Satunnaistettu tutkimus obicetrapibista yhdistelmänä etsetimibin kanssa (OCEAN)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkimusmenetelmien ymmärtäminen, halukkuus noudattaa tutkimusaikatauluja ja ruokavaliota sekä suostumus osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontatoimenpiteitä
• 18-70-vuotiaat miehet tai naiset mukaan lukien
• Naiset voidaan ottaa mukaan, jos kaikki kolme seuraavaa kriteeriä täyttyvät:
• He eivät ole raskaana;
• He eivät imetä; ja
• He eivät aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi seulontakäynnistä 90 päivään viimeisestä käynnistä. Miesten, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä, tulee suostua käyttämään tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää seulontakäynnistä 90 päivään viimeisestä käynnistä.
• Paaston LDL-kolesteroliarvot >2,5 mmol/L (>100 mg/dl) ja <4,5 mmol/L (<175 mg/dl) ja TG-tasot <4,5 mmol/L (<400 mg/dl) (käynti 1) ja
• Halukkuus ylläpitää vakaata ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

• Painoindeksi >= 40 kg/m2
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavaa tai markkinoitua lääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
• Käytät tällä hetkellä mitä tahansa lipidejä muuttavaa hoitoa
• Mikä tahansa ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitautien kliininen ilmentymä tai mikä tahansa merkkejä iskeemisestä sepelvaltimotaudista, joka näkyy 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulontakäynnillä
• tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi; tai HbA1c >= 6,5 % seulontakäynnillä, jos diabetes mellitusta ei ole aiemmin diagnosoitu
• Hallitsematon hypertensio eli systolinen verenpaine istuessaan >160 mmHg ja/tai istuva diastolinen verenpaine >90 mmHg otettuna kolmen mittauksen keskiarvona.

Yksi uusintatesti sallitaan, jolloin jos uusintatestin tulos ei ole enää poissulkeva, osallistuja voidaan satunnaistaa

• Aktiivinen lihassairaus tai jatkuva kreatiinikinaasipitoisuus > 3 x normaalin yläraja (ULN). Yksi uusintatesti sallitaan viikon kuluttua tuloksen tarkistamiseksi, jolloin, jos uusintatulos ei ole enää poissulkeva, osallistuja voidaan satunnaistaa.
• Torsades de pointesin historia
• Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus <60 ml/min laskettuna kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhteistyöyhtälöllä
• Maksan toimintahäiriö, josta on osoituksena mikä tahansa laboratoriotulos: gammaglutamyylitransferaasi, alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 2 x ULN tai kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN
• Anemia, määritelty hemoglobiinipitoisuudeksi <11 g/dl miehillä ja hemoglobiinipitoisuudeksi <9 g/dl naisilla
• Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä lukuun ottamatta
• Todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä ei-sydänsairaudesta tai tilasta, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen
• Tunnettu etsetimibi- tai CETP-estäjän allergia tai intoleranssi