주요우울장애로 진단된 성인을 대상으로 디지털치료의 효과를 평가하기 위한 임상시험 (MIRAI)
2024년 5월 2일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
주요 우울 장애로 진단된 성인 피험자의 보조 요법으로서 디지털 치료(CT-152)의 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 통제 시험
이 연구는 우울증 치료를 위해 항우울제 요법(ADT) 단일 요법을 받고 있는 MDD로 진단된 성인 대상에서 2가지 디지털 치료법의 효과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 우울증 치료를 위해 항우울제 요법(ADT) 단독 요법을 받고 있는 MDD 진단을 받은 성인 피험자를 대상으로 두 가지 디지털 치료제의 효과와 안전성을 평가하기 위한 3상, 13주, 다기관, 무작위, 통제 시험입니다.
임상시험은 3주간의 스크리닝 기간, 6주간의 치료 기간, 4주간의 연장 기간으로 구성된다. 시험 방문은 화상 방문 또는 전화를 통해 원격으로 수행됩니다. 스크리닝 방문은 조사자의 재량에 따라 직접 수행될 수 있습니다. 적격 피험자는 피험자의 개인 iPhone 또는 스마트폰에 상주할 모바일 애플리케이션 내의 디지털 치료법 2개 중 1개로 무작위 배정됩니다.
시험 모집단에는 우울증 치료를 위해 ADT를 받고 있는 주요 우울 장애(MDD)로 일차 진단을 받은 22세에서 64세 사이의 남성 및 여성 피험자가 포함됩니다. 이 시험은 미국에서 약 360명의 피험자로부터 수집한 데이터를 분석합니다. 중간 분석은 처음 180명의 대상 샘플이 6주차를 완료하거나 6주차 이전에 시험을 중단할 때 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
386
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- MDD의 현재 1차 진단을 받은 피험자.
- 우울증에 대한 Hamilton 등급 척도, 17개 항목(HAM-D17) 점수 ≥ 18인 피험자
- ADT의 적절한 용량과 기간으로 치료를 받고 있으며 이 시험 기간 동안 동일한 치료 요법을 유지할 의향이 있는 피험자.
- iPhone 또는 Android 스마트폰의 유일한 사용자이며 프로토콜에서 요구하는 디지털 모바일 애플리케이션을 다운로드하고 사용하는 데 동의한 피험자.
주요 제외 기준:
- 현재 에피소드에 대한 ADT의 > 1 적절한 시도에 대해 부적절한 반응을 보이는 피험자.
- 스크리닝 전 90일 이내에 심리치료를 받고 있거나 받은 적이 있는 피험자.
- 현재 컴퓨터, 웹 또는 스마트폰 소프트웨어 기반의 정신 건강 또는 우울증 애플리케이션을 사용하고 있는 피험자.
- 정신분열병, 분열정동장애, 기타 정신병적 장애 또는 양극성 I/II 장애 또는 현재 외상 후 스트레스 장애, 공황 장애, 강박 장애 또는 성격 장애의 병력이 있는 피험자
- 일반 불안 장애/사회적 불안은 치료가 필요한 주요 장애가 아닌 한 존재할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: CT-152
디지털 치료 버전 A
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참가자는 치료 기간 1일차부터 6주차까지 CT-152 모바일 애플리케이션(앱)을 사용하여 디지털 치료 세션을 받게 됩니다.
이는 Emotional Faces Memory Task(EFMT) 연습, 인지 행동 치료(CBT) 기반 수업 및 SMS 메시지로 구성됩니다.
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다른: 가짜
디지털 치료 버전 B
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참가자는 치료 기간 1일차부터 6주차까지 가짜 모바일 앱을 사용하여 디지털 치료 세션을 받게 됩니다.
이는 Shapes Memory Task(SMT) 연습과 SMS 메시지로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 1일차부터 6주차까지
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MADRS 총 점수가 기준선(1일차)에서 6주차로 변경되었습니다.
점수의 범위는 0~60점으로 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 의미합니다.
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1일차부터 6주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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범불안장애-7(GAD-7)
기간: 1일차부터 6주차까지
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GAD-7 총 점수가 기준선(1일차)에서 6주차로 변경되었습니다.
점수 범위는 0~21점으로 점수가 높을수록 불안 증상이 심함을 의미합니다.
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1일차부터 6주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 논문 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다.
데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 https://vivli.org/ourmember/Otsuka/에서 찾을 수 있는 Vivli 데이터 공유 플랫폼에서 데이터를 공유합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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