주요우울장애로 진단된 성인을 대상으로 디지털치료의 효과를 평가하기 위한 임상시험 (MIRAI)
2024년 9월 23일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
주요 우울 장애로 진단된 성인 피험자의 보조 요법으로서 디지털 치료(CT-152)의 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 통제 시험
이 연구는 우울증 치료를 위해 항우울제 요법(ADT) 단일 요법을 받고 있는 MDD로 진단된 성인 대상에서 2가지 디지털 치료법의 효과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 우울증 치료를 위해 항우울제 요법(ADT) 단독 요법을 받고 있는 MDD 진단을 받은 성인 피험자를 대상으로 두 가지 디지털 치료제의 효과와 안전성을 평가하기 위한 3상, 13주, 다기관, 무작위, 통제 시험입니다.
임상시험은 3주간의 스크리닝 기간, 6주간의 치료 기간, 4주간의 연장 기간으로 구성된다. 시험 방문은 화상 방문 또는 전화를 통해 원격으로 수행됩니다. 스크리닝 방문은 조사자의 재량에 따라 직접 수행될 수 있습니다. 적격 피험자는 피험자의 개인 iPhone 또는 스마트폰에 상주할 모바일 애플리케이션 내의 디지털 치료법 2개 중 1개로 무작위 배정됩니다.
시험 모집단에는 우울증 치료를 위해 ADT를 받고 있는 주요 우울 장애(MDD)로 일차 진단을 받은 22세에서 64세 사이의 남성 및 여성 피험자가 포함됩니다. 이 시험은 미국에서 약 360명의 피험자로부터 수집한 데이터를 분석합니다. 중간 분석은 처음 180명의 대상 샘플이 6주차를 완료하거나 6주차 이전에 시험을 중단할 때 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
386
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- MDD의 현재 1차 진단을 받은 피험자.
- 우울증에 대한 Hamilton 등급 척도, 17개 항목(HAM-D17) 점수 ≥ 18인 피험자
- ADT의 적절한 용량과 기간으로 치료를 받고 있으며 이 시험 기간 동안 동일한 치료 요법을 유지할 의향이 있는 피험자.
- iPhone 또는 Android 스마트폰의 유일한 사용자이며 프로토콜에서 요구하는 디지털 모바일 애플리케이션을 다운로드하고 사용하는 데 동의한 피험자.
주요 제외 기준:
- 현재 에피소드에 대한 ADT의 > 1 적절한 시도에 대해 부적절한 반응을 보이는 피험자.
- 스크리닝 전 90일 이내에 심리치료를 받고 있거나 받은 적이 있는 피험자.
- 현재 컴퓨터, 웹 또는 스마트폰 소프트웨어 기반의 정신 건강 또는 우울증 애플리케이션을 사용하고 있는 피험자.
- 정신분열병, 분열정동장애, 기타 정신병적 장애 또는 양극성 I/II 장애 또는 현재 외상 후 스트레스 장애, 공황 장애, 강박 장애 또는 성격 장애의 병력이 있는 피험자
- 일반 불안 장애/사회적 불안은 치료가 필요한 주요 장애가 아닌 한 존재할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 디지털치료제A - CT-152
참가자들은 치료 기간 1일차부터 6주차까지 CT-152 모바일 애플리케이션(앱)을 사용하여 디지털 치료 세션을 받았습니다.
각 치료 세션은 EFMT(Emotional Faces Memory Task) 연습과 심리치료 수업으로 구성되었습니다.
7주차부터 10주차까지 참가자들은 선택적 심리치료 수업과 함께 CT-152 앱을 계속 사용했지만 이 기간 동안 새로운 EFMT 운동을 받지 못했습니다.
참가자들은 이전에 완료된 CT-152 치료 과정을 상기시키기 위해 7~10주 동안 간단한 SMS 메시지를 계속 받았습니다.
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참가자들은 CT-152 모바일 앱을 각 부문에 지정된 일정에 따라 사용했습니다.
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다른: 디지털치료제B-Sham
참가자들은 치료 기간 1일차부터 6주차까지 가짜 모바일 앱을 사용하여 디지털 치료 세션을 받았습니다.
각 치료 세션은 모양 및 기억 작업(SMT) 운동으로만 구성되었습니다.
7주차부터 10주차까지 참가자들은 가짜 앱을 계속 사용했지만 이 기간 동안 새로운 SMT 운동을 받지 못했습니다.
참가자들은 이전에 완료된 가짜 치료 과정을 상기시키기 위해 7~10주 동안 간단한 SMS 메시지를 계속 받았습니다.
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참가자들은 각 부문에 지정된 일정에 따라 Sham 모바일 앱을 사용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS 총점의 기준선에서 6주차로의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 6주차까지
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MADRS는 우울증 증상의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
이는 10개 항목(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 나른함, 감정 불능, 비관적 생각, 자살 생각)으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0부터 6까지 평가되며 0이 "최고"입니다. 등급은 6이 "최악" 등급입니다.
MADRS 총점은 10개 항목 모두에 대한 평점의 합입니다.
총점의 범위는 0부터 60까지입니다.
MADRS 점수가 높을수록 우울증의 정도가 더 심각함을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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기준선(1일차)부터 6주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GAD-7 총점의 기준선에서 6주차로의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 6주차까지
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GAD-7은 참가자의 불안을 평가하기 위해 고안된 자가 보고 설문지입니다.
척도에는 7개 항목(불안 증상)이 포함되어 있으며 각 항목은 각 증상으로 인해 얼마나 괴로움을 받았는지에 따라 참가자가 0(전혀 아님)부터 3(거의 매일)까지 평가했습니다.
총점의 범위는 0부터 21까지입니다.
GAD-7 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심함을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
LS 평균은 MMRM 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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기준선(1일차)부터 6주차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS 총점의 기준선에서 2주차 및 4주차로 변경
기간: 기준선(1일차)부터 2주차 및 4주차까지
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MADRS는 우울증 증상의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
이는 10개 항목(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 나른함, 감정 불능, 비관적 생각, 자살 생각)으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0부터 6까지 평가되며 0이 "최고"입니다. 등급은 6이 "최악" 등급입니다.
MADRS 총점은 10개 항목 모두에 대한 평점의 합입니다.
총점의 범위는 0부터 60까지입니다.
MADRS 점수가 높을수록 우울증의 정도가 더 심각함을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
LS 평균은 MMRM 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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기준선(1일차)부터 2주차 및 4주차까지
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GAD-7 총점의 기준선에서 2주차 및 4주차로 변경
기간: 기준선(1일차)부터 2주차 및 4주차까지
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GAD-7은 참가자의 불안을 평가하기 위해 고안된 자가 보고 설문지입니다.
척도에는 7개 항목(불안 증상)이 포함되어 있으며 각 항목은 각 증상으로 인해 얼마나 괴로움을 받았는지에 따라 참가자가 0(전혀 아님)부터 3(거의 매일)까지 평가했습니다.
총점의 범위는 0부터 21까지입니다.
GAD-7 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심함을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
LS 평균은 MMRM 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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기준선(1일차)부터 2주차 및 4주차까지
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2주차, 4주차, 6주차의 MADRS 응답률
기간: 기준선(1일차), 2주차, 4주차, 6주차
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MADRS는 우울증 증상의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
이는 10개 항목(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 나른함, 감정 불능, 비관적 생각, 자살 생각)으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0부터 6까지 평가되며 0이 "최고"입니다. 등급은 6이 "최악" 등급입니다.
MADRS 총점은 10개 항목 모두에 대한 평점의 합입니다.
총점의 범위는 0부터 60까지입니다.
MADRS 점수가 높을수록 우울증의 정도가 더 심각함을 나타냅니다.
MADRS 응답률은 MADRS 총 점수가 기준선보다 50% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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기준선(1일차), 2주차, 4주차, 6주차
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임상적 전반적 인상 - 질병의 중증도(CGI-S) 점수가 기준선에서 2주차, 4주차, 6주차로 변경되었습니다.
기간: 기준선(1일차)부터 2주차, 4주차, 6주차까지
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CGI-S는 7점 리커트 척도로 질병 심각도를 측정하는 임상의가 관리하는 표준화된 글로벌 평가 척도입니다. 이 평가를 수행하기 위해 조사자(또는 지정자)는 다음 질문에 답변했습니다. "이 특정 질환에 대한 귀하의 전체 임상 경험을 고려합니다. 인구 중 현재 참가자의 정신 질환(동요 관련)은 얼마나 됩니까?"
응답 선택은 0 = 평가되지 않음; 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신 질환; 3 = 경미한 질병; 4 = 중등도로 아프다; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 7 = 가장 극심한 질병을 앓고 있는 피험자 중 하나입니다.
점수 0(평가되지 않음)은 누락으로 설정됩니다.
LS 평균은 MMRM 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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기준선(1일차)부터 2주차, 4주차, 6주차까지
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세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0) 총점의 기준선에서 6주차로의 변경
기간: 기준선(1일차)부터 6주차까지
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WHODAS 2.0은 인지(이해 및 의사소통), 이동성(이동 및 돌아다니기), 자기 관리(위생, 옷 입기, 식사하기) 등 삶의 6가지 영역에서 참가자의 기능과 장애를 측정하는 36개 항목 자가 평가 척도입니다. 혼자 있기), 어울리기(다른 사람과 교류하기), 생활 활동(가사, 여가, 직장 및 학교), 참여(지역사회 및 사회).
각 항목은 0(없음)부터 4(극심하거나 할 수 없음)까지 평가됩니다.
36개 문항의 총점은 총점을 총점의 가능한 최대치인 36개 문항의 144점으로 나눈 후, 100으로.
LS 평균은 ANCOVA 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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기준선(1일차)부터 6주차까지
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PHQ-9 총점에서 스크리닝을 4주차와 6주차로 변경합니다.
기간: 4주차 및 6주차까지 스크리닝
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PHQ-9는 우울증 증상의 심각도를 평가하는 표준화된 자가 관리 평가 척도입니다.
척도는 DSM-IV 우울증 장애 진단의 기초가 되는 9가지 기준을 나타내는 9개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(거의 매일)까지 평가됩니다.
총점의 범위는 0부터 27까지입니다.
PHQ-9 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
LS 평균은 MMRM 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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4주차 및 6주차까지 스크리닝
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2주차, 4주차, 6주차의 MADRS 부분 반응
기간: 기준선(1일차), 2주차, 4주차, 6주차
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MADRS는 우울증 증상의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
이는 10개 항목(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 나른함, 감정 불능, 비관적 생각, 자살 생각)으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0부터 6까지 평가되며 0이 "최고"입니다. 등급은 6이 "최악" 등급입니다.
MADRS 총점은 10개 항목 모두에 대한 평점의 합입니다.
총점의 범위는 0부터 60까지입니다.
MADRS 점수가 높을수록 우울증의 정도가 더 심각함을 나타냅니다.
MADRS 부분 반응은 MADRS 총 점수가 기준선보다 30% 이상 50% 미만 감소한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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기준선(1일차), 2주차, 4주차, 6주차
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8주차와 10주차의 MADRS 응답률
기간: 기준선(1일차), 8주차 및 10주차
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MADRS는 우울증 증상의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
이는 10개 항목(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 나른함, 감정 불능, 비관적 생각, 자살 생각)으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0부터 6까지 평가되며 0이 "최고"입니다. 등급은 6이 "최악" 등급입니다.
MADRS 총점은 10개 항목 모두에 대한 평점의 합입니다.
총점의 범위는 0부터 60까지입니다.
MADRS 점수가 높을수록 우울증의 정도가 더 심각함을 나타냅니다.
MADRS 응답률(전체 또는 부분)은 MADRS 총 점수가 기준선보다 30% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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기준선(1일차), 8주차 및 10주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 논문 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다.
데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 https://vivli.org/ourmember/Otsuka/에서 찾을 수 있는 Vivli 데이터 공유 플랫폼에서 데이터를 공유합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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