Forsøg for at evaluere effektiviteten af en digital terapi hos voksne diagnosticeret med svær depressiv lidelse (MIRAI)
2. maj 2024 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af et digitalt terapeutisk middel (CT-152) som supplerende terapi hos voksne personer diagnosticeret med svær depressiv lidelse
Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af 2 digitale terapier hos voksne patienter diagnosticeret med MDD, som er i antidepressiv terapi (ADT) monoterapi til behandling af depression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 3, 13-ugers, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af to digitale terapier hos voksne patienter diagnosticeret med MDD, som er i antidepressiv terapi (ADT) monoterapi til behandling af depression.
Forsøget består af en 3-ugers screeningsperiode, en 6-ugers behandlingsperiode og en 4-ugers forlængelsesperiode. Prøvebesøg vil blive gennemført eksternt enten via videobesøg eller telefon. Screeningsbesøget kan udføres personligt efter efterforskerens skøn. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til 1 ud af 2 digitale terapier i en mobilapplikation, der vil ligge på emnets personlige iPhone eller smartphone.
Forsøgspopulationen vil omfatte mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 22 og 64 år med en primær diagnose af svær depressiv lidelse (MDD), som er på en ADT til behandling af depression. Dette forsøg vil analysere data indsamlet fra cirka 360 forsøgspersoner i USA. En foreløbig analyse vil blive udført, når en målrettet prøve af de første 180 forsøgspersoner har afsluttet uge 6 eller afbrudt forsøget før uge 6.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
386
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Personer med en aktuel primær diagnose MDD.
- Forsøgspersoner med en Hamilton-vurderingsskala for depression, 17-elementer (HAM-D17) score ≥ 18
- Forsøgspersoner, der modtager behandling med en passende dosis og varighed af en ADT, og som er villige til at opretholde det samme behandlingsregime i hele denne undersøgelses varighed.
- Emner, der er de eneste brugere af en iPhone eller en Android-smartphone, og accepterer at downloade og bruge den digitale mobilapplikation som krævet af protokollen.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med utilstrækkelig respons på > 1 tilstrækkeligt forsøg med ADT for den aktuelle episode.
- Forsøgspersoner, der modtager eller har modtaget psykoterapi inden for 90 dage før screening.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger en computer-, web- eller smartphone-softwarebaseret applikation til mental sundhed eller depression.
- Personer med en historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, anden psykotisk lidelse eller bipolar I/II lidelse, eller aktuel posttraumatisk stresslidelse, panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse eller personlighedsforstyrrelse
- Generel angstlidelse/social angst kan være til stede, så længe de ikke er den primære behandlingskrævende lidelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: CT-152
Digital Terapeutisk version A
|
Deltagerne vil modtage en digital behandlingssession ved hjælp af CT-152-mobilapplikationen (app) fra dag 1 op til uge 6 i behandlingsperioden.
Dette vil bestå af Emotional Faces Memory Task (EFMT) øvelser, en kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret lektion og SMS-beskeder.
|
|
Andet: Falsk
Digital Terapeutisk version B
|
Deltagerne vil modtage en digital behandlingssession ved at bruge en falsk mobilapp fra dag 1 op til uge 6 i behandlingsperioden.
Dette vil bestå af en Shapes Memory Task (SMT)-øvelse og SMS-beskeder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 6
|
Skift fra baseline (dag 1) til uge 6 i MADRS totalscore.
Scorer varierer fra 0 til 60 med højere score, der indikerer værre depressive symptomer.
|
Fra dag 1 til uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 6
|
Skift fra baseline (dag 1) til uge 6 i GAD-7 totalscore.
Scorer varierer fra 0 til 21 med højere score, der indikerer værre angstsymptomer.
|
Fra dag 1 til uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
26. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 345-201-00002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag.
Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse.
Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af data.
IPD-delingsadgangskriterier
Otsuka vil dele data på Vivli datadelingsplatformen, som kan findes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Neumora Therapeutics, Inc.RekrutteringMajor depressiv episode forbundet med bipolar II lidelseForenede Stater
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Afsluttet
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Korea, Republikken
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekruttering
-
AccexibleRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Spanien
Kliniske forsøg med CT-152 - Digital Terapeutisk
-
Click Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMigræne | Hovedpine | Hovedpine, migræne | Episodisk migræneForenede Stater
-
IsalaPhilips HealthcareAfsluttetBrystkræft | Spiserørskræft | Lungekræft | Diverse NeoplasmaHolland
-
University of CincinnatiOhio Third FrontierAktiv, ikke rekrutterendeNy generation af digital PET/CT-billeddannelseForenede Stater
-
University of VermontAfsluttetProstatisk neoplasmaForenede Stater
-
GE HealthcareUkendtDistal Radius Fraktur | Scaphoid frakturForenede Stater
-
Menoufia UniversityIkke rekrutterer endnuFleksibel Ureteroskopi
-
Click Therapeutics, Inc.Boehringer IngelheimAfsluttetSkizofreniForenede Stater
-
Mansoura University HospitalUkendtIskæmisk slagtilfælde | Carotis stenoseEgypten
-
University of AarhusAarhus University HospitalRekrutteringPerifert T-celle lymfom | NK/T-celle lymfomDanmark