Ensaio para avaliar a eficácia de uma terapia digital em adultos diagnosticados com transtorno depressivo maior (MIRAI)
23 de setembro de 2024 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a eficácia de uma terapia digital (CT-152) como terapia adjuvante em indivíduos adultos diagnosticados com transtorno depressivo maior
Este estudo compara a eficácia de 2 terapias digitais em indivíduos adultos diagnosticados com MDD que estão em monoterapia com terapia antidepressiva (ADT) para o tratamento da depressão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 3, de 13 semanas, multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e a segurança de duas terapêuticas digitais em indivíduos adultos diagnosticados com MDD que estão em monoterapia com terapia antidepressiva (ADT) para o tratamento da depressão.
O estudo consiste em um período de triagem de 3 semanas, um período de tratamento de 6 semanas e um período de extensão de 4 semanas. As visitas experimentais serão conduzidas remotamente por visita de vídeo ou telefone. A visita de triagem pode ser realizada pessoalmente, a critério do investigador. Os indivíduos elegíveis serão randomizados para 1 de 2 terapias digitais em um aplicativo móvel que residirá no iPhone ou smartphone pessoal do indivíduo.
A população experimental incluirá indivíduos do sexo masculino e feminino entre 22 e 64 anos de idade com diagnóstico primário de transtorno depressivo maior (MDD) que estão em ADT para o tratamento da depressão. Este estudo analisará os dados coletados de aproximadamente 360 indivíduos nos Estados Unidos. Uma análise intermediária será realizada quando uma amostra direcionada dos primeiros 180 indivíduos tiver concluído a semana 6 ou descontinuado o estudo antes da semana 6.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
386
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com um diagnóstico primário atual de TDM.
- Indivíduos com uma Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão, pontuação de 17 itens (HAM-D17) ≥ 18
- Indivíduos que estão recebendo tratamento com dose e duração adequadas de um ADT e que desejam manter o mesmo regime de tratamento durante este estudo.
- Sujeitos que são os únicos usuários de um iPhone ou smartphone Android e concordam em baixar e usar o aplicativo móvel digital conforme exigido pelo protocolo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com uma resposta inadequada a > 1 tentativa adequada de ADT para o episódio atual.
- Indivíduos que estão recebendo ou receberam psicoterapia dentro de 90 dias antes da triagem.
- Indivíduos que estão atualmente usando um aplicativo baseado em software de computador, web ou smartphone para saúde mental ou depressão.
- Indivíduos com histórico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, outro transtorno psicótico ou transtorno bipolar I/II, ou transtorno de estresse pós-traumático atual, transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno de personalidade
- O Transtorno de Ansiedade Geral/ansiedade social pode estar presente, desde que não seja o principal transtorno que requer tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Terapêutico Digital A - CT-152
Os participantes receberam sessão de tratamento digital usando o aplicativo móvel (aplicativo) CT-152 do dia 1 até a semana 6 do período de tratamento.
Cada sessão de tratamento consistiu em exercícios de Tarefa de Memória de Faces Emocionais (EFMT) e uma aula de psicoterapia.
Da semana 7 até a semana 10, os participantes continuaram usando o aplicativo CT-152 com aulas opcionais de psicoterapia, mas não receberam nenhum novo exercício de EFMT durante esse período.
Os participantes continuaram recebendo breves mensagens SMS durante as semanas 7 a 10 como um lembrete dos cursos de tratamento com CT-152 concluídos anteriormente.
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O aplicativo móvel CT-152 foi utilizado pelos participantes conforme cronograma especificado no respectivo braço.
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Outro: Terapêutica Digital B - Sham
Os participantes receberam uma sessão de tratamento digital usando um aplicativo móvel simulado do dia 1 até a semana 6 do período de tratamento.
Cada sessão de tratamento consistiu apenas em um exercício de Tarefa de Forma e Memória (SMT).
Da semana 7 até a semana 10, os participantes continuaram usando o aplicativo simulado, mas não receberam nenhum novo exercício SMT durante esse período.
Os participantes continuaram recebendo breves mensagens SMS durante as semanas 7 a 10 como um lembrete dos cursos de tratamento simulado previamente concluídos.
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O aplicativo móvel Sham foi utilizado pelos participantes de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para a semana 6 na pontuação total do MADRS
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 6
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O MADRS é usado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos.
É composto por 10 itens (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, redução do sono, redução do apetite, dificuldades de concentração, cansaço, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas), cada um avaliado de 0 a 6, sendo zero o “melhor” classificação e 6 sendo a classificação "pior".
A pontuação total do MADRS é a soma das classificações de todos os 10 itens.
A pontuação total varia de 0 a 60.
Uma pontuação mais alta no MADRS representa um nível mais grave de depressão.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi estimada usando o método Mixed Model Repeated Measures (MMRM).
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Linha de base (dia 1) até a semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 6 na pontuação total do GAD-7
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 6
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O GAD-7 é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a ansiedade nos participantes.
A escala contém 7 itens (sintomas de ansiedade) e cada item foi avaliado pelos participantes de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias) com base no quanto eles se incomodavam com cada sintoma.
A pontuação total varia de 0 a 21.
Uma pontuação mais elevada no GAD-7 representa maior sintomatologia de ansiedade.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
A média do LS foi estimada pelo método MMRM.
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Linha de base (dia 1) até a semana 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para as semanas 2 e 4 na pontuação total do MADRS
Prazo: Linha de base (dia 1) até as semanas 2 e 4
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O MADRS é usado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos.
É composto por 10 itens (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, redução do sono, redução do apetite, dificuldades de concentração, cansaço, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas), cada um avaliado de 0 a 6, sendo zero o “melhor” classificação e 6 sendo a classificação "pior".
A pontuação total do MADRS é a soma das classificações de todos os 10 itens.
A pontuação total varia de 0 a 60.
Uma pontuação mais alta no MADRS representa um nível mais grave de depressão.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
A média do LS foi estimada pelo método MMRM.
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Linha de base (dia 1) até as semanas 2 e 4
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Mudança da linha de base para as semanas 2 e 4 na pontuação total do GAD-7
Prazo: Linha de base (dia 1) até as semanas 2 e 4
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O GAD-7 é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a ansiedade nos participantes.
A escala contém 7 itens (sintomas de ansiedade) e cada item foi avaliado pelos participantes de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias) com base no quanto eles se incomodavam com cada sintoma.
A pontuação total varia de 0 a 21.
Uma pontuação mais elevada no GAD-7 representa maior sintomatologia de ansiedade.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
A média do LS foi estimada pelo método MMRM.
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Linha de base (dia 1) até as semanas 2 e 4
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Taxa de resposta MADRS nas semanas 2, 4 e 6
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 2, 4 e 6
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O MADRS é usado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos.
É composto por 10 itens (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, redução do sono, redução do apetite, dificuldades de concentração, cansaço, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas), cada um avaliado de 0 a 6, sendo zero o “melhor” classificação e 6 sendo a classificação "pior".
A pontuação total do MADRS é a soma das classificações de todos os 10 itens.
A pontuação total varia de 0 a 60.
Uma pontuação mais alta no MADRS representa um nível mais grave de depressão.
A Taxa de Resposta MADRS foi definida como a percentagem de participantes que alcançaram uma redução na pontuação total MADRS em 50% ou mais em relação ao valor inicial.
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Linha de base (dia 1), semanas 2, 4 e 6
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Mudança da linha de base para as semanas 2, 4 e 6 na impressão clínica global - pontuação de gravidade da doença (CGI-S)
Prazo: Linha de base (dia 1) até as semanas 2, 4 e 6
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O CGI-S é uma escala de classificação global padronizada e administrada por médicos que mede a gravidade da doença em uma escala Likert de 7 pontos. Para realizar esta avaliação, o investigador (ou pessoa designada) respondeu à seguinte pergunta: "Considerando sua experiência clínica total com este população, quão doente mental (em relação à agitação) está o participante neste momento?"
As opções de resposta são 0 = não avaliado; 1 = normal, nada doente; 2 = doente mental limítrofe; 3 = doença leve; 4 = moderadamente doente; 5 = gravemente doente; 6 = gravemente doente; e 7 = entre os sujeitos mais gravemente doentes.
A nota 0 (não avaliada) será considerada faltante.
A média do LS foi estimada pelo método MMRM.
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Linha de base (dia 1) até as semanas 2, 4 e 6
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Mudança da linha de base para a semana 6 no Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS 2.0) Pontuação total
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 6
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O WHODAS 2.0 é uma escala de autoavaliação de 36 itens para medir a função e a incapacidade de um participante em 6 domínios da vida: cognição (compreensão e comunicação), mobilidade (movimento e locomoção), autocuidado (higiene, vestir-se, comer, ficar sozinho), conviver (interagir com outras pessoas), atividades da vida (responsabilidades domésticas, lazer, trabalho e escola) e participação (comunidade e sociedade).
Cada item é avaliado de 0 (nenhum) a 4 (extremo ou impossível).
A pontuação total dos 36 itens é convertida em uma métrica que varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade total), dividindo a pontuação total pelo valor máximo possível da pontuação total, que é 144 para 36 itens e multiplicando por 100.
O LS Mean foi estimado pelo método ANCOVA.
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Linha de base (dia 1) até a semana 6
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Mudança da triagem para as semanas 4 e 6 na pontuação total do PHQ-9.
Prazo: Triagem para as semanas 4 e 6
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O PHQ-9 é uma escala de avaliação padronizada e autoadministrada que avalia a gravidade dos sintomas depressivos.
A escala consiste em 9 itens, representando os 9 critérios nos quais se baseia o diagnóstico dos transtornos depressivos do DSM-IV.
Cada item é avaliado de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias).
A pontuação total varia de 0 a 27.
Uma pontuação mais alta no PHQ-9 representa maior gravidade dos sintomas depressivos.
A média do LS foi estimada pelo método MMRM.
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Triagem para as semanas 4 e 6
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Resposta Parcial MADRS nas Semanas 2, 4 e 6
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 2, 4 e 6
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O MADRS é usado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos.
É composto por 10 itens (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, redução do sono, redução do apetite, dificuldades de concentração, cansaço, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas), cada um avaliado de 0 a 6, sendo zero o “melhor” classificação e 6 sendo a classificação "pior".
A pontuação total do MADRS é a soma das classificações de todos os 10 itens.
A pontuação total varia de 0 a 60.
Uma pontuação mais alta no MADRS representa um nível mais grave de depressão.
A resposta parcial do MADRS foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram uma redução na pontuação total do MADRS em 30% ou mais e menos de 50% em relação ao valor basal.
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Linha de base (dia 1), semanas 2, 4 e 6
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Taxa de resposta MADRS nas semanas 8 e 10
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 8 e 10
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O MADRS é usado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos.
É composto por 10 itens (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, redução do sono, redução do apetite, dificuldades de concentração, cansaço, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas), cada um avaliado de 0 a 6, sendo zero o “melhor” classificação e 6 sendo a classificação "pior".
A pontuação total do MADRS é a soma das classificações de todos os 10 itens.
A pontuação total varia de 0 a 60.
Uma pontuação mais alta no MADRS representa um nível mais grave de depressão.
A Taxa de Resposta MADRS (total ou parcial) foi definida como a percentagem de participantes que alcançaram uma redução na pontuação total MADRS em 30% ou mais em relação ao valor inicial.
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Linha de base (dia 1), semanas 8 e 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 345-201-00002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados do participante individual (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida.
Pequenos estudos com menos de 25 participantes são excluídos do compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo.
Não há data final para a disponibilização dos dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Otsuka compartilhará dados na plataforma de compartilhamento de dados Vivli, que pode ser encontrada aqui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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