Ezetimibe와 병용한 Obicetrapib의 무작위 연구 (OCEAN)

포함 기준:

• 연구 절차에 대한 이해, 연구 일정 및 식단 준수 의지, 스크리닝 절차 전에 서면 동의서를 통해 연구 참여에 대한 동의
• 18세에서 70세까지의 남성 또는 여성
• 여성은 다음 3가지 기준을 모두 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.
• 그들은 임신하지 않았습니다.
• 그들은 모유 수유를 하고 있지 않습니다. 그리고
• 그들은 연구 중에 임신할 계획이 없습니다.
• 가임 여성은 스크리닝 방문 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
• 가임 여성은 스크리닝 방문부터 마지막 ​​방문 후 90일까지 임신을 피하는 효과적인 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 파트너가 가임 가능성이 있는 남성은 스크리닝 방문부터 마지막 ​​방문 후 90일까지 임신을 피하는 효과적인 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 공복 LDL-C 수준 >2.5mmol/L(>100mg/dL) 및 <4.5mmol/L(<175mg/dL) 및 TG 수준 <4.5mmol/L(<400mg/dL)(방문 1) 및
• 연구 기간 동안 안정적인 식단 및 신체 활동 수준을 유지하려는 의지

제외 기준:

• 체질량 지수 >= 40kg/m2
• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사 또는 시판 약물과 관련된 다른 임상 연구에 참여
• 현재 지질 변경 요법을 복용 중
• 죽상동맥경화성 CVD의 임의의 임상 징후 또는 스크리닝 방문 시 12-리드 ECG에 존재하는 허혈성 관상동맥 질환의 임의의 증거
• 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병의 진단; 또는 당뇨병의 사전 진단이 없는 경우 스크리닝 방문 시 HbA1c >= 6.5%
• 조절되지 않는 고혈압, 즉 앉은 자세의 수축기 혈압 >160 mmHg 및/또는 앉은 자세의 이완기 혈압 >90 mmHg는 3회 측정의 평균값입니다.

1회의 재시험이 허용되며, 이 시점에서 재시험 결과가 더 이상 배제되지 않는 경우 참가자는 무작위 배정될 수 있습니다.

• 활성 근육 질환 또는 지속성 크레아틴 키나제 농도 >3 x 정상 상한치(ULN). 결과를 확인하기 위해 1주일 후에 1회 재시험이 허용되며, 이 시점에서 재시험 결과가 더 이상 배제되지 않는 경우 참가자는 무작위 배정될 수 있습니다.
• 토르사드 드 포인트의 역사
• 만성 신장 질환 역학 협력 방정식을 사용하여 계산된 예상 사구체 여과율 <60 mL/min
• 다음과 같은 검사실 이상으로 입증되는 간 기능 장애: 감마-글루타밀 전이효소, 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 >2 x ULN 또는 총 빌리루빈 >1.5 x ULN
• 남성의 경우 헤모글로빈 농도 <11g/dL, 여성의 경우 헤모글로빈 농도 <9g/dL로 정의되는 빈혈
• 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 악성 종양 병력
• 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 임상적으로 유의한 기타 비심장 질환 또는 상태의 증거
• 알려진 에제티미브 또는 CETP 억제제 알레르기 또는 불내성