Randomisert studie av Obicetrapib i kombinasjon med Ezetimibe (OCEAN)
27. mars 2024 oppdatert av: NewAmsterdam Pharma
En placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert fase 2-studie for å evaluere effekten av obicetrapib i kombinasjon med ezetimibe hos deltakere med mild dyslipidemi
Denne studien vil være en placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert fase 2-studie med deltakere med mild dyslipidemi for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av kombinasjonsbehandling med obicetrapib og ezetimib.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert fase 2-studie med deltakere med mild dyslipidemi for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av kombinasjonsbehandling med obicetrapib og ezetimib.
Screeningsperioden for denne studien vil ta opptil 2 uker.
Etter screeningsperioden vil kvalifiserte pasienter randomiseres til placebo, 5 mg obicetrapib + 10 mg ezetimib; 5 mg obicetrapib + placebo ezetimib; eller placebo obicetrapib + 10 mg ezetimib i en 8 ukers behandlingsperiode.
Etter behandlingsperioden vil pasientene fortsette for en 4 ukers sikkerhetsoppfølging og en 8 ukers PK-oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Lincoln, California, Forente stater, 95648
- Clinical Trials Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Juno Research, LLC - Medical Center Office
-
-
-
-
-
Den Haag, Nederland, 2565 KN
- Medisch Centrum Thomsonplein
-
Den Haag, Nederland, 2572 GM
- Huisartsen Praktijk Rambharose
-
Rotterdam, Nederland, 3037 AN
- Huisartsen Praktijk A.M.N. Zijtregto
-
Rotterdam, Nederland, 3067 GJ
- Huisartsen Praktijk van Soerland
-
Zwijndrecht, Nederland, 3333 GZ
- Huisartsen Praktijk Broekman
-
Zwijndrecht, Nederland, 3334 SB
- Dokters van Nederhoven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forståelse av studieprosedyrene, vilje til å følge studieplanene og kostholdet, og samtykke til å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke før screeningsprosedyrer
- Menn eller kvinner i alderen 18 til 70 år, inkludert
- Kvinner kan bli registrert hvis alle tre av følgende kriterier er oppfylt:
- De er ikke gravide;
- De ammer ikke; og
- De planlegger ikke å bli gravide i løpet av studien
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket.
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke en effektiv metode for å unngå graviditet fra screeningbesøket til 90 dager etter siste besøk. Menn hvis partnere er i fertil alder må godta å bruke en effektiv metode for å unngå graviditet fra screeningbesøket til 90 dager etter siste besøk.
- Fastende LDL-C-nivåer >2,5 mmol/L (>100 mg/dL) og <4,5 mmol/L (<175 mg/dL) og TG-nivåer <4,5 mmol/L (<400 mg/dL) (besøk 1) og
- Vilje til å opprettholde et stabilt kosthold og fysisk aktivitetsnivå gjennom hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks >= 40 kg/m2
- Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelses- eller markedsført legemiddel innen 30 dager før screeningbesøket
- Tar for tiden hvilken som helst lipid-endrende terapi
- Enhver klinisk manifestasjon av aterosklerotisk hjerte-kar-sykdom eller tegn på iskemisk koronarsykdom på 12-avlednings-EKG ved screeningbesøket
- Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus; eller HbA1c >= 6,5 % ved screeningbesøket hvis ingen tidligere diagnose av diabetes mellitus
- Ukontrollert hypertensjon dvs. sittende systolisk blodtrykk >160 mmHg og/eller sittende diastolisk blodtrykk >90 mmHg tatt som gjennomsnitt av tredobbelte målinger.
Én retest vil bli tillatt, og hvis retestresultatet ikke lenger er ekskluderende, kan deltakeren bli randomisert
- Aktiv muskelsykdom eller vedvarende kreatinkinasekonsentrasjon >3 x øvre normalgrense (ULN). En retest vil bli tillatt etter 1 uke for å verifisere resultatet, og hvis retestresultatet ikke lenger er ekskluderende, kan deltakeren bli randomisert
- Historien om torsades de pointes
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min. beregnet ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen
- Leverdysfunksjon som påvist av laboratorieavvik som følger: gamma-glutamyltransferase, alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >2 x ULN, eller total bilirubin >1,5 x ULN
- Anemi, definert som hemoglobinkonsentrasjon <11 g/dL for menn og hemoglobinkonsentrasjon <9 g/dL for kvinner
- Anamnese med malignitet de siste 5 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft
- Bevis for enhver annen klinisk signifikant ikke-hjertesykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien
- Kjent ezetimibe eller CETP-hemmer allergi eller intoleranse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo obicetrapib + placebo ezetimib; en gang om dagen
|
tablett
|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi
5 mg obicetrapib + 10 mg ezetimib; en gang om dagen
|
tablett
Andre navn:
tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Obicetrapib monoterapi
5 mg obicetrapib + placebo ezetimib; en gang om dagen
|
tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ezetimib monoterapi
placebo obicetrapib + 10 mg ezetimib; en gang om dagen
|
tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib i kombinasjon med ezetimibe sammenlignet med placebo [Friedewald]
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C bestemt ved hjelp av Friedewald-formelen
|
8 uker
|
|
Median prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib i kombinasjon med ezetimibe sammenlignet med placebo [Friedewald]
Tidsramme: 8 uker
|
Median prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C bestemt ved hjelp av Friedewald-formelen
|
8 uker
|
|
LS gjennomsnittlig prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib i kombinasjon med ezetimib sammenlignet med placebo [Friedewald]
Tidsramme: 8 uker
|
LS Gjennomsnittlig prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C bestemt ved hjelp av Friedewald-formelen
|
8 uker
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib i kombinasjon med ezetimibe sammenlignet med placebo [PUC]
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C målt ved bruk av preparativ ultrasentrifugering (PUC)
|
8 uker
|
|
Median prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib i kombinasjon med ezetimibe sammenlignet med placebo [PUC]
Tidsramme: 8 uker
|
Median prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C målt ved bruk av preparativ ultrasentrifugering (PUC)
|
8 uker
|
|
LS gjennomsnittlig prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib i kombinasjon med ezetimib sammenlignet med placebo [PUC]
Tidsramme: 8 uker
|
LS Gjennomsnittlig prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C målt ved bruk av preparativ ultrasentrifugering (PUC)
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib monoterapi sammenlignet med placebo [Friedewald]
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C bestemt ved hjelp av Friedewald-formelen
|
8 uker
|
|
Median prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib monoterapi sammenlignet med placebo [Friedewald]
Tidsramme: 8 uker
|
Median prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C bestemt ved hjelp av Friedewald-formelen
|
8 uker
|
|
LS gjennomsnittlig prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib monoterapi sammenlignet med placebo [Friedewald]
Tidsramme: 8 uker
|
LS Gjennomsnittlig prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C bestemt ved hjelp av Friedewald-formelen
|
8 uker
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib monoterapi sammenlignet med placebo [PUC]
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C målt ved bruk av preparativ ultrasentrifugering (PUC)
|
8 uker
|
|
Median prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib monoterapi sammenlignet med placebo [PUC]
Tidsramme: 8 uker
|
Median prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C målt ved bruk av preparativ ultrasentrifugering (PUC)
|
8 uker
|
|
LS gjennomsnittlig prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib monoterapi sammenlignet med placebo [PUC]
Tidsramme: 8 uker
|
LS Gjennomsnittlig prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C målt ved bruk av preparativ ultrasentrifugering (PUC)
|
8 uker
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i apolipoprotein-B (ApoB) fra baseline til dag 57: Obicetrapib i kombinasjon med ezetimib sammenlignet med placebo
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i ApoB fra baseline til dag 57
|
8 uker
|
|
Median prosentvis endring i apolipoprotein-B (ApoB) fra baseline til dag 57: Obicetrapib i kombinasjon med ezetimibe sammenlignet med placebo
Tidsramme: 8 uker
|
Median prosentvis endring i ApoB fra baseline til dag 57
|
8 uker
|
|
LS gjennomsnittlig prosentvis endring i apolipoprotein-B (ApoB) fra baseline til dag 57: Obicetrapib i kombinasjon med ezetimibe sammenlignet med placebo
Tidsramme: 8 uker
|
LS Gjennomsnittlig prosentvis endring i ApoB fra baseline til dag 57
|
8 uker
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i apolipoprotein-B (ApoB) fra baseline til dag 57: Obicetrapib monoterapi sammenlignet med placebo
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i Apo-B fra baseline til dag 57
|
8 uker
|
|
Median prosentvis endring i apolipoprotein-B (ApoB) fra baseline til dag 57: Obicetrapib monoterapi sammenlignet med placebo
Tidsramme: 8 uker
|
Median prosentvis endring i Apo-B fra baseline til dag 57
|
8 uker
|
|
LS gjennomsnittlig prosentvis endring i apolipoprotein-B (ApoB) fra baseline til dag 57: Obicetrapib monoterapi sammenlignet med placebo
Tidsramme: 8 uker
|
LS Gjennomsnittlig prosentvis endring i Apo-B fra baseline til dag 57
|
8 uker
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib i kombinasjon med ezetimibe sammenlignet med ezetimib monoterapi [Friedewald]
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C bestemt ved hjelp av Friedewald-formelen
|
8 uker
|
|
Median prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib i kombinasjon med ezetimibe sammenlignet med ezetimib monoterapi [Friedewald]
Tidsramme: 8 uker
|
Median prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C bestemt ved hjelp av Friedewald-formelen
|
8 uker
|
|
LS gjennomsnittlig prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib i kombinasjon med ezetimibe sammenlignet med ezetimibe monoterapi [Friedewald]
Tidsramme: 8 uker
|
LS Gjennomsnittlig prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C bestemt ved hjelp av Friedewald-formelen
|
8 uker
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib monoterapi sammenlignet med ezetimibe monoterapi [Friedewald]
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C bestemt ved hjelp av Friedewald-formelen
|
8 uker
|
|
Median prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib monoterapi sammenlignet med ezetimibe monoterapi [Friedewald]
Tidsramme: 8 uker
|
Median prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C bestemt ved hjelp av Friedewald-formelen
|
8 uker
|
|
LS gjennomsnittlig prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib monoterapi sammenlignet med ezetimibe monoterapi [Friedewald]
Tidsramme: 8 uker
|
LS Gjennomsnittlig prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C beregnet ved hjelp av Friedewald-formelen
|
8 uker
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Ezetimibe monoterapi sammenlignet med placebo [Friedewald]
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C bestemt ved hjelp av Friedewald-formelen
|
8 uker
|
|
Median prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Ezetimibe monoterapi sammenlignet med placebo [Friedewald]
Tidsramme: 8 uker
|
Median prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C beregnet ved hjelp av Friedewald-formelen
|
8 uker
|
|
LS gjennomsnittlig prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Ezetimibe monoterapi sammenlignet med placebo [Friedewald]
Tidsramme: 8 uker
|
LS Gjennomsnittlig prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C beregnet ved hjelp av Friedewald-formelen
|
8 uker
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Ezetimibe monoterapi sammenlignet med placebo [PUC]
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C målt ved bruk av preparativ ultrasentrifugering (PUC)
|
8 uker
|
|
Median prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Ezetimibe monoterapi sammenlignet med placebo [PUC]
Tidsramme: 8 uker
|
Median prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C målt ved bruk av preparativ ultrasentrifugering (PUC)
|
8 uker
|
|
LS gjennomsnittlig prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Ezetimibe monoterapi sammenlignet med placebo [PUC]
Tidsramme: 8 uker
|
LS Gjennomsnittlig prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C målt ved bruk av preparativ ultrasentrifugering (PUC)
|
8 uker
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i apolipoprotein-B (ApoB) fra baseline til dag 57: Obicetrapib i kombinasjon med ezetimibe sammenlignet med ezetimibe monoterapi
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i ApoB fra baseline til dag 57
|
8 uker
|
|
Median prosentvis endring i apolipoprotein-B (ApoB) fra baseline til dag 57: Obicetrapib i kombinasjon med ezetimibe sammenlignet med ezetimibe monoterapi
Tidsramme: 8 uker
|
Median prosentvis endring i ApoB fra baseline til dag 57
|
8 uker
|
|
LS gjennomsnittlig prosentvis endring i apolipoprotein-B (ApoB) fra baseline til dag 57: Obicetrapib i kombinasjon med ezetimibe sammenlignet med ezetimibe monoterapi
Tidsramme: 8 uker
|
LS gjennomsnittlig prosentvis endring i ApoB fra baseline til dag 57
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TA-8995-303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .