Gerandomiseerde studie van obicetrapib in combinatie met ezetimibe (OCEAN)

Inclusiecriteria:

• Begrip van de studieprocedures, bereidheid om zich te houden aan de studieschema's en het dieet, en toestemming om deel te nemen aan de studie door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de screeningprocedures
• Mannen of vrouwen van 18 tot en met 70 jaar
• Vrouwen kunnen worden ingeschreven als aan alle 3 van de volgende criteria is voldaan:
• Ze zijn niet zwanger;
• Ze geven geen borstvoeding; En
• Ze zijn niet van plan om tijdens het onderzoek zwanger te worden
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij het screeningsbezoek een negatieve urinezwangerschapstest hebben.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectieve methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen vanaf het screeningsbezoek tot 90 dagen na het laatste bezoek. Mannen van wie de partner in de vruchtbare leeftijd is, moeten ermee instemmen een effectieve methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen vanaf het screeningsbezoek tot 90 dagen na het laatste bezoek.
• Nuchtere LDL-C-waarden >2,5 mmol/L (>100 mg/dL) en <4,5 mmol/L (<175 mg/dL) en TG-waarden <4,5 mmol/L (<400 mg/dL) (Bezoek 1) en
• Bereidheid om tijdens het onderzoek een stabiel dieet en een stabiel niveau van lichaamsbeweging aan te houden

Uitsluitingscriteria:

• Lichaamsmassa-index >= 40 kg/m2
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel in onderzoek of op de markt binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Neemt momenteel een lipidenveranderende therapie
• Elke klinische manifestatie van atherosclerotische CVD of enig bewijs van ischemische coronaire ziekte aanwezig op het 12-afleidingen ECG tijdens het screeningsbezoek
• Diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2; of HbA1c >= 6,5% bij het screeningsbezoek als er geen voorafgaande diagnose van diabetes mellitus is
• Ongecontroleerde hypertensie, dwz systolische bloeddruk in zittende houding >160 mmHg en/of diastolische bloeddruk in zittende houding >90 mmHg, genomen als het gemiddelde van metingen in drievoud.

Eén hertest is toegestaan, waarna de deelnemer kan worden gerandomiseerd als het resultaat van de hertest niet langer exclusief is

• Actieve spierziekte of aanhoudende creatinekinaseconcentratie >3 x de bovengrens van normaal (ULN). Na 1 week is één hertest toegestaan ​​om het resultaat te verifiëren. Als het resultaat van de hertest niet langer uitsluitend is, kan de deelnemer worden gerandomiseerd
• Geschiedenis van torsades de pointes
• Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min berekend met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-vergelijking
• Leverdisfunctie zoals blijkt uit een laboratoriumafwijking als volgt: gamma-glutamyltransferase, alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase >2 x ULN, of totaal bilirubine >1,5 x ULN
• Bloedarmoede, gedefinieerd als hemoglobineconcentratie <11 g/dL voor mannen en hemoglobineconcentratie <9 g/dL voor vrouwen
• Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker
• Bewijs van enige andere klinisch significante niet-cardiale ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten
• Bekende allergie of intolerantie voor ezetimibe of CETP-remmer