Kísérlet a digitális terápia hatékonyságának értékelésére súlyos depressziós zavarral diagnosztizált felnőtteknél (MIRAI)
2024. szeptember 23. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a digitális terápiás (CT-152) mint kiegészítő terápia hatékonyságának értékelésére súlyos depressziós zavarral diagnosztizált felnőtteknél
Ez a tanulmány két digitális terápia hatékonyságát hasonlítja össze MDD-vel diagnosztizált felnőtteknél, akik antidepresszáns terápia (ADT) monoterápiában részesülnek a depresszió kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 3. fázisú, 13 hetes, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat két digitális terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére MDD-vel diagnosztizált felnőtteknél, akik depresszió kezelésére antidepresszáns terápia (ADT) monoterápiában részesülnek.
A vizsgálat egy 3 hetes szűrési időszakból, egy 6 hetes kezelési időszakból és egy 4 hetes meghosszabbítási időszakból áll. A próbalátogatások távolról, videó látogatással vagy telefonon történnek. A szűrővizsgálat a vizsgáló döntése alapján személyesen is elvégezhető. A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a két digitális terápia közül az egyikbe egy mobilalkalmazáson belül, amely az alany személyes iPhone-ján vagy okostelefonján található.
A kísérleti populációban olyan 22 és 64 év közötti férfi és női alanyok vesznek részt, akiknek elsődleges diagnózisa súlyos depressziós rendellenesség (MDD), akik depresszió kezelésére ADT-t kapnak. Ez a vizsgálat körülbelül 360 egyesült államokbeli alanytól gyűjtött adatokat elemzi majd. Egy időközi elemzésre akkor kerül sor, amikor az első 180 alany célzott mintája befejezte a 6. hetet, vagy abbahagyta a vizsgálatot a 6. hét előtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
386
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek jelenleg elsődleges diagnózisa MDD.
- Alanyok, akiknek a depresszióra vonatkozó Hamilton-értékelési skálája, 17 tételes (HAM-D17) pontszám ≥ 18
- Azok az alanyok, akik megfelelő dózisú és időtartamú ADT kezelésben részesülnek, és hajlandóak ugyanazt a kezelési rendet fenntartani a vizsgálat időtartama alatt.
- Azok az alanyok, akik egyedüli felhasználói iPhone vagy Android okostelefonnak, és beleegyeznek a digitális mobilalkalmazás letöltésébe és használatába a protokoll által előírtak szerint.
Főbb kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél a jelenlegi epizódban nem reagáltak megfelelően az ADT-vizsgálatok > 1 megfelelő vizsgálatára.
- Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 90 napon belül pszichoterápiában részesülnek vagy részesültek.
- Olyan alanyok, akik jelenleg számítógépes, webes vagy okostelefon-szoftver-alapú alkalmazást használnak mentális egészségre vagy depresszióra.
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, egyéb pszichotikus rendellenesség vagy bipoláris I/II rendellenesség, vagy jelenlegi poszttraumás stressz zavar, pánikbetegség, kényszerbetegség vagy személyiségzavar szerepel
- Általános szorongásos zavar/szociális szorongás mindaddig jelen lehet, amíg nem ez a fő kezelést igénylő rendellenesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Digitális terápiás A - CT-152
A résztvevők digitális kezelésben részesültek a CT-152 mobilalkalmazás (applikáció) segítségével a kezelési időszak 1. napjától a 6. hétig.
Minden kezelési alkalom EFMT (Emotional Faces Memory Task) gyakorlatokból és pszichoterápiás leckéből állt.
A 7. héttől a 10. hétig a résztvevők továbbra is használták a CT-152 alkalmazást opcionális pszichoterápiás leckével, de ebben az időszakban nem kaptak új EFMT gyakorlatokat.
A résztvevők a 7. és 10. héten továbbra is rövid SMS üzeneteket kaptak, emlékeztetve a korábban befejezett CT-152 kezelési tanfolyamokra.
|
A résztvevők a CT-152 mobilalkalmazást az adott karon meghatározott ütemterv szerint használták.
|
|
Egyéb: Digitális terápiás B - Ál
A résztvevők digitális kezelésben részesültek egy színlelt mobilalkalmazás segítségével a kezelési időszak 1. napjától a 6. hétig.
Minden kezelési alkalom csak egy alak- és memóriafeladatból (SMT) állt.
A 7. héttől a 10. hétig a résztvevők továbbra is használták az álalkalmazást, de ebben az időszakban nem kaptak új SMT gyakorlatokat.
A résztvevők a 7. és 10. héten továbbra is rövid SMS üzeneteket kaptak, emlékeztetve a korábban befejezett álkezelési tanfolyamokra.
|
A résztvevők a színlelt mobilalkalmazást az adott karon meghatározott ütemterv szerint használták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékről a 6. hétre a MADRS összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 6. hét
|
A MADRS-t a depressziós tünetek súlyosságának értékelésére használják.
10 elemből áll (látszólagos szomorúság, jelentett szomorúság, belső feszültség, csökkent alvás, csökkent étvágy, koncentrációs nehézségek, fáradtság, érzéstelenség, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok), mindegyik 0-tól 6-ig, nulla a "legjobb" értékelés, a 6 pedig a "legrosszabb" értékelés.
A MADRS összpontszáma mind a 10 elem értékeléseinek összege.
Az összpontszám 0 és 60 között van.
A MADRS magasabb pontszáma a depresszió súlyosabb szintjét jelenti.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A legkisebb négyzetes (LS) átlagot a vegyes modell ismételt mérések (MMRM) módszerével becsültük meg.
|
Kiindulási állapot (1. nap) – 6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a 6. hétre a GAD-7 összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 6. hét
|
A GAD-7 egy önbevallásos kérdőív, amelyet a résztvevők szorongásának felmérésére terveztek.
A skála 7 elemet (szorongásos tüneteket) tartalmaz, és mindegyik elemet 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) értékelték a résztvevők az alapján, hogy mennyire zavarták őket az egyes tünetek.
Az összpontszám 0 és 21 között van.
A GAD-7 magasabb pontszáma nagyobb szorongásos tünetet jelent.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az LS átlagot MMRM módszerrel becsültük.
|
Kiindulási állapot (1. nap) – 6. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékről a 2. és 4. hétre a MADRS összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 2. és 4. hétig
|
A MADRS-t a depressziós tünetek súlyosságának értékelésére használják.
10 elemből áll (látszólagos szomorúság, jelentett szomorúság, belső feszültség, csökkent alvás, csökkent étvágy, koncentrációs nehézségek, fáradtság, érzéstelenség, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok), mindegyik 0-tól 6-ig, nulla a "legjobb" értékelés, a 6 pedig a "legrosszabb" értékelés.
A MADRS összpontszáma mind a 10 elem értékeléseinek összege.
Az összpontszám 0 és 60 között van.
A MADRS magasabb pontszáma a depresszió súlyosabb szintjét jelenti.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az LS átlagot MMRM módszerrel becsültük.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a 2. és 4. hétig
|
|
Változás az alapvonalról a 2. és 4. hétre a GAD-7 összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 2. és 4. hétig
|
A GAD-7 egy önbevallásos kérdőív, amelyet a résztvevők szorongásának felmérésére terveztek.
A skála 7 elemet (szorongásos tüneteket) tartalmaz, és mindegyik elemet 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) értékelték a résztvevők az alapján, hogy mennyire zavarták őket az egyes tünetek.
Az összpontszám 0 és 21 között van.
A GAD-7 magasabb pontszáma nagyobb szorongásos tünetet jelent.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az LS átlagot MMRM módszerrel becsültük.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a 2. és 4. hétig
|
|
MADRS válaszarány a 2., 4. és 6. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 2., 4. és 6. hét
|
A MADRS-t a depressziós tünetek súlyosságának értékelésére használják.
10 elemből áll (látszólagos szomorúság, jelentett szomorúság, belső feszültség, csökkent alvás, csökkent étvágy, koncentrációs nehézségek, fáradtság, érzéstelenség, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok), mindegyik 0-tól 6-ig, nulla a "legjobb" értékelés, a 6 pedig a "legrosszabb" értékelés.
A MADRS összpontszáma mind a 10 elem értékeléseinek összege.
Az összpontszám 0 és 60 között van.
A MADRS magasabb pontszáma a depresszió súlyosabb szintjét jelenti.
A MADRS válaszarányt azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik a MADRS összpontszámát legalább 50%-kal csökkentették az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot (1. nap), 2., 4. és 6. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről a 2., 4. és 6. hétre a klinikai globális benyomás – a betegség súlyossága (CGI-S) pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 2., 4. és 6. hétig
|
A CGI-S egy standardizált, klinikusok által kezelt globális besorolási skála, amely a betegség súlyosságát egy 7 pontos Likert-skálán méri. A vizsgálat elvégzéséhez a vizsgáló (vagy kijelölt személy) a következő kérdést válaszolta meg: „Tekintettel az Ön teljes klinikai tapasztalataira ezzel a különlegességgel. lakosság, mennyire elmebeteg (az agitációhoz kapcsolódóan) a résztvevő jelenleg?"
A válaszlehetőségek 0 = nincs értékelve; 1 = normális, egyáltalán nem beteg; 2 = borderline elmebeteg; 3 = enyhén beteg; 4 = közepesen beteg; 5 = kifejezetten beteg; 6 = súlyosan beteg; és 7 = a legszélsőségesebben beteg alanyok közé tartozik.
A 0 (nem értékelt) pontszám hiányzóra lesz állítva.
Az LS átlagot MMRM módszerrel becsültük.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a 2., 4. és 6. hétig
|
|
Változás az alapértékről a 6. hétre az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérés 2.0-s ütemtervében (WHODAS 2.0) összpontszám
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 6. hét
|
A WHODAS 2.0 egy 36 tételből álló önértékelő skála, amely a résztvevő funkcióit és fogyatékosságait méri az élet 6 területén: megismerés (megértés és kommunikáció), mobilitás (mozgás és közlekedés), öngondoskodás (higiénia, öltözködés, étkezés, egyedül maradni, boldogulni (másokkal való interakció), élettevékenységeket (háztartási kötelezettségek, szabadidő, munka és iskola) és részvételt (közösség és társadalom).
Minden elem 0 (nincs) és 4 (extrém vagy nem használható) közötti besorolású.
A 36 elem összpontszáma 0-tól 100-ig (teljes fogyatékosság) terjedő mérőszámmá alakul úgy, hogy az összpontszámot elosztjuk az összpontszám maximális lehetséges értékével, amely 36 elem esetén 144, és megszorozzuk. 100-al.
Az LS-átlagot ANCOVA módszerrel becsültük.
|
Kiindulási állapot (1. nap) – 6. hét
|
|
Váltás a szűrésről a 4. és 6. hétre a PHQ-9 összpontszámában.
Időkeret: Szűrés a 4. és 6. hétig
|
A PHQ-9 egy standardizált, önállóan beadott értékelési skála, amely a depressziós tünetek súlyosságát értékeli.
A skála 9 tételből áll, amelyek azt a 9 kritériumot képviselik, amelyeken a DSM-IV depressziós rendellenességek diagnózisa alapul.
Minden tétel 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) van értékelve.
Az összpontszám 0 és 27 között van.
A PHQ-9 magasabb pontszáma a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelenti.
Az LS átlagot MMRM módszerrel becsültük.
|
Szűrés a 4. és 6. hétig
|
|
MADRS részleges válasz a 2., 4. és 6. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 2., 4. és 6. hét
|
A MADRS-t a depressziós tünetek súlyosságának értékelésére használják.
10 elemből áll (látszólagos szomorúság, jelentett szomorúság, belső feszültség, csökkent alvás, csökkent étvágy, koncentrációs nehézségek, fáradtság, érzéstelenség, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok), mindegyik 0-tól 6-ig, nulla a "legjobb" értékelés, a 6 pedig a "legrosszabb" értékelés.
A MADRS összpontszáma mind a 10 elem értékeléseinek összege.
Az összpontszám 0 és 60 között van.
A MADRS magasabb pontszáma a depresszió súlyosabb szintjét jelenti.
A MADRS részleges választ azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik a MADRS összpontszámát legalább 30%-kal, de kevesebb mint 50%-kal csökkentették az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot (1. nap), 2., 4. és 6. hét
|
|
MADRS válaszarány a 8. és 10. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 8. és 10. hét
|
A MADRS-t a depressziós tünetek súlyosságának értékelésére használják.
10 elemből áll (látszólagos szomorúság, jelentett szomorúság, belső feszültség, csökkent alvás, csökkent étvágy, koncentrációs nehézségek, fáradtság, érzéstelenség, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok), mindegyik 0-tól 6-ig, nulla a "legjobb" értékelés, a 6 pedig a "legrosszabb" értékelés.
A MADRS összpontszáma mind a 10 elem értékeléseinek összege.
Az összpontszám 0 és 60 között van.
A MADRS magasabb pontszáma a depresszió súlyosabb szintjét jelenti.
A (teljes vagy részleges) MADRS válaszarányt azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik a MADRS összpontszámát legalább 30%-kal csökkentették az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot (1. nap), 8. és 10. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 345-201-00002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány eredményeit megalapozó anonimizált egyéni résztvevői adatokat (IPD) megosztjuk a kutatókkal a módszertanilag megalapozott kutatási javaslatban előre meghatározott célok elérése érdekében.
A 25-nél kevesebb résztvevőt tartalmazó, kisebb tanulmányokat kizárják az adatmegosztásból.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a globális piacokon történő forgalomba hozatalt követően, vagy a cikk megjelenését követő 1-3 év elteltével lesznek elérhetők.
Az adatok rendelkezésre állásának nincs záró dátuma.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Otsuka megosztja az adatokat a Vivli adatmegosztó platformon, amely itt található: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .