Kokeilu digitaalisen terapian tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö (MIRAI)
maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus digitaalisen terapian (CT-152) tehokkuuden arvioimiseksi lisähoitona aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö
Tässä tutkimuksessa verrataan kahden digitaalisen terapian tehokkuutta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on diagnosoitu MDD ja jotka saavat masennuslääkehoitoa (ADT) -monoterapiaa masennuksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, 13 viikon, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kahden digitaalisen terapian tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on diagnosoitu MDD ja jotka saavat masennuslääkehoitoa (ADT) -monoterapiaa masennuksen hoitoon.
Koe koostuu 3 viikon seulontajaksosta, 6 viikon hoitojaksosta ja 4 viikon jatkojaksosta. Kokeilukäynnit toteutetaan etänä joko videovierailulla tai puhelimitse. Seulontakäynti voidaan suorittaa henkilökohtaisesti tutkijan harkinnan mukaan. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta digitaalisesta terapiasta mobiilisovelluksessa, joka sijaitsee kohteen henkilökohtaisessa iPhonessa tai älypuhelimessa.
Tutkimuspopulaatio sisältää 22–64-vuotiaita mies- ja naispuolisia koehenkilöitä, joilla on ensisijainen diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä (MDD), jotka saavat ADT-hoitoa masennuksen hoitoon. Tässä tutkimuksessa analysoidaan tietoja, jotka on kerätty noin 360 koehenkilöstä Yhdysvalloissa. Välianalyysi suoritetaan, kun kohdennettu näyte ensimmäisistä 180 koehenkilöstä on suorittanut viikon 6 tai lopettanut tutkimuksen ennen viikkoa 6.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
386
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä ensisijainen MDD-diagnoosi.
- Koehenkilöt, joilla on Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko, 17 kohta (HAM-D17) ≥ 18
- Koehenkilöt, jotka saavat hoitoa riittävällä annoksella ja kestolla ADT:tä ja jotka ovat valmiita ylläpitämään samaa hoito-ohjelmaa tämän tutkimuksen ajan.
- Kohteet, jotka ovat iPhonen tai Android-älypuhelimen ainoita käyttäjiä ja suostuvat lataamaan ja käyttämään digitaalista mobiilisovellusta protokollan edellyttämällä tavalla.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on riittämätön vaste > 1 riittävään ADT-kokeeseen nykyisen jakson aikana.
- Koehenkilöt, jotka saavat tai ovat saaneet psykoterapiaa 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan tietokone-, verkko- tai älypuhelinohjelmistopohjaista sovellusta mielenterveyteen tai masennukseen.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, muu psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I/II tai nykyinen posttraumaattinen stressihäiriö, paniikkihäiriö, pakko-oireinen häiriö tai persoonallisuushäiriö
- Yleinen ahdistuneisuushäiriö/sosiaalinen ahdistuneisuus voi esiintyä niin kauan kuin ne eivät ole tärkein hoitoa vaativa häiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Digitaalinen terapeuttinen A - CT-152
Osallistujat saivat digitaalisen hoitoistunnon CT-152-mobiilisovelluksella (sovelluksella) hoitojakson päivästä 1 viikkoon 6.
Jokainen hoitokerta koostui Emotional Faces Memory Task (EFMT) -harjoituksista ja psykoterapiatunnista.
Viikosta 7 viikkoon 10 osallistujat jatkoivat CT-152-sovelluksen käyttöä valinnaisella psykoterapiatunnilla, mutta eivät saaneet uusia EFMT-harjoituksia tänä aikana.
Osallistujat saivat edelleen lyhyitä tekstiviestejä viikkojen 7-10 aikana muistutuksena aiemmin suoritetuista CT-152-hoitokursseista.
|
Osallistujat käyttivät CT-152-mobiilisovellusta vastaavassa haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
|
|
Muut: Digital Therapeutic B - Huijaus
Osallistujat saivat digitaalisen hoitoistunnon valemobiilisovelluksella hoitojakson päivästä 1 viikkoon 6.
Jokainen hoitokerta koostui vain SMT (Shape and Memory Task) -harjoituksesta.
Viikosta 7 viikkoon 10 osallistujat jatkoivat valesovelluksen käyttöä, mutta eivät saaneet uusia SMT-harjoituksia tänä aikana.
Osallistujat saivat edelleen lyhyitä tekstiviestejä viikoilla 7-10 muistutukseksi aiemmin suoritetuista valehoitokursseista.
|
Osallistujat käyttivät näennäistä mobiilisovellusta kunkin haaran aikataulun mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 6 MADRS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6
|
MADRS-mittaria käytetään masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen.
Se koostuu 10 kohdasta (näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, unen heikkeneminen, ruokahalun heikkeneminen, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset), joista kukin on arvosteltu 0-6 ja nolla on "paras" arvosana ja 6 on "pahin" arvosana.
MADRS-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen arvioiden summa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60.
Korkeampi pistemäärä MADRS:ssä edustaa vakavampaa masennuksen tasoa.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo arvioitiin käyttämällä Mixed Model Repeated Measures (MMRM) -menetelmää.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 6 GAD-7-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6
|
GAD-7 on itseraportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujien ahdistusta.
Asteikko sisältää 7 kohtaa (ahdistuneisuusoireet), ja osallistujat arvioivat jokaisen kohdan 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä) sen perusteella, kuinka paljon kukin oire häiritsi heitä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21.
Korkeampi pistemäärä GAD-7:ssä edustaa suurempaa ahdistuneisuusoiretta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
LS-keskiarvo arvioitiin MMRM-menetelmällä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikoille 2 ja 4 MADRS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikoille 2 ja 4
|
MADRS-mittaria käytetään masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen.
Se koostuu 10 kohdasta (näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, unen heikkeneminen, ruokahalun heikkeneminen, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset), joista kukin on arvosteltu 0-6 ja nolla on "paras" arvosana ja 6 on "pahin" arvosana.
MADRS-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen arvioiden summa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60.
Korkeampi pistemäärä MADRS:ssä edustaa vakavampaa masennuksen tasoa.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
LS-keskiarvo arvioitiin MMRM-menetelmällä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikoille 2 ja 4
|
|
Muutos lähtötasosta viikoille 2 ja 4 GAD-7-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikoille 2 ja 4
|
GAD-7 on itseraportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujien ahdistusta.
Asteikko sisältää 7 kohtaa (ahdistuneisuusoireet), ja osallistujat arvioivat jokaisen kohdan 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä) sen perusteella, kuinka paljon kukin oire häiritsi heitä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21.
Korkeampi pistemäärä GAD-7:ssä edustaa suurempaa ahdistuneisuusoiretta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
LS-keskiarvo arvioitiin MMRM-menetelmällä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikoille 2 ja 4
|
|
MADRS-vastausprosentti viikoilla 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 2, 4 ja 6
|
MADRS-mittaria käytetään masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen.
Se koostuu 10 kohdasta (näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, unen heikkeneminen, ruokahalun heikkeneminen, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset), joista kukin on arvosteltu 0-6 ja nolla on "paras" arvosana ja 6 on "pahin" arvosana.
MADRS-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen arvioiden summa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60.
Korkeampi pistemäärä MADRS:ssä edustaa vakavampaa masennuksen tasoa.
MADRS-vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat MADRS-kokonaispisteiden alenemisen 50 % tai enemmän lähtötasosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 2, 4 ja 6
|
|
Muutos lähtötasosta viikoille 2, 4 ja 6 kliinisen yleisvaikutelman - sairauden vakavuus (CGI-S) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikoille 2, 4 ja 6
|
CGI-S on standardoitu, kliinikkojen hallinnoima maailmanlaajuinen luokitusasteikko, joka mittaa taudin vakavuutta 7-pisteen Likert-asteikolla. Tämän arvioinnin suorittamiseksi tutkija (tai nimetty) vastasi seuraavaan kysymykseen: "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksesi tästä tietystä väestöstä, kuinka henkisesti sairas (kiihtyneeseen liittyvän) osallistuja on tällä hetkellä?"
Vastausvalinnat ovat 0 = ei arvioitu; 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaiden tutkimushenkilöiden joukossa.
Pistemäärä 0 (ei arvioitu) asetetaan puuttuvaksi.
LS-keskiarvo arvioitiin MMRM-menetelmällä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikoille 2, 4 ja 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arvioinnin aikataulussa 2.0 (WHODAS 2.0) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6
|
WHODAS 2.0 on 36-osainen itsearviointiasteikko, jolla mitataan osallistujan toimintaa ja vammaisuutta kuudella elämänalueella: kognitio (ymmärtäminen ja kommunikointi), liikkuvuus (liikkuminen ja liikkuminen), itsehoito (hygienia, pukeutuminen, syöminen, yksin oleminen), toimeentuleminen (vuorovaikutus muiden kanssa), elämäntoiminnot (kotivelvollisuudet, vapaa-aika, työ & koulu) ja osallistuminen (yhteisö ja yhteiskunta).
Jokainen kohde on arvioitu 0 (ei mitään) - 4 (äärimmäinen tai ei voi tehdä).
36 kohteen kokonaispistemäärä muunnetaan mittariksi, joka vaihtelee välillä 0 (ei vammaisuus) 100 (täysi vammaisuus) jakamalla kokonaispistemäärä kokonaispistemäärän suurimmalla mahdollisella arvolla, joka on 144 36 kohteen kohdalla, ja kertomalla se 100 mennessä.
LS-keskiarvo arvioitiin ANCOVA-menetelmällä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6
|
|
Vaihda seulonnasta viikkoihin 4 ja 6 PHQ-9 kokonaispisteissä.
Aikaikkuna: Seulonta viikoille 4 ja 6
|
PHQ-9 on standardoitu, itse annettava luokitusasteikko, joka arvioi masennusoireiden vakavuuden.
Asteikko koostuu 9 kohdasta, jotka edustavat 9 kriteeriä, joihin DSM-IV:n masennushäiriöiden diagnoosi perustuu.
Jokainen tuote on arvosteltu 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27.
Korkeampi pistemäärä PHQ-9:ssä edustaa suurempaa masennusoireiden vakavuutta.
LS-keskiarvo arvioitiin MMRM-menetelmällä.
|
Seulonta viikoille 4 ja 6
|
|
MADRS-osittainen vastaus viikoilla 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 2, 4 ja 6
|
MADRS-mittaria käytetään masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen.
Se koostuu 10 kohdasta (näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, unen heikkeneminen, ruokahalun heikkeneminen, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset), joista kukin on arvosteltu 0-6 ja nolla on "paras" arvosana ja 6 on "pahin" arvosana.
MADRS-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen arvioiden summa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60.
Korkeampi pistemäärä MADRS:ssä edustaa vakavampaa masennuksen tasoa.
MADRS-osittaisvaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat MADRS-kokonaispisteiden alenemisen 30 % tai enemmän ja alle 50 % lähtötasosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 2, 4 ja 6
|
|
MADRS-vastausprosentti viikoilla 8 ja 10
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 8 ja 10
|
MADRS-mittaria käytetään masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen.
Se koostuu 10 kohdasta (näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, unen heikkeneminen, ruokahalun heikkeneminen, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset), joista kukin on arvosteltu 0-6 ja nolla on "paras" arvosana ja 6 on "pahin" arvosana.
MADRS-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen arvioiden summa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60.
Korkeampi pistemäärä MADRS:ssä edustaa vakavampaa masennuksen tasoa.
MADRS-vastausprosentti (täysi tai osittainen) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat MADRS-kokonaispisteiden alenemisen 30 % tai enemmän lähtötasosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 8 ja 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 345-201-00002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.
Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Otsuka jakaa tietoja Vivli-tiedonjakoalustalla, joka löytyy täältä: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .