エゼチミベと組み合わせたオビセトラピブのランダム化試験 (OCEAN)

包含基準:

• -研究手順の理解、研究スケジュールと食事を順守する意欲、およびスクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供することによる研究への参加への同意
• 18 歳から 70 歳までの男性または女性
• 以下の 3 つの条件をすべて満たす女性は、登録することができます。
• 彼らは妊娠していません。
• 彼らは母乳で育てていません。と
• 彼らは研究中に妊娠する予定はありません
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニング来院時に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問から最後の訪問の90日後まで、効果的な妊娠回避方法を使用することに同意する必要があります。 パートナーが出産の可能性がある男性は、スクリーニング訪問から最後の訪問の90日後まで、妊娠を避ける効果的な方法を使用することに同意する必要があります.
• -空腹時LDL-Cレベル> 2.5 mmol / L（> 100 mg / dL）および<4.5 mmol / L（<175 mg / dL）およびTGレベル<4.5 mmol / L（<400 mg / dL）（訪問1）および
• -研究を通して安定した食事と身体活動レベルを維持する意欲

除外基準:

• 体格指数 >= 40 kg/m2
• -スクリーニング訪問前の30日以内の治験薬または市販薬を含む別の臨床研究への参加
• 現在、脂質を変化させる治療を受けている
• -アテローム性動脈硬化性CVDの臨床症状または虚血性冠動脈疾患の証拠がスクリーニング来院時に12誘導心電図に存在する
• -1型または2型糖尿病の診断;または HbA1c >= 6.5% 糖尿病の以前の診断がない場合、スクリーニング訪問で
• -制御されていない高血圧、すなわち、座位収縮期血圧> 160 mmHgおよび/または座位拡張期血圧> 90 mmHgの3回の測定の平均。

1回の再検査が許可され、その時点で再検査の結果がもはや除外されていない場合、参加者は無作為化される場合があります

• -アクティブな筋肉疾患または持続的なクレアチンキナーゼ濃度> 3 x 通常の上限（ULN）。 結果を確認するために 1 週​​間後に 1 回の再テストが許可されます。その時点で、再テストの結果がもはや除外されていない場合、参加者は無作為化されます。
• torsades de pointesの歴史
• Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration の式を使用して計算された推定糸球体濾過率 < 60 mL/min
• -次のような検査異常によって証明される肝機能障害：ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ> 2 x ULN、または総ビリルビン> 1.5 x ULN
• 貧血、男性のヘモグロビン濃度が 11 g/dL 未満、女性のヘモグロビン濃度が 9 g/dL 未満と定義
• -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴、非黒色腫皮膚がんを除く
• -治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる他の臨床的に重要な非心臓疾患または状態の証拠
• -既知のエゼチミブまたはCETP阻害剤のアレルギーまたは不耐性