Essai pour évaluer l'efficacité d'une thérapie numérique chez les adultes diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur (MIRAI)
23 septembre 2024 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un essai multicentrique, randomisé et contrôlé pour évaluer l'efficacité d'une thérapie numérique (CT-152) comme thérapie d'appoint chez des sujets adultes diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur
Cette étude compare l'efficacité de 2 thérapies numériques chez des sujets adultes diagnostiqués avec un TDM qui suivent une monothérapie antidépressive (ADT) pour le traitement de la dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique de phase 3 de 13 semaines visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux thérapies numériques chez des sujets adultes diagnostiqués avec un TDM qui suivent une monothérapie antidépressive (ADT) pour le traitement de la dépression.
L'essai consiste en une période de dépistage de 3 semaines, une période de traitement de 6 semaines et une période de prolongation de 4 semaines. Les visites d'essai seront effectuées à distance soit par visite vidéo, soit par téléphone. La visite de dépistage peut être effectuée en personne à la discrétion de l'investigateur. Les sujets éligibles seront randomisés pour 1 des 2 thérapies numériques dans une application mobile qui résidera sur l'iPhone ou le smartphone personnel du sujet.
La population de l'essai comprendra des sujets masculins et féminins âgés de 22 à 64 ans avec un diagnostic principal de trouble dépressif majeur (TDM) qui suivent un ADT pour le traitement de la dépression. Cet essai analysera les données recueillies auprès d'environ 360 sujets aux États-Unis. Une analyse intermédiaire sera effectuée lorsqu'un échantillon ciblé des 180 premiers sujets aura terminé la semaine 6 ou interrompu l'essai avant la semaine 6.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
386
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Sujets avec un diagnostic primaire actuel de TDM.
- Sujets avec une échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression, score à 17 items (HAM-D17) ≥ 18
- Sujets qui reçoivent un traitement avec une dose et une durée adéquates d'un ADT et qui sont disposés à maintenir ce même schéma thérapeutique pendant la durée de cet essai.
- Les sujets qui sont les seuls utilisateurs d'un iPhone ou d'un smartphone Android, et acceptent de télécharger et d'utiliser l'application mobile numérique comme l'exige le protocole.
Critères d'exclusion clés :
- Sujets avec une réponse inadéquate à > 1 essai adéquat d'ADT pour l'épisode en cours.
- Sujets qui reçoivent ou ont reçu une psychothérapie dans les 90 jours précédant le dépistage.
- Sujets qui utilisent actuellement une application logicielle sur ordinateur, Web ou smartphone pour la santé mentale ou la dépression.
- Sujets ayant des antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, d'un autre trouble psychotique ou d'un trouble bipolaire I/II, ou d'un trouble de stress post-traumatique, d'un trouble panique, d'un trouble obsessionnel-compulsif ou d'un trouble de la personnalité
- Un trouble anxieux général/anxiété sociale peut être présent tant qu'il ne s'agit pas du principal trouble nécessitant un traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Thérapeutique numérique A - CT-152
Les participants ont reçu une séance de traitement numérique en utilisant l'application mobile CT-152 (app) du jour 1 à la semaine 6 de la période de traitement.
Chaque séance de traitement comprenait des exercices de tâches de mémoire des visages émotionnels (EFMT) et une leçon de psychothérapie.
De la semaine 7 à la semaine 10, les participants ont continué à utiliser l'application CT-152 avec un cours de psychothérapie optionnel, mais n'ont reçu aucun nouvel exercice EFMT pendant cette période.
Les participants ont continué à recevoir de brefs messages SMS au cours des semaines 7 à 10 pour rappeler les cours de traitement CT-152 précédemment terminés.
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L'application mobile CT-152 a été utilisée par les participants selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
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Autre: Thérapeutique numérique B - Sham
Les participants ont reçu une séance de traitement numérique en utilisant une application mobile factice du jour 1 à la semaine 6 de la période de traitement.
Chaque séance de traitement consistait uniquement en un exercice de tâche de forme et de mémoire (SMT).
De la semaine 7 à la semaine 10, les participants ont continué à utiliser l'application factice mais n'ont reçu aucun nouvel exercice SMT pendant cette période.
Les participants ont continué à recevoir de brefs messages SMS au cours des semaines 7 à 10 pour rappeler les cours de traitement fictifs précédemment terminés.
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L'application mobile Sham a été utilisée par les participants selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement entre la ligne de base et la semaine 6 du score total MADRS
Délai: Ligne de base (jour 1) à semaine 6
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Le MADRS est utilisé pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs.
Il se compose de 10 items (tristesse apparente, tristesse signalée, tension intérieure, sommeil réduit, appétit réduit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires), chacun noté de 0 à 6, zéro étant le « meilleur ». note et 6 étant la « pire » note.
Le score total MADRS est la somme des notes pour les 10 éléments.
Le score total varie de 0 à 60.
Un score plus élevé au MADRS représente un niveau de dépression plus grave.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
La moyenne des moindres carrés (LS) a été estimée à l'aide de la méthode des mesures répétées du modèle mixte (MMRM).
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Ligne de base (jour 1) à semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement entre la ligne de base et la semaine 6 du score total GAD-7
Délai: Ligne de base (jour 1) à semaine 6
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Le GAD-7 est un questionnaire autodéclaré conçu pour évaluer l'anxiété des participants.
L'échelle contient 7 éléments (symptômes d'anxiété) et chaque élément a été noté par les participants de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours) en fonction de leur degré de gêne par chaque symptôme.
Le score total varie de 0 à 21.
Un score plus élevé au GAD-7 représente une plus grande symptomatologie d’anxiété.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
La moyenne LS a été estimée à l'aide de la méthode MMRM.
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Ligne de base (jour 1) à semaine 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement entre la ligne de base et les semaines 2 et 4 du score total MADRS
Délai: Référence (jour 1) aux semaines 2 et 4
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Le MADRS est utilisé pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs.
Il se compose de 10 items (tristesse apparente, tristesse signalée, tension intérieure, sommeil réduit, appétit réduit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires), chacun noté de 0 à 6, zéro étant le « meilleur ». note et 6 étant la « pire » note.
Le score total MADRS est la somme des notes pour les 10 éléments.
Le score total varie de 0 à 60.
Un score plus élevé au MADRS représente un niveau de dépression plus grave.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
La moyenne LS a été estimée à l'aide de la méthode MMRM.
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Référence (jour 1) aux semaines 2 et 4
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Changement entre la ligne de base et les semaines 2 et 4 du score total GAD-7
Délai: Référence (jour 1) aux semaines 2 et 4
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Le GAD-7 est un questionnaire autodéclaré conçu pour évaluer l'anxiété des participants.
L'échelle contient 7 éléments (symptômes d'anxiété) et chaque élément a été noté par les participants de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours) en fonction de leur degré de gêne par chaque symptôme.
Le score total varie de 0 à 21.
Un score plus élevé au GAD-7 représente une plus grande symptomatologie d’anxiété.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
La moyenne LS a été estimée à l'aide de la méthode MMRM.
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Référence (jour 1) aux semaines 2 et 4
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Taux de réponse MADRS aux semaines 2, 4 et 6
Délai: Référence (jour 1), semaines 2, 4 et 6
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Le MADRS est utilisé pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs.
Il se compose de 10 items (tristesse apparente, tristesse signalée, tension intérieure, sommeil réduit, appétit réduit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires), chacun noté de 0 à 6, zéro étant le « meilleur ». note et 6 étant la « pire » note.
Le score total MADRS est la somme des notes pour les 10 éléments.
Le score total varie de 0 à 60.
Un score plus élevé au MADRS représente un niveau de dépression plus grave.
Le taux de réponse MADRS a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réduction du score total MADRS de 50 % ou plus par rapport au départ.
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Référence (jour 1), semaines 2, 4 et 6
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Changement entre le départ et les semaines 2, 4 et 6 du score Impression clinique globale - Sévérité de la maladie (CGI-S)
Délai: Référence (jour 1) aux semaines 2, 4 et 6
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Le CGI-S est une échelle d'évaluation globale standardisée, administrée par un clinicien, qui mesure la gravité de la maladie sur une échelle de Likert à 7 points. Pour effectuer cette évaluation, l'investigateur (ou sa personne désignée) a répondu à la question suivante : « Compte tenu de votre expérience clinique totale avec ce produit particulier. population, dans quelle mesure le participant est-il mentalement malade (lié à l'agitation) à ce moment-là ? »
Les choix de réponse sont 0 = non évalué ; 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = nettement malade ; 6 = gravement malade ; et 7 = parmi les sujets les plus gravement malades.
La note 0 (non évaluée) sera mise à manquant.
La moyenne LS a été estimée à l'aide de la méthode MMRM.
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Référence (jour 1) aux semaines 2, 4 et 6
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Changement entre la ligne de base et la semaine 6 dans le score total du calendrier d'évaluation du handicap 2.0 (WHODAS 2.0) de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Ligne de base (jour 1) à semaine 6
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Le WHODAS 2.0 est une échelle d'auto-évaluation de 36 éléments permettant de mesurer la fonction et le handicap d'un participant dans 6 domaines de la vie : cognition (compréhension et communication), mobilité (se déplacer et se déplacer), soins personnels (hygiène, s'habiller, manger, rester seul), s'entendre (interagir avec les autres), activités de la vie (responsabilités domestiques, loisirs, travail et école) et participation (communauté et société).
Chaque élément est noté de 0 (aucun) à 4 (extrême ou impossible à faire).
Le score total des 36 items est converti en une mesure allant de 0 (aucun handicap) à 100 (handicap total) en divisant le score total par la valeur maximale possible du score total, qui est de 144 pour 36 items et en multipliant par 100.
La moyenne LS a été estimée à l’aide de la méthode ANCOVA.
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Ligne de base (jour 1) à semaine 6
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Changement du dépistage aux semaines 4 et 6 dans le score total PHQ-9.
Délai: Dépistage aux semaines 4 et 6
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Le PHQ-9 est une échelle d’évaluation standardisée et auto-administrée qui évalue la gravité des symptômes dépressifs.
L'échelle se compose de 9 items, représentant les 9 critères sur lesquels repose le diagnostic des troubles dépressifs du DSM-IV.
Chaque élément est noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Le score total varie de 0 à 27.
Un score plus élevé au PHQ-9 représente une gravité plus élevée des symptômes dépressifs.
La moyenne LS a été estimée à l'aide de la méthode MMRM.
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Dépistage aux semaines 4 et 6
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Réponse partielle MADRS aux semaines 2, 4 et 6
Délai: Référence (jour 1), semaines 2, 4 et 6
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Le MADRS est utilisé pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs.
Il se compose de 10 items (tristesse apparente, tristesse signalée, tension intérieure, sommeil réduit, appétit réduit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires), chacun noté de 0 à 6, zéro étant le « meilleur ». note et 6 étant la « pire » note.
Le score total MADRS est la somme des notes pour les 10 éléments.
Le score total varie de 0 à 60.
Un score plus élevé au MADRS représente un niveau de dépression plus grave.
La réponse partielle MADRS a été définie comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réduction du score total MADRS de 30 % ou plus et de moins de 50 % par rapport à la ligne de base.
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Référence (jour 1), semaines 2, 4 et 6
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Taux de réponse MADRS aux semaines 8 et 10
Délai: Référence (jour 1), semaines 8 et 10
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Le MADRS est utilisé pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs.
Il se compose de 10 items (tristesse apparente, tristesse signalée, tension intérieure, sommeil réduit, appétit réduit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires), chacun noté de 0 à 6, zéro étant le « meilleur ». note et 6 étant la « pire » note.
Le score total MADRS est la somme des notes pour les 10 éléments.
Le score total varie de 0 à 60.
Un score plus élevé au MADRS représente un niveau de dépression plus grave.
Le taux de réponse MADRS (complète ou partielle) a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réduction du score total MADRS de 30 % ou plus par rapport à la ligne de base.
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Référence (jour 1), semaines 8 et 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Première publication (Réel)
25 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 345-201-00002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide.
Les petites études avec moins de 25 participants sont exclues du partage des données.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article.
Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.
Critères d'accès au partage IPD
Otsuka partagera des données sur la plateforme de partage de données Vivli qui peut être trouvée ici : https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .