen 2, 4 und 6
Das MADRS dient zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome. Es besteht aus 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 6, wobei Null die „Beste“ ist. Bewertung und 6 ist die „schlechteste“ Bewertung. Der MADRS-Gesamtscore ist die Summe der Bewertungen für alle 10 Items. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Ein höherer MADRS-Wert bedeutet einen schwereren Grad der Depression. Das partielle MADRS-Ansprechen wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine Reduzierung des MADRS-Gesamtscores um 30 % oder mehr und weniger als 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Ausgangswert (Tag 1), Wochen 2, 4 und 6
MADRS-Antwortrate in Woche 8 und 10
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 8 und 10
Das MADRS dient zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome. Es besteht aus 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 6, wobei Null die „Beste“ ist. Bewertung und 6 ist die „schlechteste“ Bewertung. Der MADRS-Gesamtscore ist die Summe der Bewertungen für alle 10 Items. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Ein höherer MADRS-Wert bedeutet einen schwereren Grad der Depression. Die MADRS-Antwortrate (vollständig oder teilweise) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine Reduzierung des MADRS-Gesamtscores um 30 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Ausgangswert (Tag 1), Woche 8 und 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

Click Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 345-201-00002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf der Datenaustauschplattform Vivli teilen, die hier zu finden ist: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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