Randomiserad studie av Obicetrapib i kombination med Ezetimibe (OCEAN)
27 mars 2024 uppdaterad av: NewAmsterdam Pharma
En placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad fas 2-studie för att utvärdera effekten av obicetrapib i kombination med ezetimib hos deltagare med mild dyslipidemi
Denna studie kommer att vara en placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad, fas 2-studie på deltagare med mild dyslipidemi för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av kombinationsbehandling med obicetrapib och ezetimib.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad, fas 2-studie på deltagare med mild dyslipidemi för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av kombinationsbehandling med obicetrapib och ezetimib.
Screeningsperioden för denna studie kommer att ta upp till 2 veckor.
Efter screeningperioden kommer kvalificerade patienter att randomiseras till placebo, 5 mg obicetrapib + 10 mg ezetimib; 5 mg obicetrapib + placebo ezetimib; eller placebo obicetrapib + 10 mg ezetimib under en 8 veckors behandlingsperiod.
Efter behandlingsperioden kommer patienterna att fortsätta för en 4 veckors säkerhetsuppföljning och en 8 veckors PK-uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
- Clinical Trials Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Juno Research, LLC - Medical Center Office
-
-
-
-
-
Den Haag, Nederländerna, 2565 KN
- Medisch Centrum Thomsonplein
-
Den Haag, Nederländerna, 2572 GM
- Huisartsen Praktijk Rambharose
-
Rotterdam, Nederländerna, 3037 AN
- Huisartsen Praktijk A.M.N. Zijtregto
-
Rotterdam, Nederländerna, 3067 GJ
- Huisartsen Praktijk van Soerland
-
Zwijndrecht, Nederländerna, 3333 GZ
- Huisartsen Praktijk Broekman
-
Zwijndrecht, Nederländerna, 3334 SB
- Dokters van Nederhoven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förståelse av studieprocedurerna, vilja att följa studiescheman och kost och samtycke till att delta i studien genom att ge skriftligt informerat samtycke före screeningprocedurer
- Män eller kvinnor 18 till 70 år, inklusive
- Kvinnor kan registreras om alla tre av följande kriterier är uppfyllda:
- De är inte gravida;
- De ammar inte; och
- De planerar inte att bli gravida under studien
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket.
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv metod för att undvika graviditet från screeningbesöket till 90 dagar efter det senaste besöket. Män vars partner är i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv metod för att undvika graviditet från screeningbesöket till 90 dagar efter det senaste besöket.
- Fastande LDL-C-nivåer >2,5 mmol/L (>100 mg/dL) och <4,5 mmol/L (<175 mg/dL) och TG-nivåer <4,5 mmol/L (<400 mg/dL) (Besök 1) och
- Vilja att hålla en stabil kost och fysisk aktivitetsnivå under hela studien
Exklusions kriterier:
- Kroppsmassaindex >= 40 kg/m2
- Deltagande i en annan klinisk studie som involverar ett prövnings- eller marknadsfört läkemedel inom 30 dagar före screeningbesöket
- Tar för närvarande någon lipidförändrande behandling
- Alla kliniska manifestationer av aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom eller tecken på ischemisk kranskärlssjukdom som finns på 12-avlednings-EKG:t vid screeningbesöket
- Diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus; eller HbA1c >= 6,5 % vid screeningbesöket om ingen tidigare diagnos av diabetes mellitus
- Okontrollerad hypertoni dvs sittande systoliskt blodtryck >160 mmHg och/eller sittande diastoliskt blodtryck >90 mmHg taget som medelvärde av tredubbla mätningar.
Ett omtest kommer att tillåtas, då om testresultatet inte längre är uteslutande kan deltagaren randomiseras
- Aktiv muskelsjukdom eller ihållande kreatinkinaskoncentration >3 x den övre normalgränsen (ULN). Ett omtest kommer att tillåtas efter 1 vecka för att verifiera resultatet, varvid om testresultatet inte längre är uteslutande kan deltagaren randomiseras
- Historien om torsades de pointes
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet <60 mL/min beräknad med hjälp av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ekvationen
- Leverdysfunktion som bevisas av laboratorieavvikelser enligt följande: gamma-glutamyltransferas, alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas >2 x ULN, eller totalt bilirubin >1,5 x ULN
- Anemi, definierad som hemoglobinkoncentration <11 g/dL för män och hemoglobinkoncentration <9 g/dL för kvinnor
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för icke-melanom hudcancer
- Bevis på någon annan kliniskt signifikant icke-hjärtsjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta deltagande i studien
- Känd ezetimib eller CETP-hämmare allergi eller intolerans
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
placebo obicetrapib + placebo ezetimib; en gång om dagen
|
läsplatta
|
|
Experimentell: Kombinationsterapi
5 mg obicetrapib + 10 mg ezetimib; en gång om dagen
|
läsplatta
Andra namn:
läsplatta
Andra namn:
|
|
Experimentell: Obicetrapib monoterapi
5 mg obicetrapib + placebo ezetimib; en gång om dagen
|
läsplatta
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ezetimib monoterapi
placebo obicetrapib + 10 mg ezetimib; en gång om dagen
|
läsplatta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) från baslinje till dag 57: Obicetrapib i kombination med ezetimib jämfört med placebo [Friedewald]
Tidsram: 8 veckor
|
Genomsnittlig procentuell förändring i LDL-C från baslinjen till dag 57; LDL-C bestämt med Friedewald-formeln
|
8 veckor
|
|
Median procentuell förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) från baslinje till dag 57: Obicetrapib i kombination med ezetimib jämfört med placebo [Friedewald]
Tidsram: 8 veckor
|
Median procentuell förändring i LDL-C från baslinjen till dag 57; LDL-C bestämt med Friedewald-formeln
|
8 veckor
|
|
LS genomsnittlig procentuell förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) från baslinje till dag 57: Obicetrapib i kombination med ezetimib jämfört med placebo [Friedewald]
Tidsram: 8 veckor
|
LS Genomsnittlig procentuell förändring av LDL-C från baslinjen till dag 57; LDL-C bestämt med Friedewald-formeln
|
8 veckor
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) från baslinje till dag 57: Obicetrapib i kombination med ezetimib jämfört med placebo [PUC]
Tidsram: 8 veckor
|
Genomsnittlig procentuell förändring i LDL-C från baslinjen till dag 57; LDL-C mäts med preparativ ultracentrifugering (PUC)
|
8 veckor
|
|
Median procentuell förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) från baslinje till dag 57: Obicetrapib i kombination med ezetimib jämfört med placebo [PUC]
Tidsram: 8 veckor
|
Median procentuell förändring i LDL-C från baslinjen till dag 57; LDL-C mäts med preparativ ultracentrifugering (PUC)
|
8 veckor
|
|
LS genomsnittlig procentuell förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) från baslinje till dag 57: Obicetrapib i kombination med ezetimib jämfört med placebo [PUC]
Tidsram: 8 veckor
|
LS Genomsnittlig procentuell förändring av LDL-C från baslinjen till dag 57; LDL-C mäts med preparativ ultracentrifugering (PUC)
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell förändring i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) från baslinje till dag 57: Obicetrapib monoterapi jämfört med placebo [Friedewald]
Tidsram: 8 veckor
|
Genomsnittlig procentuell förändring i LDL-C från baslinjen till dag 57; LDL-C bestämt med Friedewald-formeln
|
8 veckor
|
|
Median procentuell förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) från baslinje till dag 57: Obicetrapib monoterapi jämfört med placebo [Friedewald]
Tidsram: 8 veckor
|
Median procentuell förändring i LDL-C från baslinjen till dag 57; LDL-C bestämt med Friedewald-formeln
|
8 veckor
|
|
LS genomsnittlig procentuell förändring i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) från baslinje till dag 57: Obicetrapib monoterapi jämfört med placebo [Friedewald]
Tidsram: 8 veckor
|
LS Genomsnittlig procentuell förändring av LDL-C från baslinjen till dag 57; LDL-C bestämt med Friedewald-formeln
|
8 veckor
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) från baslinje till dag 57: Obicetrapib monoterapi jämfört med placebo [PUC]
Tidsram: 8 veckor
|
Genomsnittlig procentuell förändring i LDL-C från baslinjen till dag 57; LDL-C mäts med preparativ ultracentrifugering (PUC)
|
8 veckor
|
|
Median procentuell förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) från baslinje till dag 57: Obicetrapib monoterapi jämfört med placebo [PUC]
Tidsram: 8 veckor
|
Median procentuell förändring i LDL-C från baslinjen till dag 57; LDL-C mäts med preparativ ultracentrifugering (PUC)
|
8 veckor
|
|
LS genomsnittlig procentuell förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) från baslinje till dag 57: Obicetrapib monoterapi jämfört med placebo [PUC]
Tidsram: 8 veckor
|
LS Genomsnittlig procentuell förändring av LDL-C från baslinjen till dag 57; LDL-C mäts med preparativ ultracentrifugering (PUC)
|
8 veckor
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring i apolipoprotein-B (ApoB) från baslinje till dag 57: Obicetrapib i kombination med ezetimib jämfört med placebo
Tidsram: 8 veckor
|
Genomsnittlig procentuell förändring i ApoB från baslinjen till dag 57
|
8 veckor
|
|
Median procentuell förändring i apolipoprotein-B (ApoB) från baslinje till dag 57: Obicetrapib i kombination med ezetimib jämfört med placebo
Tidsram: 8 veckor
|
Medianprocentig förändring i ApoB från baslinjen till dag 57
|
8 veckor
|
|
LS genomsnittlig procentuell förändring i apolipoprotein-B (ApoB) från baslinje till dag 57: Obicetrapib i kombination med ezetimib jämfört med placebo
Tidsram: 8 veckor
|
LS Genomsnittlig procentuell förändring i ApoB från baslinjen till dag 57
|
8 veckor
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring i apolipoprotein-B (ApoB) från baslinje till dag 57: Obicetrapib monoterapi jämfört med placebo
Tidsram: 8 veckor
|
Genomsnittlig procentuell förändring i Apo-B från baslinjen till dag 57
|
8 veckor
|
|
Median procentuell förändring av apolipoprotein-B (ApoB) från baslinje till dag 57: Obicetrapib monoterapi jämfört med placebo
Tidsram: 8 veckor
|
Medianprocentig förändring i Apo-B från baslinjen till dag 57
|
8 veckor
|
|
LS genomsnittlig procentuell förändring av apolipoprotein-B (ApoB) från baslinje till dag 57: Obicetrapib monoterapi jämfört med placebo
Tidsram: 8 veckor
|
LS Genomsnittlig procentuell förändring i Apo-B från baslinjen till dag 57
|
8 veckor
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) från baslinje till dag 57: Obicetrapib i kombination med ezetimibe jämfört med ezetimib monoterapi [Friedewald]
Tidsram: 8 veckor
|
Genomsnittlig procentuell förändring i LDL-C från baslinjen till dag 57; LDL-C bestämt med Friedewald-formeln
|
8 veckor
|
|
Median procentuell förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) från baslinje till dag 57: Obicetrapib i kombination med ezetimibe jämfört med ezetimib monoterapi [Friedewald]
Tidsram: 8 veckor
|
Median procentuell förändring i LDL-C från baslinjen till dag 57; LDL-C bestämt med Friedewald-formeln
|
8 veckor
|
|
LS genomsnittlig procentuell förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) från baslinje till dag 57: Obicetrapib i kombination med ezetimib jämfört med ezetimib monoterapi [Friedewald]
Tidsram: 8 veckor
|
LS Genomsnittlig procentuell förändring av LDL-C från baslinjen till dag 57; LDL-C bestämt med Friedewald-formeln
|
8 veckor
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) från baslinje till dag 57: Obicetrapib monoterapi jämfört med ezetimib monoterapi [Friedewald]
Tidsram: 8 veckor
|
Genomsnittlig procentuell förändring i LDL-C från baslinjen till dag 57; LDL-C bestämt med Friedewald-formeln
|
8 veckor
|
|
Median procentuell förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) från baslinje till dag 57: Obicetrapib monoterapi jämfört med ezetimib monoterapi [Friedewald]
Tidsram: 8 veckor
|
Median procentuell förändring i LDL-C från baslinjen till dag 57; LDL-C bestämt med Friedewald-formeln
|
8 veckor
|
|
LS genomsnittlig procentuell förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) från baslinje till dag 57: Obicetrapib monoterapi jämfört med ezetimib monoterapi [Friedewald]
Tidsram: 8 veckor
|
LS Genomsnittlig procentuell förändring av LDL-C från baslinjen till dag 57; LDL-C beräknat med Friedewald-formeln
|
8 veckor
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) från baslinje till dag 57: Ezetimib monoterapi jämfört med placebo [Friedewald]
Tidsram: 8 veckor
|
Genomsnittlig procentuell förändring i LDL-C från baslinjen till dag 57; LDL-C bestämt med Friedewald-formeln
|
8 veckor
|
|
Median procentuell förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) från baslinje till dag 57: Ezetimib monoterapi jämfört med placebo [Friedewald]
Tidsram: 8 veckor
|
Median procentuell förändring i LDL-C från baslinjen till dag 57; LDL-C beräknat med Friedewald-formeln
|
8 veckor
|
|
LS genomsnittlig procentuell förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) från baslinje till dag 57: Ezetimib monoterapi jämfört med placebo [Friedewald]
Tidsram: 8 veckor
|
LS Genomsnittlig procentuell förändring av LDL-C från baslinjen till dag 57; LDL-C beräknat med Friedewald-formeln
|
8 veckor
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) från baslinje till dag 57: Ezetimib monoterapi jämfört med placebo [PUC]
Tidsram: 8 veckor
|
Genomsnittlig procentuell förändring i LDL-C från baslinjen till dag 57; LDL-C mäts med preparativ ultracentrifugering (PUC)
|
8 veckor
|
|
Median procentuell förändring i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) från baslinje till dag 57: Ezetimib monoterapi jämfört med placebo [PUC]
Tidsram: 8 veckor
|
Median procentuell förändring i LDL-C från baslinjen till dag 57; LDL-C mäts med preparativ ultracentrifugering (PUC)
|
8 veckor
|
|
LS genomsnittlig procentuell förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) från baslinje till dag 57: Ezetimib monoterapi jämfört med placebo [PUC]
Tidsram: 8 veckor
|
LS Genomsnittlig procentuell förändring av LDL-C från baslinjen till dag 57; LDL-C mäts med preparativ ultracentrifugering (PUC)
|
8 veckor
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring i apolipoprotein-B (ApoB) från baslinje till dag 57: Obicetrapib i kombination med ezetimibe jämfört med ezetimib monoterapi
Tidsram: 8 veckor
|
Genomsnittlig procentuell förändring i ApoB från baslinjen till dag 57
|
8 veckor
|
|
Median procentuell förändring av apolipoprotein-B (ApoB) från baslinje till dag 57: Obicetrapib i kombination med ezetimibe jämfört med ezetimib monoterapi
Tidsram: 8 veckor
|
Medianprocentig förändring i ApoB från baslinjen till dag 57
|
8 veckor
|
|
LS genomsnittlig procentuell förändring av apolipoprotein-B (ApoB) från baslinje till dag 57: Obicetrapib i kombination med ezetimibe jämfört med ezetimib monoterapi
Tidsram: 8 veckor
|
LS genomsnittlig procentuell förändring i ApoB från baslinjen till dag 57
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2021
Första postat (Faktisk)
25 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TA-8995-303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .