大うつ病性障害と診断された成人におけるデジタル治療法の有効性を評価する試験 (MIRAI)
大うつ病性障害と診断された成人被験者の補助療法としてのデジタル治療薬（CT-152）の有効性を評価するための多施設無作為化対照試験
この研究では、うつ病の治療のための抗うつ薬療法 (ADT) 単剤療法を受けている MDD と診断された成人被験者における 2 つのデジタル療法の有効性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは第 3 相、13 週間、多施設共同、無作為化比較試験で、うつ病の治療のために抗うつ薬療法 (ADT) 単剤療法を受けている MDD と診断された成人被験者における 2 つのデジタル療法の有効性と安全性を評価します。
この試験は、3 週間のスクリーニング期間、6 週間の治療期間、および 4 週間の延長期間で構成されます。 トライアル訪問は、ビデオ訪問または電話によるリモートで行われます。 スクリーニング訪問は、研究者の裁量で直接行うことができます。 適格な被験者は、被験者の個人のiPhoneまたはスマートフォンに常駐するモバイルアプリケーション内の2つのデジタル治療のうちの1つに無作為化されます。
試験集団には、うつ病の治療のためにADTを受けている大うつ病性障害（MDD）の一次診断を受けた22〜64歳の男性および女性の被験者が含まれます。 この試験では、米国の約 360 人の被験者から収集されたデータを分析します。 中間分析は、最初の 180 人の被験者の対象サンプルが 6 週を完了したとき、または 6 週前に試験を中止したときに実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
386
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -現在、MDDの一次診断を受けている被験者。
- -うつ病のハミルトン評価尺度を持つ被験者、17項目（HAM-D17）スコア≥18
- -適切な用量と期間のADTによる治療を受けており、この試験の期間中、同じ治療計画を維持する意思のある被験者。
- iPhone または Android スマートフォンの唯一のユーザーであり、プロトコルで要求されるデジタル モバイル アプリケーションをダウンロードして使用することに同意する被験者。
主な除外基準:
- -現在のエピソードに対するADTの1つ以上の適切な試行に対する反応が不十分な被験者。
- -スクリーニング前の90日以内に心理療法を受けている、または受けたことのある被験者。
- 現在、メンタルヘルスまたはうつ病のためにコンピューター、Web、またはスマートフォンのソフトウェアベースのアプリケーションを使用している被験者。
- 統合失調症、統合失調感情障害、その他の精神病性障害、または双極I / II障害、または現在の心的外傷後ストレス障害、パニック障害、強迫性障害、または人格障害の病歴のある被験者
- 全般性不安障害/社会不安障害は、治療が必要な主な障害でない限り、存在する可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：CT-152
デジタル療法バージョンA
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参加者は、治療期間の1日目から6週目まで、CT-152モバイルアプリケーション（アプリ）を使用したデジタル治療セッションを受けます。
これは、感情面記憶タスク (EFMT) 演習、認知行動療法 (CBT) ベースのレッスン、および SMS メッセージで構成されます。
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他の：シャム
デジタルセラピューバージョンB
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参加者は、治療期間の 1 日目から 6 週目まで、偽のモバイル アプリを使用してデジタル治療セッションを受けます。
これは、Shapes Memory Task (SMT) 演習と SMS メッセージで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：1日目から6週目まで
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MADRS 合計スコアのベースライン (1 日目) から 6 週目への変化。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほどうつ病の症状が悪化していることを示します。
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1日目から6週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：1日目から6週目まで
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GAD-7 合計スコアのベースライン (1 日目) から 6 週目までの変化。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安症状が悪化していることを示します。
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1日目から6週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月25日
一次修了 (実際)
2022年10月26日
研究の完了 (実際)
2022年10月26日
試験登録日
最初に提出
2021年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月22日
最初の投稿 (実際)
2021年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、方法論的に適切な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。
参加者が 25 人未満の小規模な研究は、データ共有から除外されます。
IPD 共有時間枠
データは、グローバル市場でのマーケティング承認後、または記事の公開から 1 ～ 3 年後に利用可能になります。
データの可用性に終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
大塚は、https://vivli.org/ourmember/Otsuka/ にある Vivli データ共有プラットフォームでデータを共有します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。