Obicetrapib 联合依折麦布的随机研究 (OCEAN)
2024年3月27日 更新者：NewAmsterdam Pharma
一项安慰剂对照、双盲、随机 2 期研究，以评估 Obicetrapib 联合依折麦布对轻度血脂异常参与者的影响
这项研究将是一项安慰剂对照、双盲、随机、2 期研究，在轻度血脂异常的参与者中进行，以评估 obicetrapib 和依折麦布联合治疗的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项安慰剂对照、双盲、随机、2 期研究，在轻度血脂异常的参与者中进行，以评估 obicetrapib 和依折麦布联合治疗的疗效、安全性和耐受性。
这项研究的筛选期最多需要 2 周。
筛选期后，符合条件的患者将被随机分配至安慰剂组，即 5 mg obicetrapib + 10 mg ezetimibe； 5 mg obicetrapib + 安慰剂 ezetimibe；或安慰剂 obicetrapib + 10 mg 依折麦布，为期 8 周。
治疗期结束后，患者将继续进行 4 周的安全性随访和 8 周的 PK 随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Lincoln、California、美国、95648
- Clinical Trials Research
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77054
- Juno Research, LLC - Medical Center Office
-
-
-
-
-
Den Haag、荷兰、2565 KN
- Medisch Centrum Thomsonplein
-
Den Haag、荷兰、2572 GM
- Huisartsen Praktijk Rambharose
-
Rotterdam、荷兰、3037 AN
- Huisartsen Praktijk A.M.N. Zijtregto
-
Rotterdam、荷兰、3067 GJ
- Huisartsen Praktijk van Soerland
-
Zwijndrecht、荷兰、3333 GZ
- Huisartsen Praktijk Broekman
-
Zwijndrecht、荷兰、3334 SB
- Dokters van Nederhoven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 了解研究程序，愿意遵守研究时间表和饮食，并同意在筛选程序之前通过书面知情同意参与研究
- 18 至 70 岁（含）的男性或女性
- 如果满足以下所有 3 个标准，则女性可以注册：
- 他们没有怀孕；
- 他们不是母乳喂养；和
- 他们不打算在研究期间怀孕
- 有生育能力的女性在筛查访视时的尿妊娠试验必须呈阴性。
- 有生育能力的妇女必须同意使用有效的方法避免从筛查访问到最后一次访问后 90 天的怀孕。 其伴侣有生育潜力的男性必须同意在筛查访视至最后一次访视后 90 天内使用有效的避孕方法。
- 空腹 LDL-C 水平 >2.5 mmol/L (>100 mg/dL) 和 <4.5 mmol/L (<175 mg/dL) 和 TG 水平 <4.5 mmol/L (<400 mg/dL)（访问 1）和
- 愿意在整个研究期间保持稳定的饮食和身体活动水平
排除标准：
- 体重指数 >= 40 kg/m2
- 在筛选访问前 30 天内参与另一项涉及研究或上市药物的临床研究
- 目前正在接受任何脂质改变疗法
- 筛查访视时 12 导联 ECG 上存在动脉粥样硬化性 CVD 的任何临床表现或缺血性冠状动脉疾病的任何证据
- 1 型或 2 型糖尿病的诊断；或 HbA1c >= 6.5% 如果之前没有糖尿病诊断
- 不受控制的高血压，即坐位收缩压 >160 mmHg 和/或坐位舒张压 >90 mmHg，取三次测量值的平均值。
将允许进行一次重新测试，此时如果重新测试结果不再具有排除性，参与者可能会被随机分配
- 活动性肌肉疾病或持续性肌酸激酶浓度 > 正常上限 (ULN) 的 3 倍。 1 周后将允许进行一次重新测试以验证结果，此时如果重新测试结果不再具有排除性，参与者可能会被随机分配
- 尖端扭转型室速的历史
- 使用慢性肾脏病流行病学协作方程计算的估计肾小球滤过率 <60 mL/min
- 肝功能障碍由以下任何实验室异常证明：γ-谷氨酰转移酶、丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶 >2 x ULN，或总胆红素 >1.5 x ULN
- 贫血，定义为男性血红蛋白浓度 <11 g/dL，女性血红蛋白浓度 <9 g/dL
- 过去 5 年内有恶性肿瘤史，非黑色素瘤皮肤癌除外
- 任何其他具有临床意义的非心脏疾病或病症的证据，研究者认为这些疾病或病症会妨碍参与研究
- 已知对依折麦布或 CETP 抑制剂过敏或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 obicetrapib + 安慰剂 ezetimibe；每天一次
|
药片
|
|
实验性的：联合治疗
5 毫克 obicetrapib + 10 毫克依折麦布；每天一次
|
药片
其他名称：
药片
其他名称：
|
|
实验性的：Obicetrapib 单药治疗
5 mg obicetrapib + 安慰剂 ezetimibe；每天一次
|
药片
其他名称：
|
|
实验性的：依折麦布单药治疗
安慰剂 obicetrapib + 10 mg 依折麦布；每天一次
|
药片
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到第 57 天的平均百分比变化：与安慰剂相比，奥比曲匹联合依折麦布 [Friedewald]
大体时间：8周
|
LDL-C 从基线到第 57 天的平均变化百分比；使用 Friedewald 公式测定 LDL-C
|
8周
|
|
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到第 57 天的中位百分比变化：与安慰剂相比，奥比曲匹联合依折麦布 [Friedewald]
大体时间：8周
|
LDL-C 从基线到第 57 天的中位百分比变化；使用 Friedewald 公式测定 LDL-C
|
8周
|
|
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到第 57 天的 LS 平均百分比变化：与安慰剂相比，奥比曲匹与依折麦布联合用药 [Friedewald]
大体时间：8周
|
LS 从基线到第 57 天的 LDL-C 平均百分比变化；使用 Friedewald 公式测定 LDL-C
|
8周
|
|
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到第 57 天的平均百分比变化：与安慰剂相比，奥比曲匹联合依折麦布 [PUC]
大体时间：8周
|
LDL-C 从基线到第 57 天的平均变化百分比；使用制备型超速离心 (PUC) 测量 LDL-C
|
8周
|
|
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到第 57 天的中位百分比变化：与安慰剂相比，奥比曲匹联合依折麦布 [PUC]
大体时间：8周
|
LDL-C 从基线到第 57 天的中位百分比变化；使用制备型超速离心 (PUC) 测量 LDL-C
|
8周
|
|
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到第 57 天的 LS 平均百分比变化：与安慰剂相比，奥比曲匹与依折麦布联合用药 [PUC]
大体时间：8周
|
LS 从基线到第 57 天的 LDL-C 平均百分比变化；使用制备型超速离心 (PUC) 测量 LDL-C
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到第 57 天的平均百分比变化：奥比曲匹单一疗法与安慰剂相比 [Friedewald]
大体时间：8周
|
LDL-C 从基线到第 57 天的平均变化百分比；使用 Friedewald 公式测定 LDL-C
|
8周
|
|
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到第 57 天的中位百分比变化：与安慰剂相比，奥比曲匹单药治疗 [Friedewald]
大体时间：8周
|
LDL-C 从基线到第 57 天的中位百分比变化；使用 Friedewald 公式测定 LDL-C
|
8周
|
|
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到第 57 天的 LS 平均变化百分比：奥比曲匹单一疗法与安慰剂相比 [Friedewald]
大体时间：8周
|
LS 从基线到第 57 天的 LDL-C 平均百分比变化；使用 Friedewald 公式测定 LDL-C
|
8周
|
|
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到第 57 天的平均百分比变化：奥比曲匹单药治疗与安慰剂相比 [PUC]
大体时间：8周
|
LDL-C 从基线到第 57 天的平均变化百分比；使用制备型超速离心 (PUC) 测量 LDL-C
|
8周
|
|
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到第 57 天的中位百分比变化：与安慰剂相比，奥比曲匹单药治疗 [PUC]
大体时间：8周
|
LDL-C 从基线到第 57 天的中位百分比变化；使用制备型超速离心 (PUC) 测量 LDL-C
|
8周
|
|
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到第 57 天的 LS 平均变化百分比：奥比曲匹单药治疗与安慰剂相比 [PUC]
大体时间：8周
|
LS 从基线到第 57 天的 LDL-C 平均百分比变化；使用制备型超速离心 (PUC) 测量 LDL-C
|
8周
|
|
载脂蛋白 B (ApoB) 从基线到第 57 天的平均百分比变化：与安慰剂相比，奥比曲匹与依折麦布联合用药
大体时间：8周
|
ApoB 从基线到第 57 天的平均百分比变化
|
8周
|
|
载脂蛋白 B (ApoB) 从基线到第 57 天的中位百分比变化：与安慰剂相比，奥比曲匹与依折麦布联合用药
大体时间：8周
|
ApoB 从基线到第 57 天的中位百分比变化
|
8周
|
|
载脂蛋白 B (ApoB) 从基线到第 57 天的 LS 平均百分比变化：与安慰剂相比，奥比曲匹与依折麦布联合用药
大体时间：8周
|
LS 从基线到第 57 天 ApoB 的平均百分比变化
|
8周
|
|
载脂蛋白 B (ApoB) 从基线到第 57 天的平均百分比变化：奥比曲匹单一疗法与安慰剂相比
大体时间：8周
|
Apo-B 从基线到第 57 天的平均百分比变化
|
8周
|
|
载脂蛋白 B (ApoB) 从基线到第 57 天的中位百分比变化：与安慰剂相比，奥比曲匹单药治疗
大体时间：8周
|
Apo-B 从基线到第 57 天的中位百分比变化
|
8周
|
|
载脂蛋白 B (ApoB) 从基线到第 57 天的 LS 平均百分比变化：奥比曲匹单一疗法与安慰剂相比
大体时间：8周
|
LS 从基线到第 57 天 Apo-B 的平均百分比变化
|
8周
|
|
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到第 57 天的平均百分比变化：与依泽替米贝单药治疗相比，奥比曲匹联合依泽替米贝 [Friedewald]
大体时间：8周
|
LDL-C 从基线到第 57 天的平均变化百分比；使用 Friedewald 公式测定 LDL-C
|
8周
|
|
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到第 57 天的中位百分比变化：与依泽替米贝单药治疗相比，奥比曲匹联合依泽替米贝 [Friedewald]
大体时间：8周
|
LDL-C 从基线到第 57 天的中位百分比变化；使用 Friedewald 公式测定 LDL-C
|
8周
|
|
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到第 57 天的 LS 平均百分比变化：奥比曲匹联合依泽替米贝与依泽替米贝单药治疗相比 [Friedewald]
大体时间：8周
|
LS 从基线到第 57 天的 LDL-C 平均百分比变化；使用 Friedewald 公式测定 LDL-C
|
8周
|
|
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到第 57 天的平均百分比变化：奥比曲匹单药治疗与依泽替米贝单药治疗相比 [Friedewald]
大体时间：8周
|
LDL-C 从基线到第 57 天的平均变化百分比；使用 Friedewald 公式测定 LDL-C
|
8周
|
|
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到第 57 天的中位百分比变化：奥比曲匹单药治疗与依泽替米贝单药治疗相比 [Friedewald]
大体时间：8周
|
LDL-C 从基线到第 57 天的中位百分比变化；使用 Friedewald 公式测定 LDL-C
|
8周
|
|
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到第 57 天的 LS 平均百分比变化：奥比曲匹单药治疗与依泽替米贝单药治疗相比 [Friedewald]
大体时间：8周
|
LS 从基线到第 57 天的 LDL-C 平均百分比变化；使用 Friedewald 公式计算的 LDL-C
|
8周
|
|
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到第 57 天的平均百分比变化：依折麦布单一疗法与安慰剂相比 [Friedewald]
大体时间：8周
|
LDL-C 从基线到第 57 天的平均变化百分比；使用 Friedewald 公式测定 LDL-C
|
8周
|
|
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到第 57 天的中位百分比变化：依折麦布单一疗法与安慰剂相比 [Friedewald]
大体时间：8周
|
LDL-C 从基线到第 57 天的中位百分比变化；使用 Friedewald 公式计算的 LDL-C
|
8周
|
|
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到第 57 天的 LS 平均变化百分比：依折麦布单一疗法与安慰剂相比 [Friedewald]
大体时间：8周
|
LS 从基线到第 57 天的 LDL-C 平均百分比变化；使用 Friedewald 公式计算的 LDL-C
|
8周
|
|
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到第 57 天的平均百分比变化：依折麦布单一疗法与安慰剂相比 [PUC]
大体时间：8周
|
LDL-C 从基线到第 57 天的平均变化百分比；使用制备型超速离心 (PUC) 测量 LDL-C
|
8周
|
|
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到第 57 天的中位百分比变化：依折麦布单一疗法与安慰剂相比 [PUC]
大体时间：8周
|
LDL-C 从基线到第 57 天的中位百分比变化；使用制备型超速离心 (PUC) 测量 LDL-C
|
8周
|
|
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到第 57 天的 LS 平均变化百分比：依折麦布单一疗法与安慰剂相比 [PUC]
大体时间：8周
|
LS 从基线到第 57 天的 LDL-C 平均百分比变化；使用制备型超速离心 (PUC) 测量 LDL-C
|
8周
|
|
载脂蛋白 B (ApoB) 从基线到第 57 天的平均百分比变化：与依泽替米贝单药治疗相比，奥比曲匹联合依泽替米贝
大体时间：8周
|
ApoB 从基线到第 57 天的平均百分比变化
|
8周
|
|
载脂蛋白 B (ApoB) 从基线到第 57 天的中位百分比变化：与依泽替米贝单药治疗相比，奥比曲匹联合依泽替米贝
大体时间：8周
|
ApoB 从基线到第 57 天的中位百分比变化
|
8周
|
|
载脂蛋白 B (ApoB) 从基线到第 57 天的 LS 平均百分比变化：与依泽替米贝单药治疗相比，奥比曲匹联合依泽替米贝
大体时间：8周
|
LS 平均 ApoB 从基线到第 57 天的变化百分比
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月23日
初级完成 (实际的)
2021年5月7日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月22日
首次发布 (实际的)
2021年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月27日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.