Studio randomizzato di Obicetrapib in combinazione con Ezetimibe (OCEAN)
27 marzo 2024 aggiornato da: NewAmsterdam Pharma
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di obicetrapib in combinazione con ezetimibe nei partecipanti con dislipidemia lieve
Questo studio sarà uno studio di fase 2 controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato in partecipanti con lieve dislipidemia per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della terapia di combinazione obicetrapib ed ezetimibe.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio di fase 2 controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato in partecipanti con lieve dislipidemia per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della terapia di combinazione obicetrapib ed ezetimibe.
Il periodo di screening per questo studio richiederà fino a 2 settimane.
Dopo il periodo di screening, i pazienti idonei saranno randomizzati al placebo, 5 mg di obicetrapib + 10 mg di ezetimibe; Obicetrapib 5 mg + placebo ezetimibe; o placebo obicetrapib + 10 mg di ezetimibe per un periodo di trattamento di 8 settimane.
Dopo il periodo di trattamento, i pazienti continueranno per un follow-up sulla sicurezza di 4 settimane e un follow-up farmacocinetico di 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Den Haag, Olanda, 2565 KN
- Medisch Centrum Thomsonplein
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Den Haag, Olanda, 2572 GM
- Huisartsen Praktijk Rambharose
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Rotterdam, Olanda, 3037 AN
- Huisartsen Praktijk A.M.N. Zijtregto
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Rotterdam, Olanda, 3067 GJ
- Huisartsen Praktijk van Soerland
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Zwijndrecht, Olanda, 3333 GZ
- Huisartsen Praktijk Broekman
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Zwijndrecht, Olanda, 3334 SB
- Dokters van Nederhoven
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California
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Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
- Clinical Trials Research
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Juno Research, LLC - Medical Center Office
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprensione delle procedure dello studio, disponibilità ad aderire ai programmi e alla dieta dello studio e consenso a partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto prima delle procedure di screening
- Uomini o donne dai 18 ai 70 anni compresi
- Le donne possono essere iscritte se sono soddisfatti tutti e 3 i seguenti criteri:
- Non sono incinte;
- Non stanno allattando; E
- Non hanno intenzione di rimanere incinta durante lo studio
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening.
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo efficace per evitare la gravidanza dalla visita di screening fino a 90 giorni dopo l'ultima visita. Gli uomini i cui partner sono in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo efficace per evitare la gravidanza dalla visita di screening fino a 90 giorni dopo l'ultima visita.
- Livelli di LDL-C a digiuno >2,5 mmol/L (>100 mg/dL) e <4,5 mmol/L (<175 mg/dL) e livelli di TG <4,5 mmol/L (<400 mg/dL) (Visita 1) e
- Disponibilità a mantenere una dieta stabile e un livello di attività fisica durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea >= 40 kg/m2
- Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un farmaco sperimentale o commercializzato entro 30 giorni prima della visita di screening
- Attualmente sta assumendo una terapia che altera i lipidi
- Qualsiasi manifestazione clinica di CVD aterosclerotica o qualsiasi evidenza di malattia coronarica ischemica presente all'ECG a 12 derivazioni alla visita di screening
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2; o HbA1c >= 6,5% alla visita di screening se nessuna precedente diagnosi di diabete mellito
- Ipertensione non controllata, cioè pressione arteriosa sistolica da seduti >160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica da seduti >90 mmHg presa come media di misurazioni triplicate.
Sarà consentito un nuovo test, a quel punto se il risultato del nuovo test non è più esclusivo, il partecipante può essere randomizzato
- Malattia muscolare attiva o concentrazione persistente di creatina chinasi > 3 volte il limite superiore della norma (ULN). Sarà consentito un nuovo test dopo 1 settimana per verificare il risultato, a quel punto se il risultato del nuovo test non è più esclusivo, il partecipante può essere randomizzato
- Storia delle torsioni di punta
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 mL/min calcolata utilizzando l'equazione di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica
- Disfunzione epatica come evidenziato da qualsiasi anomalia di laboratorio come segue: gamma-glutamil transferasi, alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi >2 x ULN o bilirubina totale >1,5 x ULN
- Anemia, definita come concentrazione di emoglobina <11 g/dL per i maschi e concentrazione di emoglobina <9 g/dL per le femmine
- - Storia di malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma
- Evidenza di qualsiasi altra malattia o condizione non cardiaca clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio
- Allergia o intolleranza nota all'ezetimibe o all'inibitore della CETP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
placebo obicetrapib + placebo ezetimibe; una volta al giorno
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tavoletta
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Sperimentale: Terapia di combinazione
5 mg di obicetrapib + 10 mg di ezetimibe; una volta al giorno
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tavoletta
Altri nomi:
tavoletta
Altri nomi:
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Sperimentale: Obicetrapib in monoterapia
Obicetrapib 5 mg + placebo ezetimibe; una volta al giorno
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tavoletta
Altri nomi:
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Sperimentale: Ezetimibe in monoterapia
placebo obicetrapib + 10 mg di ezetimibe; una volta al giorno
|
tavoletta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale media del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 57: obicetrapib in combinazione con ezetimibe rispetto al placebo [Friedewald]
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione percentuale media del colesterolo LDL dal basale al giorno 57; LDL-C determinato utilizzando la formula di Friedewald
|
8 settimane
|
|
Variazione percentuale mediana del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 57: obicetrapib in combinazione con ezetimibe rispetto al placebo [Friedewald]
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione percentuale mediana del colesterolo LDL dal basale al giorno 57; LDL-C determinato utilizzando la formula di Friedewald
|
8 settimane
|
|
Variazione percentuale media dei LS del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 57: obicetrapib in combinazione con ezetimibe rispetto al placebo [Friedewald]
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione percentuale media LDL del C-LDL dal basale al giorno 57; LDL-C determinato utilizzando la formula di Friedewald
|
8 settimane
|
|
Variazione percentuale media del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 57: obicetrapib in combinazione con ezetimibe rispetto al placebo [PUC]
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione percentuale media del colesterolo LDL dal basale al giorno 57; C-LDL misurato mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC)
|
8 settimane
|
|
Variazione percentuale mediana del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 57: obicetrapib in combinazione con ezetimibe rispetto al placebo [PUC]
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione percentuale mediana del colesterolo LDL dal basale al giorno 57; C-LDL misurato mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC)
|
8 settimane
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|
Variazione percentuale media dei LS del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 57: obicetrapib in combinazione con ezetimibe rispetto al placebo [PUC]
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione percentuale media LDL del C-LDL dal basale al giorno 57; C-LDL misurato mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC)
|
8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale media del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (C-LDL) dal basale al giorno 57: monoterapia con obicetrapib rispetto al placebo [Friedewald]
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione percentuale media del colesterolo LDL dal basale al giorno 57; LDL-C determinato utilizzando la formula di Friedewald
|
8 settimane
|
|
Variazione percentuale mediana del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 57: monoterapia con obicetrapib rispetto al placebo [Friedewald]
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione percentuale mediana del colesterolo LDL dal basale al giorno 57; LDL-C determinato utilizzando la formula di Friedewald
|
8 settimane
|
|
Variazione percentuale media dei LS del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 57: monoterapia con obicetrapib rispetto al placebo [Friedewald]
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione percentuale media LDL del C-LDL dal basale al giorno 57; LDL-C determinato utilizzando la formula di Friedewald
|
8 settimane
|
|
Variazione percentuale media del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 57: monoterapia con obicetrapib rispetto al placebo [PUC]
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione percentuale media del colesterolo LDL dal basale al giorno 57; C-LDL misurato mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC)
|
8 settimane
|
|
Variazione percentuale mediana del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 57: monoterapia con obicetrapib rispetto al placebo [PUC]
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione percentuale mediana del colesterolo LDL dal basale al giorno 57; C-LDL misurato mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC)
|
8 settimane
|
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Variazione percentuale media dei LS del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 57: monoterapia con obicetrapib rispetto al placebo [PUC]
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione percentuale media LDL del C-LDL dal basale al giorno 57; C-LDL misurato mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC)
|
8 settimane
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Variazione percentuale media dell'apolipoproteina-B (ApoB) dal basale al giorno 57: obicetrapib in combinazione con ezetimibe rispetto al placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione percentuale media dell'ApoB dal basale al giorno 57
|
8 settimane
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Variazione percentuale mediana dell'apolipoproteina-B (ApoB) dal basale al giorno 57: obicetrapib in combinazione con ezetimibe rispetto al placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione percentuale mediana dell'ApoB dal basale al giorno 57
|
8 settimane
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Variazione percentuale media LS dell'apolipoproteina-B (ApoB) dal basale al giorno 57: obicetrapib in combinazione con ezetimibe rispetto al placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione percentuale media LS dell'ApoB dal basale al giorno 57
|
8 settimane
|
|
Variazione percentuale media dell'apolipoproteina-B (ApoB) dal basale al giorno 57: monoterapia con obicetrapib rispetto al placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione percentuale media dell'Apo-B dal basale al giorno 57
|
8 settimane
|
|
Variazione percentuale mediana dell'apolipoproteina-B (ApoB) dal basale al giorno 57: monoterapia con obicetrapib rispetto al placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione percentuale mediana dell'Apo-B dal basale al giorno 57
|
8 settimane
|
|
Variazione percentuale media dei LS dell'apolipoproteina-B (ApoB) dal basale al giorno 57: monoterapia con obicetrapib rispetto al placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione percentuale media della media LS dell'Apo-B dal basale al giorno 57
|
8 settimane
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Variazione percentuale media del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 57: obicetrapib in combinazione con ezetimibe rispetto a ezetimibe in monoterapia [Friedewald]
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione percentuale media del colesterolo LDL dal basale al giorno 57; LDL-C determinato utilizzando la formula di Friedewald
|
8 settimane
|
|
Variazione percentuale mediana del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 57: obicetrapib in combinazione con ezetimibe rispetto a ezetimibe in monoterapia [Friedewald]
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione percentuale mediana del colesterolo LDL dal basale al giorno 57; LDL-C determinato utilizzando la formula di Friedewald
|
8 settimane
|
|
Variazione percentuale media dei LS del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 57: obicetrapib in combinazione con ezetimibe rispetto a ezetimibe in monoterapia [Friedewald]
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione percentuale media LDL del C-LDL dal basale al giorno 57; LDL-C determinato utilizzando la formula di Friedewald
|
8 settimane
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Variazione percentuale media del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 57: monoterapia con obicetrapib rispetto alla monoterapia con ezetimibe [Friedewald]
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione percentuale media del colesterolo LDL dal basale al giorno 57; LDL-C determinato utilizzando la formula di Friedewald
|
8 settimane
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Variazione percentuale mediana del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 57: monoterapia con obicetrapib rispetto alla monoterapia con ezetimibe [Friedewald]
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione percentuale mediana del colesterolo LDL dal basale al giorno 57; LDL-C determinato utilizzando la formula di Friedewald
|
8 settimane
|
|
Variazione percentuale media dei LS del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 57: monoterapia con obicetrapib rispetto alla monoterapia con ezetimibe [Friedewald]
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione percentuale media LDL del C-LDL dal basale al giorno 57; LDL-C calcolato utilizzando la formula di Friedewald
|
8 settimane
|
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Variazione percentuale media del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 57: monoterapia con ezetimibe rispetto al placebo [Friedewald]
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione percentuale media del colesterolo LDL dal basale al giorno 57; LDL-C determinato utilizzando la formula di Friedewald
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8 settimane
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Variazione percentuale mediana del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 57: monoterapia con ezetimibe rispetto al placebo [Friedewald]
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione percentuale mediana del colesterolo LDL dal basale al giorno 57; LDL-C calcolato utilizzando la formula di Friedewald
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8 settimane
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Variazione percentuale media dei LS del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 57: monoterapia con ezetimibe rispetto al placebo [Friedewald]
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione percentuale media LDL del C-LDL dal basale al giorno 57; LDL-C calcolato utilizzando la formula di Friedewald
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8 settimane
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Variazione percentuale media del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 57: monoterapia con ezetimibe rispetto al placebo [PUC]
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione percentuale media del colesterolo LDL dal basale al giorno 57; C-LDL misurato mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC)
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8 settimane
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Variazione percentuale mediana del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 57: monoterapia con ezetimibe rispetto al placebo [PUC]
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione percentuale mediana del colesterolo LDL dal basale al giorno 57; C-LDL misurato mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC)
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8 settimane
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Variazione percentuale media dei LS del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 57: monoterapia con ezetimibe rispetto al placebo [PUC]
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione percentuale media LDL del C-LDL dal basale al giorno 57; C-LDL misurato mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC)
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8 settimane
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Variazione percentuale media dell'apolipoproteina B (ApoB) dal basale al giorno 57: obicetrapib in combinazione con ezetimibe rispetto a ezetimibe in monoterapia
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione percentuale media dell'ApoB dal basale al giorno 57
|
8 settimane
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Variazione percentuale mediana dell'apolipoproteina-B (ApoB) dal basale al giorno 57: obicetrapib in combinazione con ezetimibe rispetto a ezetimibe in monoterapia
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione percentuale mediana dell'ApoB dal basale al giorno 57
|
8 settimane
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Variazione percentuale media dei LS dell'apolipoproteina-B (ApoB) dal basale al giorno 57: obicetrapib in combinazione con ezetimibe rispetto a ezetimibe in monoterapia
Lasso di tempo: 8 settimane
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Media LS Variazione percentuale dell'ApoB dal basale al giorno 57
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TA-8995-303
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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