- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04770389
Randomizowane badanie dotyczące stosowania obicetrapibu w skojarzeniu z ezetymibem (OCEAN)
27 marca 2024 zaktualizowane przez: NewAmsterdam Pharma
Kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie fazy 2 oceniające wpływ obicetrapibu w skojarzeniu z ezetymibem u uczestników z łagodną dyslipidemią
To badanie będzie kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem fazy 2 z udziałem uczestników z łagodną dyslipidemią w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego obicetrapibem i ezetymibem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem fazy 2 z udziałem uczestników z łagodną dyslipidemią w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego obicetrapibem i ezetymibem.
Okres przesiewowy dla tego badania potrwa do 2 tygodni.
Po okresie przesiewowym kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, 5 mg obicetrapibu + 10 mg ezetymibu; 5 mg obicetrapibu + placebo ezetymibu; lub placebo obicetrapib + 10 mg ezetymibu przez 8 tygodni leczenia.
Po okresie leczenia pacjenci będą kontynuowani przez 4-tygodniową obserwację dotyczącą bezpieczeństwa i 8-tygodniową obserwację farmakokinetyczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Den Haag, Holandia, 2565 KN
- Medisch Centrum Thomsonplein
-
Den Haag, Holandia, 2572 GM
- Huisartsen Praktijk Rambharose
-
Rotterdam, Holandia, 3037 AN
- Huisartsen Praktijk A.M.N. Zijtregto
-
Rotterdam, Holandia, 3067 GJ
- Huisartsen Praktijk van Soerland
-
Zwijndrecht, Holandia, 3333 GZ
- Huisartsen Praktijk Broekman
-
Zwijndrecht, Holandia, 3334 SB
- Dokters van Nederhoven
-
-
-
-
California
-
Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
- Clinical Trials Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Juno Research, LLC - Medical Center Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zrozumienie procedur badania, gotowość do przestrzegania harmonogramów badań i diety oraz zgoda na udział w badaniu poprzez wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed procedurami przesiewowymi
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie
- Kobiety mogą zostać zapisane, jeśli spełnione są wszystkie 3 z poniższych kryteriów:
- Nie są w ciąży;
- Nie karmią piersią; I
- Nie planują zajścia w ciążę podczas badania
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży od wizyty przesiewowej do 90 dni po ostatniej wizycie. Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży od wizyty przesiewowej do 90 dni po ostatniej wizycie.
- Stężenia LDL-C na czczo >2,5 mmol/l (>100 mg/dl) i <4,5 mmol/l (<175 mg/dl) oraz stężenia TG <4,5 mmol/l (<400 mg/dl) (wizyta 1) i
- Chęć utrzymania stabilnej diety i poziomu aktywności fizycznej przez cały okres badania
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała >= 40 kg/m2
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego lub wprowadzonego do obrotu leku w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
- Obecnie przyjmuje jakąkolwiek terapię zmieniającą lipidy
- Jakiekolwiek objawy kliniczne miażdżycowej choroby układu krążenia lub jakiekolwiek objawy choroby niedokrwiennej serca obecne w 12-odprowadzeniowym EKG podczas wizyty przesiewowej
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2; lub HbA1c >= 6,5% podczas wizyty przesiewowej, jeśli wcześniej nie rozpoznano cukrzycy
- Niekontrolowane nadciśnienie, tj. skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >90 mmHg przyjęte jako średnia z trzech pomiarów.
Dozwolony będzie jeden powtórny test, w którym to momencie, jeśli wynik powtórnego testu nie będzie już wykluczający, uczestnik może zostać przydzielony losowo
- Aktywna choroba mięśni lub utrzymujące się stężenie kinazy kreatynowej >3 x górna granica normy (GGN). Jedno ponowne badanie będzie dozwolone po 1 tygodniu w celu zweryfikowania wyniku, w którym to momencie, jeśli wynik ponownego testu nie będzie już wykluczający, uczestnik może zostać przydzielony losowo
- Historia torsades de pointes
- Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego <60 ml/min obliczona przy użyciu równania Współpracy Epidemiologicznej Przewlekłej Choroby Nerek
- Zaburzenia czynności wątroby objawiające się jakimikolwiek nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: transferaza gamma-glutamylowa, aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa >2 x GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej >1,5 x GGN
- Niedokrwistość definiowana jako stężenie hemoglobiny <11 g/dl dla mężczyzn i stężenie hemoglobiny <9 g/dl dla kobiet
- Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry
- Dowody na jakąkolwiek inną klinicznie istotną chorobę lub stan niezwiązany z sercem, który w opinii Badacza wykluczałby udział w badaniu
- Znana alergia lub nietolerancja na ezetymib lub inhibitor CETP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
placebo obicetrapib + placebo ezetymib; raz dziennie
|
tablet
|
|
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
5 mg obicetrapibu + 10 mg ezetymibu; raz dziennie
|
tablet
Inne nazwy:
tablet
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Monoterapia obicetrapibem
5 mg obicetrapibu + placebo ezetymibu; raz dziennie
|
tablet
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Monoterapia ezetymibem
placebo obicetrapib + 10 mg ezetymibu; raz dziennie
|
tablet
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: obictrapib w skojarzeniu z ezetimibem w porównaniu z placebo [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C oznaczono za pomocą wzoru Friedewalda
|
8 tygodni
|
|
Mediana procentowej zmiany stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: obictrapib w skojarzeniu z ezetymibem w porównaniu z placebo [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mediana procentowej zmiany LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C oznaczono za pomocą wzoru Friedewalda
|
8 tygodni
|
|
Średnia procentowa zmiana LS stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: obictrapib w skojarzeniu z ezetimibem w porównaniu z placebo [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
LS Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C oznaczono za pomocą wzoru Friedewalda
|
8 tygodni
|
|
Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: obictrapib w skojarzeniu z ezetimibem w porównaniu z placebo [PUC]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C mierzony metodą preparatywnego ultrawirowania (PUC)
|
8 tygodni
|
|
Mediana procentowej zmiany stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: obictrapib w skojarzeniu z ezetymibem w porównaniu z placebo [PUC]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mediana procentowej zmiany LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C mierzony metodą preparatywnego ultrawirowania (PUC)
|
8 tygodni
|
|
Średnia procentowa zmiana LS stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: obictrapib w skojarzeniu z ezetimibem w porównaniu z placebo [PUC]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
LS Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C mierzony metodą preparatywnego ultrawirowania (PUC)
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia obictrapibem w porównaniu z placebo [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C oznaczono za pomocą wzoru Friedewalda
|
8 tygodni
|
|
Mediana procentowej zmiany stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia obictrapibem w porównaniu z placebo [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mediana procentowej zmiany LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C oznaczono za pomocą wzoru Friedewalda
|
8 tygodni
|
|
Średnia procentowa zmiana LS stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia obicetrapibem w porównaniu z placebo [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
LS Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C oznaczono za pomocą wzoru Friedewalda
|
8 tygodni
|
|
Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia obictrapibem w porównaniu z placebo [PUC]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C mierzony metodą preparatywnego ultrawirowania (PUC)
|
8 tygodni
|
|
Mediana procentowej zmiany stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia obictrapibem w porównaniu z placebo [PUC]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mediana procentowej zmiany LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C mierzony metodą preparatywnego ultrawirowania (PUC)
|
8 tygodni
|
|
Średnia procentowa zmiana LS stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia obictrapibem w porównaniu z placebo [PUC]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
LS Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C mierzony metodą preparatywnego ultrawirowania (PUC)
|
8 tygodni
|
|
Średnia procentowa zmiana poziomu apolipoproteiny B (ApoB) od wartości początkowej do 57. dnia: obictrapib w skojarzeniu z ezetimibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Średnia procentowa zmiana ApoB od wartości początkowej do dnia 57
|
8 tygodni
|
|
Mediana procentowej zmiany poziomu apolipoproteiny B (ApoB) od wartości początkowej do 57. dnia: obictrapib w skojarzeniu z ezetimibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mediana procentowej zmiany ApoB od wartości początkowej do dnia 57
|
8 tygodni
|
|
Średnia procentowa zmiana LS w apolipoproteinie B (ApoB) od wartości początkowej do 57. dnia: Obicetrapib w skojarzeniu z ezetimibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
LS Średnia procentowa zmiana ApoB od wartości początkowej do dnia 57
|
8 tygodni
|
|
Średnia procentowa zmiana poziomu apolipoproteiny B (ApoB) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia obictrapibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Średnia procentowa zmiana Apo-B od wartości początkowej do dnia 57
|
8 tygodni
|
|
Mediana procentowej zmiany poziomu apolipoproteiny B (ApoB) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia obictrapibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mediana procentowej zmiany Apo-B od wartości początkowej do dnia 57
|
8 tygodni
|
|
Średnia procentowa zmiana LS w apolipoproteinie B (ApoB) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia obictrapibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
LS Średnia procentowa zmiana Apo-B od wartości początkowej do dnia 57
|
8 tygodni
|
|
Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: obictrapib w skojarzeniu z ezetymibem w porównaniu z ezetimibem w monoterapii [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C oznaczono za pomocą wzoru Friedewalda
|
8 tygodni
|
|
Mediana procentowej zmiany stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: obictrapib w skojarzeniu z ezetymibem w porównaniu z ezetimibem w monoterapii [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mediana procentowej zmiany LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C oznaczono za pomocą wzoru Friedewalda
|
8 tygodni
|
|
Średnia procentowa zmiana LS stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: obictrapib w skojarzeniu z ezetymibem w porównaniu z ezetimibem w monoterapii [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
LS Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C oznaczono za pomocą wzoru Friedewalda
|
8 tygodni
|
|
Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia obictrapibem w porównaniu z monoterapią ezetymibem [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C oznaczono za pomocą wzoru Friedewalda
|
8 tygodni
|
|
Mediana procentowej zmiany stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia obictrapibem w porównaniu z monoterapią ezetymibem [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mediana procentowej zmiany LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C oznaczono za pomocą wzoru Friedewalda
|
8 tygodni
|
|
Średnia procentowa zmiana LS stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia obicetrapibem w porównaniu z monoterapią ezetymibem [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
LS Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C oblicza się ze wzoru Friedewalda
|
8 tygodni
|
|
Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia ezetimibem w porównaniu z placebo [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C oznaczono za pomocą wzoru Friedewalda
|
8 tygodni
|
|
Mediana procentowej zmiany stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia ezetimibem w porównaniu z placebo [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mediana procentowej zmiany LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C oblicza się ze wzoru Friedewalda
|
8 tygodni
|
|
Średnia procentowa zmiana LS stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia ezetymibem w porównaniu z placebo [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
LS Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C oblicza się ze wzoru Friedewalda
|
8 tygodni
|
|
Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia ezetymibem w porównaniu z placebo [PUC]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C mierzony metodą preparatywnego ultrawirowania (PUC)
|
8 tygodni
|
|
Mediana procentowej zmiany stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia ezetymibem w porównaniu z placebo [PUC]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mediana procentowej zmiany LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C mierzony metodą preparatywnego ultrawirowania (PUC)
|
8 tygodni
|
|
Średnia procentowa zmiana LS stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 57. dnia: monoterapia ezetimibem w porównaniu z placebo [PUC]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
LS Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do dnia 57; LDL-C mierzony metodą preparatywnego ultrawirowania (PUC)
|
8 tygodni
|
|
Średnia procentowa zmiana poziomu apolipoproteiny B (ApoB) od wartości początkowej do 57. dnia: obictrapib w skojarzeniu z ezetymibem w porównaniu z ezetimibem w monoterapii
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Średnia procentowa zmiana ApoB od wartości początkowej do dnia 57
|
8 tygodni
|
|
Mediana procentowej zmiany poziomu apolipoproteiny B (ApoB) od wartości początkowej do 57. dnia: obictrapib w skojarzeniu z ezetymibem w porównaniu z ezetimibem w monoterapii
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mediana procentowej zmiany ApoB od wartości początkowej do dnia 57
|
8 tygodni
|
|
Średnia procentowa zmiana LS w apolipoproteinie B (ApoB) od wartości początkowej do 57. dnia: obictrapib w skojarzeniu z ezetimibem w porównaniu z ezetimibem w monoterapii
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Średnia LS Zmiana procentowa ApoB od wartości początkowej do dnia 57
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TA-8995-303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .