Forsøk for å evaluere effektiviteten av en digital terapi hos voksne diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse (MIRAI)
23. september 2024 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Et multisenter, randomisert, kontrollert forsøk for å evaluere effektiviteten av et digitalt terapeutisk middel (CT-152) som tilleggsterapi hos voksne personer diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse
Denne studien sammenligner effektiviteten av 2 digitale terapier hos voksne personer diagnostisert med MDD som går på antidepressiv terapi (ADT) monoterapi for behandling av depresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, 13-ukers, multisenter, randomisert, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to digitale terapier hos voksne personer diagnostisert med MDD som går på antidepressiv terapi (ADT) monoterapi for behandling av depresjon.
Forsøket består av en 3-ukers screeningperiode, en 6-ukers behandlingsperiode og en 4-ukers forlengelsesperiode. Prøvebesøk vil bli gjennomført eksternt enten via videobesøk eller telefon. Screeningbesøket kan utføres personlig etter etterforskerens skjønn. Kvalifiserte emner vil bli randomisert til 1 av 2 digitale terapier i en mobilapplikasjon som vil ligge på emnets personlige iPhone eller smarttelefon.
Forsøkspopulasjonen vil inkludere mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 22 og 64 år med en primærdiagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD) som er på en ADT for behandling av depresjon. Denne studien vil analysere data samlet fra omtrent 360 personer i USA. En foreløpig analyse vil bli utført når en målrettet prøve av de første 180 forsøkspersonene har fullført uke 6 eller avbrutt studien før uke 6.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
386
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Personer med en aktuell primærdiagnose MDD.
- Forsøkspersoner med en Hamilton-vurderingsskala for depresjon, 17-element (HAM-D17) score ≥ 18
- Personer som mottar behandling med en tilstrekkelig dose og varighet av en ADT og som er villige til å opprettholde det samme behandlingsregimet i løpet av denne studien.
- Emner som er de eneste brukerne av en iPhone eller en Android-smarttelefon, og samtykker i å laste ned og bruke den digitale mobilapplikasjonen som kreves av protokollen.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Personer med utilstrekkelig respons på > 1 adekvat utprøving av ADT for den aktuelle episoden.
- Personer som mottar eller har mottatt psykoterapi innen 90 dager før screening.
- Emner som for øyeblikket bruker en datamaskin-, nett- eller smarttelefonprogramvarebasert applikasjon for mental helse eller depresjon.
- Personer med en historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, annen psykotisk lidelse eller bipolar I/II lidelse, eller nåværende posttraumatisk stresslidelse, panikklidelse, tvangslidelse eller personlighetsforstyrrelse
- Generell angstlidelse/sosial angst kan være tilstede så lenge de ikke er hovedlidelsen som krever behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Digital Therapeutic A - CT-152
Deltakerne fikk digital behandlingsøkt ved å bruke CT-152 mobilapplikasjon (app) fra dag 1 til uke 6 i behandlingsperioden.
Hver behandlingsøkt besto av Emotional Faces Memory Task (EFMT) øvelser og en psykoterapitime.
Fra uke 7 til uke 10 fortsatte deltakerne å bruke CT-152-appen med valgfri psykoterapitime, men mottok ingen nye EFMT-øvelser i denne perioden.
Deltakerne fortsatte å motta korte SMS-meldinger i uke 7 til 10 som en påminnelse om de tidligere fullførte CT-152 behandlingskursene.
|
CT-152-mobilappen ble brukt av deltakerne i henhold til tidsplanen spesifisert i den respektive armen.
|
|
Annen: Digital Therapeutic B - Sham
Deltakerne fikk digital behandlingsøkt ved å bruke en falsk mobilapp fra dag 1 til uke 6 i behandlingsperioden.
Hver behandlingsøkt besto kun av en Shape and Memory Task (SMT) øvelse.
Fra uke 7 til uke 10 fortsatte deltakerne å bruke sham-appen, men mottok ingen nye SMT-øvelser i denne perioden.
Deltakerne fortsatte å motta korte SMS-meldinger i løpet av uke 7 til 10 som en påminnelse om de tidligere fullførte falske behandlingskursene.
|
Sham-mobilappen ble brukt av deltakerne i henhold til tidsplanen spesifisert i den respektive armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til uke 6 i MADRS totalpoengsum
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 6
|
MADRS brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Den består av 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker), hver rangert fra 0 til 6 med null som "best" vurdering og 6 er den "dårligste" vurderingen.
MADRS totalpoengsum er summen av vurderinger for alle 10 elementene.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60.
En høyere score på MADRS representerer et mer alvorlig nivå av depresjon.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Least square (LS) gjennomsnitt ble estimert ved bruk av Mixed Model Repeated Measures (MMRM) metode.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til uke 6 i GAD-7 totalpoengsum
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 6
|
GAD-7 er selvrapportert spørreskjema designet for å vurdere angst hos deltakere.
Skalaen inneholder 7 elementer (angstsymptomer) og hvert element ble vurdert av deltakerne fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) basert på hvor mye de var plaget av hvert symptom.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21.
En høyere score på GAD-7 representerer større angstsymptomatologi.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
LS-gjennomsnitt ble estimert ved hjelp av MMRM-metoden.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til uke 2 og 4 i MADRS totalpoengsum
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 2 og 4
|
MADRS brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Den består av 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker), hver rangert fra 0 til 6 med null som "best" vurdering og 6 er den "dårligste" vurderingen.
MADRS totalpoengsum er summen av vurderinger for alle 10 elementene.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60.
En høyere score på MADRS representerer et mer alvorlig nivå av depresjon.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
LS-gjennomsnitt ble estimert ved hjelp av MMRM-metoden.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 2 og 4
|
|
Endre fra baseline til uke 2 og 4 i GAD-7 totalscore
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 2 og 4
|
GAD-7 er selvrapportert spørreskjema designet for å vurdere angst hos deltakere.
Skalaen inneholder 7 elementer (angstsymptomer) og hvert element ble vurdert av deltakerne fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) basert på hvor mye de var plaget av hvert symptom.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21.
En høyere score på GAD-7 representerer større angstsymptomatologi.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
LS-gjennomsnitt ble estimert ved hjelp av MMRM-metoden.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 2 og 4
|
|
MADRS-svarfrekvens i uke 2, 4 og 6
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 2, 4 og 6
|
MADRS brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Den består av 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker), hver rangert fra 0 til 6 med null som "best" vurdering og 6 er den "dårligste" vurderingen.
MADRS totalpoengsum er summen av vurderinger for alle 10 elementene.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60.
En høyere score på MADRS representerer et mer alvorlig nivå av depresjon.
MADRS-responsraten ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en reduksjon i MADRS-totalskåren med 50 % eller mer fra baseline.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 2, 4 og 6
|
|
Endring fra baseline til uke 2, 4 og 6 i Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 4 og 6
|
CGI-S er en standardisert, kliniker-administrert global vurderingsskala som måler sykdommens alvorlighetsgrad på en 7-punkts Likert-skala For å utføre denne vurderingen, svarte etterforskeren (eller den utpekte) følgende spørsmål: "Vurderer din totale kliniske erfaring med denne spesielle befolkningen, hvor psykisk syk (relatert til agitasjon) er deltakeren på dette tidspunktet?"
Svarvalg er 0 = ikke vurdert; 1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; og 7 = blant de mest ekstremt syke fagene.
Poengsummen 0 (ikke vurdert) vil bli satt til manglende.
LS-gjennomsnitt ble estimert ved hjelp av MMRM-metoden.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 4 og 6
|
|
Endring fra baseline til uke 6 i World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) Total score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 6
|
WHODAS 2.0 er en 36-elements egenvurderingsskala for å måle en deltakers funksjon og funksjonshemming på tvers av 6 livsdomener: kognisjon (forståelse og kommunikasjon), mobilitet (bevege seg og komme seg rundt), egenomsorg (hygiene, påkledning, spising, å være alene), komme overens (samhandle med andre), livsaktiviteter (hjemlig ansvar, fritid, arbeid og skole), og deltakelse (samfunn og samfunn).
Hvert element er vurdert fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt eller kan ikke gjøre).
Den totale poengsummen for de 36 elementene konverteres til en beregning som strekker seg fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (full funksjonshemming) ved å dele den totale poengsummen med den maksimalt mulige verdien av den totale poengsummen, som er 144 for 36 elementer og multiplisere med 100.
LS-gjennomsnitt ble estimert ved bruk av ANCOVA-metoden.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 6
|
|
Endre fra screening til uke 4 og 6 i PHQ-9 totalpoengsum.
Tidsramme: Visning til uke 4 og 6
|
PHQ-9 er en standardisert, selvadministrert vurderingsskala som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Skalaen består av 9 elementer, som representerer de 9 kriteriene som diagnosen DSM-IV depressive lidelser er basert på.
Hvert element er vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27.
En høyere score på PHQ-9 representerer en høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
LS-gjennomsnitt ble estimert ved hjelp av MMRM-metoden.
|
Visning til uke 4 og 6
|
|
MADRS delvis respons i uke 2, 4 og 6
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 2, 4 og 6
|
MADRS brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Den består av 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker), hver rangert fra 0 til 6 med null som "best" vurdering og 6 er den "dårligste" vurderingen.
MADRS totalpoengsum er summen av vurderinger for alle 10 elementene.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60.
En høyere score på MADRS representerer et mer alvorlig nivå av depresjon.
MADRS delvis respons ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en reduksjon i MADRS totalscore med 30 % eller mer og mindre enn 50 % fra baseline.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 2, 4 og 6
|
|
MADRS-svarfrekvens i uke 8 og 10
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 8 og 10
|
MADRS brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Den består av 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker), hver rangert fra 0 til 6 med null som "best" vurdering og 6 er den "dårligste" vurderingen.
MADRS totalpoengsum er summen av vurderinger for alle 10 elementene.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60.
En høyere score på MADRS representerer et mer alvorlig nivå av depresjon.
MADRS responsrate (hel eller delvis) ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en reduksjon i MADRS totalscore med 30 % eller mer fra baseline.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 8 og 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 345-201-00002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag.
Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen.
Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Otsuka vil dele data på Vivli-datadelingsplattformen som finnes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .