Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności terapii cyfrowej u dorosłych z rozpoznaniem dużej depresji (MIRAI)

23 września 2024 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności cyfrowej terapii (CT-152) jako terapii wspomagającej u osób dorosłych, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne

Niniejsze badanie porównuje skuteczność 2 terapii cyfrowych u dorosłych pacjentów z rozpoznaniem MDD, którzy stosują monoterapię przeciwdepresyjną (ADT) w celu leczenia depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 13-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch terapii cyfrowych u dorosłych pacjentów z rozpoznaniem MDD, którzy stosują monoterapię przeciwdepresyjną (ADT) w leczeniu depresji.

Badanie składa się z 3-tygodniowego okresu przesiewowego, 6-tygodniowego okresu leczenia i 4-tygodniowego okresu przedłużenia. Wizyty próbne będą przeprowadzane zdalnie w formie wideowizyty lub telefonicznie. Wizyta przesiewowa może odbyć się osobiście według uznania badacza. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 cyfrowych terapii w aplikacji mobilnej, która będzie znajdować się na osobistym iPhonie lub smartfonie uczestnika.

Populacja badana obejmie osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 22 do 64 lat z pierwotną diagnozą poważnego zaburzenia depresyjnego (MDD), które są na ADT w leczeniu depresji. Ta próba przeanalizuje dane zebrane od około 360 osób w Stanach Zjednoczonych. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona, gdy docelowa próba pierwszych 180 pacjentów zakończy tydzień 6 lub przerwie badanie przed tygodniem 6.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

386

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci z aktualną pierwotną diagnozą MDD.
  • Pacjenci ze skalą oceny Hamiltona dla depresji, 17-itemowy wynik (HAM-D17) ≥ 18
  • Pacjenci, którzy otrzymują leczenie odpowiednią dawką i przez odpowiedni czas trwania ADT i którzy chcą utrzymać ten sam schemat leczenia przez czas trwania tego badania.
  • Podmioty, które są jedynymi użytkownikami iPhone'a lub smartfona z systemem Android i wyrażają zgodę na pobranie cyfrowej aplikacji mobilnej i korzystanie z niej zgodnie z wymogami protokołu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na > 1 odpowiednią próbę ADT dla bieżącego epizodu.
  • Pacjenci, którzy otrzymują lub otrzymywali psychoterapię w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które obecnie korzystają z oprogramowania komputerowego, internetowego lub smartfona w celu leczenia zaburzeń psychicznych lub depresji.
  • Osoby ze schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym, innym zaburzeniem psychotycznym lub chorobą afektywną dwubiegunową I/II w wywiadzie lub obecnym zespołem stresu pourazowego, zespołem lęku napadowego, zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym lub zaburzeniem osobowości
  • Ogólne zaburzenie lękowe/fobia społeczna mogą występować, o ile nie są głównym zaburzeniem wymagającym leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Cyfrowy Terapeutyczny A - CT-152
Uczestnicy otrzymali cyfrową sesję leczenia za pomocą aplikacji mobilnej CT-152 (aplikacja) od 1. do 6. tygodnia okresu leczenia. Każda sesja terapeutyczna składała się z ćwiczeń zapamiętywania twarzy emocjonalnych (EFMT) i lekcji psychoterapii. Od tygodnia 7 do tygodnia 10 uczestnicy nadal korzystali z aplikacji CT-152 z opcjonalną lekcją psychoterapii, ale w tym okresie nie otrzymali żadnych nowych ćwiczeń EFMT. Uczestnicy w dalszym ciągu otrzymywali krótkie wiadomości SMS w tygodniach od 7 do 10 jako przypomnienie o wcześniej ukończonych kursach leczenia CT-152.
Urządzenie: CT-152 - Cyfrowy Terapeutyczny
Uczestnicy korzystali z aplikacji mobilnej CT-152 zgodnie z harmonogramem określonym w danym ramieniu.
Inny: Cyfrowa terapia B – fikcja
Uczestnicy wzięli udział w cyfrowej sesji terapeutycznej przy użyciu pozorowanej aplikacji mobilnej od 1. do 6. tygodnia okresu leczenia. Każda sesja terapeutyczna składała się wyłącznie z ćwiczeń dotyczących kształtu i pamięci (SMT). Od tygodnia 7 do tygodnia 10 uczestnicy nadal korzystali z pozorowanej aplikacji, ale w tym okresie nie otrzymali żadnych nowych ćwiczeń SMT. Uczestnicy w dalszym ciągu otrzymywali krótkie wiadomości SMS w tygodniach od 7 do 10 jako przypomnienie o wcześniej ukończonych kursach leczenia pozorowanego.
Urządzenie: Pozorny
Uczestnicy korzystali z aplikacji mobilnej Sham zgodnie z harmonogramem określonym w danej części badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku całkowitego MADRS od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 6
MADRS służy do oceny nasilenia objawów depresji. Składa się z 10 elementów (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, ograniczony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), każdy oceniany w skali od 0 do 6, gdzie zero oznacza „najlepsze” ocena, a 6 to ocena „najgorsza”. Całkowity wynik MADRS jest sumą ocen dla wszystkich 10 pozycji. Całkowity wynik waha się od 0 do 60. Wyższy wynik w MADRS oznacza poważniejszy poziom depresji. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) oszacowano metodą mieszanych pomiarów powtarzalnych (MMRM).
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku całkowitego GAD-7 od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 6
GAD-7 jest kwestionariuszem samodzielnie zgłaszanym, mającym na celu ocenę lęku u uczestników. Skala zawiera 7 pozycji (objawy lękowe), a każda pozycja została oceniona przez uczestników w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie) na podstawie tego, jak bardzo niepokoił ich każdy objaw. Łączny wynik waha się od 0 do 21. Wyższy wynik w skali GAD-7 oznacza większą symptomatologię lęku. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę. Średnią LS oszacowano metodą MMRM.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wynik całkowity MADRS z wartości wyjściowych na tygodnie 2 i 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodni 2 i 4
MADRS służy do oceny nasilenia objawów depresji. Składa się z 10 elementów (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, ograniczony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), każdy oceniany w skali od 0 do 6, gdzie zero oznacza „najlepsze” ocena, a 6 to ocena „najgorsza”. Całkowity wynik MADRS jest sumą ocen dla wszystkich 10 pozycji. Całkowity wynik waha się od 0 do 60. Wyższy wynik w MADRS oznacza poważniejszy poziom depresji. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę. Średnią LS oszacowano metodą MMRM.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodni 2 i 4
Zmiana wyniku całkowitego GAD-7 z poziomu początkowego na tygodnie 2 i 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodni 2 i 4
GAD-7 jest kwestionariuszem samodzielnie zgłaszanym, mającym na celu ocenę lęku u uczestników. Skala zawiera 7 pozycji (objawy lękowe), a każda pozycja została oceniona przez uczestników w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie) na podstawie tego, jak bardzo niepokoił ich każdy objaw. Łączny wynik waha się od 0 do 21. Wyższy wynik w skali GAD-7 oznacza większą symptomatologię lęku. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę. Średnią LS oszacowano metodą MMRM.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodni 2 i 4
Wskaźnik odpowiedzi MADRS w tygodniach 2, 4 i 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 2, 4 i 6
MADRS służy do oceny nasilenia objawów depresji. Składa się z 10 elementów (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, ograniczony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), każdy oceniany w skali od 0 do 6, gdzie zero oznacza „najlepsze” ocena, a 6 to ocena „najgorsza”. Całkowity wynik MADRS jest sumą ocen dla wszystkich 10 pozycji. Całkowity wynik waha się od 0 do 60. Wyższy wynik w MADRS oznacza poważniejszy poziom depresji. Wskaźnik odpowiedzi MADRS zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję całkowitego wyniku MADRS o 50% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 2, 4 i 6
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 2, 4 i 6 w globalnym obrazie klinicznym – punktacja ciężkości choroby (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodni 2, 4 i 6
CGI-S to wystandaryzowana, zarządzana przez klinicystów globalna skala oceny, która mierzy ciężkość choroby w 7-punktowej skali Likerta. Aby przeprowadzić tę ocenę, badacz (lub osoba wyznaczona) odpowiedziała na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne z tym konkretnym populacji, jak chory psychicznie (w związku z pobudzeniem) jest obecnie uczestnik?” Możliwe odpowiedzi to 0 = nie oceniane; 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = granica choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = umiarkowanie chory; 5 = wyraźnie chory; 6 = ciężko chory; i 7 = wśród najciężej chorych osób. Wynik 0 (nie oceniony) zostanie uznany za brakujący. Średnią LS oszacowano metodą MMRM.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodni 2, 4 i 6
Zmiana z wartości początkowej do 6. tygodnia w Harmonogramie oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0) Wynik całkowity
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 6
WHODAS 2.0 to 36-elementowa skala samooceny służąca do pomiaru funkcjonowania i niepełnosprawności uczestnika w 6 obszarach życia: funkcje poznawcze (rozumienie i komunikowanie się), mobilność (poruszanie się i poruszanie się), samoopieka (higiena, ubieranie się, jedzenie, przebywanie samotnie), dogadywanie się (interakcja z innymi), aktywność życiowa (obowiązki domowe, wypoczynek, praca i szkoła) oraz uczestnictwo (społeczność i społeczeństwo). Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (ekstremalny lub niemożliwy do wykonania). Całkowity wynik z 36 pozycji przelicza się na skalę od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (pełna niepełnosprawność), dzieląc wynik całkowity przez maksymalną możliwą wartość wyniku całkowitego, która wynosi 144 dla 36 pozycji i mnożąc o 100. Średnią LS oszacowano metodą ANCOVA.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 6
Zmień wynik z badania przesiewowego na tygodnie 4 i 6 w całkowitym wyniku PHQ-9.
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 4. i 6. tygodnia
PHQ-9 to wystandaryzowana, samodzielnie stosowana skala oceny, która ocenia nasilenie objawów depresyjnych. Skala składa się z 9 pozycji, reprezentujących 9 kryteriów, na podstawie których opiera się diagnoza zaburzeń depresyjnych DSM-IV. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie). Całkowity wynik waha się od 0 do 27. Wyższy wynik w skali PHQ-9 oznacza większe nasilenie objawów depresyjnych. Średnią LS oszacowano metodą MMRM.
Badania przesiewowe do 4. i 6. tygodnia
Częściowa odpowiedź MADRS w tygodniach 2, 4 i 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 2, 4 i 6
MADRS służy do oceny nasilenia objawów depresji. Składa się z 10 elementów (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, ograniczony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), każdy oceniany w skali od 0 do 6, gdzie zero oznacza „najlepsze” ocena, a 6 to ocena „najgorsza”. Całkowity wynik MADRS jest sumą ocen dla wszystkich 10 pozycji. Całkowity wynik waha się od 0 do 60. Wyższy wynik w MADRS oznacza poważniejszy poziom depresji. Częściową odpowiedź MADRS zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję całkowitego wyniku MADRS o 30% lub więcej i mniej niż 50% w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 2, 4 i 6
Wskaźnik odpowiedzi MADRS w 8. i 10. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 8 i 10
MADRS służy do oceny nasilenia objawów depresji. Składa się z 10 elementów (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, ograniczony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), każdy oceniany w skali od 0 do 6, gdzie zero oznacza „najlepsze” ocena, a 6 to ocena „najgorsza”. Całkowity wynik MADRS jest sumą ocen dla wszystkich 10 pozycji. Całkowity wynik waha się od 0 do 60. Wyższy wynik w MADRS oznacza poważniejszy poziom depresji. Wskaźnik odpowiedzi MADRS (pełnej lub częściowej) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję całkowitego wyniku MADRS o 30% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 8 i 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Współpracownicy

Click Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 345-201-00002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na platformie udostępniania danych Vivli, którą można znaleźć tutaj: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na CT-152 - Cyfrowy Terapeutyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj