Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​en digital terapi hos voksne diagnosticeret med svær depressiv lidelse (MIRAI)

23. september 2024 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​et digitalt terapeutisk middel (CT-152) som supplerende terapi hos voksne personer diagnosticeret med svær depressiv lidelse

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​2 digitale terapier hos voksne patienter diagnosticeret med MDD, som er i antidepressiv terapi (ADT) monoterapi til behandling af depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, 13-ugers, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to digitale terapier hos voksne patienter diagnosticeret med MDD, som er i antidepressiv terapi (ADT) monoterapi til behandling af depression.

Forsøget består af en 3-ugers screeningsperiode, en 6-ugers behandlingsperiode og en 4-ugers forlængelsesperiode. Prøvebesøg vil blive gennemført eksternt enten via videobesøg eller telefon. Screeningsbesøget kan udføres personligt efter efterforskerens skøn. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til 1 ud af 2 digitale terapier i en mobilapplikation, der vil ligge på emnets personlige iPhone eller smartphone.

Forsøgspopulationen vil omfatte mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 22 og 64 år med en primær diagnose af svær depressiv lidelse (MDD), som er på en ADT til behandling af depression. Dette forsøg vil analysere data indsamlet fra cirka 360 forsøgspersoner i USA. En foreløbig analyse vil blive udført, når en målrettet prøve af de første 180 forsøgspersoner har afsluttet uge 6 eller afbrudt forsøget før uge 6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

386

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Personer med en aktuel primær diagnose MDD.
  • Forsøgspersoner med en Hamilton-vurderingsskala for depression, 17-elementer (HAM-D17) score ≥ 18
  • Forsøgspersoner, der modtager behandling med en passende dosis og varighed af en ADT, og som er villige til at opretholde det samme behandlingsregime i hele denne undersøgelses varighed.
  • Emner, der er de eneste brugere af en iPhone eller en Android-smartphone, og accepterer at downloade og bruge den digitale mobilapplikation som krævet af protokollen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med utilstrækkelig respons på > 1 tilstrækkeligt forsøg med ADT for den aktuelle episode.
  • Forsøgspersoner, der modtager eller har modtaget psykoterapi inden for 90 dage før screening.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger en computer-, web- eller smartphone-softwarebaseret applikation til mental sundhed eller depression.
  • Personer med en historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, anden psykotisk lidelse eller bipolar I/II lidelse, eller aktuel posttraumatisk stresslidelse, panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse eller personlighedsforstyrrelse
  • Generel angstlidelse/social angst kan være til stede, så længe de ikke er den primære behandlingskrævende lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Digital Therapeutic A - CT-152
Deltagerne modtog en digital behandlingssession ved at bruge CT-152 mobilapplikationen (app) fra dag 1 op til uge 6 i behandlingsperioden. Hver behandlingssession bestod af Emotional Faces Memory Task (EFMT) øvelser og en psykoterapilektion. Fra uge 7 op til uge 10 fortsatte deltagerne med at bruge CT-152-appen med valgfri psykoterapilektion, men modtog ingen nye EFMT-øvelser i denne periode. Deltagerne fortsatte med at modtage korte SMS-beskeder i uge 7 til 10 som en påmindelse om de tidligere gennemførte CT-152 behandlingsforløb.
Enhed: CT-152 - Digital Terapeutisk
CT-152 mobilapp blev brugt af deltagerne i henhold til tidsplanen specificeret i den respektive arm.
Andet: Digital Terapeutisk B - Sham
Deltagerne modtog en digital behandlingssession ved at bruge en falsk mobilapp fra dag 1 til uge 6 i behandlingsperioden. Hver behandlingssession bestod kun af en Shape and Memory Task (SMT) øvelse. Fra uge 7 op til uge 10 fortsatte deltagerne med at bruge sham-appen, men modtog ingen nye SMT-øvelser i denne periode. Deltagerne fortsatte med at modtage korte SMS-beskeder i uge 7 til 10 som en påmindelse om de tidligere gennemførte sham-behandlingsforløb.
Enhed: Sham
Sham-mobilapp blev brugt af deltagerne i henhold til tidsplanen angivet i den respektive arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 6 i MADRS Total Score
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 6
MADRS bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Den består af 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker), hver vurderet fra 0 til 6, hvor nul er den "bedste" bedømmelse og 6 er den "dårligste" bedømmelse. MADRS samlede score er summen af ​​vurderinger for alle 10 elementer. Den samlede score spænder fra 0 til 60. En højere score på MADRS repræsenterer et mere alvorligt niveau af depression. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev estimeret ved hjælp af Mixed Model Repeated Measures (MMRM) metode.
Baseline (dag 1) til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 6 i GAD-7 Total Score
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 6
GAD-7 er selvrapporteret spørgeskema designet til at vurdere angst hos deltagere. Skalaen indeholder 7 emner (angstsymptomer), og hvert emne blev vurderet af deltagerne fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) baseret på, hvor meget de var generet af hvert symptom. Den samlede score spænder fra 0 til 21. En højere score på GAD-7 repræsenterer større angstsymptomatologi. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. LS gennemsnit blev estimeret ved hjælp af MMRM metode.
Baseline (dag 1) til uge 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 2 og 4 i MADRS Total Score
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 2 og 4
MADRS bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Den består af 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker), hver vurderet fra 0 til 6, hvor nul er den "bedste" bedømmelse og 6 er den "dårligste" bedømmelse. MADRS samlede score er summen af ​​vurderinger for alle 10 elementer. Den samlede score spænder fra 0 til 60. En højere score på MADRS repræsenterer et mere alvorligt niveau af depression. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. LS gennemsnit blev estimeret ved hjælp af MMRM metode.
Baseline (dag 1) til uge 2 og 4
Skift fra baseline til uge 2 og 4 i GAD-7 Total Score
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 2 og 4
GAD-7 er selvrapporteret spørgeskema designet til at vurdere angst hos deltagere. Skalaen indeholder 7 emner (angstsymptomer), og hvert emne blev vurderet af deltagerne fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) baseret på, hvor meget de var generet af hvert symptom. Den samlede score spænder fra 0 til 21. En højere score på GAD-7 repræsenterer større angstsymptomatologi. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. LS gennemsnit blev estimeret ved hjælp af MMRM metode.
Baseline (dag 1) til uge 2 og 4
MADRS-svarfrekvens i uge 2, 4 og 6
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​2, 4 og 6
MADRS bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Den består af 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker), hver vurderet fra 0 til 6, hvor nul er den "bedste" bedømmelse og 6 er den "dårligste" bedømmelse. MADRS samlede score er summen af ​​vurderinger for alle 10 elementer. Den samlede score spænder fra 0 til 60. En højere score på MADRS repræsenterer et mere alvorligt niveau af depression. MADRS-responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en reduktion i MADRS-totalscore med 50 % eller mere fra baseline.
Baseline (dag 1), uge ​​2, 4 og 6
Ændring fra baseline til uge 2, 4 og 6 i Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) score
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 2, 4 og 6
CGI-S er en standardiseret, kliniker-administreret global vurderingsskala, der måler sygdommens sværhedsgrad på en 7-punkts Likert-skala For at udføre denne vurdering, besvarede investigator (eller designee) følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige befolkning, hvor psykisk syg (i forbindelse med agitation) er deltageren på dette tidspunkt?" Svarvalg er 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge emner. Scoren 0 (ikke vurderet) vil blive sat til manglende. LS gennemsnit blev estimeret ved hjælp af MMRM metode.
Baseline (dag 1) til uge 2, 4 og 6
Ændring fra baseline til uge 6 i World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) Total Score
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 6
WHODAS 2.0 er en selvevalueringsskala med 36 punkter til at måle en deltagers funktion og handicap på tværs af 6 livsdomæner: kognition (forståelse og kommunikation), mobilitet (bevæge sig og komme rundt), egenomsorg (hygiejne, påklædning, spisning, at blive alene), omgås (samspil med andre), livsaktiviteter (hjemlige pligter, fritid, arbejde og skole) & deltagelse (fællesskab og samfund). Hvert element er vurderet fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt eller kan ikke gøre). Den samlede score for de 36 elementer konverteres til en metrik, der går fra 0 (ingen handicap) til 100 (fuldt handicap) ved at dividere den samlede score med den maksimalt mulige værdi af den samlede score, som er 144 for 36 elementer og gange med 100. LS-middel blev estimeret ved anvendelse af ANCOVA-metoden.
Baseline (dag 1) til uge 6
Skift fra screening til uge 4 og 6 i PHQ-9 Total Score.
Tidsramme: Screening til uge 4 og 6
PHQ-9 er en standardiseret, selvadministreret vurderingsskala, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Skalaen består af 9 punkter, der repræsenterer de 9 kriterier, som diagnosticeringen af ​​DSM-IV depressive lidelser er baseret på. Hver vare er vurderet fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Den samlede score spænder fra 0 til 27. En højere score på PHQ-9 repræsenterer en højere sværhedsgrad af depressive symptomer. LS gennemsnit blev estimeret ved hjælp af MMRM metode.
Screening til uge 4 og 6
MADRS delvis respons i uge 2, 4 og 6
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​2, 4 og 6
MADRS bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Den består af 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker), hver vurderet fra 0 til 6, hvor nul er den "bedste" bedømmelse og 6 er den "dårligste" bedømmelse. MADRS samlede score er summen af ​​vurderinger for alle 10 elementer. Den samlede score spænder fra 0 til 60. En højere score på MADRS repræsenterer et mere alvorligt niveau af depression. MADRS delvis respons blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en reduktion i MADRS totalscore med 30 % eller mere og mindre end 50 % fra baseline.
Baseline (dag 1), uge ​​2, 4 og 6
MADRS-svarprocent i uge 8 og 10
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​8 og 10
MADRS bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Den består af 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker), hver vurderet fra 0 til 6, hvor nul er den "bedste" bedømmelse og 6 er den "dårligste" bedømmelse. MADRS samlede score er summen af ​​vurderinger for alle 10 elementer. Den samlede score spænder fra 0 til 60. En højere score på MADRS repræsenterer et mere alvorligt niveau af depression. MADRS-responsrate (hel eller delvis) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en reduktion i MADRS-totalscore med 30 % eller mere fra baseline.
Baseline (dag 1), uge ​​8 og 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

Click Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 345-201-00002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på Vivli datadelingsplatformen, som kan findes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med CT-152 - Digital Terapeutisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner