Рандомизированное исследование обицетрапиба в комбинации с эзетимибом (OCEAN)
27 марта 2024 г. обновлено: NewAmsterdam Pharma
Плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование фазы 2 для оценки эффекта обицетрапиба в комбинации с эзетимибом у участников с легкой дислипидемией
Это исследование будет плацебо-контролируемым, двойным слепым, рандомизированным исследованием фазы 2 с участием участников с легкой дислипидемией для оценки эффективности, безопасности и переносимости комбинированной терапии обицетрапибом и эзетимибом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет плацебо-контролируемым, двойным слепым, рандомизированным исследованием фазы 2 с участием участников с легкой дислипидемией для оценки эффективности, безопасности и переносимости комбинированной терапии обицетрапибом и эзетимибом.
Период скрининга для этого исследования займет до 2 недель.
После периода скрининга подходящие пациенты будут рандомизированы в группы плацебо, 5 мг обицетрапиба + 10 мг эзетимиба; 5 мг обицетрапиба + плацебо эзетимиб; или плацебо обицетрапиб + 10 мг эзетимиба в течение 8-недельного периода лечения.
После периода лечения пациенты продолжат 4-недельное наблюдение за безопасностью и 8-недельное фармакокинетическое наблюдение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Den Haag, Нидерланды, 2565 KN
- Medisch Centrum Thomsonplein
-
Den Haag, Нидерланды, 2572 GM
- Huisartsen Praktijk Rambharose
-
Rotterdam, Нидерланды, 3037 AN
- Huisartsen Praktijk A.M.N. Zijtregto
-
Rotterdam, Нидерланды, 3067 GJ
- Huisartsen Praktijk van Soerland
-
Zwijndrecht, Нидерланды, 3333 GZ
- Huisartsen Praktijk Broekman
-
Zwijndrecht, Нидерланды, 3334 SB
- Dokters van Nederhoven
-
-
-
-
California
-
Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
- Clinical Trials Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Juno Research, LLC - Medical Center Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Понимание процедур исследования, готовность придерживаться графиков исследования и диеты, а также согласие на участие в исследовании путем предоставления письменного информированного согласия до процедур скрининга.
- Мужчины или женщины от 18 до 70 лет включительно
- Женщины могут быть зачислены, если соблюдены все 3 из следующих критериев:
- Они не беременны;
- Они не кормят грудью; и
- Они не планируют забеременеть во время исследования
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность во время скринингового визита.
- Женщины детородного возраста должны согласиться использовать эффективный метод предотвращения беременности с момента скринингового визита до 90 дней после последнего визита. Мужчины, партнеры которых способны к деторождению, должны согласиться использовать эффективный метод предотвращения беременности с момента скринингового визита до 90 дней после последнего визита.
- Уровни холестерина ЛПНП натощак >2,5 ммоль/л (>100 мг/дл) и <4,5 ммоль/л (<175 мг/дл) и уровни ТГ <4,5 ммоль/л (<400 мг/дл) (посещение 1) и
- Готовность поддерживать стабильный режим питания и уровень физической активности на протяжении всего исследования
Критерий исключения:
- Индекс массы тела >= 40 кг/м2
- Участие в другом клиническом исследовании с участием исследуемого или продаваемого препарата в течение 30 дней до визита для скрининга.
- В настоящее время принимает любую липидоизменяющую терапию
- Любые клинические проявления атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания или любые признаки ишемической болезни сердца, присутствующие на ЭКГ в 12 отведениях во время скринингового визита.
- Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа; или HbA1c >= 6,5% на скрининговом визите, если ранее не диагностировали сахарный диабет
- Неконтролируемая гипертензия, т. е. систолическое артериальное давление сидя >160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление сидя >90 мм рт.ст., взятое как среднее трех измерений.
Будет разрешено одно повторное тестирование, после чего, если результат повторного тестирования больше не является исключительным, участник может быть рандомизирован.
- Активное мышечное заболевание или постоянная концентрация креатинкиназы более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН). Один повторный тест будет разрешен через 1 неделю для проверки результата, после чего, если результат повторного теста больше не является исключающим, участник может быть рандомизирован.
- История torsades de pointes
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин, рассчитанная с использованием уравнения сотрудничества в эпидемиологии хронических заболеваний почек.
- Нарушение функции печени, о чем свидетельствуют следующие лабораторные отклонения: гамма-глутамилтрансфераза, аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза >2 x ВГН или общий билирубин >1,5 x ВГН
- Анемия, определяемая как концентрация гемоглобина <11 г/дл для мужчин и концентрация гемоглобина <9 г/дл для женщин.
- Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
- Доказательства любого другого клинически значимого несердечного заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
- Известная аллергия или непереносимость эзетимиба или ингибитора CETP
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо обицетрапиб + плацебо эзетимиб; раз в день
|
планшет
|
|
Экспериментальный: Комбинированная терапия
5 мг обицетрапиба + 10 мг эзетимиба; раз в день
|
планшет
Другие имена:
планшет
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Монотерапия обицетрапибом
5 мг обицетрапиба + плацебо эзетимиб; раз в день
|
планшет
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Монотерапия эзетимибом
плацебо обицетрапиб + 10 мг эзетимиба; раз в день
|
планшет
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) от исходного уровня до 57-го дня: обицетрапиб в комбинации с эзетимибом по сравнению с плацебо [Фридевальд]
Временное ограничение: 8 недель
|
Среднее процентное изменение уровня ЛПНП от исходного уровня до 57-го дня; Уровень холестерина ЛПНП определяется по формуле Фридевальда.
|
8 недель
|
|
Медианное процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) от исходного уровня до 57-го дня: обицетрапиб в комбинации с эзетимибом по сравнению с плацебо [Фридевальд]
Временное ограничение: 8 недель
|
Медианное процентное изменение уровня холестерина ЛПНП от исходного уровня до 57-го дня; Уровень холестерина ЛПНП определяется по формуле Фридевальда.
|
8 недель
|
|
LS Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) от исходного уровня до дня 57: обицетрапиб в комбинации с эзетимибом по сравнению с плацебо [Фридевальд]
Временное ограничение: 8 недель
|
LS Среднее процентное изменение уровня LDL-C от исходного уровня до 57-го дня; Уровень холестерина ЛПНП определяется по формуле Фридевальда.
|
8 недель
|
|
Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) от исходного уровня до 57-го дня: обицетрапиб в комбинации с эзетимибом по сравнению с плацебо [PUC]
Временное ограничение: 8 недель
|
Среднее процентное изменение уровня ЛПНП от исходного уровня до 57-го дня; Уровень холестерина ЛПНП измеряется с помощью препаративного ультрацентрифугирования (PUC).
|
8 недель
|
|
Медианное процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) от исходного уровня до 57-го дня: обицетрапиб в комбинации с эзетимибом по сравнению с плацебо [PUC]
Временное ограничение: 8 недель
|
Медианное процентное изменение уровня холестерина ЛПНП от исходного уровня до 57-го дня; Уровень холестерина ЛПНП измеряется с помощью препаративного ультрацентрифугирования (PUC).
|
8 недель
|
|
LS Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) от исходного уровня до дня 57: обицетрапиб в комбинации с эзетимибом по сравнению с плацебо [PUC]
Временное ограничение: 8 недель
|
LS Среднее процентное изменение уровня LDL-C от исходного уровня до 57-го дня; Уровень холестерина ЛПНП измеряется с помощью препаративного ультрацентрифугирования (PUC).
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) от исходного уровня до 57-го дня: монотерапия обицетрапибом по сравнению с плацебо [Фридевальд]
Временное ограничение: 8 недель
|
Среднее процентное изменение уровня ЛПНП от исходного уровня до 57-го дня; Уровень холестерина ЛПНП определяется по формуле Фридевальда.
|
8 недель
|
|
Медианное процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) от исходного уровня до 57-го дня: монотерапия обицетрапибом по сравнению с плацебо [Фридевальд]
Временное ограничение: 8 недель
|
Медианное процентное изменение уровня холестерина ЛПНП от исходного уровня до 57-го дня; Уровень холестерина ЛПНП определяется по формуле Фридевальда.
|
8 недель
|
|
LS Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) от исходного уровня до 57-го дня: монотерапия обицетрапибом по сравнению с плацебо [Фридевальд]
Временное ограничение: 8 недель
|
LS Среднее процентное изменение уровня LDL-C от исходного уровня до 57-го дня; Уровень холестерина ЛПНП определяется по формуле Фридевальда.
|
8 недель
|
|
Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) от исходного уровня до 57-го дня: монотерапия обицетрапибом по сравнению с плацебо [PUC]
Временное ограничение: 8 недель
|
Среднее процентное изменение уровня ЛПНП от исходного уровня до 57-го дня; Уровень холестерина ЛПНП измеряется с помощью препаративного ультрацентрифугирования (PUC).
|
8 недель
|
|
Медианное процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) от исходного уровня до 57-го дня: монотерапия обицетрапибом по сравнению с плацебо [PUC]
Временное ограничение: 8 недель
|
Медианное процентное изменение уровня холестерина ЛПНП от исходного уровня до 57-го дня; Уровень холестерина ЛПНП измеряется с помощью препаративного ультрацентрифугирования (PUC).
|
8 недель
|
|
LS Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) от исходного уровня до 57-го дня: монотерапия обицетрапибом по сравнению с плацебо [PUC]
Временное ограничение: 8 недель
|
LS Среднее процентное изменение уровня LDL-C от исходного уровня до 57-го дня; Уровень холестерина ЛПНП измеряется с помощью препаративного ультрацентрифугирования (PUC).
|
8 недель
|
|
Среднее процентное изменение аполипопротеина-В (АпоВ) от исходного уровня до 57-го дня: обицетрапиб в комбинации с эзетимибом по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 8 недель
|
Среднее процентное изменение ApoB от исходного уровня до 57-го дня.
|
8 недель
|
|
Медианное процентное изменение аполипопротеина-В (АпоВ) от исходного уровня до 57-го дня: обицетрапиб в комбинации с эзетимибом по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 8 недель
|
Среднее процентное изменение ApoB от исходного уровня до 57-го дня.
|
8 недель
|
|
LS Среднее процентное изменение аполипопротеина B (ApoB) от исходного уровня до дня 57: обицетрапиб в комбинации с эзетимибом по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 8 недель
|
LS Среднее процентное изменение ApoB от исходного уровня до 57-го дня.
|
8 недель
|
|
Среднее процентное изменение аполипопротеина B (ApoB) от исходного уровня до 57-го дня: монотерапия обицетрапибом по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 8 недель
|
Среднее процентное изменение Apo-B от исходного уровня до 57-го дня.
|
8 недель
|
|
Медианное процентное изменение аполипопротеина B (ApoB) от исходного уровня до 57-го дня: монотерапия обицетрапибом по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 8 недель
|
Среднее процентное изменение Apo-B от исходного уровня до 57-го дня.
|
8 недель
|
|
LS Среднее процентное изменение аполипопротеина B (ApoB) от исходного уровня до дня 57: монотерапия обицетрапибом по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 8 недель
|
LS Среднее процентное изменение Apo-B от исходного уровня до 57-го дня.
|
8 недель
|
|
Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) от исходного уровня до 57-го дня: обицетрапиб в комбинации с эзетимибом по сравнению с монотерапией эзетимибом [Фридевальд]
Временное ограничение: 8 недель
|
Среднее процентное изменение уровня ЛПНП от исходного уровня до 57-го дня; Уровень холестерина ЛПНП определяется по формуле Фридевальда.
|
8 недель
|
|
Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) от исходного уровня до 57-го дня: обицетрапиб в комбинации с эзетимибом по сравнению с монотерапией эзетимибом [Фридевальд]
Временное ограничение: 8 недель
|
Медианное процентное изменение уровня холестерина ЛПНП от исходного уровня до 57-го дня; Уровень холестерина ЛПНП определяется по формуле Фридевальда.
|
8 недель
|
|
LS Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) от исходного уровня до 57-го дня: обицетрапиб в комбинации с эзетимибом по сравнению с монотерапией эзетимибом [Фридевальд]
Временное ограничение: 8 недель
|
LS Среднее процентное изменение уровня LDL-C от исходного уровня до 57-го дня; Уровень холестерина ЛПНП определяется по формуле Фридевальда.
|
8 недель
|
|
Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) от исходного уровня до 57-го дня: монотерапия обицетрапибом по сравнению с монотерапией эзетимибом [Фридевальд]
Временное ограничение: 8 недель
|
Среднее процентное изменение уровня ЛПНП от исходного уровня до 57-го дня; Уровень холестерина ЛПНП определяется по формуле Фридевальда.
|
8 недель
|
|
Медианное процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) от исходного уровня до 57-го дня: монотерапия обицетрапибом по сравнению с монотерапией эзетимибом [Фридевальд]
Временное ограничение: 8 недель
|
Медианное процентное изменение уровня холестерина ЛПНП от исходного уровня до 57-го дня; Уровень холестерина ЛПНП определяется по формуле Фридевальда.
|
8 недель
|
|
LS Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) от исходного уровня до дня 57: монотерапия обицетрапибом по сравнению с монотерапией эзетимибом [Фридевальд]
Временное ограничение: 8 недель
|
LS Среднее процентное изменение уровня LDL-C от исходного уровня до 57-го дня; Уровень холестерина ЛПНП рассчитывается по формуле Фридевальда.
|
8 недель
|
|
Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) от исходного уровня до 57-го дня: монотерапия эзетимибом по сравнению с плацебо [Фридевальд]
Временное ограничение: 8 недель
|
Среднее процентное изменение уровня ЛПНП от исходного уровня до 57-го дня; Уровень холестерина ЛПНП определяется по формуле Фридевальда.
|
8 недель
|
|
Медианное процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) от исходного уровня до 57-го дня: монотерапия эзетимибом по сравнению с плацебо [Фридевальд]
Временное ограничение: 8 недель
|
Медианное процентное изменение уровня холестерина ЛПНП от исходного уровня до 57-го дня; Уровень холестерина ЛПНП рассчитывается по формуле Фридевальда.
|
8 недель
|
|
LS Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) от исходного уровня до 57-го дня: монотерапия эзетимибом по сравнению с плацебо [Фридевальд]
Временное ограничение: 8 недель
|
LS Среднее процентное изменение уровня LDL-C от исходного уровня до 57-го дня; Уровень холестерина ЛПНП рассчитывается по формуле Фридевальда.
|
8 недель
|
|
Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) от исходного уровня до 57-го дня: монотерапия эзетимибом по сравнению с плацебо [PUC]
Временное ограничение: 8 недель
|
Среднее процентное изменение уровня ЛПНП от исходного уровня до 57-го дня; Уровень холестерина ЛПНП измеряется с помощью препаративного ультрацентрифугирования (PUC).
|
8 недель
|
|
Медианное процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) от исходного уровня до 57-го дня: монотерапия эзетимибом по сравнению с плацебо [PUC]
Временное ограничение: 8 недель
|
Медианное процентное изменение уровня холестерина ЛПНП от исходного уровня до 57-го дня; Уровень холестерина ЛПНП измеряется с помощью препаративного ультрацентрифугирования (PUC).
|
8 недель
|
|
LS Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) от исходного уровня до дня 57: монотерапия эзетимибом по сравнению с плацебо [PUC]
Временное ограничение: 8 недель
|
LS Среднее процентное изменение уровня LDL-C от исходного уровня до 57-го дня; Уровень холестерина ЛПНП измеряется с помощью препаративного ультрацентрифугирования (PUC).
|
8 недель
|
|
Среднее процентное изменение аполипопротеина-В (АпоВ) от исходного уровня до 57-го дня: обицетрапиб в комбинации с эзетимибом по сравнению с монотерапией эзетимибом
Временное ограничение: 8 недель
|
Среднее процентное изменение ApoB от исходного уровня до 57-го дня.
|
8 недель
|
|
Медианное процентное изменение аполипопротеина-В (АпоВ) от исходного уровня до 57-го дня: обицетрапиб в комбинации с эзетимибом по сравнению с монотерапией эзетимибом
Временное ограничение: 8 недель
|
Среднее процентное изменение ApoB от исходного уровня до 57-го дня.
|
8 недель
|
|
LS Среднее процентное изменение аполипопротеина B (ApoB) от исходного уровня до дня 57: обицетрапиб в комбинации с эзетимибом по сравнению с монотерапией эзетимибом
Временное ограничение: 8 недель
|
LS Среднее процентное изменение ApoB от исходного уровня до 57-го дня.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TA-8995-303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .