Proef ter evaluatie van de effectiviteit van digitale therapieën bij volwassenen met de diagnose depressieve stoornis (MIRAI)
23 september 2024 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit van een digitale therapie (CT-152) als aanvullende therapie te evalueren bij volwassen proefpersonen met de diagnose depressieve stoornis
Deze studie vergelijkt de effectiviteit van 2 digitale therapieën bij volwassen proefpersonen met de diagnose MDD die monotherapie met antidepressiva (ADT) gebruiken voor de behandeling van depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 3, 13 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van twee digitale therapieën bij volwassen proefpersonen met de diagnose MDD die monotherapie met antidepressiva (ADT) gebruiken voor de behandeling van depressie.
De proef bestaat uit een screeningperiode van 3 weken, een behandelingsperiode van 6 weken en een verlengingsperiode van 4 weken. Proefbezoeken worden op afstand uitgevoerd, hetzij via videobezoek of telefonisch. Het screeningsbezoek kan persoonlijk worden uitgevoerd naar goeddunken van de onderzoeker. In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 digitale therapieën binnen een mobiele applicatie die zich op de persoonlijke iPhone of smartphone van de proefpersoon bevindt.
De proefpopulatie zal bestaan uit mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 22 en 64 jaar met een primaire diagnose van depressieve stoornis (MDD) die een ADT gebruiken voor de behandeling van depressie. Deze proef analyseert gegevens die zijn verzameld van ongeveer 360 proefpersonen in de Verenigde Staten. Er zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd wanneer een gerichte steekproef van de eerste 180 proefpersonen week 6 heeft voltooid of de studie vóór week 6 heeft stopgezet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
386
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Onderwerpen met een huidige primaire diagnose van MDD.
- Onderwerpen met een Hamilton Rating Scale voor depressie, 17-item (HAM-D17) score ≥ 18
- Proefpersonen die een behandeling krijgen met een adequate dosis en duur van een ADT en die bereid zijn hetzelfde behandelingsregime te handhaven gedurende de duur van dit onderzoek.
- Onderwerpen die de enige gebruikers zijn van een iPhone of een Android-smartphone en ermee instemmen de digitale mobiele applicatie te downloaden en te gebruiken zoals vereist door het protocol.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een ontoereikende respons op > 1 adequate proef met ADT voor de huidige episode.
- Proefpersonen die binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening psychotherapie krijgen of hebben gekregen.
- Proefpersonen die momenteel een computer-, web- of smartphone-softwaregebaseerde applicatie gebruiken voor geestelijke gezondheid of depressie.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, andere psychotische stoornis of bipolaire I/II-stoornis, of huidige posttraumatische stressstoornis, paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis of persoonlijkheidsstoornis
- Algemene angststoornis/sociale angst kan aanwezig zijn zolang dit niet de belangrijkste stoornis is die behandeling behoeft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Digitale Therapeutische A - CT-152
Deelnemers kregen van dag 1 tot en met week 6 van de behandelperiode een digitale behandelsessie met behulp van de CT-152 mobiele applicatie (app).
Elke behandelsessie bestond uit Emotional Faces Memory Task (EFMT)-oefeningen en een psychotherapieles.
Van week 7 tot en met week 10 bleven de deelnemers de CT-152-app gebruiken met optionele psychotherapieles, maar ontvingen gedurende deze periode geen nieuwe EFMT-oefeningen.
Deelnemers bleven gedurende week 7 tot en met 10 korte sms-berichten ontvangen als herinnering aan de eerder voltooide CT-152-behandelingskuren.
|
De mobiele app CT-152 werd door de deelnemers gebruikt volgens het schema dat in de betreffende arm werd gespecificeerd.
|
|
Ander: Digitale Therapeutiek B - Sham
Deelnemers kregen van dag 1 tot en met week 6 van de behandelperiode een digitale behandelsessie met behulp van een schijn-mobiele app.
Elke behandelsessie bestond uitsluitend uit een Shape and Memory Task (SMT)-oefening.
Van week 7 tot en met week 10 bleven de deelnemers de schijnapp gebruiken, maar ontvingen gedurende deze periode geen nieuwe SMT-oefeningen.
Deelnemers bleven gedurende week 7 tot en met 10 korte sms-berichten ontvangen als herinnering aan de eerder voltooide schijnbehandelingscursussen.
|
De mobiele Sham-app werd door de deelnemers gebruikt volgens het schema dat in de betreffende arm werd gespecificeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar week 6 in de MADRS-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 6
|
De MADRS wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen.
Het bestaat uit 10 items (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, vermoeidheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten), elk beoordeeld van 0 tot 6, waarbij nul de ‘beste’ is. beoordeling en 6 is de "slechtste" beoordeling.
De MADRS-totaalscore is de som van de beoordelingen voor alle 10 items.
De totaalscore varieert van 0 tot 60.
Een hogere score op de MADRS vertegenwoordigt een ernstiger niveau van depressie.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Het kleinste kwadratengemiddelde (LS) werd geschat met behulp van de Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-methode.
|
Basislijn (dag 1) tot week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar week 6 in de GAD-7 totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 6
|
De GAD-7 is een zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om de angst bij deelnemers te beoordelen.
De schaal bevat 7 items (angstsymptomen) en elk item werd door de deelnemers beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) op basis van de mate waarin ze last hadden van elk symptoom.
De totaalscore varieert van 0 tot 21.
Een hogere score op de GAD-7 vertegenwoordigt een grotere angstsymptomatologie.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Het LS-gemiddelde werd geschat met behulp van de MMRM-methode.
|
Basislijn (dag 1) tot week 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar week 2 en 4 in de MADRS-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 2 en 4
|
De MADRS wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen.
Het bestaat uit 10 items (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, vermoeidheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten), elk beoordeeld van 0 tot 6, waarbij nul de ‘beste’ is. beoordeling en 6 is de "slechtste" beoordeling.
De MADRS-totaalscore is de som van de beoordelingen voor alle 10 items.
De totaalscore varieert van 0 tot 60.
Een hogere score op de MADRS vertegenwoordigt een ernstiger niveau van depressie.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Het LS-gemiddelde werd geschat met behulp van de MMRM-methode.
|
Basislijn (dag 1) tot week 2 en 4
|
|
Verandering van baseline naar week 2 en 4 in de GAD-7 totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 2 en 4
|
De GAD-7 is een zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om de angst bij deelnemers te beoordelen.
De schaal bevat 7 items (angstsymptomen) en elk item werd door de deelnemers beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) op basis van de mate waarin ze last hadden van elk symptoom.
De totaalscore varieert van 0 tot 21.
Een hogere score op de GAD-7 vertegenwoordigt een grotere angstsymptomatologie.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Het LS-gemiddelde werd geschat met behulp van de MMRM-methode.
|
Basislijn (dag 1) tot week 2 en 4
|
|
MADRS-responspercentage in week 2, 4 en 6
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 2, 4 en 6
|
De MADRS wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen.
Het bestaat uit 10 items (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, vermoeidheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten), elk beoordeeld van 0 tot 6, waarbij nul de ‘beste’ is. beoordeling en 6 is de "slechtste" beoordeling.
De MADRS-totaalscore is de som van de beoordelingen voor alle 10 items.
De totaalscore varieert van 0 tot 60.
Een hogere score op de MADRS vertegenwoordigt een ernstiger niveau van depressie.
Het MADRS-responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een verlaging van de MADRS-totaalscore met 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte.
|
Basislijn (dag 1), week 2, 4 en 6
|
|
Verandering van baseline naar week 2, 4 en 6 in de Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)-score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 2, 4 en 6
|
De CGI-S is een gestandaardiseerde, door artsen beheerde mondiale beoordelingsschaal die de ernst van de ziekte meet op een 7-punts Likert-schaal. Om deze beoordeling uit te voeren, heeft de onderzoeker (of aangewezen persoon) de volgende vraag beantwoord: "Gezien uw totale klinische ervaring met dit specifieke bevolking, hoe geestelijk ziek (in verband met agitatie) is de deelnemer op dit moment?"
Antwoordkeuzes zijn 0 = niet beoordeeld; 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = geestelijk ziek op de grens; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = een van de meest extreem zieke proefpersonen.
De score 0 (niet beoordeeld) wordt op ontbrekend gezet.
Het LS-gemiddelde werd geschat met behulp van de MMRM-methode.
|
Basislijn (dag 1) tot week 2, 4 en 6
|
|
Verandering van uitgangswaarde naar week 6 in de totaalscore van de Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 6
|
De WHODAS 2.0 is een zelfbeoordelingsschaal met 36 items om het functioneren en de handicap van een deelnemer te meten op zes levensdomeinen: cognitie (begrijpen en communiceren), mobiliteit (bewegen en zich verplaatsen), zelfzorg (hygiëne, aankleden, eten, alleen blijven), met elkaar overweg kunnen (interactie met anderen), levensactiviteiten (huishoudelijke verantwoordelijkheden, vrije tijd, werk en school), en participatie (gemeenschap en samenleving).
Elk item wordt beoordeeld van 0 (geen) tot 4 (extreem of kan niet).
De totaalscore van de 36 items wordt omgezet in een maatstaf variërend van 0 (geen handicap) tot 100 (volledige handicap) door de totale score te delen door de maximaal mogelijke waarde van de totaalscore, namelijk 144 voor 36 items en dit te vermenigvuldigen tegen 100.
LS Mean werd geschat met behulp van de ANCOVA-methode.
|
Basislijn (dag 1) tot week 6
|
|
Verandering van screening naar week 4 en 6 in de PHQ-9 totaalscore.
Tijdsspanne: Screening tot week 4 en 6
|
De PHQ-9 is een gestandaardiseerde, zelf in te vullen beoordelingsschaal die de ernst van depressieve symptomen beoordeelt.
De schaal bestaat uit 9 items, die de 9 criteria vertegenwoordigen waarop de diagnose van DSM-IV-depressieve stoornissen is gebaseerd.
Elk item wordt beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
De totaalscore varieert van 0 tot 27.
Een hogere score op de PHQ-9 vertegenwoordigt een hogere ernst van depressieve symptomen.
Het LS-gemiddelde werd geschat met behulp van de MMRM-methode.
|
Screening tot week 4 en 6
|
|
MADRS gedeeltelijke respons in week 2, 4 en 6
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 2, 4 en 6
|
De MADRS wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen.
Het bestaat uit 10 items (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, vermoeidheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten), elk beoordeeld van 0 tot 6, waarbij nul de ‘beste’ is. beoordeling en 6 is de "slechtste" beoordeling.
De MADRS-totaalscore is de som van de beoordelingen voor alle 10 items.
De totaalscore varieert van 0 tot 60.
Een hogere score op de MADRS vertegenwoordigt een ernstiger niveau van depressie.
De gedeeltelijke MADRS-respons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een verlaging van de MADRS-totaalscore met 30% of meer en minder dan 50% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte.
|
Basislijn (dag 1), week 2, 4 en 6
|
|
MADRS-responspercentage in week 8 en 10
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 8 en 10
|
De MADRS wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen.
Het bestaat uit 10 items (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, vermoeidheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten), elk beoordeeld van 0 tot 6, waarbij nul de ‘beste’ is. beoordeling en 6 is de "slechtste" beoordeling.
De MADRS-totaalscore is de som van de beoordelingen voor alle 10 items.
De totaalscore varieert van 0 tot 60.
Een hogere score op de MADRS vertegenwoordigt een ernstiger niveau van depressie.
Het MADRS-responspercentage (volledig of gedeeltelijk) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een verlaging van de MADRS-totaalscore met 30% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte.
|
Basislijn (dag 1), week 8 en 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 345-201-00002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel.
Kleine onderzoeken met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van datadeling.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel.
Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
Otsuka zal gegevens delen op het Vivli-platform voor het delen van gegevens, dat u hier kunt vinden: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .