Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie dotyczące stosowania obicetrapibu w skojarzeniu z ezetymibem (OCEAN)

27 marca 2024 zaktualizowane przez: NewAmsterdam Pharma

Kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie fazy 2 oceniające wpływ obicetrapibu w skojarzeniu z ezetymibem u uczestników z łagodną dyslipidemią

To badanie będzie kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem fazy 2 z udziałem uczestników z łagodną dyslipidemią w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego obicetrapibem i ezetymibem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie będzie kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem fazy 2 z udziałem uczestników z łagodną dyslipidemią w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego obicetrapibem i ezetymibem. Okres przesiewowy dla tego badania potrwa do 2 tygodni. Po okresie przesiewowym kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, 5 mg obicetrapibu + 10 mg ezetymibu; 5 mg obicetrapibu + placebo ezetymibu; lub placebo obicetrapib + 10 mg ezetymibu przez 8 tygodni leczenia. Po okresie leczenia pacjenci będą kontynuowani przez 4-tygodniową obserwację dotyczącą bezpieczeństwa i 8-tygodniową obserwację farmakokinetyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Den Haag, Holandia, 2565 KN
        • Medisch Centrum Thomsonplein
      • Den Haag, Holandia, 2572 GM
        • Huisartsen Praktijk Rambharose
      • Rotterdam, Holandia, 3037 AN
        • Huisartsen Praktijk A.M.N. Zijtregto
      • Rotterdam, Holandia, 3067 GJ
        • Huisartsen Praktijk van Soerland
      • Zwijndrecht, Holandia, 3333 GZ
        • Huisartsen Praktijk Broekman
      • Zwijndrecht, Holandia, 3334 SB
        • Dokters van Nederhoven
    • California
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Clinical Trials Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Juno Research, LLC - Medical Center Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumienie procedur badania, gotowość do przestrzegania harmonogramów badań i diety oraz zgoda na udział w badaniu poprzez wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed procedurami przesiewowymi
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie
  • Kobiety mogą zostać zapisane, jeśli spełnione są wszystkie 3 z poniższych kryteriów:
  • Nie są w ciąży;
  • Nie karmią piersią; I
  • Nie planują zajścia w ciążę podczas badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży od wizyty przesiewowej do 90 dni po ostatniej wizycie. Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży od wizyty przesiewowej do 90 dni po ostatniej wizycie.
  • Stężenia LDL-C na czczo >2,5 mmol/l (>100 mg/dl) i <4,5 mmol/l (<175 mg/dl) oraz stężenia TG <4,5 mmol/l (<400 mg/dl) (wizyta 1) i
  • Chęć utrzymania stabilnej diety i poziomu aktywności fizycznej przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała >= 40 kg/m2
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego lub wprowadzonego do obrotu leku w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Obecnie przyjmuje jakąkolwiek terapię zmieniającą lipidy
  • Jakiekolwiek objawy kliniczne miażdżycowej choroby układu krążenia lub jakiekolwiek objawy choroby niedokrwiennej serca obecne w 12-odprowadzeniowym EKG podczas wizyty przesiewowej
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2; lub HbA1c >= 6,5% podczas wizyty przesiewowej, jeśli wcześniej nie rozpoznano cukrzycy
  • Niekontrolowane nadciśnienie, tj. skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >90 mmHg przyjęte jako średnia z trzech pomiarów.

Dozwolony będzie jeden powtórny test, w którym to momencie, jeśli wynik powtórnego testu nie będzie już wykluczający, uczestnik może zostać przydzielony losowo

  • Aktywna choroba mięśni lub utrzymujące się stężenie kinazy kreatynowej >3 x górna granica normy (GGN). Jedno ponowne badanie będzie dozwolone po 1 tygodniu w celu zweryfikowania wyniku, w którym to momencie, jeśli wynik ponownego testu nie będzie już wykluczający, uczestnik może zostać przydzielony losowo
  • Historia torsades de pointes
  • Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego <60 ml/min obliczona przy użyciu równania Współpracy Epidemiologicznej Przewlekłej Choroby Nerek
  • Zaburzenia czynności wątroby objawiające się jakimikolwiek nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: transferaza gamma-glutamylowa, aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa >2 x GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej >1,5 x GGN
  • Niedokrwistość definiowana jako stężenie hemoglobiny <11 g/dl dla mężczyzn i stężenie hemoglobiny <9 g/dl dla kobiet
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry
  • Dowody na jakąkolwiek inną klinicznie istotną chorobę lub stan niezwiązany z sercem, który w opinii Badacza wykluczałby udział w badaniu
  • Znana alergia lub nietolerancja na ezetymib lub inhibitor CETP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
placebo obicetrapib + placebo ezetymib; raz dziennie
tablet
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
5 mg obicetrapibu + 10 mg ezetymibu; raz dziennie
tablet
Inne nazwy:
  • Inhibitor CETP
tablet
Inne nazwy:
  • Przeciwhiperlipidemiczne
Eksperymentalny: Monoterapia obicetrapibem
5 mg obicetrapibu + placebo ezetymibu; raz dziennie
tablet
Inne nazwy:
  • Inhibitor CETP
Eksperymentalny: Monoterapia ezetymibem
placebo obicetrapib + 10 mg ezetymibu; raz dziennie
tablet
Inne nazwy:
  • Przeciwhiperlipidemiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: obictrapib w skojarzeniu z ezetimibem w porównaniu z placebo [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C oznaczono za pomocą wzoru Friedewalda
8 tygodni
Mediana procentowej zmiany stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: obictrapib w skojarzeniu z ezetymibem w porównaniu z placebo [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mediana procentowej zmiany LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C oznaczono za pomocą wzoru Friedewalda
8 tygodni
Średnia procentowa zmiana LS stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: obictrapib w skojarzeniu z ezetimibem w porównaniu z placebo [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
LS Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C oznaczono za pomocą wzoru Friedewalda
8 tygodni
Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: obictrapib w skojarzeniu z ezetimibem w porównaniu z placebo [PUC]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C mierzony metodą preparatywnego ultrawirowania (PUC)
8 tygodni
Mediana procentowej zmiany stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: obictrapib w skojarzeniu z ezetymibem w porównaniu z placebo [PUC]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mediana procentowej zmiany LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C mierzony metodą preparatywnego ultrawirowania (PUC)
8 tygodni
Średnia procentowa zmiana LS stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: obictrapib w skojarzeniu z ezetimibem w porównaniu z placebo [PUC]
Ramy czasowe: 8 tygodni
LS Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C mierzony metodą preparatywnego ultrawirowania (PUC)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia obictrapibem w porównaniu z placebo [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C oznaczono za pomocą wzoru Friedewalda
8 tygodni
Mediana procentowej zmiany stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia obictrapibem w porównaniu z placebo [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mediana procentowej zmiany LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C oznaczono za pomocą wzoru Friedewalda
8 tygodni
Średnia procentowa zmiana LS stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia obicetrapibem w porównaniu z placebo [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
LS Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C oznaczono za pomocą wzoru Friedewalda
8 tygodni
Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia obictrapibem w porównaniu z placebo [PUC]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C mierzony metodą preparatywnego ultrawirowania (PUC)
8 tygodni
Mediana procentowej zmiany stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia obictrapibem w porównaniu z placebo [PUC]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mediana procentowej zmiany LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C mierzony metodą preparatywnego ultrawirowania (PUC)
8 tygodni
Średnia procentowa zmiana LS stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia obictrapibem w porównaniu z placebo [PUC]
Ramy czasowe: 8 tygodni
LS Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C mierzony metodą preparatywnego ultrawirowania (PUC)
8 tygodni
Średnia procentowa zmiana poziomu apolipoproteiny B (ApoB) od wartości początkowej do 57. dnia: obictrapib w skojarzeniu z ezetimibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia procentowa zmiana ApoB od wartości początkowej do dnia 57
8 tygodni
Mediana procentowej zmiany poziomu apolipoproteiny B (ApoB) od wartości początkowej do 57. dnia: obictrapib w skojarzeniu z ezetimibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mediana procentowej zmiany ApoB od wartości początkowej do dnia 57
8 tygodni
Średnia procentowa zmiana LS w apolipoproteinie B (ApoB) od wartości początkowej do 57. dnia: Obicetrapib w skojarzeniu z ezetimibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
LS Średnia procentowa zmiana ApoB od wartości początkowej do dnia 57
8 tygodni
Średnia procentowa zmiana poziomu apolipoproteiny B (ApoB) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia obictrapibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia procentowa zmiana Apo-B od wartości początkowej do dnia 57
8 tygodni
Mediana procentowej zmiany poziomu apolipoproteiny B (ApoB) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia obictrapibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mediana procentowej zmiany Apo-B od wartości początkowej do dnia 57
8 tygodni
Średnia procentowa zmiana LS w apolipoproteinie B (ApoB) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia obictrapibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
LS Średnia procentowa zmiana Apo-B od wartości początkowej do dnia 57
8 tygodni
Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: obictrapib w skojarzeniu z ezetymibem w porównaniu z ezetimibem w monoterapii [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C oznaczono za pomocą wzoru Friedewalda
8 tygodni
Mediana procentowej zmiany stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: obictrapib w skojarzeniu z ezetymibem w porównaniu z ezetimibem w monoterapii [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mediana procentowej zmiany LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C oznaczono za pomocą wzoru Friedewalda
8 tygodni
Średnia procentowa zmiana LS stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: obictrapib w skojarzeniu z ezetymibem w porównaniu z ezetimibem w monoterapii [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
LS Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C oznaczono za pomocą wzoru Friedewalda
8 tygodni
Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia obictrapibem w porównaniu z monoterapią ezetymibem [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C oznaczono za pomocą wzoru Friedewalda
8 tygodni
Mediana procentowej zmiany stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia obictrapibem w porównaniu z monoterapią ezetymibem [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mediana procentowej zmiany LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C oznaczono za pomocą wzoru Friedewalda
8 tygodni
Średnia procentowa zmiana LS stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia obicetrapibem w porównaniu z monoterapią ezetymibem [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
LS Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C oblicza się ze wzoru Friedewalda
8 tygodni
Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia ezetimibem w porównaniu z placebo [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C oznaczono za pomocą wzoru Friedewalda
8 tygodni
Mediana procentowej zmiany stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia ezetimibem w porównaniu z placebo [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mediana procentowej zmiany LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C oblicza się ze wzoru Friedewalda
8 tygodni
Średnia procentowa zmiana LS stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia ezetymibem w porównaniu z placebo [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
LS Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C oblicza się ze wzoru Friedewalda
8 tygodni
Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia ezetymibem w porównaniu z placebo [PUC]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C mierzony metodą preparatywnego ultrawirowania (PUC)
8 tygodni
Mediana procentowej zmiany stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia ezetymibem w porównaniu z placebo [PUC]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mediana procentowej zmiany LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C mierzony metodą preparatywnego ultrawirowania (PUC)
8 tygodni
Średnia procentowa zmiana LS stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia ezetimibem w porównaniu z placebo [PUC]
Ramy czasowe: 8 tygodni
LS Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C mierzony metodą preparatywnego ultrawirowania (PUC)
8 tygodni
Średnia procentowa zmiana poziomu apolipoproteiny B (ApoB) od wartości początkowej do 57. dnia: obictrapib w skojarzeniu z ezetymibem w porównaniu z ezetimibem w monoterapii
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia procentowa zmiana ApoB od wartości początkowej do dnia 57
8 tygodni
Mediana procentowej zmiany poziomu apolipoproteiny B (ApoB) od wartości początkowej do 57. dnia: obictrapib w skojarzeniu z ezetymibem w porównaniu z ezetimibem w monoterapii
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mediana procentowej zmiany ApoB od wartości początkowej do dnia 57
8 tygodni
Średnia procentowa zmiana LS w apolipoproteinie B (ApoB) od wartości początkowej do 57. dnia: obictrapib w skojarzeniu z ezetimibem w porównaniu z ezetimibem w monoterapii
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia LS Zmiana procentowa ApoB od wartości początkowej do dnia 57
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj