Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení účinnosti digitální terapie u dospělých s diagnózou závažná depresivní porucha (MIRAI)

23. září 2024 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti digitální terapie (CT-152) jako doplňkové terapie u dospělých pacientů s diagnózou závažná depresivní porucha

Tato studie porovnává účinnost 2 digitálních terapeutik u dospělých pacientů s diagnózou MDD, kteří jsou na monoterapii antidepresivní terapií (ADT) pro léčbu deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 3, 13týdenní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou digitálních terapeutik u dospělých subjektů s diagnostikovanou MDD, kteří jsou na monoterapii antidepresivy (ADT) pro léčbu deprese.

Studie sestává z 3týdenního období screeningu, 6týdenního období léčby a 4týdenního období prodloužení. Zkušební návštěvy budou prováděny na dálku buď prostřednictvím video návštěvy nebo telefonicky. Screeningová návštěva může být provedena osobně podle uvážení zkoušejícího. Způsobilé subjekty budou náhodně rozděleny do 1 ze 2 digitálních terapeutik v rámci mobilní aplikace, která bude umístěna na osobním iPhonu nebo chytrém telefonu subjektu.

Pokusná populace bude zahrnovat muže a ženy ve věku 22 až 64 let s primární diagnózou velké depresivní poruchy (MDD), kteří jsou na ADT pro léčbu deprese. Tato studie bude analyzovat data shromážděná od přibližně 360 subjektů ve Spojených státech. Průběžná analýza bude provedena, když cílový vzorek prvních 180 subjektů dokončí 6. týden nebo přeruší studii před 6. týdnem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

386

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se současnou primární diagnózou MDD.
  • Subjekty s Hamiltonovou hodnotící stupnicí pro depresi, skóre 17 položek (HAM-D17) ≥ 18
  • Subjekty, které dostávají léčbu adekvátní dávkou a trváním ADT a kteří jsou ochotni udržovat stejný léčebný režim po dobu trvání této studie.
  • Subjekty, které jsou jedinými uživateli zařízení iPhone nebo smartphonu Android a souhlasí se stažením a používáním digitální mobilní aplikace podle požadavků protokolu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Subjekty s nedostatečnou odpovědí na > 1 adekvátní studii ADT pro aktuální epizodu.
  • Subjekty, které dostávají nebo podstoupily psychoterapii během 90 dnů před screeningem.
  • Subjekty, které v současné době používají počítač, web nebo aplikaci založenou na softwaru chytrého telefonu pro duševní zdraví nebo depresi.
  • Subjekty s anamnézou schizofrenie, schizoafektivní poruchy, jiné psychotické poruchy nebo bipolární poruchy I/II nebo současné posttraumatické stresové poruchy, panické poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy nebo poruchy osobnosti
  • Obecná úzkostná porucha/sociální úzkost mohou být přítomny, pokud nejsou hlavní poruchou vyžadující léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Digital Therapeutic A - CT-152
Účastníci absolvovali digitální léčebné sezení pomocí mobilní aplikace (aplikace) CT-152 od 1. dne do 6. týdne léčebného období. Každé léčebné sezení sestávalo z cvičení Emotional Faces Memory Task (EFMT) a lekce psychoterapie. Od 7. do 10. týdne účastníci pokračovali v používání aplikace CT-152 s volitelnou lekcí psychoterapie, ale během tohoto období neobdrželi žádná nová cvičení EFMT. Účastníci i nadále dostávali krátké SMS zprávy během 7. až 10. týdne jako připomínku dříve absolvovaných léčebných kurzů CT-152.
Přístroj: CT-152 - Digitální terapie
Mobilní aplikace CT-152 byla účastníky využívána dle harmonogramu uvedeného v příslušné větvi.
Jiný: Digital Therapeutic B - Sham
Účastníci absolvovali digitální léčebné sezení pomocí falešné mobilní aplikace od 1. do 6. týdne léčebného období. Každé léčebné sezení sestávalo pouze z cvičení Shape and Memory Task (SMT). Od 7. do 10. týdne účastníci pokračovali v používání falešné aplikace, ale během tohoto období neobdrželi žádná nová cvičení SMT. Během 7. až 10. týdne účastníci nadále dostávali krátké SMS zprávy jako připomínku dříve absolvovaných kurzů falešné léčby.
Přístroj: Falešný
Falešná mobilní aplikace byla účastníky používána podle harmonogramu uvedeného v příslušné části.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 6 v celkovém skóre MADRS
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 6. týden
MADRS se používá k posouzení závažnosti symptomů deprese. Skládá se z 10 položek (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), každá je hodnocena od 0 do 6, přičemž nula je „nejlepší“ hodnocení a 6 je "nejhorší" hodnocení. Celkové skóre MADRS je součet hodnocení všech 10 položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre na MADRS představuje závažnější úroveň deprese. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl odhadnut pomocí metody Mixed Model Repeated Measures (MMRM).
Výchozí stav (1. den) až 6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 6 v celkovém skóre GAD-7
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 6. týden
GAD-7 je self-reported dotazník určený k hodnocení úzkosti u účastníků. Škála obsahuje 7 položek (příznaky úzkosti) a každá položka byla hodnocena účastníky od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) podle toho, jak moc je jednotlivé symptomy obtěžovaly. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre na GAD-7 představuje větší symptomatologii úzkosti. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Průměr LS byl odhadnut pomocí metody MMRM.
Výchozí stav (1. den) až 6. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V celkovém skóre MADRS změňte výchozí stav na 2. a 4. týden
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 2. a 4. týden
MADRS se používá k posouzení závažnosti symptomů deprese. Skládá se z 10 položek (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), každá je hodnocena od 0 do 6, přičemž nula je „nejlepší“ hodnocení a 6 je "nejhorší" hodnocení. Celkové skóre MADRS je součet hodnocení všech 10 položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre na MADRS představuje závažnější úroveň deprese. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Průměr LS byl odhadnut pomocí metody MMRM.
Výchozí stav (1. den) až 2. a 4. týden
V celkovém skóre GAD-7 změňte výchozí stav na 2. a 4. týden
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 2. a 4. týden
GAD-7 je self-reported dotazník určený k hodnocení úzkosti u účastníků. Škála obsahuje 7 položek (příznaky úzkosti) a každá položka byla hodnocena účastníky od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) podle toho, jak moc je jednotlivé symptomy obtěžovaly. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre na GAD-7 představuje větší symptomatologii úzkosti. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Průměr LS byl odhadnut pomocí metody MMRM.
Výchozí stav (1. den) až 2. a 4. týden
Míra odezvy MADRS ve 2., 4. a 6. týdnu
Časové okno: Základní stav (1. den), 2., 4. a 6. týden
MADRS se používá k posouzení závažnosti symptomů deprese. Skládá se z 10 položek (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), každá je hodnocena od 0 do 6, přičemž nula je „nejlepší“ hodnocení a 6 je "nejhorší" hodnocení. Celkové skóre MADRS je součet hodnocení všech 10 položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre na MADRS představuje závažnější úroveň deprese. Míra odezvy MADRS byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli snížení celkového skóre MADRS o 50 % nebo více oproti výchozí hodnotě.
Základní stav (1. den), 2., 4. a 6. týden
Změna ze základního stavu na 2., 4. a 6. týden v klinickém globálním dojmu – skóre závažnosti onemocnění (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 2., 4. a 6. týden
CGI-S je standardizovaná, klinicky spravovaná globální hodnotící škála, která měří závažnost onemocnění na 7bodové Likertově stupnici K provedení tohoto hodnocení odpověděl zkoušející (nebo pověřená osoba) na následující otázku: „S ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost s tímto konkrétním populace, jak duševně nemocný (v souvislosti s agitací) je účastník v tuto chvíli?" Možnosti odpovědí jsou 0 = nevyhodnoceno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými subjekty. Skóre 0 (nehodnoceno) bude nastaveno jako chybějící. Průměr LS byl odhadnut pomocí metody MMRM.
Výchozí stav (1. den) až 2., 4. a 6. týden
Změna ze základního stavu na týden 6 v plánu hodnocení zdravotního postižení 2.0 Světové zdravotnické organizace (WHODAS 2.0) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 6. týden
WHODAS 2.0 je 36-položková sebehodnotící škála k měření funkce a postižení účastníka v 6 oblastech života: kognice (porozumění a komunikace), mobilita (pohyb a pohyb), sebeobsluha (hygiena, oblékání, jídlo, zůstat sám), vycházet (interakce s ostatními), životní aktivity (domácí povinnosti, volný čas, práce a škola) a participace (komunita a společnost). Každá položka je hodnocena od 0 (žádná) do 4 (extrémní nebo nelze). Celkové skóre 36 položek se převede na metriku v rozsahu od 0 (bez postižení) do 100 (plné postižení) vydělením celkového skóre maximální možnou hodnotou celkového skóre, která je 144 pro 36 položek, a vynásobením o 100. LS Průměr byl odhadnut pomocí metody ANCOVA.
Výchozí stav (1. den) až 6. týden
Změňte ze screeningu na týdny 4 a 6 v celkovém skóre PHQ-9.
Časové okno: Promítání do 4. a 6. týdne
PHQ-9 je standardizovaná, samostatně spravovaná hodnotící stupnice, která hodnotí závažnost symptomů deprese. Škála se skládá z 9 položek, které představují 9 kritérií, na kterých je založena diagnóza depresivních poruch DSM-IV. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre na PHQ-9 představuje vyšší závažnost symptomů deprese. Průměr LS byl odhadnut pomocí metody MMRM.
Promítání do 4. a 6. týdne
Částečná odezva MADRS v týdnech 2, 4 a 6
Časové okno: Základní stav (1. den), 2., 4. a 6. týden
MADRS se používá k posouzení závažnosti symptomů deprese. Skládá se z 10 položek (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), každá je hodnocena od 0 do 6, přičemž nula je „nejlepší“ hodnocení a 6 je "nejhorší" hodnocení. Celkové skóre MADRS je součet hodnocení všech 10 položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre na MADRS představuje závažnější úroveň deprese. Částečná odpověď MADRS byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli snížení celkového skóre MADRS o 30 % nebo více a méně než 50 % oproti výchozí hodnotě.
Základní stav (1. den), 2., 4. a 6. týden
Míra odezvy MADRS v 8. a 10. týdnu
Časové okno: Základní stav (1. den), 8. a 10. týden
MADRS se používá k posouzení závažnosti symptomů deprese. Skládá se z 10 položek (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), každá je hodnocena od 0 do 6, přičemž nula je „nejlepší“ hodnocení a 6 je "nejhorší" hodnocení. Celkové skóre MADRS je součet hodnocení všech 10 položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre na MADRS představuje závažnější úroveň deprese. Míra odezvy MADRS (úplná nebo částečná) byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli snížení celkového skóre MADRS o 30 % nebo více oproti výchozí hodnotě.
Základní stav (1. den), 8. a 10. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Spolupracovníci

Click Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 345-201-00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na platformě pro sdílení dat Vivli, kterou najdete zde: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit