大うつ病性障害と診断された成人におけるデジタル治療法の有効性を評価する試験 (MIRAI)
2024年9月23日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
大うつ病性障害と診断された成人被験者の補助療法としてのデジタル治療薬（CT-152）の有効性を評価するための多施設無作為化対照試験
この研究では、うつ病の治療のための抗うつ薬療法 (ADT) 単剤療法を受けている MDD と診断された成人被験者における 2 つのデジタル療法の有効性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは第 3 相、13 週間、多施設共同、無作為化比較試験で、うつ病の治療のために抗うつ薬療法 (ADT) 単剤療法を受けている MDD と診断された成人被験者における 2 つのデジタル療法の有効性と安全性を評価します。
この試験は、3 週間のスクリーニング期間、6 週間の治療期間、および 4 週間の延長期間で構成されます。 トライアル訪問は、ビデオ訪問または電話によるリモートで行われます。 スクリーニング訪問は、研究者の裁量で直接行うことができます。 適格な被験者は、被験者の個人のiPhoneまたはスマートフォンに常駐するモバイルアプリケーション内の2つのデジタル治療のうちの1つに無作為化されます。
試験集団には、うつ病の治療のためにADTを受けている大うつ病性障害（MDD）の一次診断を受けた22〜64歳の男性および女性の被験者が含まれます。 この試験では、米国の約 360 人の被験者から収集されたデータを分析します。 中間分析は、最初の 180 人の被験者の対象サンプルが 6 週を完了したとき、または 6 週前に試験を中止したときに実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
386
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -現在、MDDの一次診断を受けている被験者。
- -うつ病のハミルトン評価尺度を持つ被験者、17項目（HAM-D17）スコア≥18
- -適切な用量と期間のADTによる治療を受けており、この試験の期間中、同じ治療計画を維持する意思のある被験者。
- iPhone または Android スマートフォンの唯一のユーザーであり、プロトコルで要求されるデジタル モバイル アプリケーションをダウンロードして使用することに同意する被験者。
主な除外基準:
- -現在のエピソードに対するADTの1つ以上の適切な試行に対する反応が不十分な被験者。
- -スクリーニング前の90日以内に心理療法を受けている、または受けたことのある被験者。
- 現在、メンタルヘルスまたはうつ病のためにコンピューター、Web、またはスマートフォンのソフトウェアベースのアプリケーションを使用している被験者。
- 統合失調症、統合失調感情障害、その他の精神病性障害、または双極I / II障害、または現在の心的外傷後ストレス障害、パニック障害、強迫性障害、または人格障害の病歴のある被験者
- 全般性不安障害/社会不安障害は、治療が必要な主な障害でない限り、存在する可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：デジタルセラピューティックA - CT-152
参加者は、治療期間の1日目から6週目まで、CT-152モバイルアプリケーション（アプリ）を使用してデジタル治療セッションを受けました。
各治療セッションは、感情面記憶タスク (EFMT) 演習と心理療法レッスンで構成されています。
第 7 週から第 10 週まで、参加者はオプションの心理療法レッスンとともに CT-152 アプリの使用を続けましたが、この期間中は新しい EFMT 演習は受けませんでした。
参加者は、7週目から10週目まで、以前に完了したCT-152治療コースを思い出させる短いSMSメッセージを受け取り続けました。
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CT-152 モバイル アプリは、各部門で指定されたスケジュールに従って参加者によって使用されました。
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他の：デジタル セラピューティック B - シャム
参加者は、治療期間の 1 日目から 6 週目まで、偽のモバイル アプリを使用してデジタル治療セッションを受けました。
各治療セッションは、形状記憶タスク (SMT) 演習のみで構成されていました。
第 7 週から第 10 週まで、参加者は引き続き偽アプリを使用しましたが、この期間中は新しい SMT 演習は受けませんでした。
参加者は、7週目から10週目まで、以前に完了した偽治療コースを思い出させる短いSMSメッセージを受け取り続けました。
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模擬モバイル アプリは、各部門で指定されたスケジュールに従って参加者によって使用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MADRS 合計スコアのベースラインから第 6 週への変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 6 週目まで
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MADRS は、うつ病の症状の重症度を評価するために使用されます。
この項目は 10 項目（見かけの悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠の減少、食欲の低下、集中力の困難、倦怠感、感じられない、悲観的思考、自殺願望）で構成され、それぞれ 0 が「最高」として 0 から 6 で評価されます。評価は「最悪」、6 は「最悪」の評価です。
MADRS の合計スコアは、10 項目すべての評価の合計です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
MADRS のスコアが高いほど、うつ病のレベルがより重篤であることを表します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
最小二乗 (LS) 平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) 法を使用して推定されました。
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ベースライン (1 日目) から 6 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GAD-7 合計スコアのベースラインから 6 週目までの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 6 週目まで
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GAD-7 は、参加者の不安を評価するために設計された自己申告式アンケートです。
この尺度には 7 つの項目 (不安症状) が含まれており、参加者は各症状にどれだけ悩まされているかに基づいて、各項目を 0 (まったく感じない) から 3 (ほぼ毎日) で評価しました。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
GAD-7 のスコアが高いほど、不安の症状が大きいことを表します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
LS 平均は MMRM 法を使用して推定されました。
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ベースライン (1 日目) から 6 週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MADRS 合計スコアのベースラインから 2 週目および 4 週目への変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 2 週目および 4 週目まで
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MADRS は、うつ病の症状の重症度を評価するために使用されます。
この項目は 10 項目（見かけの悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠の減少、食欲の低下、集中力の困難、倦怠感、感じられない、悲観的思考、自殺願望）で構成され、それぞれ 0 が「最高」として 0 から 6 で評価されます。評価は「最悪」、6 は「最悪」の評価です。
MADRS の合計スコアは、10 項目すべての評価の合計です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
MADRS のスコアが高いほど、うつ病のレベルがより重篤であることを表します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
LS 平均は MMRM 法を使用して推定されました。
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ベースライン (1 日目) から 2 週目および 4 週目まで
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GAD-7 合計スコアのベースラインから 2 週目および 4 週目への変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 2 週目および 4 週目まで
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GAD-7 は、参加者の不安を評価するために設計された自己申告式アンケートです。
この尺度には 7 つの項目 (不安症状) が含まれており、参加者は各症状にどれだけ悩まされているかに基づいて、各項目を 0 (まったく感じない) から 3 (ほぼ毎日) で評価しました。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
GAD-7 のスコアが高いほど、不安の症状が大きいことを表します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
LS 平均は MMRM 法を使用して推定されました。
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ベースライン (1 日目) から 2 週目および 4 週目まで
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2、4、6週目でのMADRS反応率
時間枠：ベースライン (1 日目)、2 週目、4 週目、および 6 週目
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MADRS は、うつ病の症状の重症度を評価するために使用されます。
この項目は 10 項目（見かけの悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠の減少、食欲の低下、集中力の困難、倦怠感、感じられない、悲観的思考、自殺願望）で構成され、それぞれ 0 が「最高」として 0 から 6 で評価されます。評価は「最悪」、6 は「最悪」の評価です。
MADRS の合計スコアは、10 項目すべての評価の合計です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
MADRS のスコアが高いほど、うつ病のレベルがより重篤であることを表します。
MADRS 反応率は、MADRS 合計スコアがベースラインから 50% 以上減少した参加者の割合として定義されました。
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ベースライン (1 日目)、2 週目、4 週目、および 6 週目
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臨床全体的な印象 - 病気の重症度 (CGI-S) スコアのベースラインから 2、4、6 週目への変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 2、4、6 週目まで
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CGI-S は、臨床医が管理する標準化された世界的評価尺度であり、疾患の重症度を 7 段階のリッカート尺度で測定します。この評価を実行するために、研究者 (または指名された人) は次の質問に答えました。人口、現時点で参加者は（興奮に関連して）どの程度精神的に病んでいますか？」
応答の選択肢は 0 = 評価されません。 1 = 正常、まったく病気ではありません。 2 = 境界線の精神障害者。 3 = 軽度の病気。 4 = 中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重篤な状態。 7 = 最も重篤な症状を呈する被験者。
スコア 0 (評価されない) は欠落に設定されます。
LS 平均は MMRM 法を使用して推定されました。
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ベースライン (1 日目) から 2、4、6 週目まで
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世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0) 合計スコアのベースラインから第 6 週への変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 6 週目まで
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WHODAS 2.0 は、認知 (理解とコミュニケーション)、可動性 (移動と移動)、セルフケア (衛生、服装、食事、一人で過ごすこと）、仲良くすること（他者との交流）、生活活動（家事、レジャー、仕事と学校）、そして参加（コミュニティと社会）。
各項目は 0 (なし) から 4 (極端またはできない) で評価されます。
36 項目の合計スコアは、合計スコアを合計スコアの最大値 (36 項目の場合は 144) で割って乗算することにより、0 (障害なし) から 100 (完全な障害) までの範囲の指標に変換されます。 100までに。
LS 平均は、ANCOVA 法を使用して推定されました。
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ベースライン (1 日目) から 6 週目まで
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PHQ-9 合計スコアをスクリーニングから 4 週目および 6 週目に変更します。
時間枠：4週目と6週目までのスクリーニング
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PHQ-9 は、うつ病の症状の重症度を評価する、標準化された自己管理評価尺度です。
このスケールは 9 つの項目で構成され、DSM-IV うつ病の診断の基礎となる 9 つの基準を表します。
各項目は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) で評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
PHQ-9 のスコアが高いほど、うつ病の症状の重症度が高いことを示します。
LS 平均は MMRM 法を使用して推定されました。
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4週目と6週目までのスクリーニング
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2週目、4週目、6週目でのMADRS部分奏効
時間枠：ベースライン (1 日目)、2 週目、4 週目、および 6 週目
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MADRS は、うつ病の症状の重症度を評価するために使用されます。
この項目は 10 項目（見かけの悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠の減少、食欲の低下、集中力の困難、倦怠感、感じられない、悲観的思考、自殺願望）で構成され、それぞれ 0 が「最高」として 0 から 6 で評価されます。評価は「最悪」、6 は「最悪」の評価です。
MADRS の合計スコアは、10 項目すべての評価の合計です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
MADRS のスコアが高いほど、うつ病のレベルがより重篤であることを表します。
MADRS部分奏効は、ベースラインからMADRS合計スコアの30％以上50％未満の減少を達成した参加者の割合として定義されました。
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ベースライン (1 日目)、2 週目、4 週目、および 6 週目
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8週目と10週目のMADRS反応率
時間枠：ベースライン (1 日目)、8 週目および 10 週目
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MADRS は、うつ病の症状の重症度を評価するために使用されます。
この項目は 10 項目（見かけの悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠の減少、食欲の低下、集中力の困難、倦怠感、感じられない、悲観的思考、自殺願望）で構成され、それぞれ 0 が「最高」として 0 から 6 で評価されます。評価は「最悪」、6 は「最悪」の評価です。
MADRS の合計スコアは、10 項目すべての評価の合計です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
MADRS のスコアが高いほど、うつ病のレベルがより重篤であることを表します。
MADRS 反応率 (完全または部分) は、MADRS 合計スコアがベースラインから 30% 以上減少した参加者の割合として定義されました。
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ベースライン (1 日目)、8 週目および 10 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月25日
一次修了 (実際)
2022年10月26日
研究の完了 (実際)
2022年10月26日
試験登録日
最初に提出
2021年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月22日
最初の投稿 (実際)
2021年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月23日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、方法論的に適切な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。
参加者が 25 人未満の小規模な研究は、データ共有から除外されます。
IPD 共有時間枠
データは、グローバル市場でのマーケティング承認後、または記事の公開から 1 ～ 3 年後に利用可能になります。
データの可用性に終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
大塚は、https://vivli.org/ourmember/Otsuka/ にある Vivli データ共有プラットフォームでデータを共有します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。